Приказ Росздравнадзора от 29.06.2007 № 1337-Пр/07

«О внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 29 июня 2007 г. № 1337-Пр/07

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (Приложение 1) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

№ п/п	Номер РУ, дата	Номер КРД	Дата	Наименование изделия медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя	Причина внесения изменений
1	ФСЗ 2007/ 00035	18285	09.06.2007	Радиовизиограф стоматологический RVG ui, с принадлежностями (см. приложение на 2 листах — здесь и далее приложения не приводятся)	Общество с ограниченной ответственностью «Кэарстрим Хэлс», 109202, Москва, ул. 1-ая Фрезерная, д. 2/1, стр. 10	«Кэарстрим Хэлс, Инк.» (Carestream Health, Inc.), 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA	США	в связи с изменением названия производителя
2	ФСЗ 2007/ 00036	18288	09.06.2007	Аппарат рентгеновский стоматологический диагностический IRIX 70, с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)	Общество с ограниченной ответственностью «Кэарстрим Хэлс», 109202, Москва, ул. 1-ая Фрезерная, д. 2/1, стр. 10	«Кэарстрим Хэлс, Инк.» (Carestream Health, Inc.), 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA	США	в связи с изменением названия производителя
3	ФСЗ 2007/ 00037	8595	19.03.2007	Радиовизиографы стоматологические модели Kodak RVG 5000 Digital Radiography System, Kodak RVG 5100 Digital Radiography System, Kodak RVG 6000 Digital Radiography System, Kodak RVG 6100 Digital Radiography System, с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)	Общество с ограниченной ответственностью «Кэарстрим Хэлс», 109202, Москва, ул. 1-ая Фрезерная, д. 2/1, стр. 10	«Кэарстрим Хэлс, Инк.» (Carestream Health, Inc.), 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA	США	в связи с изменением названия производителя
4	ФСЗ 2007/ 00038	8549	19.03.2007	Аппараты рентгеновские стоматологические диагностические, модели Kodak 2000 Intraoral X-ray System, Kodak 2100 Intraoral X-ray System, Kodak 2200 Intraoral X-ray System, с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)	Общество с ограниченной ответственностью «Кэарстрим Хэлс», 109202, Москва, ул. 1-ая Фрезерная, д. 2/1, стр. 10	«Кэарстрим Хэлс, Инк.» (Carestream Health, Inc.), 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA	США	в связи с изменением названия производителя
5	ФСЗ 2007/ 00039	13866	02.05.2007	Аппарат для анестезии MODULAR, с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)	Общество с ограниченной ответственностью «ВНИИМИ», 109240, Москва, Москворецкая наб., д. 2а	«ХАЙЕР Медикл AГ» (HEYER Medical AG), Carl-Heyer- Strasse 1-3, D-56130 Bad Ems, Germany	Германия	в связи с изменением названия производителя
6	ФСЗ 2007/ 00040	13872	02.05.2007	Аппарат для анестезии NARKOMAT, с принадлежностями (см. приложение на 2 листах)	Общество с ограниченной ответственностью «ВНИИМИ», 109240, Москва, Москворецкая наб., д 2а	«ХАЙЕР Медикл АГ» (HEYER Medical AG), Carl-Heyer- Strasse 1-3, D-56130 Bad Ems, Germany	Германия	в связи с изменением названия производителя
7	ФСЗ 2007/ 00041	13875	02.05.2007	Аппарат ингаляционный FuggyJet, с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)	Общество с ограниченной ответственностью «ВНИИМИ», 109240, Москва, Москворецкая наб., д. 2а	«ХАЙЕР Медикл АГ» (HEYER Medical AG), Carl-Heyer- Strasse 1-3, D-56130 Bad Ems, Germany	Германия	в связи с изменением названия производителя
8	ФСЗ 2007/ 00042	13863	02.05.2007	Аппарат для анестезии BAHNER II/III, с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)	Общество с ограниченной ответственностью «ВНИИМИ», 109240, Москва, Москворецкая наб., д. 2а	«ХАЙЕР Медикл АГ» (HEYER Medical AG), Carl-Heyer- Strasse 1-3, D-56130 Bad Ems, Germany	Германия	в связи с изменением названия производителя
9	ФСЗ 2007/ 00043	8629	19.03.2007	Аппараты рентгеновские цифровые панорамные стоматологические диагностические, модели Kodak 8000 Digital Panoramic System, Kodak 8000 С Digital Panoramic and Cephalometric System, с принадлежностями (см. приложение на 2 листах)	Общество с ограниченной ответственностью «Кэарстрим Хэлс», 109202, Москва, ул 1-ая Фрезерная, д. 2/1, стр. 10	«Кэарстрим Хэлс, Инк.» (Carestream Healtn, Inc.), 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA	США	в связи с изменением названия производителя
10	ФСЗ 2007/ 00044	8628	19.03.2007	Аппараты рентгеновские панорамные стоматологические диагностические, модели OrthoSlice 500 (OS 500), OrthoSlice 500 С (OS 500 C), OrthoSlice 1000 (OS 1000), OrthoSlice 1000 C (OS 1000 C), с принадлежностями (см. приложение на 2 листах)	Общество с ограниченной ответственностью «Кэарстрим Хэлс», 109202, Москва, ул. 1-ая Фрезерная, д. 2/1, стр. 10	«Кэарстрим Хэлс, Инк.» (Carestream Health, Inc.), 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA	США	в связи с изменением названия производителя

---