Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 № 1386н

(ред. от 24.12.2012)

«Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий»

(Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2012 № 23526)

Зарегистрировано в Минюсте России 20 марта 2012 г. № 23526

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПРЕДЕЛЬНЫХ РАЗМЕРОВ ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Методику определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению № 1;

предельные размеры платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению № 2.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2010 г. № 349н «Об утверждении Методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 августа 2010 г. № 18250).

Министр Т. А. Голикова

ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок определения размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее — МИ):

1. техническим испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

2. токсикологическим исследованиям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

3. клиническим испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

4. экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее — экспертиза и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ), предоставляемой федеральными государственными учреждениями или федеральными унитарными предприятиями (далее — организации), находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации либо подведомственных ему федеральных службы или агентства.

(в ред. Приказа Минздрава России от 24.12.2012 № 1360н)

1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к определению размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, а также утверждение предельных размеров платы за экспертизу и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ — создание единых условий для организаций, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

II. Основные принципы определения размера платы и периодичность пересмотра платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ

2.2. Пересмотр платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции.

2.3. Плата за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ включает налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле:

Nэкисп = Nтех + Nтокс + Nкл + Nэкэб, где:

Nтех — норматив затрат на технические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nтокс — норматив затрат на токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nкл — норматив затрат на клинические испытания изделий МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nэкэб — норматив затрат на экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ.

2.5. Расчетно-нормативные затраты на оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле:

N (Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%, где:

Nот — норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.

Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средний размер оплаты за 1 час работы сотрудника, осуществляющего соответствующие процедуры.

При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается).

Размер средней заработной платы сотрудников, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, определяется с учетом уровня среднего размера оплаты за 1 час работы научных работников и врачей — специалистов организаций.

Nрм — норматив затрат на приобретение расходных материалов.

Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых дня оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.

В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из услуг по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ (исследование, проводимое в рамках ее оказания).

Nси — норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества, определяется исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

Nон — норматив затрат на общехозяйственные нужды.

Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:

1. норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);

2. норматив затрат на приобретение транспортных услуг;

3. норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого персонала.

2.6. Физическим и юридическим лицам, которым организацией предоставляется услуга по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, должны быть доступны сведения о проведении экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ и документы, подтверждающие результаты проведенных экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ.

III. Определение расчетно-нормативных затрат на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ

3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре класса потенциального риска применения МИ, в соответствии с номенклатурной классификацией МИ.

К 1 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.

При проведении токсикологических исследований к 1 классу относятся МИ, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма человека, а также имеющие опосредованный контакт.

Ко 2а классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.

При проведении токсикологических исследований ко 2а классу относятся МИ, контактирующие с поврежденной поверхностью организма человека и непрямым кровотоком.

К 2б классу при проведении технических и клинических испытаний, а также при экспертизе качества, эффективности и безопасности МИ, относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.

При проведении токсикологических исследований к 2б классу относятся МИ, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью организма человека.

К 3 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, относятся системы для поддержания жизненно важных функций организма человека; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.

При проведении токсикологических исследований к 3 классу относятся имплантируемые МИ.

3.2. Технические и клинические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся для всех классов МИ. Токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся в отношении МИ, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека.

3.3. МИ подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

IV. Пример определения размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ

N (Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%

Для расчета размера платы за оказание услуги по клиническим испытаниям МИ 1 класса использован фонд оплаты труда (далее — ФОТ), равный 4 516 680 руб. Общий тариф страховых взносов — 34,2% <*> (уплачиваются в бюджеты государственных внебюджетных фондов Российской Федерации), следовательно, 34,2% от ФОТ (4 516 680 руб.) составляет 1 544 704,56 руб.

---

<*> Общий тариф страховых взносов, установленный на 2011 г.

N\text{от } = N\text{з}/\text{от } + \sum (34,2\%) ,

Nз/от — норматив затрат на оплату труда

\sum (34,2\%) — количество страховых взносов (величина постоянная)

Nз/от = ЗПср x Тр

ЗПср — средняя заработная плата

Тр — трудоемкость

Тр = Т/ОП

Т — время, затраченное на производство всей продукции, в нормо-час., (чел.-час.)

ОП — объем произведенной продукции (услуги), в натуральном выражении

Т = 1981 (нормо-час./год) x 6 (кол-во исполнителей, величина переменная)

Т = 11886 (нормо-час./год/1 усл.)

ОП = 25 (кол-во услуг в месяц, величина переменная) x 12 (кол-во месяцев)

ОП = 300 (кол-во услуг в год)

Тр = 11886 / 300 = 39,62 чел./час.

ЗПср = ФОТ / Т = 4 516 680 / 11 886 = 380 (руб.)

Nз/от = 380 x 39,62 = 15 055,6 (руб.)

\sum (34,2\%) = 15055,6 \times 34,2\% = 5149,01 .

Nот = 15 055,6 + 5 149,01 = 20 204 (руб.)

Nрм = 130 (руб.) / 1 усл. (величина переменная)

N\text{си } = \sum \text{коммунальных затрат в }1\text{усл}. + \sum \text{затрат на поверку обор}. .

Сумма коммунальных затрат рассчитывается исходя из плановых цифр на эти цели в году, 5250313,35 (руб.) (величина переменная)

\sum \text{затрат на поверку оборудования }(\text{если предусмотрено}) = .

\sum \text{затрат на поверку оборудования }(\text{предыдущ ий год})(\text{величина переменная})/\text{ОП} .

\sum \text{затрат на поверку обор}. = 76149/300 = 253,83(\text{руб}.) .

Nси = 1049,11 + 253,83 = 1302,94 (руб.)

Nон = 23,6% (утверждается предприятием) пропорционально затратам на оплату труда сотрудников, непосредственно занятых оказанием платных услуг.

Nон = N3/от x 23,6%

Nон = 15 055,6 x 23,6 = 3553,12 (руб.)

Так как расчетно-нормативные затраты на оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле:

N (Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%, следовательно:

Nкл = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%, где

Nкл = 20 204,02 + 130 + 1302,92 + 3553,12 = 25190,06 + НДС 18% = 29 724,27 (руб.)

(1 класс МИ) — 29 725

(2а класс МИ) — 29 725 + 35% = 40 130

Предельный размер платы за оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в зависимости от класса потенциального риска применения МИ изменяется на 35%.

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2011 г. № 1386н

ПРЕДЕЛЬНЫЕ РАЗМЕРЫ ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

(в рублях, с учетом НДС)

Вид услуги	Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
	1	2а	2б	3
Технические испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий	50 010	67 500	91 145	123 040
Токсикологические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий	21 097	28 480	38 450	51 910
Клинические испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий	29 725	40 130	54 170	73 150
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий	20 000	27 000	36 450	49 210

---