Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 № 138

«Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона „О лекарственных средствах“»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.04.2003 № 4401)

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 апреля 2003 г. № 138

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167) приказываю:

Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (приложение).

Министр Ю. Л. Шевченко

Приложение

Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.2003 № 138

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

I. Общие положения

Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям — производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий — производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (далее — Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:

• аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке;
• решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;
• заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.

II. Порядок проведения экспертизы документов, подаваемых предприятиями-производителями для получения Заключения

Для получения Заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

1. заявку на получение Заключения (форма прилагается);

2. описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства);

3. согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

4. заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

III. Выдача Заключения

На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».

Приложение

Образец

На бланке предприятия

                                  Руководителю Департамента
                                  государственного контроля
                                лекарственных средств, изделий
                                  медицинского назначения и
                                     медицинской техники
                                      Минздрава России
                                ______________________________
                                            Ф.И.О.

ЗАЯВКА на получение заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах»

Наименование организации: ________________________________________

Место нахождения: _____ тел. ________ факс _______ e-mail ________ в лице ___________________________________________________________

просит выдать  заключение  о соответствии организации производства
лекарственных   средств   требованиям   Федерального   закона   "О

лекарственных средствах». Адрес производства: ______________________________________________

    С    условиями    и  требованиями   Федерального   закона   "О
лекарственных   средствах",   а   также   законами,   правилами  и
положениями,   регламентирующими   осуществление  деятельности  по

производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: комплект документов.

Руководитель предприятия _________________________________________

Лицо, ответственное за производство ______________________________

Печать предприятия

---

Вложения

• $41801_00P.RTF