Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 143н

(ред. от 14.10.2024)

«Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 01.08.2017 № 47615)

Зарегистрировано в Минюсте России 1 августа 2017 г. № 47615

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 31 марта 2017 г. № 143н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА РАЗМЕЩЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ

БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ И БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ, ИСКЛЮЧЕННЫХ ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и подпунктом 5.2.207(26) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

(преамбула в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

Утвердить порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению.

Министр В. И. Скворцова

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 143н

ПОРЯДОК РАЗМЕЩЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ С ПРОВЕДЕНИЕМ БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ИХ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИНФОРМАЦИИ О ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ И БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ, ИСКЛЮЧЕННЫХ ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

1. Настоящий Порядок определяет правила размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт) информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее — этическая экспертиза), информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов (далее — информация).

2. Размещение информации на официальном сайте осуществляется Министерством и обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства посредством организации электронной базы данных (далее — база данных).

(в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

3. Информация, размещаемая на официальном сайте, включает следующие сведения об этапах процедур, осуществляемых в отношении конкретного биомедицинского клеточного продукта:

1. реквизиты заявлений, указанных в подпунктах 1 - 4 пункта 5 настоящего Порядка;

2. наименование биомедицинского клеточного продукта и тип биомедицинского клеточного продукта (аллогенный, аутологичный или комбинированный);

3. наименование и адрес заявителя;

4. наименование и адрес производителя биомедицинских клеточных продуктов;

5. наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

(пп. 5 в ред. Приказа Минздрава России от 30.01.2019 № 30н)

6. наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия;

7. реквизиты решений Министерства о выдаче заданий на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, реквизиты запросов Министерства об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

8. реквизиты заключения совета по этике о возможности или невозможности проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

9) реквизиты решения Министерства о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, реквизиты решения Министерства о прекращении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

10) реквизиты решений Министерства о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы;

11) реквизиты заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта; 12) реквизиты решения Министерства о выдаче разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в том числе международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, или об отказе в выдаче указанного разрешения; 13) реквизиты решения Министерства о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 14) реквизиты решения Министерства о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 15) реквизиты решения Министерства о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

4. Информация, указанная в подпунктах 1 - 6 пункта 3 настоящего Порядка, размещается в базе данных не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения Министерством заявлений, указанных в подпунктах 1 - 4 пункта 5 настоящего Порядка.

Информация, указанная в подпунктах 7 - 15 пункта 3 настоящего Порядка, размещается в базе данных в течение трех рабочих дней со дня принятия Министерством соответствующего решения, получения Министерством соответствующего заключения, заявления о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или направления Министерством соответствующего запроса заявителю.

5. Доступ в базу данных предоставляется следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее — заявитель):

1. организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, представившей в Министерство заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2. владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, представившему в Министерство заявление о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

3. владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, представившему в Министерство заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт;

4) организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и представившей в Министерство заявление о получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

6. Доступ заявителя в базу данных осуществляется посредством предоставления заявителю Министерством персонального входа в течение 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о предоставлении доступа в базу данных.

(в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

---