---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора РФ от 10.04.1996 N 144/53"
number: "144/53"
issued_on: 1996-04-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-14453"
---
## Приказ Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора РФ от 10.04.1996 N 144/53
# Приказ Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора РФ от 10.04.1996 N 144/53
"О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО**
**НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 10 апреля 1996 г. N 144/53**
**О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний ([приложения 1](#p100026) и [2](#p100070)).
В связи с этим, приказываем:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (Хабриев Р.У.):
1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в [приложении 1](#p100026), и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в [приложении 1](#p100026), следующим организациям:
1.2.1. ВЦ НИИ микробиологии МО РФ, г. Сергиев Посад [(п. 1)](#p100198).
1.2.2. ЦНИИВС им. И.И. Мечникова РАМН РФ, г. Москва [(п. 2)](#p100199).
##### 1.2.3 Частная фирма "Капель" г. Москва [(п. 3)](#p100200).
1.2.4. АО "Вектор Бест" пос. Кольцово, Новосибирской обл. ([п.п. 4](#p100201), [5](#p100202)).
##### 1.2.5 ТОО "Авиценна ЛТД" г. Санкт-Петербург [(п. 6)](#p100203).
##### 1.2.6 АО НПК "Комбиотех ЛТД" [(п. 7)](#p100204).
##### 1.2.7 Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома России.
##### 1.2.8 НОКу (2 экз.).
##### 1.2.9 Фармакопейному комитету.
2. НИИ экономики медицинской промышленности Минздравмедпрома России (Дорофеев В.И.) определить через территориальные органы здравоохранения заявочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения, и довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в [приложении 1](#p100026) для заключения договоров на поставку по прямым связям.
3. Контроль за выполнением приказа возлагаем на заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности России Вилькена А.Е. и заместителя Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора России Монисова А.А.
Первый заместитель Министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.М.МОСКВИЧЕВ
Первый заместитель Председателя
Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации
С.В.СЕМЕНОВ
Приложение N 1
к приказу Минздравмедпрома России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 10 апреля 1996 г. N 144/53
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
| Наименование препарата | Назначение |
| --- | --- |
| 1. Вакцина оспенная эмбриональная живая таблетированная для орального применения | экстренная массовая ревакцинация против натуральной оспы при неблагоприятной эпидемической ситуации |
| 2. Вакцина стафилококковая сухая для иммунотерапии | специфическая иммунопрофилактика при хронических кожных заболеваниях, вызванных стафилококом и его ассоциацией с другими условно-патогенными микроорганизмами |
| 3. Антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, рекомбинантные очищенные для производства тест-систем иммуноферментных, выявляющих антитела к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) | каждый антиген или смесь их предназначены для производства диагностических тест-систем для выявления антител к вирусу СПИД /ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа, иммунного блотинга и т.д. |
| 4. Тест-система иммуноферментная для выявления HBs-антигена с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител (Гепабест-HBsAg) | выявление HBs-антигена в сыворотке и плазме крови человека |
| 5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (Рекомби-Бест антиВИЧ 1+2) | выявление антител к вирусу СПИД /ВИЧ 1, 2 в сыворотке и плазме крови человека |
| 6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С | выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови людей |
| 7. Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая | профилактика гепатита В у взрослых и детей |
Начальник Управления
профилактической медицины
Минздравмедпрома
Российской Федерации
С.И.ИВАНОВ
Зам. начальника Управления
санитарно-эпидемиологического
надзора и экспертизы
Госкомсанэпиднадзора
**Российской Федерации**
**В.И.ЧИБУРАЕВ**
**Приложение N 2**
**к приказу Минздравмедпрома России**
**и Госкомсанэпиднадзора России**
**от 10 апреля 1996 г. N 144/53**
**АННОТАЦИИ**
**НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИИ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИИ
ОТ 10 АПРЕЛЯ 1996 Г. N 144/53
Начальник Управления
профилактической медицины
Минздравмедпрома
Российской Федерации
С.И.ИВАНОВ
Зам. начальника Управления
санитарно-эпидемиологического
надзора и экспертизы
**Госкомсанэпиднадзора**
**Российской Федерации**
**В.И.ЧИБУРАЕВ**
**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
### ВАКЦИНА СТАФИЛОКОККОВАЯ СУХАЯ ДЛЯ ИММУНОТЕРАПИИ
Временная факмакопейная статья 42-2464-95
Инструкция по применению утверждена 18.05.95 г.
Регистрационное удостоверение N 96/144/53/2
Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс антигенов, выделенный из микробных клеток - Staphylococcus aureus методом водной экстракции с предварительной инактивацией, высушиванием микробной массы ацетоном и стерилизованный фильтрованием. Стабилизатор - смесь желатины и аскорбиновой кислоты. Одна ампула содержит 2,0 мг антигена (10 доз).
ОПИСАНИЕ: аморфная масса желтовато-белого цвета, гигроскопична.
НАЗНАЧЕНИЕ: специфическая иммунотерапия при хронических кожных заболеваниях, вызываемых стафилококком и его ассоциацией с другими условно-патогенными микроорганизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА: в ампулу с вакциной вносят 2 мл 0,9%-ного раствора хлорида натрия для инъекций. Вакцину вводят подкожно в нижний угол лопатки. Минимальный курс состоит из 5-ти инъекций с интервалом 3 - 4 суток. При недостаточно выраженном эффекте и отсутствии реакции на 4 - 5-ую инъекцию вакцины можно продлить введение вакцины до 8 - 10 инъекций. Доза первой инъекции - 0,1 мл, последующих - 0,2 мл. Иммунотерапию проводят в период обострения через 7 - 10 дней после традиционной терапии (антибиотики, ангиопротекторы, витамины).
ФОРМА ВЫПУСКА: по 0,2 мл (10 доз) в ампулах, в пачке 10 ампул.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом темном месте при температуре от 4 до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.
Организация-разработчик и изготовитель: НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, г. Москва
**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
### АНТИГЕНЫ ВИЧ-1 И ВИЧ-2, РЕКОМБИНАНТНЫЕ ОЧИЩЕННЫЕ, ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ТЕСТ-СИСТЕМ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ВЫЯВЛЯЮЩИХ АНТИТЕЛА К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО ТИПА (ВИЧ-1 И ВИЧ-2)
Временная фармакопейная статья 42-2536-95
Регистрационное удостоверение N 96/144/53/3
Рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 представляют собой очищенные методом ионообменной хроматографии антигены ВИЧ - gag ВИЧ-1, eny ВИЧ-1, eny ВИЧ-2 продуцируемые клетками Esherichia coli штаммы MN5, MN3, MN4, соответственно.
Антигены выпускаются раздельно в концентрациях 1 - 2 мг/мл.
НАЗНАЧЕНИЕ: каждый антиген или смесь их предназначены для производства диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа, иммунного блотинга и т.д.
ФОРМА ВЫПУСКА: в стеклянных флаконах по 10 мл, 20 мл, 50 мл или 100 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 10 град. С в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год.
Разработчик и изготовитель: Частная фирма "Капель" (г. Москва).
**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBs-АНТИГЕНА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕКОМБИНАНТНОГО АНТИГЕНА И МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ (ГЕПАБЕСТ HBsAg)
Временная фармакопейная статья 42-2538-95
Инструкция по применению утверждена 31.10.94 г.
Регистрационное удостоверение N 96/144/53/4
Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Выпускается в виде 2-х наборов:
Состав набора N 1:
1. Иммуносорбент - полистироловый 96 луночный планшет с сорбированными моноклональными антителами мыши против HBsAg - 2 шт.
2. Сыворотка крови человека с добавлением рекомбинантным НBs-антигеном в количестве 100 нг/мл с красителем феноловым красным (К+) - 1 мл; во флаконе - 1 фл.
3. Сыворотка крови человека, не содержащая HBs-антигена (К-) - 1 мл; во флаконе - 1 фл.
4. Конъюгат - моноклональные антитела мыши к HBs-антигену конъюгированные с пероксидазой хрена с добавлением амидочерного 10Б - 0,5 мл; во флаконе - 2 фл.
5. Ортофенилендиамин (ОФД) - 2 табл. (1 табл. - 6 мг); во флаконе - 1 фл.
6. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) - 11 мл; во флаконе - 2 фл.
7. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБТ) - 25-кратный концентрат - 20 мл; во флаконе - 1 фл.
8. Стоп-реагент - серная кислота в концентрации 2 Моль/л - 10 мл; во флаконе - 1 фл.
Состав набора N 2:
1. Иммуносорбент - стрипированный полистироловый планшет с сорбированными моноклональными антителами мыши против HBsAg - 1 шт.
2. Сыворотка крови человека с добавленным рекомбинантным HBs - антигеном в количестве 100 нг/мл и с красителем феноловым красным (К-) - 1 мл; во флаконе - 1 фл.
3. Сыворотка крови человека, не содержащая HBs-антигена (К-) - 1 мл; во флаконе - 1 фл.
4. Конъюгат - моноклональные антитела мыши к HBs-антигену конъюгированные с пероксидазой хрена с добавлением амидочерного 10Б - 0,75 мл; во флаконе - 1 фл.
5. Ортофенилендиамин (МЛ) - 3 табл. (1 табл. - 2 мг); во флаконе - 1 фл.
6. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) - 13 мл; во флаконе - 1 фл.
7. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБТ) - 25 кратный концентрат - 10 мл; во флаконе - 1 фл.
8. Стоп-реагент - серная кислота в концентрации 2 Моль/л - 5 мл; во флаконе - 1 фл.
Набор N 1 рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные, набор N 2 рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ: выявление HBs-антигена в сыворотке и плазме крови человека.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ: Спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Чувствительность тест-системы не ниже 1 мкг/л.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 4 месяца.
Предприятие-разработчик и изготовитель: АО "Вектор Бест" (п. Кольцово, Новосибирской обл.).
**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ ("Рекомби-Бест анти-ВИЧ-1+2")
Временная фармакопейная статья 42-2461-95
Инструкция по применению утверждена 05.06.95
Регистрационное удостоверение N 96/144/53/5
Тест-система представляет собой набор следующих реагентов:
1. Иммуносорбент - полистироловые планшеты с сорбированными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1+2 (рекомбинантные белки р 15, р 17, р 24, gp 120 ВИЧ-1 и gp 38 ВИЧ-2, представляющие собой полипептиды с аминокислотными последовательностями в-галактозидазы Е. coli и соответствующих белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2) - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием - 0,2 мл; во флаконе - 1 фл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови здоровых доноров - 0,2 мл; во флаконе - 1 фл.
4. Антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченые пероксидазой, сухие (конъюгат) - 0,1 мл; во флаконе - 2 фл.
5. Ортофенилендиамин (ОФД) в таблетках - 2 табл. по 6 мг; во флаконе - 1 фл.
6. Концентрат блокирующего раствора (КБР) - лизат E coli штамм jM 103 - 8 мл; во флаконе - 1 фл.
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБ-Т) К- - 28 мл; во флаконе - 2 фл.
8. Цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода (ЦФР) - 11 мл; во флаконе - 2 фл.
9. Стоп-реагент - 5%-ный раствор серной кислоты - 10 мл; во флаконе - 1 фл.
Набор рассчитан на проведение 182 анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ: выявление антител к ВИЧ-1+2 в сыворотке и плазме крови человека.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ: показатель чувствительности и специфичности не ниже 98% при проверке тест-системы на стандартной панели сывороток. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Среднее значение ОП в контролях конъюгата и К- не более 0,2 о.в., а в контроле К+ - не менее 0,8 о.в. Положительными считаются сыворотки, ОП которых превышает критическое значение ОП (ОП крит.), вычисляемое по формуле:
ОПкрит. = ОП (К-)+0,2
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 6 месяцев.
Организация-разработчик и изготовитель: АО "Вектор-Бест".
**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
Временная фармакопейная статья 42-2537-95
Инструкция по применению утверждена 01.12.95
Регистрационное удостоверение N 96/144/53/6
Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.
Состав набора:
1. Иммуносорбент - планшеты полистироловые 96 луночные или микростриповые, активированные синтетическими пептидами - 2 шт.
2. Контрольная положительная сыворотка крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С (К-) - 0,2 мл; во флаконе - 1 фл.
3. Контрольная отрицательная сыворотка крови человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С (К-) - 0,2 мл; во флаконе - 1 фл.
4. Белок А меченый пероксидазой хрена, сухой - конъюгат - 1 мл; в ампуле - 2 шт.
5. Ортофенилендиамин (ОФД) - 1 табл. (5 мг); во флаконе - 1 фл.
6. Глицина-солевой буферный раствор (ГСБ) - 25 мл; во флаконе - 1 фл.
7. Концентрат (10х) моющего раствора (МР) - 50 мл; в бутылке - 2 шт.
8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 25 мл; во флаконе - 1 фл.
9. 5%-ная перекись водорода - 0,2 мл; во флаконе - 1 фл.
Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ: выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови людей.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ: Спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Чувствительность и специфичность тест-системы не ниже 100%.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 4 - 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 6 месяцев.
Предприятие-разработчик и изготовитель: ТОО "Авицена ЛТД" (г. Санкт-Петербург).
**АННОТАЦИЯ НА ПРЕПАРАТ**
### ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ ЖИДКАЯ
Изменение к Временной фармакопейной статье 42-432ВС-94
Инструкция по применению утверждена 28.02.96
Регистрационное удостоверение N 96/144/53/7
Препарат представляет собой поверхностный антиген (подтип ayw) вируса гепатита В (HBsAg), выделенный из штамма-продуцента Saccharmyces cerevisiae.
ОПИСАНИЕ: мутная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
НАЗНАЧЕНИЕ: профилактика гепатита В у взрослых и детей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА: вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 20 мкг (1 мл) HBs Ag-взрослая доза или 10 мкг (0,5 мл) HBs Ag - детская доза. Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам: стандартная: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - месяц спустя, 3 доза - через 6 месяцев после первой дозы; Экстренная: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - месяц спустя, 3 доза - через 3 месяца после первой дозы.
ФОРМА ВЫПУСКА: по 1 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (5 взрослых доз или по 10 детских доз) в ампулах, 5 или 10 ампул в пачке или блистерной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.
Организация-разработчик и изготовитель: АО НПК "Комбиотех ЛТД".
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Главный ученый секретарь
В.Л.БАГИРОВА
Заместитель директора
ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Т.А.БЕКТИМИРОВ
---