Приказ Минздрава СССР от 29.12.1980 № 1339

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

29 декабря 1980 г.

№ 1339

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100157"></a>Трибуспонин - противосклеротическое средство

2. <a id="p100158"></a>Фопурин - противоопухолевое (противолейкозное) средство.

Б. Лекарственные формы

3. <a id="p100160"></a>Мазь проспидина 30% и      - цитостатическое
   50%                          (противоопухолевое) средство

4. <a id="p100161"></a>Раствор нонахлазина 1,5%   - спазмолитическое
                                (коронарорасширяющее) средство

5. <a id="p100162"></a>Таблетки аминазина         - нейролептическое средство
   0,01 г, покрытые оболочкой,
   для детей

6. <a id="p100163"></a>Таблетки дигоксина         - кардиотоническое средство
   0,0001 г для детей

7. <a id="p100164"></a>Таблетки трибуспонина      - противосклеротическое средство
   0,1 г

8. <a id="p100165"></a>Фопурин лиофилизированный  - противоопухолевое
   0,04 г для инъекций          (противолейкозное) средство.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

от 29 декабря 1980 г.

№ 1339

ТРИБУСПОНИН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/1339/1.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1025-80 от 23 сентября 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Светло-коричневый аморфный, гигроскопичный порошок горьковатого вкуса.

ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Трибуспонин снижает содержание холестерина в крови, уменьшает свертываемость крови, повышает тонус тонкого кишечника и стимулирует его сокращения. Препарат малотоксичен, местного раздражающего действия не оказывает.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Трибуспонин применяют при атеросклерозе сосудов головного мозга с высоким содержанием холестерина в крови в различные периоды заболевания; при атеросклерозе, сочетающемся с гипертонической болезнью, стенокардии, протекающей на фоне атеросклероза коронарных сосудов и повышенной свертываемости крови; при атеросклерозе мезентериальных сосудов, осложненном атонией органов брюшной полости, запорами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Трибуспонин принимают внутрь до еды в дозах от 100 мг (минимальная доза) до 400 мг (максимальная доза), как правило по 100 мг 3 раза в день в течение 21 дня с последующим 4-5 дневным перерывом, затем этот цикл лечения повторяют. Курс лечения 3-4 месяца. При необходимости курс удлиняют или повторяют после 3-4 месяцев перерыва. Трибуспонин можно применять в стационарах и амбулаторных условиях.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата в отдельных случаях возможна тошнота, которая проходит при уменьшении дозы или временном (на 2-5 дней) прекращении приема препарата.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ТРИБУСПОНИНА 0,1 г

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/1339/7.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1038-80 от 27 октября 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-коричневого цвета.

УПАКОВКА. По 50 таблеток во флаконы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ АМИНАЗИНА 0,01 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/1339/5.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1046-80 от 15 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аминазин является нейролептическим средством, оказывающим успокаивающее действие; он усиливает эффект снотворных, обезболивающих и противосудорожных средств, успокаивает рвоту и икоту, снижает артериальное давление.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аминазин применяют по назначению врача при заболеваниях центральной нервной системы, зудящих дерматозах, упорной рвоте.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Таблетки аминазина принимают после еды. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются врачом в зависимости от возраста и характера заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении аминазина могут наблюдаться тошнота, рвота, аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, фотосенсибилизация кожи (в связи с чем следует избегать пребывания на солнце). При развитии указанных явлений прием аминазина следует прекратить и обратиться к врачу. Во избежание резкого снижения артериального давления после приема аминазина следует находиться в лежачем положении в течение 1,5-2 часов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение аминазина противопоказано при заболеваниях печени, почек, кроветворных органов, при обострении язвы желудка и 12-перстной кишки, декомпенсированных пороках сердца, выраженной гипотонии и при некоторых других заболеваниях.

УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ ДИГОКСИНА 0,0001 г ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/1339/6.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1045-80 от 15 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дигоксин — сердечный гликозид, получаемый из листьев наперстянки шерстистой. Препарат оказывает кардиотоническое действие, усиливая сократительную функцию сердца и замедляя ритм.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дигоксин применяют только по назначению и под контролем врача при недостаточности кровообращения, мерцательной аритмии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки дигоксина принимают внутрь, подбор доз осуществляется строго индивидуально врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении препаратом возможны резкое замедление ритма сердца, экстрасистолия, отсутствие аппетита, тошнота, понос; у детей — ухудшение самочувствия, вялость, отказ от еды. При появлении побочных явлений следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

УПАКОВКА. По 50 штук в стеклянные пробирки.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РАСТВОР НОНАХЛАЗИНА 1,5%

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/1339/4.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1040-80 от 8 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для купирования приступов стенокардии у больных, не переносящих нитроглицерин или имеющих противопоказания к его применению. Препарат применяется под контролем врача.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нонахлазин применяют внутрь по 5-10 мл 1,5% раствора, не запивая водой. При необходимости прием препарата можно повторить через 4-5 часов. Суточная доза при этом не должна превышать 30 мл.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении нонахлазина в больших дозах могут наблюдаться повышение артериального давления и головная боль. Эти явления проходят при снижении дозы препарата или его отмене.

УПАКОВКА. По 25 мл во флаконы из оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре (5-8) град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МАЗЬ ПРОСПИДИНА 30% и 50%

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/1339/3.

Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-1043-80 от 8 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь светло-желтого до буровато-желтого цвета, со своеобразным запахом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при раке гортани и злокачественных новообразованиях глотки; при папилломах верхних дыхательных путей; при всех стадиях и при всех формах грибовидного микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также ангиоретикулезе Капоши.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют местно, в виде мази.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении проспидина в виде мази могут наблюдаться местные реактивные явления в виде легкой гиперемии и отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда в образовании фибринозных налетов на гортанной поверхности надгортанника и черпаловидных хрящей. Реактивные явления со стороны гортани иногда вызывают приступы кашля, заканчивающиеся рвотой. Во всех этих случаях делают 2-5 дневные перерывы до исчезновения реактивных явлений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение проспидина противопоказано при сердечно-сосудистой недостаточности в фазе декомпенсации, заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их функций.

УПАКОВКА. По 15 г и 30 г в алюминиевые тубы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ФОПУРИН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/1339/2.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1047-80 от 15 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка зеленовато-желтоватым оттенком кристаллический порошок. Способен комковаться.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фопурин применяют при остром лейкозе (преимущественно в комплексе с другими противолейкозными средствами), хроническом миелолейкозе, кожных ретикулезах (грибовидный микоз, первичный ретикулез кожи, ангиоретикулез Капоши) и ретинобластоме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фопурин вводят внутривенно или внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы (40 г препарата) растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия, воде для инъекций или 0,5% растворе новокаина (при внутримышечном введении). В момент внутривенного введения препарата и в течение 1-1,5 часа после него больной должен находиться в горизонтальном положении (возможность ортостатической гипотонии).

При остром лейкозе фопурин вводят ежедневно по 40-120 мг в зависимости от переносимости. Детям с острым лейкозом препарат назначают по 5-30 мг 1 раз в сутки. В течение курса лечения производят от 20 до 40 инъекций (500-700 мг).

При кожных ретикулезах фопурин вводят ежедневно в повышающих дозах 20, 40, 60, 80, 100 и 120 мг.

При ретинобластоме фопурин вводят внутримышечно, один раз в день в первоначальной суточной дозе 5 мг/кг в течение 5 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении фопурина у отдельных больных возможны головная боль, головокружения, умеренные диспепсические явления, сонливость, ощущение жжения, тяжести и тепла в конечностях, ощущение опьянения, онемения кожи в области спины, аллергические явления, ортостатическая гипотония. Все эти явления обычно самостоятельно проходят и не требуют отмены препарата. При повышенной чувствительности больных или при передозировке фопурина возможны угнетение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения). В этом случае проводят соответствующие мероприятия, направленные на стимуляцию гемопоэза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фопурина противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением их функции, при значительной лейкопении и тромбоцитопении и у больных, находящихся в терминальном состоянии.

ХРАНЕНИЕ. Список А. При температуре не выше 10 град.С в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ФОПУРИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,04 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/1339/8.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1048-80 от 15 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белая или белая со слегка желтоватым оттенком пористая масса или порошок.

УПАКОВКА. По 0,04 г в ампулы. По 10 ампул в коробки.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---