--- title: "Приказ Ростехнадзора от 05.03.2010 N 144" number: "144" issuer: "Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору" issued_on: 2010-03-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-144-2010-rostehnadzor-federalnaya" --- ## Приказ Ростехнадзора от 05.03.2010 N 144 # Приказ Ростехнадзора от 05.03.2010 N 144 "Об утверждении Положения о разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии" **МИНИСТЕРСТВО ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ** **И АТОМНОМУ НАДЗОРУ** ## ПРИКАЗ от 5 марта 2010 г. N 144 **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ** **ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ**
**НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ**
В целях реализации полномочий, установленных в [пунктах 5.3.1.1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-401-2004#p100062) - [5.3.1.4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-401-2004#p100065), [5.3.1.13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-401-2004#p100074), [5.3.2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-401-2004#p100185), [6.2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-401-2004#p100210) Положения о Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2004 г. N 401, приказываю: Утвердить прилагаемое [Положение](#p100009) о разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии.
Руководитель
**Н.Г.КУТЬИН**
Утверждено
Приказом Федеральной
службы по экологическому,
технологическому
и атомному надзору
от 5 марта 2010 г. N 144
## ПОЛОЖЕНИЕ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ ### I. Назначение и область применения 1. Положение о разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии (далее - Положение) входит в число положений о регулировании безопасности объектов использования атомной энергии (руководств по безопасности), носит рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом. Настоящее Положение содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества (далее - ПОК) при изготовлении систем (элементов), оборудования, трубопроводов, комплектующих изделий, ядерного топлива (далее - изделия) для объектов использования атомной энергии (далее - ОИАЭ). Положение может использоваться при разработке ПОК при изготовлении материалов и полуфабрикатов, применяемых для производства изделий, поставляемых на ОИАЭ. 2. Положение определяет подходы к разработке ПОК при изготовлении изделий для ОИАЭ с учетом требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, а именно: а) НП-011-99 "Требования к программе обеспечения качества для атомных станций", утвержденные Постановлением Госатомнадзора России от 21 декабря 1999 г. N 4; б) НП-041-02 "Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного цикла", утвержденные Постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. N 15; в) НП-042-02 "Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных установок". Утверждены Постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. N 16; г) НП-056-04. Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок судов. Утверждены Постановлением Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 31 декабря 2004 г. N 13. 3. Для разработки ПОК при изготовлении изделий могут быть использованы другие подходы в случае их достаточного обоснования. ### II. Общие положения 4. ПОК при изготовлении изделий устанавливает организационно-технические мероприятия по обеспечению качества изделий, направленные на безопасность ОИАЭ. Организация - изготовитель изделия разрабатывает, утверждает и, при необходимости, согласовывает ПОК до начала регламентируемых в программе работ. 5. При разработке ПОК учитывают требования, установленные в технических регламентах, федеральных нормах и правилах в области использования атомной энергии, проектной, конструкторской и технологической документации (далее - КД и ТД), общей ПОК для ОИАЭ, договоре (контракте), руководящих документах, стандартах и других нормативных и технических документах (далее - НТД). 6. В ПОК приводят: 1) политику организации в области качества; 2) цели и область распространения ПОК; 3) информацию по направлениям деятельности организации, указанным в [разделе III](#p100035) настоящего документа; 4) перечень документов, использованных при разработке ПОК (включая федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии, стандарты, инструкции, процедуры и др.); 5) перечень документов, планируемых к разработке для обеспечения политики в области качества и положений ПОК (при необходимости); 6) используемые термины и их определения (при необходимости). 7. По каждому направлению деятельности, приведенному в ПОК, рекомендуется указать распределение ответственности руководства и персонала организации, а также документы, используемые при разработке и реализации мероприятий по данному направлению. 8. Информацию, представленную в ПОК, рекомендуется периодически пересматривать, а также в случаях изменения требований к ПОК, требований действующих НТД, при вводе в действие новых НТД, существенном изменении организационной структуры или границ ответственности подразделений и организаций, а также при наличии несоответствий, выявленных в процессе проверок (аудитов) ПОК, которые могут влиять на качество изготавливаемых изделий. 9. В случае выявления недостаточной эффективности (результативности) ПОК организация, ответственная за разработку и реализацию этой программы, принимает меры по устранению соответствующих несоответствий в ПОК и (или) в работе организации. 10. Для группы изготавливаемых однотипных изделий допускается разрабатывать одну ПОК при условии, что она учитывает специфику требований ко всем этим изделиям. ### III. Рекомендуемое содержание программ обеспечения качества 11. В разделе "Политика в области качества" рекомендуется привести политику в области качества организации, устанавливающую приоритет вопросам обеспечения безопасности ОИАЭ при выполнении работ, связанных с изготовлением изделий, основные цели организации в области качества, методы их достижения и обязательства руководства организации, выполнение которых позволит гарантировать требуемое качество изделий. В обязательствах руководства организации рекомендуется предусматривать решение вопросов обеспечения производства финансовыми, материально-техническими, людскими и информационными ресурсами. 12. В разделе "Введение" рекомендуется привести: 1) цель (назначение) и область распространения (применения) ПОК; 2) перечень НТД, в соответствии с которыми разработана ПОК (или привести ссылку на приложение к ПОК, содержащую такой перечень); 3) информацию об общей ПОК (при ее наличии), в рамках которой разработана ПОК организации; 4) порядок и периодичность анализа и пересмотра ПОК. 13. В разделе "Организационная деятельность по обеспечению качества" рекомендуется привести: 1) перечень основных документов, определяющих организационно-правовую форму организации; 2) информацию об области деятельности организации, определенной в ее Уставе; 3) информацию о распределении ответственности за осуществление деятельности в области качества между организациями, участвующими в изготовлении изделия, и их взаимодействии с эксплуатирующей организацией ОИАЭ; 4) краткое описание действующей в организации системы менеджмента качества (далее - СМК), с указанием основных документов и сертификатов соответствия СМК (при их наличии). #### 13.1 Также в разделе рекомендуется отразить следующую информацию: 1) основные принципы управления качеством при изготовлении изделий; 2) основные процессы, оказывающие влияние на качество изделий; 3) организационную структуру в части, относящейся к выполнению ПОК (с указанием ответственного за качество представителя руководства организации и подразделений, осуществляющих производственный, технологический, инспекционный контроль, метрологический надзор и контроль, авторское сопровождение, управление качеством); 4) основные сведения о функциональных обязанностях, полномочиях, границах разделения ответственности, порядке взаимодействия должностных лиц, руководящих работами, выполняющих и оценивающих их (при этом следует исключить дублирование подчиненности и исполнения); 5) основные сведения о полномочиях и границах разделения ответственности по работам, выполняемым подрядными организациями в рамках ПОК; 6) основные функции персонала организации и ее подразделений при разработке и осуществлении политики в области качества, ПОК, обеспечении и контроле качества изготавливаемых изделий; 7) краткое описание порядка деятельности по управлению качеством, включая ее планирование, выполнение, контроль, анализ и оценку. #### 13.2 Принципы управления качеством при изготовлении изделий рекомендуется формулировать с учетом следующих положений: 1) деятельность по обеспечению качества при изготовлении изделий и обеспечение ее необходимыми ресурсами осуществляется на основе дифференцированного подхода, основанного на классификации изделий и выполняемых работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ (потенциальной опасности использования изделий ненадлежащего качества и надежности); 2) принимаемые технические и организационные решения соответствуют требованиям КД, ТД, НТД и обосновываются расчетами, исследованиями, испытаниями, апробацией, прежним опытом выполнения подобных работ и опытом эксплуатации аналогичных по назначению или принципу действия изделий (изделий - аналогов), а также анализом достигнутого уровня науки и техники; 3) при изменении требований действующих и вводе в действие новых НТД проводится анализ влияния на качество изготавливаемых изделий выявленных отступлений от новых требований, разработка и реализация мероприятий по устранению и (или) компенсации влияния отступлений на качество изделий; 4) изменения в организационной структуре для исключения их возможного отрицательного влияния на качество изделий обосновываются заранее, тщательно планируются и оцениваются после их осуществления руководством организации; 5) между руководителями, исполнителями работ и работниками, осуществляющими контроль выполнения работ, устанавливается разграничение полномочий и обязанностей, исключающее их дублирование, при этом ответственность за качественное выполнение конкретной работы лежит на непосредственных исполнителях; 6) ответственность за выполнение ПОК лежит на руководстве организации. 13.3. В разделе при необходимости приводят требования к ПОК подрядных организаций, участвующих в изготовлении изделий, в соответствии с требованиями к ПОК, устанавливаемыми федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии и общей программой обеспечения качества для ОИАЭ. 14. В разделе "Управление персоналом" рекомендуется описать порядок управления персоналом, обеспечивающий достижение и поддержание необходимого уровня численности и квалификации персонала, способного обеспечить требуемое качество изготавливаемых изделий. #### 14.1 В разделе рекомендуется указать, что порядок управления персоналом включает: 1) планирование трудовых ресурсов; 2) подбор персонала требуемой квалификации; 3) определение квалификационных требований для каждой должности и разработку на их основе должностных инструкций; 4) определение квалификации исполнителей для каждой конкретной работы (технологической или контрольной операции); 5) формирование и поддержание у всех работников культуры безопасности, направленной на понимание каждым работником его личной причастности к безопасности ОИАЭ; 6) подготовку, переподготовку, повышение квалификации; 7) проведение инструктажей с целью доведения до персонала содержания основных требований по безопасному ведению работ; 8) периодическую проверку знаний (аттестацию) персонала; 9) допуск персонала к самостоятельным работам; 10) анализ, разработку и пересмотр программ подготовки, повышения квалификации и проверки знаний персонала, других учебно-методических материалов, технических средств обучения; 11) стимулирование и мотивацию подготовки и повышения квалификации персонала; 12) ведение учетной документации по результатам подготовки, повышения квалификации и проверки знаний персонала; 13) контроль качества и оценку результативности деятельности, связанной с подбором, подготовкой и поддержанием квалификации персонала организации. 14.2. В разделе рекомендуется дать информацию о разработке программ подготовки (повышения квалификации) персонала, руководящего работами, инженерно-технического персонала и рабочих, выполняющих определенные виды работ, контролеров. В программах подготовки (повышения квалификации) персонала рекомендуется предусматривать: 1) изучение вопросов, связанных с организацией и управлением производством, принципами построения, функционирования и оценки СМК, НТД по качеству, методов и средств реализации политики в области качества; 2) ознакомление с особенностями изготовляемых изделий с учетом применения современных методов и средств контроля технологических характеристик процесса изготовления и характеристик изделий; 3) изучение нормативных правовых и законодательных актов, НТД, КД, ТД, документов СМК и другой технической и организационной документации, связанной с изготовлением изделий; 4) изучение средств технологического, метрологического и программного обеспечения; 5) обучение работников статистическим методам контроля и регулирования, принципам и методам самоконтроля и т.п.; 6) ознакомление с характерными несоответствиями, причинами их возникновения и принимаемыми мерами по их устранению и предупреждению; 7) ознакомление с мерами ответственности за нарушение требований КД, ТД, НТД, законодательства, условий действия выданных лицензий и контракта; 8) доведение до персонала информации о прямой связи между качеством работы на конкретном месте и безопасностью ОИАЭ, о необходимости применения методов самоконтроля при выполнении работ. 15. В разделе "Управление документами" рекомендуется описать порядок работы с документами, используемыми при изготовлении изделий, включающий: 1) разработку, согласование, утверждение, ввод в действие, классификацию, идентификацию, учет, регистрацию, пересмотр, внесение изменений, рассылку, хранение, приостановку действия, аннулирование, уничтожение утративших силу документов; 2) комплектование рабочих мест действующей документацией; 3) контроль соблюдения порядка работы с документами. 15.1. В разделе рекомендуется указать, что в документах, определяющих процедуры изготовления и контроля изделий, должны быть установлены: 1) порядок подготовки и (или) проверки рабочего места, оборудования, оснастки, инструмента и приборов для проведения технологических процессов (операций) изготовления изделий; 2) порядок, объем, методы, периодичность контроля точности технологических процессов (оборудования), критерии оценки точности, документация, заполняемая по результатам контроля; 3) порядок ведения специальных технологических процессов, контроль которых затруднен после их завершения или экономически нецелесообразен (при наличии таких процессов), критерии их приемлемости и используемые методы для контроля параметров материалов и изделий (ультразвуковой, рентгеновский контроль, контроль твердости и т.д.); 4) порядок внесения изменений в технологический процесс изготовления изделий; 5) порядок действий при выявлении несоответствий (документирование, анализ, принятие решения о возможности и условиях для использования изделий, разработка компенсирующих и предупреждающих мер); 6) порядок использования статистических методов контроля и (или) регулирования технологических процессов (операций) изготовления изделий; 7) порядок проверки документации перед утверждением (в том числе лицами, не участвовавшими в ее разработке); 8) порядок контроля наличия на рабочих местах действующей КД, ТД и другой документации, используемой при изготовлении изделий; 9) требования к оформлению, утверждению и согласованию поставочных и сопроводительных документов на изготовленные изделия. #### 15.2 В разделе рекомендуется описать порядок проведения проверок КД и ТД, обеспечивающий: 1) выявление отклонений от установленных требований в процессе выполнения самопроверок, всех видов контроля производственной деятельности, испытаний изделий, проверок выполнения ПОК, авторского сопровождения и др.; 2) своевременное принятие решений по отступлениям от требований технических регламентов, федеральных норм и правил, НТД, КД и ТД, а также по другим отступлениям, влияющим на качество изделий, совместно с эксплуатирующей организацией, организацией-изготовителем, конструкторской (проектной) организацией и другими организациями (при необходимости); 3) внесение изменений в КД и ТД, направленных на повышение их безопасности, качества и надежности, по результатам эксплуатации изделий. 16. В разделе "Управление закупками изделий, материалов, а также предоставляемыми услугами" рекомендуется описать порядок выполнения действий, осуществляемых с целью обеспечения соответствия установленным требованиям закупаемых изделий, материалов (далее - применяемая продукция), а также услуг (работ), предоставляемых (выполняемых) подрядными организациям при изготовлении изделий. #### 16.1 В разделе рекомендуется указать, что при выборе и оценке подрядных организаций: 1) проверяется наличие у них лицензий Ростехнадзора на право выполнения соответствующих работ (предоставления услуг) - при необходимости; 2) проводится рассмотрение ПОК организации и оценка ее соответствия установленным требованиям; 3) анализируется опыт поставки аналогичной продукции организации в установленные сроки, а также ее способности обеспечить качество применяемой продукции и (или) выполнения работ (предоставления услуг) в соответствии с требованиями НТД и документацией о поставке; 4) проводится аудит СМК поставщика и анализ его производственной базы в отношении выполняемых работ (предоставляемых услуг) и (или) применяемой продукции (при необходимости). #### 16.2 В разделе рекомендуется описать порядок входного контроля применяемой продукции, предусматривающий: 1) рассмотрение комплектности и правильности оформления, согласования и утверждения поставочных и сопроводительных документов; 2) проверку наличия сертификатов соответствия на продукцию, в том числе в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения; 3) контроль выполнения требований к порядку маркировки, консервации, упаковки, погрузки, разгрузки, транспортирования, хранения, проведения испытаний, приемки продукции; 4) разработку перечня параметров и характеристик применяемой продукции, подлежащих входному контролю; 5) разработку и согласование с поставщиком методик контроля, измерения, проверки и т.п., содержащих режимы и условия измерений, средства измерений, порядок проведения измерений (при отсутствии возможности использования стандартных методик); 6) выбор метода контроля (сплошной или выборочный) и плана контроля при применении выборочного метода контроля (способ формирования выборки, количество единиц продукции, подлежащих контролю, периодичность контроля выборок и др.); 7) идентификацию выявленной несоответствующей продукции и ее изоляцию (с оформлением необходимых документов). 16.3. В разделе рекомендуется описать порядок управления закупками импортных материалов и комплектующих изделий, предусматривающий в том числе: 1) анализ состояния производства для изготовления конкретных импортных материалов и комплектующих изделий; 2) экспертизу документации на импортные материалы и комплектующие изделия; 3) проведение приемочных или приемосдаточных испытаний (при необходимости). 16.4. В разделе рекомендуется описать (или дать ссылку на соответствующий документ) порядок хранения применяемой продукции, предусматривающий: 1) определение условий ее хранения в соответствии с установленными требованиями, позволяющими предотвратить повреждение или ухудшение качества продукции; 2) контроль условий хранения и контроль качества применяемой продукции до и после хранения. 17. В разделе "Производственная деятельность" рекомендуется описать порядок осуществления основных этапов производственной деятельности, включая: 1) подготовку и освоение производства (постановка на производство) изделий; 2) установившееся производство изделий; 3) контроль производственной деятельности; 4) оценку соответствия изделий; 5) обращение с изготовленными изделиями (такелажные работы, транспортирование, хранение, поставка и др.). 17.1. В разделе рекомендуется указать комплекс основных мероприятий, выполняемых на этапе подготовки и освоения производства, включая: 1) разработку и сопровождение (в т.ч. корректировку) ТД на изготовление изделий, позволяющих отработать технологические процессы в соответствии с требованиями КД; 2) разработку и согласование планов качества и программ контроля качества; 3) отработку технологических процессов в целях обеспечения качества изделий (включая аттестацию технологии сварки) в соответствии с установленными требованиями; 4) проверку готовности производства к реализации разработанного технологического процесса изготовления изделия, его оснащенности необходимым технологическим и испытательным оборудованием, обеспеченности необходимой документацией; 5) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе освоения установочной серии изделий, и разработку плана мероприятий по их устранению; 6) проведение мероприятий по выполнению необходимых требований к организации и условиям изготовления изделий (включая минимизацию ручных операций и снижение человеческого фактора при изготовлении изделий); 7) отработку вопросов по операционному контролю, в том числе неразрушающему контролю; 8) анализ конструкции и технологии и определение перечня наиболее ответственных деталей; 9) организацию контроля качества наиболее ответственных деталей (с учетом контроля скрытых работ), точности и стабильности технологических процессов их производства; 10) оценку объема необходимых производственных запасов для осуществления непрерывных технологических процессов; 11) разработку и внедрение системы сбора и обработки информации о качестве на всех участках изготовления изделий; 12) организацию разработчиками КД и ТД авторского сопровождения. #### 17.2 При отработке технологических процессов рекомендуется предусматривать: 1) определение технологических операций, режимов и условий их проведения, в наибольшей степени оказывающих влияние на безопасность, качество и надежность элементов конструкции изделия, а также технологических операций, на которых возможно появление скрытых дефектов; 2) разработку порядка и методов управления вышеуказанными технологическими операциями; 3) разработку методов и критериев контроля по выявлению скрытых дефектов; 4) разработку схемы операционного контроля, выбор (разработку) методов, критериев и оборудования для контроля, ориентированных на самоконтроль, автоматизацию контроля и статистическую обработку получаемой информации; 5) разработку процедур статистического контроля параметров изделий, контроля и регулирования технологических процессов на операциях, в наибольшей степени оказывающих влияние на качество и безопасность изделий; 6) разработку и внедрение правил, условий и порядка межоперационного хранения материалов, полуфабрикатов, деталей, сборок, готовых изделий; 7) разработку требований к условиям производства (запыленность окружающей среды, влажность, температура и др.) на важнейших технологических операциях и контроль за их соблюдением; 8) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе изготовления и испытаний изделий, и разработку требований по корректировке технологического процесса; 9) определение состава технологического оборудования, средств измерений и испытаний, обеспечивающих необходимую точность изготовления изделий. #### 17.3 В разделе рекомендуется описать порядок квалифицированного производства изделий, предусматривающий в том числе: 1) поддержание установленных требований к условиям производства изделий, к персоналу, занятому в производстве, службах контроля и сбыта; 2) наличие у организации инфраструктуры, необходимой для выпуска установленных объемов изделий, соответствующих требованиям заказчика; 3) наличие на рабочих местах документов, регламентирующих порядок и способы приемки изделий с предыдущей операции, порядок и способы выполнения технологических и контрольных операций, регистрации результатов выполненных операций и передачи изделий на последующие операции; 4) регулирование технологических процессов (операций) и управление ими и характеристиками изделий в соответствии с разработанными процедурами; 5) управление специальными процессами на основании имеющихся в ТД указаний на используемые специальные производственные и контрольные методы (ультразвуковой контроль, рентгеновский контроль, контроль толщины покрытия и т.д.); 6) идентификацию изготовленных изделий через их маркировку; 7) обеспечение и сохранение качества изделий при выполнении работ, связанных с покраской, консервацией (переконсервацией), упаковкой, складированием, хранением, погрузкой-разгрузкой и транспортированием; 8) выполнение и контроль выполнения работ по техническому обслуживанию, техническому освидетельствованию и ремонту технологического оборудования в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству; 9) документальное оформление и направление в Ростехнадзор результатов производственной деятельности (включая ежегодные отчеты, содержащие информацию об установленных несоответствиях, полученных претензиях и рекламациях, результаты проведенных мероприятий и оценку их результативности). 17.4. В разделе описывают порядок контроля производственной деятельности, осуществляемый с целью минимизации несоответствий, выявления и изъятия из производственного процесса изделий, не отвечающих установленным требованиям, и включающий: 1) пооперационный контроль выполнения работ и приемочный (окончательный) контроль изделий, осуществляемые в установленных объемах и последовательности, для оценки соответствия изделий требованиям КД, ТД и НТД; 2) статистический контроль и регулирование технологических процессов при изготовлении деталей, сборочных единиц и готовых изделий; 3) статистический контроль качества изделий по установленным планам контроля и по результатам сравнения обобщенных данных с базовыми показателями; 4) неразрушающий контроль (в том числе для выявления и изъятия изделий, имеющих скрытые дефекты); 5) контроль соблюдения технологической дисциплины, осуществляемый на основании соответствующих графиков или при получении рекламаций от потребителей изделий, путем выборочной проверки изделий на соответствие установленным требованиям, а также проверки: а) квалификации персонала; б) состояния технологического оборудования, инструмента, оснастки, приспособлений, средств измерений, контрольного и измерительного оборудования; в) своевременности и правильности ведения, хранения и использования ТД, а также внесения в нее изменений; г) соблюдения требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и правил техники безопасности; 6) авторское сопровождение изготовления, в процессе которого организация-разработчик осуществляет: а) контроль соблюдения в процессе производства требований, установленных в КД и ТД; б) контроль соответствия ТД изготовителя требованиям КД и ее соблюдения в процессе производства; в) контроль правильности, полноты и своевременности внесения изменений в КД и ТД; г) решение вопросов совершенствования конструкции изделия; д) документальное оформление результатов авторского сопровождения и, при необходимости, разработку плана мероприятий (работ) по устранению выявленных замечаний и реализации предложений; 7) анализ причин возникновения выявленных несоответствий (дефектов), разработка предупреждающих и (или) корректирующих мер по воздействию на производственный процесс и (или) процесс управления. #### 17.5 В разделе описывают порядок оценки соответствия изделий, предусматривающий: 1) оценку соответствия в форме испытаний, выполняемых в соответствии с технологическими процессами, программами и методиками испытаний, планами качества; 2) оценку соответствия в форме приемки, в результате которой подтверждают: а) выполнение предусмотренных ТД процедур и процессов; б) выполнение в полном объеме контроля и испытаний при изготовлении; в) наличие документов с результатами контроля и испытаний; г) устранение выявленных несоответствий; 3) подтверждение соответствия в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения в виде обязательной сертификации; 4) создание условий для оценки соответствия в форме государственного надзора (контроля) за соблюдением технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, условий действия лицензий на право изготовления изделий, выданных Ростехнадзором. 17.6. В разделе рекомендуется привести порядок приемки изготовленных изделий в процессе приемочной инспекции (при ее наличии), осуществляемой уполномоченным представителем заказчика, предусматривающий в том числе: 1) проверку комплектности и содержания сопроводительной и технической документации, направляемой заказчику согласно требованиям договора; 2) проверку отчетной документации, содержащей результаты технического контроля изделий; 3) визуальный и (при необходимости) измерительный контроль изделий; 4) проверку соответствия комплектности изделия требованиям договора; 5) проверку технического состояния оборудования; 6) проверку соответствия консервации, окраски, упаковки, маркировки изделий и тары требованиям договора; 7) проверку правильности оформления паспортов на изделия и планов качества. 18. В разделе "Испытания" рекомендуется указать информацию о порядке назначения, проведения и контроля результатов испытаний. #### 18.1 В разделе рекомендуется привести виды испытаний при изготовлении изделий, включая: 1) приемочные испытания, проводимые при освоении производства; 2) квалификационные испытания, проводимые при завершении освоения производства изделий организацией впервые или после перерыва в три и более лет; 3) приемосдаточные испытания, проводимые при установившемся серийном производстве; 4) периодические испытания, проводимые для периодического подтверждения качества (соответствия требованиям) изделий и стабильности технологического процесса в установленный период с целью подтверждения возможности продолжения изготовления изделий по действующей КД и ТД и продолжения их приемки; 5) типовые испытания, проводимые с целью оценки эффективности и целесообразности предлагаемых изменений в конструкции или технологии изготовления изделий, которые могут влиять на безопасность ОИАЭ. 18.2. В разделе рекомендуется указать порядок подготовки, проведения, оформления результатов и контроля испытаний, предусматривающий: 1) разработку процедур (стандартов организации, инструкций, положений); 2) разработку программ контроля; 3) разработку программ и методик испытаний, включающих методы испытаний, условия (режимы) испытаний; требования к средствам измерений при их проведении (пределы измерений, пределы допускаемых погрешностей), требования к приспособлениям и расходуемым материалам; к количеству и порядку отбора испытуемых изделий; к подготовке и проведению испытаний; порядок документирования и обработки данных, полученных при испытаниях, и критерии принятия решений по ним; порядок оформления и представления результатов испытаний и др.; 4) разработку требований к принимаемым решениям и определение области распространения результатов испытаний. 18.3. В разделе указывают порядок действий в случае, если в результате проведения испытаний установлено, что параметры изделия не соответствуют установленным требованиям, предусматривающий проведение анализа возможных последствий выявленных отклонений с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ, разработку необходимых корректирующих и предупреждающих мер, их реализацию и оценку эффективности (результативности). 19. В разделе "Метрологическое обеспечение" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по метрологическому обеспечению, направленной на установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства, требуемой точности и достоверности измерений. В разделе рекомендуется указать порядок метрологического обеспечения, основанного на выполнении следующих мероприятий: 1) разработка перечня всех необходимых для использования средств измерений, контрольного и испытательного оборудования (на основании сформулированных измерительных задач, задач контроля и обеспечения режимов и условий испытаний); 2) идентификация средств измерений, контрольного и испытательного оборудования с целью установления статуса и периодичности поверки (для средств измерений), аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для контрольного оборудования); 3) разработка документированных процедур, устанавливающих порядок приобретения, учета, введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта, обслуживания и списания средств измерений, контрольного и испытательного оборудования, поверки (для средств измерений), аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для контрольного оборудования); 4) определение порядка оценки и документирования правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению; 5) осуществление в соответствии с установленными требованиями учета, хранения и проверки свидетельств о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестатов и протоколов аттестации испытательного оборудования, ведение записей о проверке контрольного оборудования. 20. В разделе "Обеспечение качества программных средств и расчетных методик" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по обеспечению качества программного обеспечения и расчетных методик, включающий применение лицензированных программных средств, разработанных сторонними организациями, а также регистрацию, верификацию и аттестацию программных средств и расчетных методик. Рекомендуется привести перечень программных средств, баз данных и расчетных методик, используемых при изготовлении изделий, с указанием области их применения и информации об их регистрации, верификации и аттестации. 21. В разделе "Обеспечение надежности" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по обеспечению надежности при изготовлении изделий, включающий: 1) отработку и периодический анализ выбранной технологии изготовления изделий для соблюдения установленных требований к параметрам изделий, влияющим на выполнение заданных требований к надежности; 2) разработку методов пооперационного контроля и измерения параметров с требуемой точностью и достоверностью; 3) разработку методов и системы статистического контроля и (или) регулирования технологического процесса, формирующего параметры, оказывающие влияние на надежность изделий; 4) контроль стабильности технологических процессов (операций) и анализ надежности и точности технологического оборудования, влияющих на параметры, определяющие надежность изделий; 5) разработку методик для оценки достоверности входного контроля комплектующих элементов и материалов, оказывающих влияние на надежность изделий; 6) разработку программ и методик испытаний на надежность; 7) проведение испытаний на надежность, анализ результатов, причин отказов и неисправностей, разработку мероприятий по их устранению; 8) оценку и контроль показателей надежности изделий по результатам их испытаний и эксплуатации; 9) сбор, обработку и анализ информации о дефектах изделий при изготовлении, корректировку КД, ТД, технологических процессов и технологического оборудования. В разделе рекомендуется привести сведения о функционировании системы обратной связи между эксплуатирующей организацией ОИАЭ и организацией-изготовителем, предусматривающей анализ информации о работоспособности и надежности изделий в эксплуатации и разработку необходимых мероприятий. 22. В разделе "Управление несоответствиями" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности, направленной на своевременное выявление и устранение несоответствий, связанных с нарушением установленных требований или отступлениями от них, и приводящих к снижению качества изделий. #### 22.1 В разделе рекомендуется описать порядок: 1) сбора и анализа информации о количестве и характере допущенных при изготовлении изделий отступлений от требований норм и правил, КД и ТД, других НТД, устанавливающих требования к качеству и надежности (с учетом претензий и рекламаций на изготовленные изделия и информации об отказах и дефектах в процессе эксплуатации изделий); 2) анализа причин, приведших к несоответствиям, с целью определения степени их влияния на технические характеристики изготавливаемых изделий и на безопасность ОИАЭ, установления виновных в допущенных нарушениях, а также принятия решения о том, являются ли данные нарушения виной отдельного лица или следствием сложившейся системы в организации; 3) оценки эффективности (результативности) и достаточности мер, принимаемых организацией по предупреждению нарушений и отступлений от требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, НТД, КД и ТД; 4) анализа наметившихся тенденций в причинах и характере нарушений и отступлений от действующих требований; 5) разработки, утверждения и согласования в установленном порядке решений, предусматривающих разрешение на отступление, переделку с целью удовлетворения установленным требованиям, отбраковку изделия, которые должны содержать обоснование допустимости установленных несоответствий с указанием компенсирующих мероприятий (при необходимости), мер по изделиям, находящимся в заделе или в эксплуатации, а также мер по исключению несоответствий в дальнейшем; 6) создания мест для размещения несоответствующих изделий и материалов и (или) применения специальных средств их идентификации для исключения использования (в том числе случайного). 22.2. Рекомендуется привести порядок разработки, реализации корректирующих и предупреждающих мер и контроля за их выполнением, предусматривающий в том числе: 1) изменение организации контроля качества выполнения работ; 2) доработку (изменение) КД, ТД, процедур, процессов, нормативных и регламентирующих документов или выпуск новых документов; 3) совершенствование административного контроля, устранение недостатков управления, распределение обязанностей персонала по проведению корректирующих и предупреждающих мер; 4) повышение квалификации исполнителей (в том числе переподготовка и повторная аттестация персонала, ответственного за появление условий, отрицательно влияющих на качество изделий); 5) усиление ответственности за невыполнение (ненадлежащее выполнение) должностных обязанностей; 6) работу с подрядными организациями, вплоть до их замены; 7) контроль за эффективностью (результативностью) принятых корректирующих и предупреждающих мер; 8) документальное оформление и доведение до сведения руководства соответствующего уровня и исполнителей результатов анализа причин возникновения несоответствий и принятых корректирующих и предупреждающих мерах. 23. В разделе "Управление документацией по обеспечению качества" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности, направленной на формирование и ведение документации, в которой отражается информация о качестве изготовления изделий (в том числе результаты проверок, инспекций, испытаний, отчеты о несоответствиях, предписания по их устранению, сертификаты соответствия, паспорта на материалы, изделия и др.). Рекомендуется привести сведения о порядке управления документацией по обеспечению качества, обеспечивающем: 1) системный учет документации, предусматривающий идентификацию документов на основе применяемых систем обозначения и регистрации носителей информации; 2) полноту и своевременность представления руководству соответствующего уровня информации о качестве применяемой продукции, выполняемых работ и предоставляемых услуг, изготавливаемых изделий; 3) установление форм и периодичности представления отчетности; 4) составление отчетов по результатам проведенных инспекций, испытаний, проверок ПОК; 5) оперативную передачу информации о принятых решениях исполнителям; 6) сбор и анализ информации о реализации принятых решений; 7) установление вида документации по обеспечению качества в зависимости от важности и ее идентификацию на основе системного учета и регистрации носителей информации; 8) обеспечение полноты и своевременности представления информации о качестве на основе действующей системы сбора, индексирования, обеспечения доступа, составления картотеки, хранения, ведения и уничтожения зарегистрированной документации по обеспечению качества. 24. В разделе "Проверки ПОК" рекомендуется описать порядок проведения проверок (аудитов) и оценки эффективности (результативности) ПОК организации, а также ПОК подрядных организаций по всем направлениям деятельности, описанным в этих программах. #### 24.1 Проверку выполнения ПОК рекомендуется назначать: 1) для анализа эффективности (результативности) ПОК и оценки эффективности управления деятельностью организации и выполнения ее персоналом должностных обязанностей; 2) после внесения значительных изменений в ПОК, и (или) если требуется пересмотр ПОК; 3) при наличии претензий и рекламаций по качеству применяемой продукции, изготовляемых изделий, выполняемых работ или предоставляемых услуг; 4) при необходимости контроля реализации корректирующих и предупреждающих мер; 5) для оценки деятельности подрядной организации до заключения договора (контракта) на поставку материалов, изделий, услуг; 6) после заключения договора для проверки выполнения подрядчиком обязанностей и требований в соответствии с договором и НТД. #### 24.2 В разделе рекомендуется указать следующее: 1) организация проводит внутренние проверки ПОК в своих подразделениях и внешние проверки ПОК подрядных организаций в соответствии с разработанной процедурой; 2) внешние проверки выполнения ПОК проводятся вышестоящими организациями и эксплуатирующими организациями в соответствии с установленным ими порядком; 3) плановая проверка ПОК осуществляется в соответствии с графиком проверок выполнения ПОК, утверждаемым руководством проверяющей организации; 4) внеплановая проверка ПОК осуществляется в случаях выявления тенденции к снижению качества изготавливаемых изделий, а также при необходимости проверки реализации запланированных корректирующих и предупреждающих мер и оценки их эффективности (результативности). 24.3. В рамках деятельности, связанной с проверками и оценками эффективности (результативности) ПОК, рекомендуется предусмотреть следующие меры: 1) назначение проверяющей комиссии с соответственно подобранным и обученным персоналом, непосредственно не отвечающим за выполнение проверяемой работы; 2) разработку проверяющей комиссией плана проверки ПОК; 3) заблаговременное уведомление руководства проверяемой организации (подразделения) об объеме и сроках проведения проверки ПОК (в случае проведения внеплановых проверок допускается проведение проверки без предварительного уведомления); 4) рассмотрение результатов проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК на заседании проверяющей комиссии с участием руководства проверяемой организации (подразделения); 5) разработку и реализацию плана корректирующих и предупреждающих мер, предусматривающего, при необходимости, корректировку ПОК, а также представление отчета о его выполнении; 6) документальное оформление проверяющей комиссией результатов проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК в виде отчета, содержащего в том числе предложения по устранению выявленных несоответствий и оценку эффективности (результативности) корректирующих и предупреждающих мер, принятых по результатам предыдущей проверки; 7) рассмотрение руководством организации результатов проведения проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК и принятие мер (при необходимости) по корректировке организации и обеспечения технологических процессов изготовления изделий и ПОК. ### ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА К ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ РЕДАКЦИИ ПОЛОЖЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
(Извлечение)
6. Нормативная база для разработки проекта Руководства: - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz/statya-1) "Об использовании атомной энергии" от 21.11.95 N 170-ФЗ; - ПНАЭ Г-01-011-97. Общие положения обеспечения безопасности атомных станций (ОПБ-88/97); - [НП-016-05](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-11-2005-rostehnadzor-federalnaya#p100009). Общие положения обеспечения безопасности объектов ядерного топливного цикла (ОПБ ОЯТЦ); - [НП-022-2000](https://bukva.ai/docs/pravila-5-gosatomnadzor-rossii). Общие положения обеспечения безопасности ядерных энергетических установок судов; - НП-033-01. Общие положения обеспечения безопасности исследовательских ядерных установок; - НП-038-02. Общие положения обеспечения безопасности радиационных источников; - НП-058-04. Безопасность при обращении с радиоактивными отходами. Общие положения; - НП-011-99. Требования к программе обеспечения качества для атомных станций; - НП-019-2000. Сбор, переработка, хранение и кондиционирование жидких радиоактивных отходов. Требования безопасности; - НП-020-2000. Сбор, переработка, хранение и кондиционирование твердых радиоактивных отходов. Требования безопасности; - НП-021-2000. Обращение с газообразными радиоактивными отходами. Требования безопасности; - НП-041-02. Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного цикла; - НП-042-02. Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных установок; - НП-056-04. Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок судов; - [НП-071-06](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-4-2006-rostehnadzor-federalnaya#p100010). Правила оценки соответствия оборудования, комплектующих, материалов и полуфабрикатов, поставляемых на объекты использования атомной энергии; - ПНАЭ Г-7-008-89. Правила устройства и безопасной эксплуатации оборудования и трубопроводов атомных энергетических установок; - РД-05-01-2007. Методические указания по осуществлению надзора за соблюдением требований норм и правил и условий действия лицензий при изготовлении оборудования для объектов использования атомной энергии; - РБ-003-98. Требования к программе обеспечения качества при обращении с РАО; - РД ЭО 1.1.2.01.0713-2008. Положение о контроле качества изготовления оборудования для атомных станций; - Методические указания. Организация контроля качества изготовления оборудования для атомных станций (ОАО "Концерн Росэнергоатом"); - ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь; - ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования; - ГОСТ Р 15.201-2000. Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство; - ГОСТ Р 15.005-86. Система разработки и постановки продукции на производство. Создание изделий единичного и мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации; - ГОСТ Р 15.309-98. Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения; - ГОСТ Р 15.311-90. Система разработки и постановки продукции на производство. Поставка на производство продукции по технической документации иностранных фирм; - Harmonization of Reactor Safety in WENRA Countries. Report by The Western European Nuclear Regulators' Association (WENRA) Reactor Harmonization Working Group. - January, 2006; - The Management System for Facilities Activities, IAEA safety standards series, No. GS-R-3, Vienna, 2006; - Application of the Management System for Facilities and Activities, IAEA safety standards series No. GS-G-3.1, Vienna, 2006; - Application of the Management System for Nucler Facilities, IAEA, Vienna, 2006 (draft safety guide DS349); - Руководства по безопасности МАГАТЭ N 50-C-Q. Обеспечение качества для безопасности атомных станций и других ядерных установок. Свод положений и Руководства по безопасности Q1-Q14; - Федеральные нормы США 50 (Приложение B); - Британский стандарт BS 5882 "Требования к общей программе обеспечения качества для ядерных установок"; - Стандарт ASME NQA-1-2004. Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications.
Ответственный за разработку
**В.Ш.ПЛЕХАНОВ**
---