--- title: "Приказ Россельхознадзора от 24.12.2019 N 1390" number: "1390" issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору" issued_on: 2019-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1390-2019" --- ## Приказ Россельхознадзора от 24.12.2019 N 1390 # Приказ Россельхознадзора от 24.12.2019 N 1390 "О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2020 год"
**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ** **ПРИКАЗ**
**от 24 декабря 2019 г. N 1390** **О ПЛАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА 2020 ГОД
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Административным регламентом исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федеративного государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 26.03.2013 N 149 (зарегистрирован Минюстом России 16.10.2013, регистрационный N 30201), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый План контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2020 год (далее - План) (не приводится). 2. Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора (далее - Управления) обеспечить: - исполнение Плана в части отбора и передачи в ФГБУ "ВГНКИ" следующих образцов: а) зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для ветеринарного применения; б) незарегистрированной продукции для ветеринарного применения, которая может быть отнесена к лекарственным средствам, в рамках возможного риска ее обращения на территории Российской Федерации; - заключение до 03.02.2020 соглашения с ФГБУ "ВГНКИ", отражающего, в том числе объем подлежащих отбору проб в количестве, достаточном для проведения экспертизы их качества, график, а также порядок доставки отобранных проб; - оформление акта отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в ФГИС "Меркурий"; - информирование хозяйствующих субъектов, у которых были отобраны образцы лекарственных средств для ветеринарного применения, о результатах проведенных испытаний; - проведение ежемесячной сверки, до 1-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, с ФГБУ "ВГНКИ" информации об отобранных, направленных и полученных образцах лекарственных средств для ветеринарного применения; - выполнение Плана (доставку в ФГБУ "ВГНКИ" всех подлежащих отбору образцов) до 13.11.2020; 3. Определить в качестве экспертной организации, уполномоченной Россельхознадзором на проведение исследований лекарственных средств для ветеринарного применения в 2020 году в рамках контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ "ВГНКИ". 4. Директору ФГБУ "ВГНКИ" Л.К. Кишу обеспечить: - заключение до 03.02.2020 соглашения с Управлениями, отражающего в том числе объем подлежащих отбору проб в количестве, достаточном для проведения экспертизы их качества, график, а также порядок доставки отобранных проб; - незамедлительное информирование Россельхознадзора (его Управлений) о поступлении из Управлений отобранных образцов, не зарегистрированных в установленном порядке и/или не соответствующих сведениям, размещенным в государственных реестрах лекарственных средств стран - членов Таможенного союза, а также продукции не соответствующей заявленной производителем категории (кормовая добавка/лекарственный препарат); - проведение экспертизы качества лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных в установленном порядке и экспертизы незарегистрированной продукции для ветеринарного применения, которая может быть отнесена к лекарственным средствам, в части возможного риска ее обращения на территории Российской Федерации в рамках выполнения государственной работы "Исследования лекарственных средств для ветеринарного применения"; - представление результатов исследований фармацевтических лекарственных средств в срок, не превышающий 20 рабочих дней, иммунобиологических лекарственных средств - 35 рабочих дней, со дня получения необходимых для проведения испытаний образцов. В случае необходимости проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании письменных мотивированных предложений учреждения, срок проведения экспертиз (испытаний) может быть продлен Руководителем Россельхознадзора или его заместителем, но не более чем на 30 рабочих дней; - внесение результатов экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в АС "Веста" не позднее одного рабочего дня с даты окончания проведения исследований; - представление экспертного заключения в Россельхознадзор и его Управления, в отношении зарегистрированных в установленном порядке и не соответствующих качеству лекарственных средств для ветеринарного применения, в течение одного рабочего дня с момента завершения испытаний, в остальных случаях представление экспертного заключения в Россельхознадзор и его Управления в течение трех рабочих дней с момента завершения испытаний и одновременное направление в Россельхознадзор на электронный адрес vet_org_otdel@mail.ru (с последующим досылом почтой) полного комплекта документов, на основании которых было подготовлено экспертное заключение (фотоматериалы, протокол испытаний, копия нормативного документа производителя (НД) в части перечня контролируемых показателей (при исследовании зарегистрированных лекарственных средств); - достоверность получаемого результата, подготовку обоснованных и содержащих выводы экспертных заключений по результатам испытаний образцов; - своевременное и полное представление информации по запросам Россельхознадзора в отношении проведенных исследований и полученных результатах; - ежемесячное представление в Россельхознадзор до 5-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, промежуточных отчетов о результатах проведенных испытаниях, а также об Управлениях, не предоставивших и (или) нарушивших сроки предоставления образцов за отчетный период; - выполнение Плана до 25 декабря 2020 года; - представление в Россельхознадзор до 10-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, ежеквартальной информации о необходимости корректировки Плана с учетом анализа рисков. 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
---