--- title: "Приказ Минздрава России от 31.03.2017 N 143н" number: "143н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2017-03-31 redaction: 2024-11-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-143n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава России от 31.03.2017 N 143н # Приказ Минздрава России от 31.03.2017 N 143н (ред. от 14.10.2024) "Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.08.2017 N 47615) > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 29.11.2024. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100019) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н, вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 18.11.2024). Зарегистрировано в Минюсте России 1 августа 2017 г. N 47615 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ** от 31 марта 2017 г. N 143н **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА** **РАЗМЕЩЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ** **ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ**
**ПРОДУКТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ С ПРОВЕДЕНИЕМ БИОМЕДИЦИНСКОЙ**
**ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ**
**И ИХ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИНФОРМАЦИИ О ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ**
**БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ И БИОМЕДИЦИНСКИХ** **КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ, ИСКЛЮЧЕННЫХ ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО** **РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ** В соответствии с [частью 2 статьи 27](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-27#p100306) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(26)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100403) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю: > *(преамбула в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100020) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)* Утвердить [порядок](#p100009) размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению. Министр **В.И.СКВОРЦОВА** Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 143н **ПОРЯДОК** **РАЗМЕЩЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ** **ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ** **ПРОДУКТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ С ПРОВЕДЕНИЕМ БИОМЕДИЦИНСКОЙ** **ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ** **И ИХ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИНФОРМАЦИИ О ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ** **БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ И БИОМЕДИЦИНСКИХ** **КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ, ИСКЛЮЧЕННЫХ ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО** **РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ** 1. Настоящий Порядок определяет правила размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт) информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - этическая экспертиза), информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов (далее - информация). 2. Размещение информации на официальном сайте осуществляется Министерством и обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства посредством организации электронной базы данных (далее - база данных). > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100023) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)* 3. Информация, размещаемая на официальном сайте, включает следующие сведения об этапах процедур, осуществляемых в отношении конкретного биомедицинского клеточного продукта: 1) реквизиты заявлений, указанных в [подпунктах 1](#p100031) - [4 пункта 5](#p100034) настоящего Порядка; 2) наименование биомедицинского клеточного продукта и тип биомедицинского клеточного продукта (аллогенный, аутологичный или комбинированный); 3) наименование и адрес заявителя; 4) наименование и адрес производителя биомедицинских клеточных продуктов; 5) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств для медицинского применения; > *(пп. 5 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100040) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)* 6) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия; 7) реквизиты решений Министерства о выдаче заданий на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, реквизиты запросов Министерства об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем документах; 8) реквизиты заключения совета по этике о возможности или невозможности проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов; *9) реквизиты решения Министерства о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, реквизиты решения Министерства о прекращении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;* *10) реквизиты решений Министерства о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы;* *11) реквизиты заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;* 12) реквизиты решения Министерства о выдаче разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в том числе международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, или об отказе в выдаче указанного разрешения; 13) реквизиты решения Министерства о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 14) реквизиты решения Министерства о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 15) реквизиты решения Министерства о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт. *4. Информация, указанная в [подпунктах 1](#p100013) - [6 пункта 3](#p100018) настоящего Порядка, размещается в базе данных не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения Министерством заявлений, указанных в [подпунктах 1](#p100031) - [4 пункта 5](#p100034) настоящего Порядка.* *Информация, указанная в [подпунктах 7](#p100019) - [15 пункта 3](#p100027) настоящего Порядка, размещается в базе данных в течение трех рабочих дней со дня принятия Министерством соответствующего решения, получения Министерством соответствующего заключения, заявления о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или направления Министерством соответствующего запроса заявителю.* *5. Доступ в базу данных предоставляется следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - заявитель):* 1) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, представившей в Министерство заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 2) владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, представившему в Министерство заявление о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 3) владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, представившему в Министерство заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт; *4) организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и представившей в Министерство заявление о получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.* *6. Доступ заявителя в базу данных осуществляется посредством предоставления заявителю Министерством персонального входа в течение 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о предоставлении доступа в базу данных.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100024) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*
7. Основанием для отказа в предоставлении доступа в базу данных является отсутствие у лица статуса заявителя, указанного в [подпунктах 1](#p100031) - [4 пункта 5](#p100034) настоящего Порядка, в отношении конкретного биомедицинского клеточного продукта.
В случае установления основания для отказа в предоставлении доступа в базу данных Министерством направляется (вручается) заявителю мотивированный отказ в письменной форме или форме электронного документа.
(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100025) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)
8. Министерством не реже одного раза в день формируется резервная копия базы данных в целях защиты содержащейся в ней информации, а также осуществляется защита содержащейся в базе данных информации от несанкционированного доступа.
(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100026) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)
---