---
title: "Приказ Минздрава России от 17.01.2025 N 13н"
number: "13н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2025-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-13n-2025"
---

## Приказ Минздрава России от 17.01.2025 N 13н

# Приказ Минздрава России от 17.01.2025 N 13н

"Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения"

(Зарегистрировано в Минюсте России 24.02.2025 N 81363)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 08.03.2025.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 24 февраля 2025 г. N 81363

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 17 января 2025 г. N 13н**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ**<br>
**О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ**<br>
**КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОРЯДКА ОПУБЛИКОВАНИЯ**<br>
**И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА**<br>
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ**<br>
**СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ТАКОГО СООБЩЕНИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с [частями 7](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100472) и [9 статьи 40](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100478) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и [подпунктом 5.2.160 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100178) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить:
<a id="p100007"></a>[форму](#p100013) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
<a id="p100008"></a>[порядок](#p100121) опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. <a id="p100009"></a>Признать утратившим силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-703n) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2010 г., регистрационный N 18411).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Министр<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 17 января 2025 г. N 13н

<a id="p100012"></a>Форма

</div>



| <a id="p100013"></a>Сообщение<br>о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
| --- |



| <a id="p100014"></a>Информация об организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - организатор клинического исследования, клиническое исследование, лекарственный препарат): |
| --- |



| <a id="p100015"></a>Полное наименование организатора клинического исследования: |  |
| --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Юридический адрес организатора клинического исследования: |  |



| <a id="p100017"></a>Полное название клинического исследования: |
| --- |
|  |
|  |
| <a id="p100018"></a>Идентификационный номер, наименование и дата протокола клинического исследования: |
|  |



| <a id="p100019"></a>Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | <a id="p100020"></a>" | <a id="p100021"></a>" |  | <a id="p100022"></a>20 | <a id="p100023"></a>г. | <a id="p100024"></a>N |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |



| <a id="p100025"></a>Описание клинического исследования: |
| --- |



| <a id="p100026"></a>Клиническое исследование с целью регистрации лекарственного препарата | <a id="p100027"></a>Да | <a id="p100028"></a>Нет |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100029"></a>Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата | <a id="p100030"></a>Да | <a id="p100031"></a>Нет |
| <a id="p100032"></a>Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | <a id="p100033"></a>Да | <a id="p100034"></a>Нет |
| <a id="p100035"></a>Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | <a id="p100036"></a>Да | <a id="p100037"></a>Нет |
| <a id="p100038"></a>Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата | <a id="p100039"></a>Да | <a id="p100040"></a>Нет |



<table>
<colgroup><col width="76%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Лекарственный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Наименование лекарственного препарата (химическое, группировочное (при наличии), или международное непатентованное (при наличии), или торговое (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Лекарственная форма:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Дозировка лекарственного препарата:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Способ введения лекарственного препарата:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Состав лекарственного препарата:</td><td></td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="76%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100047"></a>Цель клинического исследования:</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости его здоровыми добровольцами, за исключением такого исследования лекарственного препарата, произведенного за пределами Российской Федерации</td><td><a id="p100049"></a>Да</td><td><a id="p100050"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим лекарственным препаратом здоровых добровольцев</td><td><a id="p100052"></a>Да</td><td><a id="p100053"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев</td><td><a id="p100055"></a>Да</td><td><a id="p100056"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата</td><td><a id="p100058"></a>Да</td><td><a id="p100059"></a>Нет</td></tr>
</table>



| <a id="p100060"></a><a id="p100061"></a><a id="p100062"></a>Сроки проведения клинического исследования:<br>Дата начала проведения клинического исследования: ____________________________.<br>Дата завершения, или прекращения, или приостановки проведения клинического исследования: ___________________________. |
| --- |
| <a id="p100063"></a>Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании _____, из них рандомизированных _______. |
| <a id="p100064"></a>Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению: |
|  |
|  |
|  |
| <a id="p100065"></a>Информация о медицинской организации или перечне медицинских организаций, проводивших клиническое исследование (далее - медицинская организация): |



| <a id="p100066"></a>Полное наименование и юридический адрес медицинской организации (с указанием порядкового номера медицинской организации, содержащегося в разрешении на проведение клинического исследования): |  |
| --- | --- |
| <a id="p100067"></a>Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя медицинской организации: |  |
| <a id="p100068"></a>Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования и срок его действия: |  |



| <a id="p100069"></a>Данные исследователя или исследователей, соисследователя или соисследователей в медицинской организации (в соответствии с порядковым номером медицинской организации, содержащимся в разрешении на проведение клинического исследования): |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="58%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100070"></a>Исследователь:</td><td><a id="p100071"></a>Фамилия, имя, отчество (при наличии):</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Место работы:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Занимаемая должность:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>Специальность:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Стаж работы по программам клинических исследований:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия)</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100077"></a>Соисследователь:</td><td><a id="p100078"></a>Фамилия, имя, отчество (при наличии):</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Место работы:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Занимаемая должность:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Специальность:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Стаж работы по программам клинических исследований:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых соисследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия)</td><td></td></tr>
</table>



| <a id="p100084"></a>Результат клинического исследования: |
| --- |



| <a id="p100085"></a>Завершение клинического исследования | <a id="p100086"></a>Да | <a id="p100087"></a>Нет |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100088"></a>Приостановление клинического исследования | <a id="p100089"></a>Да | <a id="p100090"></a>Нет |
| <a id="p100091"></a>Прекращение клинического исследования | <a id="p100092"></a>Да | <a id="p100093"></a>Нет |



| <a id="p100094"></a>Влияние завершения, приостановления или прекращения клинического исследования на оценку результатов клинического исследования: |
| --- |
|  |
|  |



<table>
<colgroup><col width="76%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100095"></a>Причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования:</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>Безопасность</td><td><a id="p100097"></a>Да</td><td><a id="p100098"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>Низкая эффективность</td><td><a id="p100100"></a>Да</td><td><a id="p100101"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Исследование не началось</td><td><a id="p100103"></a>Да</td><td><a id="p100104"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>Иные причины (с указанием)</td><td><a id="p100106"></a>Да</td><td><a id="p100107"></a>Нет</td></tr>
</table>



|  |
| --- |
| <a id="p100108"></a>(иные причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования) |
|  |
|  |



| <a id="p100109"></a>Общая оценка результатов клинического исследования: |
| --- |
|  |
|  |
|  |



| <a id="p100110"></a>Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: |
| --- |
|  |
|  |
|  |
| <a id="p100111"></a>Предполагаемые дальнейшие действия: |
|  |
|  |
|  |
| <a id="p100112"></a>Дата возобновления проведения клинического исследования, в случае его приостановления: _________________________. |



<table>
<colgroup><col width="48%"><col width="52%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100113"></a>Сокращенный отчет о клиническом исследовании</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>Дизайн клинического исследования:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>Результат клинического исследования:</td><td></td></tr>
</table>



|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100116"></a>(должность уполномоченного лица организатора клинического исследования) |  | <a id="p100117"></a>(подпись) |  | <a id="p100118"></a>(фамилия, имя, отчество (при наличии) |  | <a id="p100119"></a>(дата подписания) |






<div align="right">

<a id="p100120"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 17 января 2025 г. N 13н

</div>


<div align="center">

<a id="p100121"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"**<br>
**СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ**<br>
**КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


1. <a id="p100122"></a>Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - сообщение) опубликовывается и размещается Министерством здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа в формате pdf или электронного образа документа в формате pdf на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу https://minzdrav.gov.ru.
2. <a id="p100123"></a>Размещение и опубликование сообщения осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, на адрес электронной почты Минздрава России.
3. <a id="p100124"></a>Электронные документы и электронные образы документов должны иметь распространенные открытые форматы, обеспечивающие возможность просмотра всего документа либо его фрагмента средствами общедоступного программного обеспечения просмотра информации, и не должны быть зашифрованы или защищены средствами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.
4. <a id="p100125"></a>Не подлежат размещению и опубликованию сведения, составляющие государственную и иную охраняемую законом тайну.



<a id="p100126"></a>

---