Приказ Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора РФ от 10.04.1996 № 144/53

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (приложения 1 и 2).

В связи с этим, приказываем:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (Хабриев Р.У.):

1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в приложении 1, следующим организациям:

1.2.1. ВЦ НИИ микробиологии МО РФ, г. Сергиев Посад (п. 1).

1.2.2. ЦНИИВС им. И.И. Мечникова РАМН РФ, г. Москва (п. 2).

1.2.3 Частная фирма «Капель» г. Москва (п. 3).

1.2.4. АО «Вектор Бест» пос. Кольцово, Новосибирской обл. (п.п. 4, 5).

1.2.5 ТОО «Авиценна ЛТД» г. Санкт-Петербург (п. 6).

1.2.6 АО НПК «Комбиотех ЛТД» (п. 7).

1.2.7 Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома России.

1.2.8 НОКу (2 экз.).

1.2.9 Фармакопейному комитету.

2. НИИ экономики медицинской промышленности Минздравмедпрома России (Дорофеев В.И.) определить через территориальные органы здравоохранения заявочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения, и довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в приложении 1 для заключения договоров на поставку по прямым связям.

3. Контроль за выполнением приказа возлагаем на заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности России Вилькена А.Е. и заместителя Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора России Монисова А.А.

Наименование препарата	Назначение
1. Вакцина оспенная эмбриональная живая таблетированная для орального применения	экстренная массовая ревакцинация против натуральной оспы при неблагоприятной эпидемической ситуации
2. Вакцина стафилококковая сухая для иммунотерапии	специфическая иммунопрофилактика при хронических кожных заболеваниях, вызванных стафилококом и его ассоциацией с другими условно-патогенными микроорганизмами
3. Антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, рекомбинантные очищенные для производства тест-систем иммуноферментных, выявляющих антитела к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2)	каждый антиген или смесь их предназначены для производства диагностических тест-систем для выявления антител к вирусу СПИД /ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа, иммунного блотинга и т.д.
4. Тест-система иммуноферментная для выявления HBs-антигена с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител (Гепабест-HBsAg)	выявление HBs-антигена в сыворотке и плазме крови человека
5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (Рекомби-Бест антиВИЧ 1+2)	выявление антител к вирусу СПИД /ВИЧ 1, 2 в сыворотке и плазме крови человека
6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С	выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови людей
7. Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая	профилактика гепатита В у взрослых и детей

ВАКЦИНА ОСПЕННАЯ ЭМБРИОНАЛЬНАЯ ЖИВАЯ ТАБЛЕТИРОВАННАЯ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (Вакцина оспенная оральная)

Фармакопейная статья 42-3110-95

Инструкция по применению утверждена 18.05.95 г.

Регистрационное удостоверение № 96/144/53/1

Препарат представляет собой высушенный со стабилизатором вирус вакцины, выращенный на хорионаллантоисной оболочке и в плодике развивающегося куриного эмбриона и таблетированный с наполнителем.

Выпускают в форме таблеток с покрытием из ацетилфталилцеллюлозы (АФЦ) и касторового масла или с покрытием из шеллака и олеиновой кислоты. Стабилизаторы и наполнители — лактоза, сахароза, стеарат кальция и ванилин. Одна таблетка содержит от 110 до 310 ООЕ вируса вакцины (1 прививочная доза).

ОПИСАНИЕ: таблетки серо-белого (АФЦ) или темно-коричневого (шеллак) цвета, круглой формы с плоской или двояковыпуклой поверхностью.

НАЗНАЧЕНИЕ: экстренная массовая ревакцинация против натуральной оспы при неблагоприятной эпидемической ситуации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА: препарат (1 таблетку) принимают перорально однократно. Таблетку разжевывают и держат во рту до полного растворения не менее 2 — 3 мин.

ФОРМА ВЫПУСКА: по 20, 45, 90, 200 и 450 доз (таблеток) во флаконах или по 24 дозы (таблетки) в блистере.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 6 град. С или при температуре от 18 до 22 град. С не более 2 месяцев.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.

Организация разработчик и изготовитель:

ВЦ НИИ микробиологии МО РФ.

ВАКЦИНА СТАФИЛОКОККОВАЯ СУХАЯ ДЛЯ ИММУНОТЕРАПИИ

Временная факмакопейная статья 42-2464-95

Инструкция по применению утверждена 18.05.95 г.

Регистрационное удостоверение № 96/144/53/2

Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс антигенов, выделенный из микробных клеток — Staphylococcus aureus методом водной экстракции с предварительной инактивацией, высушиванием микробной массы ацетоном и стерилизованный фильтрованием. Стабилизатор — смесь желатины и аскорбиновой кислоты. Одна ампула содержит 2,0 мг антигена (10 доз).

ОПИСАНИЕ: аморфная масса желтовато-белого цвета, гигроскопична.

НАЗНАЧЕНИЕ: специфическая иммунотерапия при хронических кожных заболеваниях, вызываемых стафилококком и его ассоциацией с другими условно-патогенными микроорганизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА: в ампулу с вакциной вносят 2 мл 0,9%-ного раствора хлорида натрия для инъекций. Вакцину вводят подкожно в нижний угол лопатки. Минимальный курс состоит из 5-ти инъекций с интервалом 3 — 4 суток. При недостаточно выраженном эффекте и отсутствии реакции на 4 — 5-ую инъекцию вакцины можно продлить введение вакцины до 8 — 10 инъекций. Доза первой инъекции — 0,1 мл, последующих — 0,2 мл. Иммунотерапию проводят в период обострения через 7 — 10 дней после традиционной терапии (антибиотики, ангиопротекторы, витамины).

ФОРМА ВЫПУСКА: по 0,2 мл (10 доз) в ампулах, в пачке 10 ампул.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом темном месте при температуре от 4 до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.

Организация-разработчик и изготовитель: НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, г. Москва

АНТИГЕНЫ ВИЧ-1 И ВИЧ-2, РЕКОМБИНАНТНЫЕ ОЧИЩЕННЫЕ, ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ТЕСТ-СИСТЕМ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ВЫЯВЛЯЮЩИХ АНТИТЕЛА К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО ТИПА (ВИЧ-1 И ВИЧ-2)

Временная фармакопейная статья 42-2536-95

Регистрационное удостоверение № 96/144/53/3

Рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 представляют собой очищенные методом ионообменной хроматографии антигены ВИЧ — gag ВИЧ-1, eny ВИЧ-1, eny ВИЧ-2 продуцируемые клетками Esherichia coli штаммы MN5, MN3, MN4, соответственно.

Антигены выпускаются раздельно в концентрациях 1 — 2 мг/мл.

НАЗНАЧЕНИЕ: каждый антиген или смесь их предназначены для производства диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа, иммунного блотинга и т.д.

ФОРМА ВЫПУСКА: в стеклянных флаконах по 10 мл, 20 мл, 50 мл или 100 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 10 град. С в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ: 1 год.

Разработчик и изготовитель: Частная фирма «Капель» (г. Москва).

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBs-АНТИГЕНА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕКОМБИНАНТНОГО АНТИГЕНА И МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ (ГЕПАБЕСТ HBsAg)

Временная фармакопейная статья 42-2538-95

Инструкция по применению утверждена 31.10.94 г.

Регистрационное удостоверение № 96/144/53/4

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Выпускается в виде 2-х наборов:

Состав набора № 1:

1. Иммуносорбент — полистироловый 96 луночный планшет с сорбированными моноклональными антителами мыши против HBsAg — 2 шт.

2. Сыворотка крови человека с добавлением рекомбинантным НBs-антигеном в количестве 100 нг/мл с красителем феноловым красным (К+) — 1 мл; во флаконе — 1 фл.

3. Сыворотка крови человека, не содержащая HBs-антигена (К-) — 1 мл; во флаконе — 1 фл.

4. Конъюгат — моноклональные антитела мыши к HBs-антигену конъюгированные с пероксидазой хрена с добавлением амидочерного 10Б — 0,5 мл; во флаконе — 2 фл.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) — 2 табл. (1 табл. — 6 мг); во флаконе — 1 фл.

6. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) — 11 мл; во флаконе — 2 фл.

7. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБТ) — 25-кратный концентрат — 20 мл; во флаконе — 1 фл.

8. Стоп-реагент — серная кислота в концентрации 2 Моль/л — 10 мл; во флаконе — 1 фл.

Состав набора № 2:

1. Иммуносорбент — стрипированный полистироловый планшет с сорбированными моноклональными антителами мыши против HBsAg — 1 шт.

2. Сыворотка крови человека с добавленным рекомбинантным HBs — антигеном в количестве 100 нг/мл и с красителем феноловым красным (К-) — 1 мл; во флаконе — 1 фл.

3. Сыворотка крови человека, не содержащая HBs-антигена (К-) — 1 мл; во флаконе — 1 фл.

4. Конъюгат — моноклональные антитела мыши к HBs-антигену конъюгированные с пероксидазой хрена с добавлением амидочерного 10Б — 0,75 мл; во флаконе — 1 фл.

5. Ортофенилендиамин (МЛ) — 3 табл. (1 табл. — 2 мг); во флаконе — 1 фл.

6. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) — 13 мл; во флаконе — 1 фл.

7. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБТ) — 25 кратный концентрат — 10 мл; во флаконе — 1 фл.

8. Стоп-реагент — серная кислота в концентрации 2 Моль/л — 5 мл; во флаконе — 1 фл.

Набор № 1 рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные, набор № 2 рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ: выявление HBs-антигена в сыворотке и плазме крови человека.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ: Спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Чувствительность тест-системы не ниже 1 мкг/л.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ: 4 месяца.

Предприятие-разработчик и изготовитель: АО «Вектор Бест» (п. Кольцово, Новосибирской обл.).

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ («Рекомби-Бест анти-ВИЧ-1+2»)

Временная фармакопейная статья 42-2461-95

Инструкция по применению утверждена 05.06.95

Регистрационное удостоверение № 96/144/53/5

Тест-система представляет собой набор следующих реагентов:

1. Иммуносорбент — полистироловые планшеты с сорбированными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1+2 (рекомбинантные белки р 15, р 17, р 24, gp 120 ВИЧ-1 и gp 38 ВИЧ-2, представляющие собой полипептиды с аминокислотными последовательностями в-галактозидазы Е. coli и соответствующих белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2) — 2 шт.

2. Положительный контрольный образец (К+) — сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием — 0,2 мл; во флаконе — 1 фл.

3. Отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови здоровых доноров — 0,2 мл; во флаконе — 1 фл.

4. Антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченые пероксидазой, сухие (конъюгат) — 0,1 мл; во флаконе — 2 фл.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) в таблетках — 2 табл. по 6 мг; во флаконе — 1 фл.

6. Концентрат блокирующего раствора (КБР) — лизат E coli штамм jM 103 — 8 мл; во флаконе — 1 фл.

7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБ-Т) К- — 28 мл; во флаконе — 2 фл.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода (ЦФР) — 11 мл; во флаконе — 2 фл.

9. Стоп-реагент — 5%-ный раствор серной кислоты — 10 мл; во флаконе — 1 фл.

Набор рассчитан на проведение 182 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ: выявление антител к ВИЧ-1+2 в сыворотке и плазме крови человека.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ: показатель чувствительности и специфичности не ниже 98% при проверке тест-системы на стандартной панели сывороток. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Среднее значение ОП в контролях конъюгата и К- не более 0,2 о.в., а в контроле К+ — не менее 0,8 о.в. Положительными считаются сыворотки, ОП которых превышает критическое значение ОП (ОП крит.), вычисляемое по формуле:

ОПкрит. = ОП (К-)+0,2

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ: 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель: АО «Вектор-Бест».

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С

Временная фармакопейная статья 42-2537-95

Инструкция по применению утверждена 01.12.95

Регистрационное удостоверение № 96/144/53/6

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.

Состав набора:

1. Иммуносорбент — планшеты полистироловые 96 луночные или микростриповые, активированные синтетическими пептидами — 2 шт.

2. Контрольная положительная сыворотка крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С (К-) — 0,2 мл; во флаконе — 1 фл.

3. Контрольная отрицательная сыворотка крови человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С (К-) — 0,2 мл; во флаконе — 1 фл.

4. Белок А меченый пероксидазой хрена, сухой — конъюгат — 1 мл; в ампуле — 2 шт.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) — 1 табл. (5 мг); во флаконе — 1 фл.

6. Глицина-солевой буферный раствор (ГСБ) — 25 мл; во флаконе — 1 фл.

7. Концентрат (10х) моющего раствора (МР) — 50 мл; в бутылке — 2 шт.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) — 25 мл; во флаконе — 1 фл.

9. 5%-ная перекись водорода — 0,2 мл; во флаконе — 1 фл.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ: выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови людей.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ: Спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Чувствительность и специфичность тест-системы не ниже 100%.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 4 — 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ: 6 месяцев.

Предприятие-разработчик и изготовитель: ТОО «Авицена ЛТД» (г. Санкт-Петербург).

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ ЖИДКАЯ

Изменение к Временной фармакопейной статье 42-432ВС-94

Инструкция по применению утверждена 28.02.96

Регистрационное удостоверение № 96/144/53/7

Препарат представляет собой поверхностный антиген (подтип ayw) вируса гепатита В (HBsAg), выделенный из штамма-продуцента Saccharmyces cerevisiae.

ОПИСАНИЕ: мутная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

НАЗНАЧЕНИЕ: профилактика гепатита В у взрослых и детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА: вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 20 мкг (1 мл) HBs Ag-взрослая доза или 10 мкг (0,5 мл) HBs Ag — детская доза. Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам: стандартная: 1 доза — в выбранный день, 2 доза — месяц спустя, 3 доза — через 6 месяцев после первой дозы; Экстренная: 1 доза — в выбранный день, 2 доза — месяц спустя, 3 доза — через 3 месяца после первой дозы.

ФОРМА ВЫПУСКА: по 1 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (5 взрослых доз или по 10 детских доз) в ампулах, 5 или 10 ампул в пачке или блистерной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.

Организация-разработчик и изготовитель: АО НПК «Комбиотех ЛТД».

---