Приказ Минздрава СССР от 28.12.1981 № 1326

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

28 декабря 1981 г.

№ 1326

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА,

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю:

Применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.1-6);

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п. 1-6);

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А. Лекарственные вещества

1. Риодоксол — противовирусное и противогрибковое средство

2. Солизим — липолитический фермент

Б. Лекарственные формы

3. Мазь риодоксоловая 0,25%; — противовирусное и 0,5% и 1% противогрибковое средство

4. Раствор нитроглицерина 1% — спазмолитическое

   в масле в капсулах 0,0005 г   (коронарорасширяющее) средство
   и 0,001 г                     для подъязычного применения

5. Таблетки дипразина 0,005 г — противогистаминное и 0,01 г, покрытые (противоаллергическое) средство оболочкой, для детей

6. Таблетки солизима 20.000 — липолитический фермент ЛЕ (растворимые в кишечнике)

В. Стандарт

7. Солизим — стандарт

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1981 Г. № 1326

РИОДОКСОЛ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1326 от 28 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1326/1.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1174-81 от 2 ноября 1981 г.

ОПИСАНИЕ. От светло-кремового до кремового цвета кристаллический порошок.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Риодоксол обладает противовирусной (в отношении вируса герпеса простого) и противогрибковой (при микроспории, трихофитии и кандидозе) активностью, а также оказывает бактериостатическое действие на некоторые кислотоупорные бактерии и на Staphylococcus aurens, Corynebacterium diphtheriae и Corynebacterium acnes. Риодоксоловая мазь не обладает местнораздражающими свойствами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Риодоксоловую мазь применяют для лечения:

1. вирусных заболеваний кожи (герпес простой; контагиозный моллюск; плоские, вульгарные, подошвенные бородавки) и слизистых оболочек полости рта (острый афтозный стоматит, хронический рецидивирующий афтозный стоматит, многоформная экссудативная эритема, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, язвенно-некротический гингивостоматит);

2. при грибковых поражениях гладкой кожи (микроспория, эпидермофития, рубромикоз, эритразма) и волосистой части головы (микроспория, трихофития);

3. при угревой сыпи кожи.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Риодоксоловую мазь применяют местно. Концентрацию мази (0,25%, 0,5% или 1%) подбирают в зависимости от заболевания и локализации процесса. Мазь наносят на места поражений тонким слоем 1-3 раза в день, ежедневно в течение 1-4 недель. При угревой сыпи и контагиозном моллюске через 30 мин. после нанесения остатки мази снимают бумажной салфеткой.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании риодоксоловой мази возможны легкая гиперемия кожи и ощущение жжения. В этих случаях снять препарат с кожи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение риодоксоловой мази противопоказано у беременных, при гирсутизме и телеангиэктазиях.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАЗЬ РИОДОКСОЛОВАЯ 0,25%, 0,5% И 1%

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1326 от 28 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1326/3.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1175-81 от 2 ноября 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь желтого или желтого с буроватым оттенком цвета со специфическим запахом ланолина.

УПАКОВКА. По 30 г в алюминиевые тубы или банки светозащитного стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

СОЛИЗИМ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1326 от 28 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1326/2.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1172-81 от 28 сентября 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Пористая масса или порошок светло-коричневого цвета со слабым специфическим запахом, гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Солизим гидролизует растительные и животные жиры, что приводит к компенсации переваривания жира, проявляющейся в купировании стеатореи, приросте массы тела, нормализации содержания общих липидов и липазной активности сыворотки крови.

Солизим малотоксичен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Солизим применяют при хронических панкреатитах, сопровождающихся уменьшением липолитической активности, при недостаточности пищеварения, обусловленной хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахилические гастриты, энтериты, энтероколиты, гепатиты, холециститы), после операций на поджелудочной железе, кишечнике, желчном пузыре.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Солизим принимают внутрь во время или непосредственно после еды по 40000 ЛЕ 3 раза в день. Суточная доза составляет 120 000 ЛЕ. Курс лечения продолжается от 2 до 4 недель.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +4 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ СОЛИЗИМА 20000 ЛЕ (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1326 от 28 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1326/6.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1173-81 от 4 ноября 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в поливиниловую пленку и фольгу. По 10 упаковок в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +4 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РАСТВОР НИТРОГЛИЦЕРИНА 1% В МАСЛЕ В КАПСУЛАХ 0,0005 Г И 0,001 Г

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1326 от 28 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1326/4.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1177-81 от 5 октября 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Капсулы шарообразной формы, красного цвета, заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до желтого цвета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Нитроглицерин в желатиновых капсулах с 1% масляным раствором применяют по назначению врача для купирования и профилактики приступов стенокардии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 1-2 капсулы нитроглицерина по 0,0005 г или 1 капсулу по 0,001 г помещают под язык и держат во рту до полного рассасывания, не проглатывая. При необходимости, для достижения более быстрого эффекта, капсулу следует сразу раздавить зубами. Повторять прием капсулы можно через 30-40 минут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении нитроглицерина в капсулах возможны головная боль, головокружение, слабость.

УПАКОВКА. По 20 штук в пленку поливинилхлоридную с последующим вложением 50 упаковок в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ ДИПРАЗИНА 0,005 Г И 0,01 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1326 от 28 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1326/5.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 18 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1179-81 от 18 декабря 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дипразин применяют по назначению врача при различных аллергических заболеваниях и состояниях, как противорвотное средство и средство против укачивания, для усиления действия снотворных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дипразин принимают внутрь через 30-40 минут после еды. Дозы, частота применения и длительность лечения устанавливаются врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме дипразина возможны сонливость, слабость, головокружение. При возникновении указанных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

УПАКОВКА. По 10 штук в стеклянные пробирки.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---