--- title: "Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138" number: "138" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2003-04-04 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-138-2003-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138 # Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.04.2003 N 4401)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4401
--- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 4 апреля 2003 г. N 138 **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА** **ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ** **ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ** **ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"** В целях реализации положений Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100093) от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) приказываю: Утвердить [Порядок](#p100011) выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (приложение). Министр **Ю.Л.ШЕВЧЕНКО** Приложение Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.2003 N 138 **ПОРЯДОК** **ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ** **ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ** **ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"** ### I. Общие положения Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям - производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100093) "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий - производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100115) "О лекарственных средствах" (далее - Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов: - аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке; - решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств; - заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя. ### II. Порядок проведения экспертизы документов, подаваемых предприятиями-производителями для получения Заключения Для получения Заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы: 1) [заявку](#p100027) на получение Заключения (форма прилагается); 2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства); 3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; 4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров. ### III. Выдача Заключения На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100115) "О лекарственных средствах". Приложение
к Порядку выдачи заключения
о соответствии организации
производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
"О лекарственных средствах"
Образец На бланке предприятия Руководителю Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России ______________________________ Ф.И.О. ЗАЯВКА на получение заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" Наименование организации: ________________________________________ Место нахождения: _____ тел. ________ факс _______ e-mail ________ в лице ___________________________________________________________ просит выдать заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах". Адрес производства: ______________________________________________ С условиями и требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах", а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять. Приложение: комплект документов. Руководитель предприятия _________________________________________ Лицо, ответственное за производство ______________________________ Печать предприятия --- ## Вложения - [$41801_00P.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-138-2003-minzdrav-rossii-ministerstvo/attachments/%2441801_00P.RTF)