Приказ Минздрава РФ от 23.04.1998 № 133
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава РФ от 23.04.1998 N 133. 133. 23.04.1998. https://bukva.ai/docs/prikaz-133-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo
«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»
ПРИКАЗ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Научно-производственному предприятию «Снежный барс», Научно-производственному предприятию «Поликом», г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2);
2.2.2. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ, г. Старая Купавна Московской области (пункты 2, 8 приложений 1 и 2);
2.2.3. Научно-производственному объединению «Витамины», Закрытому акционерному обществу «НИККа», г. Москва (пункты 3, 7 приложений 1 и 2);
2.2.4. Научно-исследовательскому институту биомедицинской химии Российской академии медицинских наук, г. Москва (пункты 4, 5, 14 приложений 1 и 2);
2.2.5. Волгоградской медицинской академии Минздрава России, г. Волгоград, Научно-производственному объединению «Биомед», г. Пермь (пункты 6, 15 приложений 1 и 2);
2.2.6. Открытому акционерному обществу «Нижфарм», г. Нижний Новгород (пункты 9, 10 приложений 1 и 2);
2.2.7. Открытому акционерному обществу «АЙ СИ ЭН Лексредства» г. Курск (пункты 11, 12 приложений 1 и 2);
2.2.8. Открытому акционерному обществу «АЙ СИ ЭН Октябрь», г. Санкт-Петербург (пункт 13 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.8., согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Приложение № 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 23 апреля 1998 г. № 133
Начальник Управления государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р. У. Хабриев
Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 апреля 1998 г. № 133
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/1
Временная Фармакопейная статья 42-2951-97 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Фоскарнет натрия — фосфонмуравьиной кислоты тринатриевая соль гексагидрат, бесцветные кристаллы.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противовирусное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг в банках.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/2
Временная Фармакопейная статья 42-3036-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. [N-аллил-N-(2,4,6-триметил-фениламинокарбонилметил) — морфолиний бромид], белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиаритмическое средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 — 10 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/3
Временная Фармакопейная статья 42-2972-97 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Циклокар — комплекс бета-каротина с бета-циклодекстрином, с добавкой экстракта ячменного солодового и кислоты аскорбиновой, аморфный порошок оранжево-красного цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Витаминное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 г, 50 г и 200 г в ампулах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 5 град. С.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/4
Временная Фармакопейная статья 42-3051-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Фосфолипид получают из бобов сои, желто-коричневая или коричневая однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гепатопротекторное средство. Компонент препарата «Фосфоглив».
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г или 500 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/5
Временная Фармакопейная статья 42-3053-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Глицират — тринатриевая соль 3 бета-[0-бета-D-глюкуронопиранозил-(1-2)-бета-D-глюкуронопиранозил) окси] 11-оксо-18 бета, 20 бета-олеан-12ен-30-овой кислоты, мелкокристаллический порошок от светло-кремового до коричневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гепатопротекторное средство. Компонент препарата «Фосфоглив».
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г или 500 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/6
Временная Фармакопейная статья 42-2950-97 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Бишофит — является природным минералом, содержащим хлоридно-магниево-натриевый комплекс, йод, бром, железо и другие элементы. Бесцветная или слегка желтоватая, опалесцирующая жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противовоспалительное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50, 100, 200, 500 мл во флаконах или по 1 и 5 литров в бутылях.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/7
Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2973-97 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат циклокар — комплекс бета-каротина с бета-циклодекстрином, с добавкой экстракта ячменного солодового и кислоты аскорбиновой. В медицинской практике применяется в виде таблеток оранжево-красного цвета с незначительными вкраплениями темно-красного цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циклокар (0,005 г бета-каротина) относится к группе витаминных препаратов. Бета-каротин (провитамин А) является природным веществом, необходимым для поддержания физиологических функций организма. Превращение бета-каротина в организме в витамин А и другие метаболиты регулируется таким образом, что обеспечивается физиологически оптимальная концентрация активных метаболитов. В отличие от препаратов витамина А (ретинола ацетата, ретинола пальмитата) при введении в больших дозах бета-каротин не вызывает гипервитаминоза А. Бета-каротин обладает антиксерофтальмическим действием, оказывает нормализующее влияние на формирование и функции эпителиальных тканей и повышает устойчивость к инфекциям, а также повышает противоопухолевую резистентность организма. По биологической активности 1 мг бета-каротина эквивалентен 0,167 мг (556 МЕ) витамина А.
Бета-каротин обладает антиоксидантными свойствами и защищает клетки от повреждения активными формами кислорода и свободными радикалами, защищает кожу и другие органы от вредного воздействия ультрафиолетового и радиоактивного излучения. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и достаточно быстро накапливается в печени. Максимальная концентрация бета-каротина в сыворотке крови наблюдается через 48 — 54 часа и составляет 28,1 мкг/дл.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в профилактических и лечебных целях у взрослых и детей старше 4-х лет при состояниях, связанных с недостатком витамина А и бета-каротина и с пониженным иммунным статусом, проживанием в экологически неблагоприятных регионах, перенесенными повторными респираторными вирусными и другими инфекционными заболеваниями.
В профилактических целях циклокар назначают при явлениях преждевременного старения, для снижения риска онкологических, сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваний, для повышения устойчивости организма к воздействию экстремальных факторов, а также для предупреждения развития катаракты и глаукомы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Циклокар принимают внутрь независимо от приема пищи. С профилактической целью принимают 1 таблетку в день (взрослые и дети старше 4 лет). Беременным женщинам назначают ежедневно не более 1 таблетки.
Профилактически назначают в течение 30 дней или тремя курсами по 20 дней, с 10-дневным перерывом.
В лечебных целях циклокар применяют в дозах от 4 до 6 таблеток в день. Разовая доза для взрослых 2 — 3 таблетки, суточная доза от 4 до 6 таблеток. Разовая доза для детей 1 — 2 таблетки, суточная доза от 2 до 4 таблеток. Курс лечения 30 дней. Возможно повторение курсов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость витамина А и бета-каротина.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 5 град. С.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/8
Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3037-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Кватернидин — [N-аллил-N-(2,4,6-триметилфениламино — карбонилметил) — морфолиний бромид] является четвертичным амониевым производным пиромекаина. В медицинской практике применяется в виде 0,5% раствора для инъекций, представляющего прозрачную бесцветную жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кватернидин — антиаритмическое средство, механизм действия которого связывают со способностью снижать выход калиевого тока, увеличением длительности потенциала действия и эффективного рефрактерного периода желудочков сердца, что сближает его с антиаритмическими препаратами III класса. В отличие от тримекаина кватернидин характеризуется большей силой и продолжительностью антиаритмического эффекта и практическим отсутствием отрицательного действия на сократимость и проводимость.
Препарат медленно метаболизируется в печени, период полувыведения кватернидина 10 — 13 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кватернидин применяют для лечения всех видов желудочковых аритмий, в том числе при ишемической болезни сердца и в острой фазе инфаркта миокарда, а также для профилактики фибрилляции желудочков при остром инфаркте миокарда.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кватернидин вводят внутривенно в дозе 1 — 1,5 мг/кг. Перед применением препарат разводят в 20 мл воды для инъекций и медленно (в течение 5 — 15 минут) вводят в вену со скоростью не более 25 мг в минуту. Во время введения больной должен находиться в положении лежа. У больных с исходно пониженным артериальным давлением рекомендуется дробное струйное введение или капельная инфузия препарата, предварительно разведенного в 200 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида. Препарат применяют 2 раза в сутки, с промежутком между введениями не менее 12 часов. Курс лечения обычно состоит из 5 — 6 инъекций.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После введения может отмечаться металлический привкус во рту, чувство покалывания языка, онемение слизистой оболочки полости рта, прилив тепла к лицу. Эти явления исчезают через 30 минут. При превышении рекомендованной скорости введения или введении препарата больному в положении сидя возможны головокружение, общая слабость и снижение артериального давления на 10 — 20 мм рт.ст., которое обычно нормализуется в течение 1 часа.
При передозировке может отмечаться значительное снижение артериального давления и развитие коллаптоидного состояния. В этом случае применяют адрено- и дофаминомиметики и другие сосудосуживающие средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженная гипотензия, индивидуальная непереносимость препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы, содержащие по 2 мл и 5 мл 0,5% раствора препарата.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защенном от света месте. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/9
Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3079-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Парацетамол (синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др.) — пара-ацетаминофен. Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Парацетамол — относится к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и некоторым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением активности фермента циклооксигеназы в центральной нервной системе и периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом, через почки. Период полувыведения неизмененного препарата из плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или почек, передозировке и у новорожденных этот показатель увеличивается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при болях различной этиологии: головная, зубная, мигренозная боль, боль в горле, невралгии, миалгии, боли при травмах, ожогах и др. и повышенной температуре тела при гриппе, острых вирусных респираторных и других инфекционных заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки (разрезав упаковку при помощи ножниц по контуру) и вводят в задний проход. Доза для взрослых 2 — 3 суппозитория в день. Курс лечения 5 — 6 дней, который при необходимости можно продлить после консультации с врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, аллергические реакции. Редко — нарушения системы крови (тромбоцитопения, лейкопения). При длительном приеме в больших дозах препарат способен оказывать гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к парацетамолу, выраженные нарушения функции печени и почек, генетически обусловленное снижение активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови. С осторожностью применяют во время беременности и в период кормления грудью.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Риск развития побочных эффектов увеличивается при одновременном применении парацетамола с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифамицином, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, а также употреблении алкогольных напитков.
ФОРМА ВЫПУСКА. Суппозитории ректальные с парацетамолом по 0,5 г, по 5 штук в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ С ПАРАЦЕТАМОЛОМ 0,05 Г; 0,1 Г; 0,25 Г ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/10
Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3080-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Парацетамол (синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др.) — пара-ацетаминофен. Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Парацетамол — относится к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и некоторым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением активности фермента циклооксигеназы в центральной нервной системе и периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.
Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом, через почки. Период полувыведения неизмененного препарата из плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или почек, передозировке и у новорожденных этот показатель увеличивается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, боль в горле, невралгии, миалгии, боли при травмах, ожогах и др.)
Повышенная температура тела при гриппе, острых вирусных респираторных и других инфекционных заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки (разрезав упаковку при помощи ножниц по контуру) и вводят в задний проход.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — от 1/2 до 1 суппозитория по 0,05 г 2 — 3 раза в день; от 1 года до 2 лет — от 1/2 до 1 суппозитория по 0,1 г 2 — 3 раза в день; от 2 лет до 6 лет — 1 до 1,5 суппозитория по 0,1 г 2 — 3 раза в день; от 6 лет до 12 лет — от 1/2 до 1 суппозитория по 0,25 г 2 — 3 раза в день.
Курс лечения 5 — 6 дней, который при необходимости можно продлить после консультации с врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, аллергические реакции. Редко — нарушения системы крови (тромбоцитопения, лейкопения). При длительном приеме в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к парацетамолу, выраженные нарушения функции печени и почек, генетически обусловленное снижение активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Риск развития побочных эффектов увеличивается при одновременном применении парацетамола с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифамицином, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, а также спирта этилового.
ФОРМА ВЫПУСКА. Суппозитории ректальные с парацетамолом по 0,05 г, 0,1 г, 0,25 г, по 5 штук в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ «ПРОХОДОЛ»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/11
Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3090-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Проходол (международное непатентованное название — парацетамол; синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др.) — пара-ацетаминофен. Таблетки белого или белого с очень слабым кремоватым или розоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Парацетамол — относится к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и некоторым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением активности фермента циклооксигеназы в центральной нервной системе и периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом, через почки. Период полувыведения неизмененного препарата из плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или почек, передозировке и у новорожденных этот показатель увеличивается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при болях различной этиологии, а также в качестве жаропонижающего средства. Препарат применяют при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миалгии, артралгии, альгодисменорее, а также острых вирусных респираторных, ревматических и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь по 1 таблетке 2 — 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для продолжительность лечения не более 5 дней.
Максимальные разовые дозы для детей зависят от возраста и составляют: детям в возрасте от 6 до 12 месяцев 0,025 — 0,05 г, в возрасте от 1 года до 2 лет 0,05 — 0,1 г, в возрасте от 3 до 5 лет 0,1 — 0,15 г, в возрасте от 6 до 12 лет 0,15 — 0,25 г.
Препарат принимают 2 — 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 20 мг/кг массы тела ребенка. Продолжительность лечения для детей в возрасте до 6 лет не более 3 дней, для детей старшего возраста не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения определяет врач. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, аллергические реакции. Редко — нарушения системы крови (тромбоцитопения, лейкопения). При длительном приеме в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к парацетамолу, выраженные нарушения функции печени и почек, генетически обусловленное снижение активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови. С осторожностью применяют во время беременности и в период кормления грудью.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Риск развития побочных эффектов увеличивается при одновременном применении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифамицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов, а также употреблении алкогольных напитков. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) экскреция последнего замедляется и токсичность возрастает.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,5 г, по 12 штук в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ «КОФИЦИЛ-ПЛЮС»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/12
Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3072-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. «Кофицил-Плюс» — комбинированный препарат, содержащий: кислоты ацетилсалициловой 0,3 г, парацетамола 0,1 г, кофеина 0,05 г. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами, которые усиливают терапевтическое действие друг друга. Кислота ацетилсалициловая обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Парацетамол — обезболивающее и жаропонижающее средство, быстро достигает терапевтической концентрации в крови. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. «Кофицил-Плюс» применяют при болях различной этиологии, а также в качестве жаропонижающего средства. Препарат назначают при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миалгии, артралгии, альгодисменорее, а также острых вирусных респираторных, ревматических и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь по 1 таблетке 3 — 4 раза в день после еды, запивая большим количеством жидкости (молоко, щелочная минеральная вода). Продолжительность лечения не более 7 дней. Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения определяет врач.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении препарата в больших дозах могут наблюдаться аллергические реакции, обострение бронхиальной астмы, диспептические явления, язвенно-геморрагические поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, гепато- и нефротоксические явления, повышение артериального давления, тахикардия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, пониженная свертываемость крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, портальная гипертензия, беременность, лактация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также индивидуальная непереносимость ацетилсалициловой кислоты и/или парацетамола.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие глюкокортикоидов, производных сульфонилмочевины, метотрексата. Не рекомендуется комбинированное применения препарата с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой или по 6 или 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
АЭРОЗОЛЬ «ГИПОЗОЛЬ Н»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/13
Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3096-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Аэрозоль «Гипозоль Н» — комбинированный пенный препарат в аэрозольных баллонах, в состав которого входят: масло облепиховое, метилурацил, нитазол, спирты первичные высшие или спирты синтетические жирные или цетостеариновый спирт, пропиленгликоль, вода, хладон.
Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого с оранжевым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. «Гипозоль Н» оказывает антибактериальное действие на стафилококки, стрептококки, кишечную палочку, клебсиелу, клостридии, бактероиды, пептокок, пептострептококки и др. микроорганизмы в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая нечувствительную к антибиотикам микрофлору. К препарату малочувствительны синегнойная палочка и протей.
Препарат оказывает прогистоцидное действие на многие виды простейших, включая трихомонады.
Препарат обладает противовоспалительным и ранозаживляющим действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аэрозоль «Гипозоль Н» применяют: в гинекологии (при неспецифических и трихомонадных кольпитах, вульвитах, эрозиях шейки матки, состояниях после диатермокоагуляции шейки матки, после удаления тела матки); в проктологии (при эрозивных и лучевых проктитах и проктосигмоидитах, анальных трещинах, дистальных и ограниченных формах неспецифического язвенного колита и болезни Крона, при воспалительных процессах в отключенной прямой кишке с целью подготовки больных к восстановительным операциям, при ранах прямой кишки и промежности после различных операций, для интраоперационной диагностики и профилактики несостоятельности кишечных анастомозов при резекциях и реконструктивно-восстановительных операциях на толстом кишечнике); в стоматологии (при острых и хронических эрозивно-язвенных поражениях оболочки рта и парадонта); в комбустиологии (для лечения ожогов 2 — 3 степени); в хирургии (общей, абдоминальной, колоректальной, челюстно-лицевой и др.) для лечения ран во 2-й фазе раневого процесса, после радикального иссечения гнойного очага.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют местно. Перед применением аэрозольный баллон несколько раз встряхивают, снимают предохранительный колпачок, на шток клапана надевают насадку, подводят ее к пораженному участку и плавно нажимают на головку насадки. При нажатии до упора за 1 секунду выделяется 7 мл пены.
При гинекологических заболеваниях препарат вводят в течение 1 — 2 секунд (7 — 14 мл пены). При вульвитах и кольпитах процедуру повторяют 1 — 2 раза в день, при эрозиях шейки матки — 2 раза в сутки. Курс лечения составляет от 8 до 30 дней. Перед введением препарата во влагалище с целью удаления слизи проводят спринцевание раствором фурацилина 1:5000, хлоргексидина, биглюконата (0,2%) или натрия гидрокарбоната (2%).
При заболеваниях толстой кишки сначала делают очистительную клизму, затем вводят в прямую кишку препарат в дозе 14 — 28 мл (2 — 4 секунды нажатия). В отключенную прямую кишку пену вводят после промывания кишки; при перианальных поражениях пену наносят местно. Применяют «Гипозоль Н» 3 — 4 раза в день после стула. Продолжительность лечения от 2 до 6 недель.
Для профилактики обострений введение препарата можно продолжить до 6 месяцев.
При резекциях прямой и сигмовидной кишки пену вводят для проверки физической герметичности анастомозов и профилактики их несостоятельности. Кишка на расстоянии 10 — 15 см выше анастомоза пережимается рукой и после введения пены визуально контролируется герметичность анастомоза. Участки, через которые выделяется пена, дополнительно ушивают.
При реконструктивно-восстановительных операциях у больных, перенесших операцию Гартмана, на операционном столе пеной заполняют отключенную прямую кишку с целью ее санации и облегчения выделения культи кишки, которая расправляется под давлением пены.
В послеоперационном периоде препарат в количестве 14 — 28 мл (2 — 4 секунды нажатия) вводят с помощью насадки или через катетер в толстую кишку в зону наложения анастомоза 1 — 2 раза в день, а также после каждого стула в течение 5 — 7 дней.
При заболеваниях слизистой оболочки рта и парадонта пеной покрывают пораженный участок на 10 — 15 минут 3 — 4 раза в сутки. Курс лечения 1 — 2 недели.
При лечении ожогов и ран перед применением препарата раневую поверхность очищают от экссудата и некротических тканей. Пену наносят равномерным слоем толщиной 1 — 1,5 см и накладывают стерильную марлевую повязку. Смену повязок производят 1 раз в 1 — 2 дня при лечении ожогов и 1 раз в сутки при лечении ран. При открытом способе лечения ожогов пену наносят 1 — 2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется динамикой эпителизации раны.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В первые дни применения препарата при лечении заболеваний толстой кишки возможны позывы к дефекации и чувство дискомфорта, которые в дальнейшем проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 57 г или 28,5 г в аэрозольных баллонах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ «ФОСФОГЛИВ»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/14
Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3052-98 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. «Фосфоглив» — комплексный препарат, содержащий фосфатидилхолин растительного происхождения и тринатриевую соль глицирризиновой кислоты из корня солодки.
Таблетки светло-коричневого цвета с белыми и коричневыми вкраплениями. Одна таблетка содержит 0,0675 г фосфатидилхолина и 0,035 г тринатриевой соли глицирризиновой кислоты.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. «Фосфоглив» — гепатопротекторное средство. Фосфатидилхолин является основным компонентом фосфолипидного бислоя биологических мембран. При пероральном введении фосфатидилхолин восстанавливает целостность клеточных мембран гепатоцитов. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами, а также, за счет детергентного действия, обеспечивает эмульгирование фосфатидилхолина в кишечнике.
Компоненты препарата хорошо всасываются в тонком кишечнике, как в виде целой молекулы, так и биологически активных продуктов их гидролиза пищеварительными ферментами (жирных кислот, глицерина, неорганического фосфата и холина, глицеретовой кислоты), которые транспортируются через стенку кишечника в лимфатическое русло. В печени происходит частичный ресинтез фосфатидилхолина из продуктов гидролиза.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых для лечения хронических заболеваний печени — гепатитов и гепатозов различной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. По 1 — 2 таблетки 3 раза в день в течение 30 дней регулярно. Высшая разовая доза 4 таблетки, суточная — 12 таблеток.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышенной индивидуальной чувствительности возможно появление кожной сыпи, которая исчезает после отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. Беременность и лактация.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 50 таблеток во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град. С. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ПОЛИКАТАН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 133 от 23 апреля 1998 г.
Регистрационное удостоверение № 98/133/15
Инструкция по применению утверждена 9 октября 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2952-97 утверждена 23 апреля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Поликатан — раствор бишофита, бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противовоспалительным, антимикробным, анестезирующим действием, усиливает фагоцитарную активность нейтрофилов, ускоряет регенерацию тканей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Поликатан назначают при воспалительных заболеваниях полости рта, носа, придаточных пазух и глотки (гингивита, пародонтита, стоматита, ринита, хронического тонзиллита, гайморита).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В стоматологии поликатан применяют в виде аппликаций, ванночек 1 раз в сутки по 10 — 15 минут. Перед употреблением его разводят водой в соотношении 1 часть поликатана и 10 — 15 частей воды. При выраженном гингивите и пародонтите в межзубные пространства и зубодесневые карманы вводят турунды с поликатаном на 10 — 15 минут.
В отоларингологии применяют у взрослых и детей в виде полосканий носа и глотки, носового «душа», промывание лакун миндалин. Перед употреблением препарат разводят водой (или физиологическим 0,9% раствором натрия хлорида) в соотношении 1:20 (или 1:40 для детей до 7 лет). После операций в полости носа и придаточных пазухах используют эндоназальный электрофорез с введением турунд с поликатаном на 20 — 30 минут.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При попадании больших доз поликатана в желудочно-кишечный тракт возможно появление слабительного эффекта, проходящего самостоятельно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мл, 100 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В хорошо укупоренной таре.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В. П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю. Ф. Крылов
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А. Г. Рудаков