Приказ Росстандарта от 18.09.2014 № 1351

«О внесении изменений в описание типа на электрокардиографы компьютерные восьмиканальные ЭК8К-01 „Поли-Спектр-8“»

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ от 18 сентября 2014 г. № 1351

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОПИСАНИЕ ТИПА НА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ

Во исполнение Приказа Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», зарегистрированного в Минюсте России 12 сентября 2013 г. № 29940, в связи с обращением ООО «Нейрософт», г. Иваново, исх. от 29.04.2014 № 13/29-14, приказываю:

1. Внести в описание типа на электрокардиографы компьютерные восьмиканальные ЭК8К-01 «Поли-Спектр-8» (изготовитель ООО «Нейрософт», г. Иваново), зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений с сохранением регистрационного номера 27961-04, следующие изменения и дополнения:

1.1. Наименование и обозначение типа «Электрокардиографы компьютерные восьмиканальные ЭК8К-01 „Поли-Спектр-8“ изменить на „Электрокардиографы компьютерные „Поли-Спектр-8“, „Поли-Спектр-8/Е“, „ВНС-Ритм“, „ВНС-Микро“.»

1.2. В разделе «Комплектность средства измерений» в таблице 1 «Базовый комплект поставки „Поли-Спектр-8“ и „Поли-Спектр-8/Е“:»

в строке 3, в графе 2 слова «ZK 10014/702-01/004 НСФТ 017103.008» заменить на «ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-GmbH, Германия) P.NR.S04326A (LHI Technology Co LTD, Китай)»;

в строке 4, в графе 1 слова «Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F9024^{2)} » заменить на «Электрод ЭКГ прижимной \text{многоразовый}^{1)} »; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F9024SSC (FIAB, Италия)»;

в строке 5, в графе 1 слова «Электрод ЭКГ грудной многоразовый F9015^{1)} » заменить на «Электрод ЭКГ грудной \text{многоразовый}^{1)} »; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F9009SSC (FIAB, Италия)»;

в строке 6, в графе 1 слова «Гель электродный (\text{флакон} 250 \text{г})^{1)} » заменить на «Гель электродный \text{контактный}^{1)} »; в графе 2 слова «ТУ 9398-011-34616468-2003» заменить на «ТУ 9398-005-76063983-2005 „Унимакс“, 250 мл»;

дополнить строкой 7: графу 1 словами «Электродная \text{жидкость}^{1)} », графу 2 словами «ТУ 9398-006-76063983-2005 „Униспрей“, 0,2 кг», графу 3 «для ПС-8 — 1 шт.», для ПС-8/Е — 1 шт.»;

подраздел «Программное обеспечение на CD» таблицы 1 изложить в следующем содержании: графу 1 «Установочный комплект программы для ЭВМ „Поли-Спектр.NET“, графу 2 „без дополнительных модулей для ПС-8 — 1 шт., для ПС-8/Е — “-»; для «с доп. Модулем „Поли-Спектр.NET/Анализ“ для ПС-8 — »-«, для ПС-8/Е — „1 шт.“;»

подраздел «Эксплуатационная документация» изложить в следующем содержании: «Наименование — Руководство по эксплуатации „Поли-Спектр-8, 8/Е“ — Обозначение документа или основные характеристики — РЭ017.02.003.000 — для ПС-8 — 1 шт., для ПС-8/Е — 1 шт.»; «Наименование — Руководство по быстрому старту „Поли-Спектр.NET“ — Обозначение документа или основные характеристики — РБС004.02.001.000 — для ПС-8 — 1 шт., для ПС-8/Е — 1 шт.»; «Наименование — Руководство пользователя "\text{Поли} - \text{Спектр}.NET"^{2)} — Обозначение документа или основные характеристики — РП004.02.004.000 — для ПС-8 — 1 шт., для ПС-8/Е — 1 шт.»; «Наименование — Приложение к руководству пользователя „Менеджер \text{обследований}"^{2)} — Обозначение документа или основные характеристики — ПП999.01.005.000 — для ПС-8 — 1 шт., для ПС-8/Е — 1 шт.“;»

после таблицы включить слова: « 1) могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования», « 2) поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке „Documentation“.»

1.3. В разделе «Комплектность средства измерений» в таблице 2 «Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика для „Поли-Спектр-8“ и „Поли-Спектр-8/Е“:»

в графе 1 слова «Датчик дыхания „ДДТ-4-20“ заменить на „Датчик \text{дыхания}^{1)} “, в графе 2 слова „НСФТ 990351.005“ заменить на „НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20)“;»

в подразделе «Комплект оборудования „Поли-Спектр-Ритм“:»

в графе 1 слова "\text{Тонометр} \text{ИАДМ} - \text{ОПМ} - 1^{1)}" заменить на "\text{Тонометр}^{1)}" ; в графе 2 слова «ТУ 9441-005-27418804-2002» заменить на «ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника», в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 1 слова «Динамометр кистевой \text{ДК} - 50^{1)} » заменить на «Динамометр \text{кистевой}^{1)} »; в графе 2 слова «ТУ 64-1-3842-84» заменить на «ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)», в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы» значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Мундштук для проведения пробы Вальсальвы» значение «-» заменить на «1»;

в подразделе «Комплект оборудования „Поли-Спектр-Эрго“:»

в графе 1 слова «Электрод ЭКГ подкладной грудной F9010\text{Р}^{1)} » заменить на «Электрод ЭКГ подкладной \text{грудной}^{1)} »; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F9010P (FIAB, Италия)»;

в графе 1 слова «Электрод ЭКГ подкладной на конечность F9010^{1)} » заменить на «Электрод ЭКГ подкладной на \text{конечность}^{1)} »; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F9010SSC (FIAB, Италия)»;

дополнить строкой «Наименование — Гель электродный \text{контактный}^{1)} », «Обозначение документа или основные характеристики — ТУ 9398-005-76063983-2005 „Унимакс“, 250 мл», «Кол-во, шт. — для ПС-8 — »-«, для ПС-8/Е — „1“;»

дополнить строкой «Наименование — Кабель связи велоэргометра с компьютером», «Обозначение документа или основные характеристики — USB, A->B, 3 м», «Кол-во, шт. — для ПС-8 — »-«, для ПС-8/Е — „1“;»

в подразделе «Комплект оборудования „Поли-Спектр-ВР“:»

в графе 1 слова «Электрод ЭКГ подкладной грудной F9010^{1)} » заменить на «Электрод ЭКГ подкладной \text{грудной}^{1)} »; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F9010P (FIAB, Италия)»;

в подразделе «Комплект оборудования „Поли-Спектр-СРПВ“:»

в графе 1 слова «Датчик артериального пульса ДАП-1» заменить на «Датчик артериального пульса»; в графе 2 слова «НСФТ 004356.001» заменить на «НСФТ 004356.001 (ДАП-1)»; в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Лента резиновая для крепления датчика артериального пульса» значение «-» заменить на «1»;

в графе 2 для строки «Кабель подключения датчика артериального пульса» исключить слова «НСФТ 004103.004»; в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 2 для строки «Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы» исключить слова «НСФТ 004356.004»; в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы» значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Разветвитель для сфигмодатчиков» значение «-» заменить на «1»;

дополнить подразделом «Велоэргометры и беговые дорожки» и изложить его в следующем содержании: «Наименование — Велоэргометр», «Обозначение документа или основные характеристики — Corival (Lode, Нидерланды), e-Bike (GE Healthcare, Великобритания), Е3 (Heinz-Kettler GmbH & Co. KG, Германия)», «Кол-во, шт. — для ПС-8 — »-«, для ПС-8/Е — „1“; „Наименование — Беговая дорожка“, „Обозначение документа или основные характеристики — Valiant (Lode, Нидерланды), Т-2100 (GE Healthcare, Великобритания)“, „Кол-во, шт. — для ПС-8 — “-», для ПС-8/Е — «1»;

подраздел «Программное обеспечение» изложить в следующем содержании: «Наименование — Программное обеспечение „Поли-Спектр.NET“, „Обозначение документа или основные характеристики — с доп. модулями: „Поли-Спектр.NET/Анализ“, „Поли-Спектр.NET/Ритм“, „Поли-Спектр.NET/Эрго“, „Поли-Спектр.NET/ВР“, „Поли-Спектр.NET/СРПВ“, „Поли-Спектр.NET/QT“; „Кол-во, шт. — для строки „Поли-Спектр.NET/Анализ“ — ПС-8 — „1“, ПС-8/Е — »-«; для строки „Поли-Спектр.NET/Ритм“ ПС-8 — „1“, ПС-8/Е — „1“; для строки „Поли-Спектр.NET/Эрго“ ПС-8 — »-«, ПС-8/Е — „1“; для строки „Поли-Спектр.NET/ВР“ ПС-8 — »-«, ПС-8/Е — „1“; для строки „Поли-Спектр.NET/СРПВ“ ПС-8 — „1“, ПС-8/Е — „1“; для строки „Поли-Спектр-NET/QT“ ПС-8 — »-«, ПС-8/Е — „1“;»

в подразделе «Эксплуатационная документация» исключить строки «Приложение к руководству пользователя „Поли-Спектр-Ритм“ — НСФТ 004999.002-02 ПП», «Приложение к руководству пользователя „Поли-Спектр-Эрго“ — НСФТ004999.002-03 ПП», «Приложение к руководству пользователя „Поли-Спектр-ФС“ — НСФТ 004999.001-03 ПП»;

дополнить строку «В.М. Михайлов „Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода“ примечанием "^{2)}" ;»

в подразделе «Компьютерная \text{техника}^{3)} » исключить строку «Персональный компьютер — Процессор типа Intel Celeron в стандартной комплектации»;

дополнить строками: «Наименование — системный \text{блок}^{4)} », «Обозначение документа или основные характеристики — ТУ 4013-003-13218158-2014, -„Функциональный“, — „Элегантный“, — „Элитный“, „Кол-во, шт. — для ПС-8 — „1“, для ПС-8/Е — „1“; „Наименование — Портативный компьютер“, „Обозначение документа или основные характеристики — Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа“, „Кол-во, шт. — для ПС-8 — „1“, для ПС-8/Е — „1“; „Наименование — Монитор“, „Обозначение документа или основные характеристики — LCD 19“, наличие крепления VESA, встроенный блок питания», «Кол-во, шт. — для ПС-8 — „1“, для ПС-8/Е — „1“;»

после таблицы 2 дополнить слова: « 2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке „Documentation“; » 3) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б»; « 4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа».

1.4 В разделе «Комплектность средства измерений» в таблице 3 «Базовый комплект поставки „ВНС-Микро“ и „ВНС-Ритм“:»

в графе 1 слова «Датчик дыхания „ДДТ-4-20“ заменить на „Датчик дыхания“; в графе 2 слова „НСФТ 990351.005“ заменить на „НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20)“;»

в графе 2, в строке 4 слова «НСФТ 003103.009» заменить на «NR6227 (LHi Technology, Китай)»;

в графе 1 слова «Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F9024^{1)} » заменить на «Электрод ЭКГ прижимной \text{многоразовый}^{1)} »; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F 9024 SSC, FIAB, Италия»;

в графе 1 слова «Гель электродный (\text{флакон} 250 \text{г})^{1)} » заменить на «Гель электродный \text{контактный}^{1)} » в графе 2 слова «ТУ 9398-011-34616468-2003» заменить на «ТУ 9398-005-76063983-2005 „Унимакс“, 250 г»;

в подразделе «Комплект оборудования „Поли-Спектр-Ритм“:»

в графе 1 слова "\text{Тонометр} \text{ИАДМ} - \text{ОПМ}^{1)}" заменить на "\text{Тонометр}^{1)}" ; в графе 2 слова «ТУ 9441-005-27418804-2002» заменить на «ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника»;

в графе 1 слова «Динамометр кистевой \text{ДК} - 50^{1)} » заменить на «Динамометр \text{кистевой}^{1)} »; в графе 2 слова «ТУ 64-1-3842-84» заменить на «ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)»;

подраздел «Программное обеспечение на CD» изложить в следующем содержании: «Наименование — Установочный комплект программы для ЭВМ „Поли-Спектр.NET“, „Обозначение документа или основные характеристики — с доп. модулем „Поли-Спектр.NET/Ритм“, „Кол-во, шт. — для ВНС-Микро — „1“, для ВНС-Ритм — „1“;»

исключить подраздел «Компьютерная \text{техника}^{3)} »;

в подразделе «Эксплуатационная документация»:

исключить строки: «Паспорт — ПС017.04.003.000 — ПС017.03.003.000», «Руководство пользователя „Поли-Спектр“ — НСФТ 004999.003 РП», «Руководство пользователя „Поли-Спектр-Ритм“ — НСФТ 004999.002-02 ПП»;

в графе 2 для строки «Руководство по эксплуатации „ВНС-Микро“ и „ВНС-Ритм“ слова „РЭ017.04.003.000“ заменить на „РЭ017.04.005.000“;»

дополнить строку «В.М. Михайлов „Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода“ примечанием "^{2)}" ; в графе 2 слова „Иваново, 2-е изд., 2002 г.“ заменить на „2-е изд., перераб. и доп.: Иваново, 2002“; в графе 3 для ВНС-Микро значение „1“ заменить на »-«;»

дополнить строкой «Наименование — Руководство по быстрому старту „Поли-Спектр.NET“, „Обозначение документа или основные характеристики РБС004.02.001.000“, „Кол-во, шт. — для ВНС-Микро — „1“, для ВНС-Ритм — „1“;»

дополнить строкой «Наименование — Руководство по быстрому старту „Поли-Спектр.NET“, „Обозначение документа или основные характеристики — РБС004.02.001.000“, „Кол-во, шт. — для ВНС-Микро — „1“, для ВНС-Ритм — „1“;»

дополнить строкой «Наименование — Руководство пользователя „Поли-Спектр.NET“ 2) », «Обозначение документа или основные характеристики -РП004.02.004.000», «Кол-во, шт. — для ВНС-Микро — „1“, для ВНС-Ритм — „1“;»

дополнить строкой «Наименование — Приложение к руководству пользователя „Менеджер обследований“ 2) », «Обозначение документа или основные характеристики — ПП999.01.005.000», «Кол-во, шт. — для ВНС-Микро — „1“, для ВНС-Ритм — „1“;»

после таблицы 3 слова « ^{2)} Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318-99 (СИСПР 22) для класса Б»;» заменить « ^{2)} Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке „Documentation“.»

1.5. Раздел «Комплектность средства измерений» дополнить таблицей 4 «Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика для „ВНМ-Микро“ и „ВНС-Ритм“.»

2. Управлению метрологии (С.С. Голубеву) оформить новое описание типа средства измерений.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

---