---
title: "Приказ Минздрава России от 25.02.2021 N 133"
number: "133"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2021-02-25
redaction: 2022-10-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-133-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 25.02.2021 N 133

# Приказ Минздрава России от 25.02.2021 N 133

(ред. от 21.10.2022)

"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 21.10.2022.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 25 февраля 2021 г. N 133**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ**<br>
**И ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ И ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОТ 31 ОКТЯБРЯ 2018 Г. N 749 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ**<br>
**ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ПРИЗНАНИИ**<br>
**УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ ПРИКАЗОВ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ,**<br>
**МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ И МИНЗДРАВА РОССИИ"**

<a id="p100004"></a>В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

</div>

1. <a id="p100005"></a>Утвердить:

<div align="center">

<a id="p100006"></a>общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0025.18 "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств" согласно приложению N 1 (не приводится);

</div>

<a id="p100007"></a>общую фармакопейную статью ОФС.1.4.1.0012.15 "Сиропы" согласно приложению N 2 (не приводится);
<a id="p100008"></a>общую фармакопейную статью ОФС.1.4.2.0007.15 "Масса (объем) содержимого упаковки" согласно приложению N 3 (не приводится);
<a id="p100009"></a>фармакопейную статью ФС.2.2.0008.18 "Магния сульфат, раствор для внутривенного введения" согласно приложению N 4 (не приводится).
2. <a id="p100010"></a>Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейную статью, утвержденные настоящим приказом, с 1 марта 2021 года.
3. <a id="p100011"></a>В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" <*>:

<a id="p100012"></a>

---

<a id="p100013"></a><*> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:
<a id="p100014"></a>от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";
<a id="p100015"></a>от 21 апреля 2020 г. N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";
<a id="p100016"></a>от 28 июля 2020 г. N 751 "Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";
<a id="p100017"></a>от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи".

1) <a id="p100018"></a>в приложении N 1:
<a id="p100019"></a>[пункт 25](https://bukva.ai/docs/prikaz-749-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p90) изложить в следующей редакции:


| <a id="p100020"></a>" | <a id="p100021"></a>25. | <a id="p100022"></a>Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств | <a id="p100023"></a>ОФС.1.1.0025.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "__" февраля 2021 г. N ____ "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" |
| --- | --- | --- | --- |


<div align="right">

<a id="p100024"></a>";

</div>


<a id="p100025"></a>[пункт 148](https://bukva.ai/docs/prikaz-749-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p496) изложить в следующей редакции:


| <a id="p100026"></a>" | <a id="p100027"></a>148. | <a id="p100028"></a>Сиропы | <a id="p100029"></a>ОФС.1.4.1.0012.15, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "__" февраля 2021 г. N ____ "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" |
| --- | --- | --- | --- |


<a id="p100030"></a>";

<a id="p100031"></a>[пункт 185](https://bukva.ai/docs/prikaz-749-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p630) изложить в следующей редакции:


| <a id="p100032"></a>" | <a id="p100033"></a>185. | <a id="p100034"></a>Масса (объем) содержимого упаковки | <a id="p100035"></a>ОФС.1.4.2.0007.15, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "__" февраля 2021 г. N ____ "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" |
| --- | --- | --- | --- |


<a id="p100036"></a>";

2) <a id="p100037"></a>[пункт 537](https://bukva.ai/docs/prikaz-749-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p3139) приложения N 2 изложить в следующей редакции:


<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="31%"><col width="47%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td colspan="4"><a id="p100038"></a><a id="p100039"></a>"<br>537.</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Магния сульфат, раствор для внутривенного введения</td><td><a id="p100041"></a>ФС.2.2.0008.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "__" февраля 2021 г. N ____ "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"</td><td></td><td><a id="p100042"></a>".</td></tr>
</table>


4. <a id="p100043"></a>Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейная статья, утвержденные настоящим приказом, составляют приложения к Государственной фармакопее XIV издания.
5. <a id="p100053"></a>Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

> *(п. 5 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-685-2022-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100030) Минздрава России от 21.10.2022 N 685)*

<div align="right">

6. <a id="p100049"></a>[Пункт 3](#p100011) настоящего приказа вступает в силу с 1 марта 2021 года.

</div>


<a id="p100050"></a>Министр
М.А.МУРАШКО



<a id="p100051"></a>

---