Приказ Росздравнадзора от 28.06.2007 № 1330-Пр/07
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 28.06.2007 N 1330-Пр/07. 1330-Пр/07. 28.06.2007. https://bukva.ai/docs/prikaz-1330-pr07
«О приостановлении государственной регистрации препаратов Вирасепт»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ от 28 июня 2007 г. № 1330-Пр/07
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТОВ ВИРАСЕПТ
В связи с поступлением информации о выявлении генотоксичной примеси этилмезилат в препаратах Вирасепт (МНН Нелфинавир) в лекарственных формах таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, и порошок для приема внутрь 50 мг/г, и учитывая, что в настоящее время ввиду отсутствия достаточных данных для определения предельно допустимой дозы этилмезилата не может быть подтверждена безопасность препарата Вирасепт, в целях обеспечения безопасности и эффективности лечения граждан Российской Федерации и в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736 (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2006 за № 8543), приказываю:
1. Приостановить государственную регистрацию препарата Вирасепт таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг (регистрационное удостоверение П № 012648/01 от 24.03.2006), и препарата Вирасепт порошок для приема внутрь 50 мг/г (регистрационное удостоверение П № 012648/02 от 24.03.2006) до завершения необходимых исследований и внесения изменений в регистрационную документацию.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Ткаченко С.Б.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных средств.
3. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (Пархоменко Д.В.) организовать в установленном порядке изъятие из обращения и уничтожение препаратов Вирасепт таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, и Вирасепт порошок для приема внутрь 50 мг/г.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.