---
title: "Приказ Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06"
number: "1379-Пр/06"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2006-06-09
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1379-pr06"
---

## Приказ Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06

# Приказ Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06

"Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1489-pr10#p100009) Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1489-Пр/10.


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ**
**АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100004"></a>В соответствии со [ст. 12](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1#p100368) Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", [ст. 9](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-9#p100110) Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", [подп. 5.1.3.5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100027) п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", [п. 11](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-500-2002#p100064) Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-208-2006#p100009) Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить формы актов [проверок:](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-415-2006#p100045)
<a id="p100006"></a>1.1. [Акт](#p100016) проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);
<a id="p100007"></a>1.2. [Акт](#p100047) проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).
2. <a id="p100008"></a>Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.
3. <a id="p100009"></a>Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
4. <a id="p100010"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

<a id="p100011"></a>Руководитель

<div align="right">

Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение N 1

<a id="p100013"></a>Форма

<a id="p100014"></a>Утверждена Приказом

<div align="right">

Росздравнадзора<br>
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06

<a id="p100015"></a>                  ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ<br>
          В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

<a id="p100016"></a>                               АКТ

</div>

     проверки возможности выполнения лицензионных требований
           и условий производства лекарственных средств

__________________________________________________________________
              полное наименование юридического лица

<a id="p100017"></a>    "__" ________ 200_ г.       __________________________________
                                адрес нахождения юридического лица

<a id="p100018"></a>    Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___

<a id="p100019"></a>    I. Резюме акта проверки


<table>
<colgroup><col width="37%"><col width="32%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td>Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс.</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="6">Виды производственных операций</td><td>производство активных фармацевтических субстанций</td><td></td></tr>
<tr><td>производство готовых лекарственных средств</td><td></td></tr>
<tr><td>производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств</td><td></td></tr>
<tr><td>фасовка и упаковка</td><td></td></tr>
<tr><td>производство по контракту</td><td></td></tr>
<tr><td>другое</td><td></td></tr>
<tr><td>Дата(ы) проведения проверки</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Председатель комиссии</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Члены комиссии/ эксперты</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Причина проведения проверки</td><td colspan="2"></td></tr>
</table>


<a id="p100021"></a>    II. Введение


<table>
<colgroup><col width="37%"><col width="31%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td>Проверяемые производства (участки)</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="4">Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки</td><td>Комплект документов на получение лицензии</td><td></td></tr>
<tr><td>Комплект документов на аттестацию ОКК</td><td></td></tr>
<tr><td>Информация о предприятии (мастер-файл)</td><td></td></tr>
<tr><td>Другие:</td><td></td></tr>
<tr><td>Планы развития предприятия (производственного участка)</td><td colspan="2"></td></tr>
</table>


<a id="p100023"></a>    III. Результаты проверки


| Оценка информации о предприятии (мастер-файла) |
| --- |
| Управление качеством |
| Персонал |
| Помещения и оборудование |
| Производство |
| Валидация |
| Документация |
| Рекламации и отзыв продуктов с рынка |
| Самоинспекция |
| Контроль качества |
| Производство и проведение анализов по контракту |


<a id="p100025"></a>    IV. Перечень недостатков


| Критические |
| --- |
| Существенные |
| Другие |


<a id="p100027"></a>    V. Заключительное совещание (оценка   ответа   на   выявленные
недостатки)


| Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания |
| --- |
| Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки |
| Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) |


<a id="p100029"></a>    В   результате   проверки   выявлены    следующие    нарушения
лицензионных  требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
    1. <a id="p100030"></a>___________________________________________________________
    2. <a id="p100031"></a>___________________________________________________________
    3. <a id="p100032"></a>___________________________________________________________

<a id="p100033"></a>    VI. Рекомендации и выводы


| Рекомендации |
| --- |
| Выводы |


<a id="p100035"></a>    С   актом   ознакомлены/отказались   от ознакомления с   актом
проверки:
<a id="p100036"></a>    В качестве уполномоченного представителя _____________________
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)
                                             _____________________
                                                  (подпись)

<a id="p100037"></a>    А также со стороны __________________________:
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)
                                             _____________________
                                                  (подпись)

<a id="p100038"></a>    Проверка возможности выполнения _____________________________,
лицензионных требований и условий осуществлена:
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)

<a id="p100039"></a>    Акт   проверки   составлен   в   двух экземплярах, один вручен
представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу
N _____ от __________.
<a id="p100040"></a>    По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
<a id="p100041"></a>    В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета
мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-1) от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав   юридических   лиц  и индивидуальных
предпринимателей   при   проведении   государственного    контроля
(надзора)".
<a id="p100042"></a>    Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.
                     адрес осуществления
                         деятельности
                                                 "__" ч. "__" мин.





<div align="right">

<a id="p100043"></a>Приложение N 2

<a id="p100044"></a>Форма

<a id="p100045"></a>Утверждена Приказом<br>
Росздравнадзора<br>
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06

</div>


<a id="p100046"></a>                  ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
          В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

<a id="p100047"></a>                               АКТ
           проверки соблюдения лицензионных требований
           и условий производства лекарственных средств

__________________________________________________________________
              полное наименование юридического лица

<a id="p100048"></a>    "__" ________ 200_ г.       __________________________________
                                адрес нахождения юридического лица

<a id="p100049"></a>    Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___

<a id="p100050"></a>    I. Резюме акта проверки


<table>
<colgroup><col width="37%"><col width="32%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td>Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс.</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="6">Виды производственных операций</td><td>производство активных фармацевтических субстанций</td><td></td></tr>
<tr><td>производство готовых лекарственных средств</td><td></td></tr>
<tr><td>производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств</td><td></td></tr>
<tr><td>фасовка и упаковка</td><td></td></tr>
<tr><td>производство по контракту</td><td></td></tr>
<tr><td>другое</td><td></td></tr>
<tr><td>Дата(ы) проведения проверки</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Председатель комиссии</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Члены комиссии/ эксперты</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Причина проведения проверки</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Лицензия предприятия - производителя лекарственных средств</td><td colspan="2"></td></tr>
</table>


<a id="p100052"></a>    II. Введение


<table>
<colgroup><col width="37%"><col width="31%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td>Проверяемые производства (участки)</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="4">Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки</td><td>Комплект документов на получение лицензии</td><td></td></tr>
<tr><td>Комплект документов на аттестацию ОКК</td><td></td></tr>
<tr><td>Информация о предприятии (мастер-файл)</td><td></td></tr>
<tr><td>Другие:</td><td></td></tr>
<tr><td>Дата предыдущей проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Комиссия, проводившая предыдущую проверку</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Основные изменения, произошедшие на предприятии (производственном участке) после проведения предыдущей проверки</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Планы развития предприятия (производственного участка)</td><td colspan="2"></td></tr>
</table>


<a id="p100054"></a>    III. Результаты проверки


| Оценка информации о предприятии (мастер-файла) |
| --- |
| Управление качеством |
| Персонал |
| Помещения и оборудование |
| Производство |
| Валидация |
| Документация |
| Рекламации и отзыв продуктов с рынка |
| Самоинспекция |
| Контроль качества |
| Производство и проведение анализов по контракту |


<a id="p100056"></a>    IV. Перечень недостатков


| Критические |
| --- |
| Существенные |
| Другие |


<a id="p100058"></a>    V. Заключительное совещание (оценка   ответа   на   выявленные
недостатки)


| Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания |
| --- |
| Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки |
| Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) |


<a id="p100060"></a>    В   результате   проверки   выявлены    следующие    нарушения
лицензионных  требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
    1. <a id="p100061"></a>___________________________________________________________
    2. <a id="p100062"></a>___________________________________________________________
    3. <a id="p100063"></a>___________________________________________________________
    4. <a id="p100064"></a>___________________________________________________________
    5. <a id="p100065"></a>__________________________________________________________,
<a id="p100066"></a>    а   также   определены   лица,   на     которых    возлагается
ответственность за совершение этих нарушений:
    1. <a id="p100067"></a>___________________________________________________________
    2. <a id="p100068"></a>___________________________________________________________
    3. <a id="p100069"></a>___________________________________________________________

<a id="p100070"></a>    VI. Рекомендации и выводы


| Рекомендации |
| --- |
| Выводы |


<a id="p100072"></a>    С   актом   ознакомлены/отказались   от ознакомления с   актом
проверки:
<a id="p100073"></a>    В качестве уполномоченного представителя _____________________
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)
                                             _____________________
                                                  (подпись)

<a id="p100074"></a>    А также со стороны __________________________:
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)
                                             _____________________
                                                  (подпись)

<a id="p100075"></a>    Проверка соблюдения __________________________________________
лицензионных требований и условий осуществлена:
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)
                                             _____________________
                                                (Должность, ФИО)

<a id="p100076"></a>    Акт   проверки   составлен   в   двух экземплярах, один вручен
представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу
N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________.
<a id="p100077"></a>    По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
<a id="p100078"></a>    В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета
мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-1) от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав   юридических   лиц  и индивидуальных
предпринимателей   при   проведении   государственного    контроля
(надзора)".
<a id="p100079"></a>    Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.
                     адрес осуществления
                         деятельности
                                                 "__" ч. "__" мин.



<a id="p100080"></a>

---



## Вложения

- [$62578_01S.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-1379-pr06/attachments/%2462578_01S.RTF)
- [$62578_02S.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-1379-pr06/attachments/%2462578_02S.RTF)