--- title: "Приказ Минздрава России от 19.03.2025 N 135н" number: "135н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2025-03-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-135n-2025" --- ## Приказ Минздрава России от 19.03.2025 N 135н # Приказ Минздрава России от 19.03.2025 N 135н "О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. N 368н" (Зарегистрировано в Минюсте России 23.04.2025 N 81936) > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 05.05.2025. Зарегистрировано в Минюсте России 23 апреля 2025 г. N 81936 ---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ**
**от 19 марта 2025 г. N 135н** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ**
**В ПЕРЕЧЕНЬ ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ**
**ТРЕБОВАНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ**
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО**
**ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ОТ 17 ИЮЛЯ 2023 Г. N 368Н**
В соответствии с [пунктом 1 части 10 статьи 23](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p100271) Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", [пунктом 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p167) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю: Внести изменение в [перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-368n-2023-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012) индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. N 368н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 августа 2023 г., регистрационный N 74915), дополнив его пунктом 5 следующего содержания: "5. Непоступление от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, или лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза или актами Правительства Российской Федерации, изданными во исполнение [частей 4](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p619) и [5.1 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p667) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", соответствующего решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье или о возврате заявления о внесении изменений и документов, или о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.".
Министр
М.А.МУРАШКО
---