Приказ Росздравнадзора от 09.06.2006 № 1379-Пр/06
Актуально на 31.10.2026.
Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06. 1379-Пр/06. 09.06.2006. https://bukva.ai/docs/prikaz-1379-pr06
«Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 01.03.2010 № 1489-Пр/10.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ от 9 июня 2006 г. № 1379-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», подп. 5.1.3.5 п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии», приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение № 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение № 2).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 № 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Федеральной службы
Р. У. Хабриев
Росздравнадзора
от 09.06.2006 № 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств
полное наименование юридического лица
«__» ________ 200_ г. __________________________________ адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N -Пр/
| Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс. | ||
| Виды производственных операций | производство активных фармацевтических субстанций | |
| производство готовых лекарственных средств | ||
| производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств | ||
| фасовка и упаковка | ||
| производство по контракту | ||
| другое | ||
| Дата(ы) проведения проверки | ||
| Председатель комиссии | ||
| Члены комиссии/ эксперты | ||
| Причина проведения проверки | ||
| Проверяемые производства (участки) | ||
| Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке | ||
| Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки | Комплект документов на получение лицензии | |
| Комплект документов на аттестацию ОКК | ||
| Информация о предприятии (мастер-файл) | ||
| Другие: | ||
| Планы развития предприятия (производственного участка) | ||
| Оценка информации о предприятии (мастер-файла) |
|---|
| Управление качеством |
| Персонал |
| Помещения и оборудование |
| Производство |
| Валидация |
| Документация |
| Рекламации и отзыв продуктов с рынка |
| Самоинспекция |
| Контроль качества |
| Производство и проведение анализов по контракту |
| Критические |
|---|
| Существенные |
| Другие |
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
| Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания |
|---|
| Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки |
| Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) |
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
1. <a id="p100030"></a>___________________________________________________________
2. <a id="p100031"></a>___________________________________________________________
3. <a id="p100032"></a>___________________________________________________________
| Рекомендации |
|---|
| Выводы |
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________ _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (подпись)
А также со стороны __________________________: _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (подпись)
Проверка возможности выполнения _____________________________, лицензионных требований и условий осуществлена: _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу N _____ от __________.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)».
Акт составлен __________________________ «» ________ 200_ г. адрес осуществления деятельности «» ч. «__» мин.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств
полное наименование юридического лица
«__» ________ 200_ г. __________________________________ адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N -Пр/
| Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс. | ||
| Виды производственных операций | производство активных фармацевтических субстанций | |
| производство готовых лекарственных средств | ||
| производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств | ||
| фасовка и упаковка | ||
| производство по контракту | ||
| другое | ||
| Дата(ы) проведения проверки | ||
| Председатель комиссии | ||
| Члены комиссии/ эксперты | ||
| Причина проведения проверки | ||
| Лицензия предприятия — производителя лекарственных средств | ||
| Проверяемые производства (участки) | ||
| Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке | ||
| Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки | Комплект документов на получение лицензии | |
| Комплект документов на аттестацию ОКК | ||
| Информация о предприятии (мастер-файл) | ||
| Другие: | ||
| Дата предыдущей проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств | ||
| Комиссия, проводившая предыдущую проверку | ||
| Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки | ||
| Основные изменения, произошедшие на предприятии (производственном участке) после проведения предыдущей проверки | ||
| Планы развития предприятия (производственного участка) | ||
| Оценка информации о предприятии (мастер-файла) |
|---|
| Управление качеством |
| Персонал |
| Помещения и оборудование |
| Производство |
| Валидация |
| Документация |
| Рекламации и отзыв продуктов с рынка |
| Самоинспекция |
| Контроль качества |
| Производство и проведение анализов по контракту |
| Критические |
|---|
| Существенные |
| Другие |
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
| Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания |
|---|
| Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки |
| Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) |
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
1. <a id="p100061"></a>___________________________________________________________
2. <a id="p100062"></a>___________________________________________________________
3. <a id="p100063"></a>___________________________________________________________
4. <a id="p100064"></a>___________________________________________________________
5. <a id="p100065"></a>__________________________________________________________,
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:
1. <a id="p100067"></a>___________________________________________________________
2. <a id="p100068"></a>___________________________________________________________
3. <a id="p100069"></a>___________________________________________________________
| Рекомендации |
|---|
| Выводы |
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________ _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (подпись)
А также со стороны __________________________: _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (подпись)
Проверка соблюдения __________________________________________ лицензионных требований и условий осуществлена: _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)».
Акт составлен __________________________ «» ________ 200_ г. адрес осуществления деятельности «» ч. «__» мин.