Приказ ФМБА России от 24.07.2017 № 145

«Об обеспечении мер по повышению эффективности и безопасности эндоскопических вмешательств в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ

от 24 июля 2017 г. № 145

ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ ФМБА РОССИИ

Обеспечение качества медицинской помощи и создание безопасной среды пребывания для пациентов и персонала в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, является стратегической задачей здравоохранения. Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (далее — ИСМП), важнейшая составляющая этой проблемы в силу широкого распространения, негативных последствий для здоровья пациентов, персонала и экономики государства.

В среднем по Российской Федерации ежегодно регистрируется около 30 тысяч случаев внутрибольничных инфекционных заболеваний. Показатель заболеваемости составляет 0,8 — 0,9 на 1000 пациентов.

Причинами роста ИСМП являются увеличение контингентов риска — пациентов, излечиваемых благодаря достижениям современной медицины, бесконтрольное употребление антибиотиков, применение дезинфицирующих и антисептических средств, а также широкое использование сложной техники для диагностики и лечения, требующей особых методов обработки (эндоскопическое оборудование). Из-за постоянной модернизации эндоскопической техники (изменение конструктивных особенностей эндоскопов), увеличения количества манипуляций, проведенных с ее помощью, сложности выполнения технологии обработки эндоскопов увеличивается инфекционный риск.

Во исполнение приказа Федерального медико-биологического агентства от 17 мая 2016 года № 32п «О проведении ведомственной проверки выполнения санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на профилактику инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», специалистами Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства» и специалистами центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России в 2016 году были проведены проверки более 30 эндоскопических отделений медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, на соответствие требованиям санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», а также проведена работа по сбору и анализу данных из медицинских организаций ФМБА России о состоянии материально-технической базы эндоскопических отделений и организации их работы.

Результаты анализа показали, что в 59% проверяемых медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, набор помещений эндоскопических подразделений, их минимальная площадь, микробиологическая чистота, планировка моечно-дезинфекционных помещений не соответствуют санитарным нормам и требованиям, более чем в 60% медицинских организаций не обеспечена должная работа систем вентиляции в эндоскопических отделениях.

Отмечены существенные нарушения санитарно-эпидемиологического режима в части обработки, транспортировки и хранения эндоскопического оборудования.

Установлено, что в отдельных медицинских организациях, подведомственных ФМБА России, используется эндоскопическое оборудование со сроком эксплуатации более 20 лет.

В целях обеспечения качества и безопасности деятельности медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, повышения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств приказываю:

1. Организовать на базе Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства» (далее — ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) Научно-практический центр медицинской дезинфекции ФМБА России.

2. Утвердить Положение о Научно-практическом центре медицинской дезинфекции (приложение 1).

3. Утвердить формы сведений, предоставляемые медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России (приложение № 2).

4. Начальникам ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России:

4.1. Принять меры к приведению эндоскопических подразделений (отделений) и отделений хирургического профиля в 2017 — 2019 гг. в соответствие с требованиями СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».

4.2. Взять под особый постоянный контроль обеспечение режимов дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, обработку эндоскопического оборудования и соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в эндоскопических отделениях.

4.3. Рассмотреть на очередных заседаниях комиссии по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, вопросы о состоянии заболеваемости внутрибольничными инфекциями и эффективности принимаемых мер по их профилактике.

4.4. Обеспечить достоверность представляемой статистической отчетности о случаях возникновения внутрибольничных инфекционных заболеваний, их этиологическую расшифровку с определением антибиотикорезистентности возбудителя.

4.5. В течение 2017 — 2019 гг. провести ревизию и профилактические ремонты вентиляционных систем в эндоскопических отделениях и отделениях хирургического профиля. Обеспечить систематическое наблюдение и инженерное обслуживание вентиляционных систем.

4.6. Подготовить план мероприятий по улучшению санитарно-технического состояния эндоскопических отделений и отделений хирургического профиля, согласовав его с соответствующими территориальными органами ФМБА России и последующим представлением в ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России к 1 ноября 2017 года.

4.7. Рассмотреть вопрос о замене устаревших моделей эндоскопического, стерилизующего оборудования, а также гибких эндоскопов со сроком эксплуатации более 15 лет; не допускать использования оборудования, не зарегистрированного на территории Российской Федерации.

4.8. Создать условия для выделения моечно-дезинфекционного помещения в составе эндоскопического отделения (кабинета) с необходимым набором моечных ванн, контейнеров, надлежащей работой вентиляционной системы и системы водоподготовки.

4.9. Во всех эндоскопических отделениях предусмотреть условия для асептического хранения эндоскопического оборудования и других изделий медицинского назначения в соответствии с действующими санитарными правилами.

4.10. В срок до 01 августа 2017 года обеспечить представление информации в соответствии с приложениями № 2 - 14 (приложения 3 — 14 не приводятся) в ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России» по электронной почте: fmba-gcgie@mail.ru.

4.11. Обеспечить применение дезинфицирующих средств для обработки эндоскопического оборудования в строгом соответствии с требованиями СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».

4.12. При подготовке документации об аукционе или извещения о проведении запроса котировок на поставки дезинфицирующих средств, направлять на экспертизу указанную документацию в ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России.

4.13. Регулярно проводить курсовое обучение медицинского персонала по вопросам профилактики ИСМП, соблюдения правил дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения, применения используемых дезинфицирующих средств, а также обработке и хранению эндоскопического оборудования, безопасности оказания медицинской помощи при эндоскопических манипуляциях и вмешательствах.

4.14. При утверждении программ производственного контроля медицинских организаций предусматривать полную обоснованную кратность и количество планируемых санитарно-бактериологических исследований, учитывая эпидемиологическую ситуацию в медицинской организации и действующие нормативные документы.

4.15. В соответствии с требованиями пункта 2.8 санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий» обеспечить предоставление информации о результатах производственного контроля по запросам соответствующего территориального органа ФМБА России.

5. Руководителям территориальных органов, главным врачам центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России:

5.1. Организовать постоянное взаимодействие с соответствующими медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, по практическому решению вопросов профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

5.2. Обеспечить строгий контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» при подготовке экспертных и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии эндоскопических подразделений (помещения, оборудование, санитарно-противоэпидемический режим и т.д.) требованиям санитарного законодательства.

5.3. На основании пункта 2.8 санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий» направлять запрос в соответствующую медицинскую организацию, подведомственную ФМБА России, о представлении информации о результатах производственного контроля.

6. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России Богдану С.А.:

6.1. Организовать работу Научно-практического центра медицинской дезинфекции в соответствии с Положением, утвержденным настоящим приказом.

6.2. Обеспечить проведение экспертизы документации об аукционе или извещения о проведении запроса котировок на поставки дезинфицирующих средств, включенных медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, в перечень, предполагаемых к приобретению дезинфицирующих средств, с оформлением экспертного заключения в установленном порядке.

6.3. До 1 августа 2017 г. подготовить и утвердить в установленном порядке план-график разработки, аттестации и утверждения методик определения действующих веществ в рабочих растворах дезинфицирующих средств, используемых медицинскими организациями.

6.4. Обеспечить сбор, обобщение и анализ представленных медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, сведений в соответствии с приложением № 2 и представить до 20 ноября 2017 года в Управление здравоохранения и промышленной медицины ФМБА России сводный отчет с анализом и предложениями.

7. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России Богдану С.А., начальнику Управления материально-технического обеспечения и капитального строительства ФМБА России Будариной Е.К.:

7.1. Провести анализ перечня химических средств дезинфекции и стерилизации, используемых для обработки эндоскопического оборудования в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России. При анализе учитывать правильность применения препаратов, обоснованности объемов расходования и стоимости при государственных закупках.

7.2. По результатам анализа подготовить предложения о целесообразности проведения совместных аукционов (согласно статьи 25 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ) по закупке химических средств дезинфекции и стерилизации для обработки эндоскопического оборудования для нужд медицинских организаций ФМБА России.

8. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителей руководителя ФМБА России Забелина М.В., Середу А.П. и Романова В.В.

ПОЛОЖЕНИЕ О НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОМ ЦЕНТРЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ ФМБА РОССИИ

1. Общие положения:

1.1. Научно-практический центр медицинской дезинфекции ФМБА России (далее — Центр) является функциональным подразделением Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства» (далее — ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России).

1.2. Структура Центра определяется приказом по ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России и формируется в зависимости от конкретных условий, целей и задач, определяемых ФМБА России.

1.3 Центр возглавляет главный врач ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России.

1.4. В своей работе персонал Центра руководствуется нормативными и правовыми актами Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства и настоящим Положением.

1.5. Деятельность Центра осуществляется во взаимодействии с медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, территориальными органами, центрами гигиены и эпидемиологии ФМБА России, научно-исследовательскими институтами и другими заинтересованными организациями.

1.6. Специалисты Центра участвуют в работе комиссий, экспертных советов, рабочих групп, создаваемых ФМБА России, по вопросам организации и проведения дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях ФМБА России.

1.7. Центр является научно-практическим и экспертным органом ФМБА России по вопросам планирования, организации и проведения дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях ФМБА России.

1.8. Центр располагает подготовленным персоналом, набором помещений, оборудованием, питательными средами, химическими реактивами, наборами реагентов для инвитро диагностики, тест-системами, средствами индивидуальной защиты, дезинфицирующими средствами, средствами связи, оргтехникой, а также специализированным пунктом утилизации биологических (медицинских) отходов и специальным транспортом. Исследования проводятся при наличии соответствующих лицензий на медицинскую деятельность, а также аккредитации лабораторного испытательного центра в установленном порядке.

1.9. Центр проводит научно-практические и специализированные виды работ по медико-биологической оценке и экспертизе, включая токсикологические, санитарно-химические, санитарно-микробиологические, паразитологические, вирусологические, радиологические и биохимические исследования в соответствии с официально утвержденными методиками исследований.

1.10. Работа Центра планируется и осуществляется, исходя из основных организационных мероприятий ФМБА России.

1.11. Центр ежегодно представляет отчет о своей деятельности в Федеральное медико-биологическое агентство. Порядок, сроки и форма представляемой информации устанавливаются Федеральным медико-биологическим агентством.

2. Основными задачами Центра являются:

2.1. Совершенствование нормативного, правового и методического обеспечения системы планирования, организации и осуществления дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях ФМБА России.

2.2. Совершенствование контроля за реализацией дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях ФМБА России.

2.3. Совершенствование лабораторного контроля качества и эффективности средств дезинфекции и стерилизации.

2.4 Внедрение современных подходов и методов медицинской дезинфекции.

2.5. Совершенствование системы обучения медицинского персонала дезинфекционным мероприятиям в медицинских организациях.

2.6. Развитие прикладных научных исследований в области медицинской дезинфекции.

3. Центр в соответствии с возложенными на него задачами:

3.1. Участвует в подготовке проектов нормативных правовых актов и других документов, регламентирующих проведение дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях, включая разработку технических регламентов, нормативных актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФМБА России.

3.2. Участвует в разработке целевых комплексных программ по совершенствованию медицинской дезинфекции.

3.3. Участвует в мероприятиях по стандартизации мер защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования и токсического воздействия химических средств дезинфекции и стерилизации при различных медицинских технологиях.

3.4. Принимает участие в разработке мер, направленных на повышение эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий, совершенствование средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, внедрение новых, более эффективных и безопасных технологий, организационных форм осуществления дезинфекционных и стерилизационных мероприятий с учетом особенностей функционирования медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, различного профиля, в соответствии с мероприятиями, предусмотренными Национальной Концепцией и санитарным законодательством.

4. Права и обязанности:

4.1. Права, обязанности и ответственность сотрудников Центра регламентируются действующими законодательными актами.

4.2. Охрана труда сотрудников Центра осуществляется в соответствии с санитарными нормами и правилами.

4.3. Обязанности сотрудников Центра регламентируются должностными инструкциями специалистов, правилами внутреннего трудового распорядка учреждения, Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима при работе в лабораториях.

Приложение № 2

Примечание: К представленным данным должны быть приложены копии спецификаций к контрактам (договорам) на поставку дезинфицирующих и стерилизующих средств за 2016 год.

(название медицинской организации)

Примечание: К предоставляемым данным должны быть приложены копии спецификаций к контрактам (договорам) на поставку дезинфицирующих и стерилизующих средств за 2016 г.

Примечание:

1. В случае, если в медицинской организации не применяются экстракционные пакеты для удаления тканей, следует указать какие изделия используются для данной цели.

2. В случае, если в медицинской организации применяются экстракционные пакеты для удаления тканей, то к представляемым данным прилагаются копии спецификаций к контрактам (договорам) на покупку данной продукции.

Примечание:

1. В случае, если в медицинской организации не применяются газовые фильтры для инсуффляционных приборов, следует указать какие изделия используются для данной цели.

2. В случае, если в медицинской организации применяются газовые фильтры для инсуффляционных приборов, то к представляемым данным прилагаются копии спецификаций к контрактам (договорам) на покупку данной продукции.

Примечание:

1. В случае, если в медицинской организации не применяются одноразовые стерильные покрытия для видеокамер, следует указать какие изделия используются для данной цели.

2. В случае, если в медицинской организации применяются одноразовые стерильные покрытия для видеокамер, то к представляемым данным прилагаются копии спецификаций к контрактам (договорам) на покупку данной продукции.

Примечание:

1. В случае, если в медицинской организации не применяются одноразовые ирригационные и аспирационные трубки, следует указать какие изделия используются для данной цели.

2. В случае, если в медицинской организации применяются одноразовые ирригационные и аспирационные трубки, то к представляемым данным прилагаются копии спецификаций к контрактам (договорам) на покупку данной продукции.