Приказ Минздрава СССР от 11.12.1984 № 1394

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

11 декабря 1984 г.

№ 1394

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА,

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение), приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100171"></a>Инмекарб               - неспецифическое    вспомогательное
                            средство,      применяемое     при
                            комплексном лечении алкоголизма.

2. <a id="p100172"></a>Теркуроний             - курареподобное средство.

Б. Лекарственные формы

3. <a id="p100174"></a>Брикет листа мяты      - успокаивающее,   спазмолитическое,
   перечной круглый         желчегонное средство.

4. <a id="p100175"></a>Брикет травы           - седативное средство.
   пустырника круглый

5. <a id="p100176"></a>Брикет травы           - кровоостанавливающее,
   тысячелистника круглый   противовоспалительное средство.

6. <a id="p100177"></a>Брикет цветков ромашки - антисептическое, спазмолитическое,
   круглый                  противовоспалительное средство.

7. <a id="p100178"></a>Раствор теркурония     - курареподобное средство.
   0,5% для инъекций

8. <a id="p100179"></a>Таблетки инмекарба     - неспецифическое    вспомогательное

       0,25 г, покрытые         средство,      применяемое     при
       оболочкой                комплексном лечении алкоголизма.

9. <a id="p100180"></a>Таблетки этацизина     - антиаритмическое средство.
   0,005 г, покрытые
   оболочкой

В. Стандартный образец

10. <a id="p100182"></a>Протамина сульфат     - стандарт.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 11 ДЕКАБРЯ 1984 Г. № 1394

ИНМЕКАРБ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/1

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1477-84 от 29 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с розовым или кремовым оттенком кристаллический порошок.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инмекарб применяют в качестве неспецифического вспомогательного средства в комплексном лечении больных алкоголизмом во время ремиссии. Использование одного инмекарба без комбинации с противоалкогольными средствами нецелесообразно.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь после еды в дозах от 0,5 г (2 таблетки) до 1 г (4 таблетки) три раза в день. Курс лечения не менее 1,5 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме инмекарба возможны сонливость, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, онемение слизистой оболочки ротовой полости, боли во внутренних органах и конечностях, обострение язвы желудка и 12-перстной кишки, понижение артериального давления, брадикардия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инмекарба противопоказано при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении функций печени и почек, сердечно-сосудистой недостаточности, органических заболеваниях головного мозга, у подростков, при беременности, у женщин кормящих грудью.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ИНМЕКАРБА 0,25 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение № 84/1394/8

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1478-84 от 29 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета с малозаметными вкраплениями.

УПАКОВКА. По 200 таблеток в банки.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТЕРКУРОНИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение № 84/1394/2

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1469-84 от 6 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым зеленоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха. Под действием света зеленеет.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теркуроний — антидеполяризующий миорелаксант средней продолжительности действия. Нервно-мышечная блокирующая активность теркурония в несколько раз выше активности альфа-тубокурарина, а по способности блокировать передачу в вегетативных ганглиях теркуроний в несколько раз слабее альфа-тубокурарина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теркуроний применяют в качестве средства, расслабляющего скелетную мускулатуру, при операциях средней и большой продолжительности в условиях наркоза с искусственной вентиляцией легких у взрослых.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теркуроний, так же как и другие миорелаксанты, применяют только при интубационном наркозе и при наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких.

Препарат вводят внутривенно.

С целью поддержания миорелаксации в условиях искусственной вентиляции легких первое введение теркурония в дозе 0,2 мг/кг производят сразу после завершения интубации трахеи с применением миорелаксанта типа дитилина. При нейролептнаркозе доза препарата может быть уменьшена до 0,15 мг/кг, а у ослабленных больных — до 0,1 мг/кг. При появлении клинических или электромиографических признаков недостаточности миорелаксации теркуроний вводят повторно в дозе 0,05-0,07 мг/кг.

Докураризацию производят прозерином, галантамином или пимадином в обычных дозах. В условиях остаточной кураризации введение прозерина в дозе 1-2 мг через 5-10 минут приводит к восстановлению мышечного тонуса и адекватного дыхания. Деблокирующая эффективность прозерина может быть ослаблена в тех случаях, когда для поддержания миорелаксации наряду с теркуронием используются миорелаксанты типа дитилина.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении теркурония могут наблюдаться расширение зрачков, реже — слабое и кратковременное снижение артериального давления, не требующее специального лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания для применения теркурония те же, что и для других миорелаксантов антидеполяризующего типа действия: невозможность интубации трахеи и проведения искусственной вентиляции легких, миастения.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ТЕРКУРОНИЯ 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение № 84/1394/7

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1470-84 от 6 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл в коробки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяют только в стационарных условиях.

БРИКЕТ ЛИСТА МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ КРУГЛЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение № 84/1394/3

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1474-84 от 6 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Брикеты цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета светло зеленый; поверхность слегка шероховатая. Запах характерный, ароматный. Вкус слегка жгучий, «холодящий».

ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как успокаивающее, спазмолитическое, желчегонное средство.

СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 320 мл (1,5 стакана) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании 15 минут, охлаждают при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 320 мл.

Принимают в теплом виде по 1/3-1/2 стакана 2-3 раза в день за 15 минут до еды.

УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК — без рецепта врача.

БРИКЕТ ТРАВЫ ПУСТЫРНИКА КРУГЛЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/4

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1472-84 от 6 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Брикеты цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета серовато-зеленый с желтовато-белыми вкраплениями; поверхность слегка шероховатая. Запах слабый своеобразный. Вкус горький.

ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как успокаивающее средство при повышенной нервной возбудимости.

СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доливают кипяченой водой до 200 мл.

Принимают по 1/2 стакана 2 раза в день за 1 час до еды.

УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

БРИКЕТ ТРАВЫ ТЫСЯЧЕЛИСТНИКА КРУГЛЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/5

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1475-84 от 6 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Поверхность брикета слегка шероховатая, светло зеленого цвета. Запах ароматный, характерный, вкус горький.

ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как кровоостанавливающее и противовоспалительное средство.

СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей воде (водяной бане) 15 минут. Охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают внутрь в теплом виде по 1/3-1/2 стакана 2-3 раза в день за 30 минут до еды.

УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

БРИКЕТ ЦВЕТКОВ РОМАШКИ КРУГЛЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/6

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1473-84 от 6 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета неравномерный — беловато-желтоватые фрагменты на зеленовато-сером фоне, поверхность слегка шероховатая. Запах ароматный характерный. Вкус слегка горьковатый с ощущением слизистости.

ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют внутрь и в клизмах в качестве вспомогательного средства при спазмах кишечника и метеоризме, наружно как антисептическое вяжущее и противовоспалительное средство для полосканий при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ТАБЛЕТКИ ЭТАЦИЗИНА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/9

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1471-84 от 6 ноября 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Этацизин обладает антиаритмическими свойствами. Он оказывает умеренное антиишемическое действие, обладает местноанестезирующей и спазмолитической активностью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этацизин применяют при желудочковых и наджелудочковых экстрасистолах; наджелудочковых и желудочковых тахикардиях; пароксизмах мерцательной аритмии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Этацизин принимают внутрь независимо от приема пищи, как правило, по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от формы нарушения ритма и состояния больного и устанавливается врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении этацизина внутрь возможны головокружение, пошатывание, нарушение аккомодации. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение этацизина противопоказано при нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й степени, атриовентрикулярной блокаде II-III степени, блокаде проведения по системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной недостаточности и гипотонии, при хронических заболеваниях печени и почек с нарушением их функции.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку. По 5 упаковок в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---