---
title: "Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132"
number: "132"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-02-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-132-2026-roszdravnadzor-federalnaya"
---

## Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132

# Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132

"Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье"

(Зарегистрировано в Минюсте России 30.04.2026 N 86302)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 15.05.2026.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 30 апреля 2026 г. N 86302

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**


## <a id="p100004"></a>ПРИКАЗ

от 16 февраля 2026 г. N 132

<a id="p100005"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР,**

<div align="center">

**СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ**<br>
**ИЗДЕЛИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ И ОЦЕНКУ**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [подпунктом 5.5 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p60) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, [пунктами 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100021) и [50](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100208) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, приказываю:
1. <a id="p100007"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100011) осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье.
2. <a id="p100008"></a>Признать утратившим силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-6478) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 N 6478 "Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.08.2017, регистрационный N 48019).

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Утвержден<br>
приказом Федеральной службы<br>
по надзору в сфере здравоохранения<br>
от 16.02.2026 N 132

</div>



## <a id="p100011"></a>ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ И ОЦЕНКУ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ


1. <a id="p100012"></a>Консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора).
2. <a id="p100013"></a>ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора или ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее - Экспертное учреждение) по желанию производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - Заявитель) до начала процедуры государственной регистрации медицинского изделия осуществляет консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье (далее - консультирование).
<a id="p100014"></a>Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
3. <a id="p100015"></a>Консультирование осуществляется по вопросам:
1) <a id="p100016"></a>связанным с порядком разработки медицинского изделия и документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия;
2) <a id="p100017"></a>связанным с разработкой документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;
3) <a id="p100018"></a>возможности (невозможности) отнесения изделия к медицинскому, в том числе к программному обеспечению и программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, а также изделию для диагностики in vitro;
4) <a id="p100019"></a>классификации медицинских изделий в соответствии с [номенклатурной](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) классификацией медицинских изделий по видам <1>;

<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><1> [Приложение N 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 09.07.2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2014 N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.12.2014, регистрационный N 35201), от 07.07.2020 N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10.08.2020, регистрационный N 59225), от 24.06.2025 N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.08.2025, регистрационный N 83136) (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н).

5) <a id="p100022"></a>[номенклатурной](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100115) классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <2>;

<a id="p100023"></a>

---

<a id="p100024"></a><2> [Приложение N 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100115) к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н.

<div align="right">

6) <a id="p100025"></a>документов, подтверждающих наличие условий производства на производственной площадке (производственных площадках), адрес (адреса) места ее (их) нахождения <3>;

</div>


<a id="p100026"></a>

---

<div align="right">

<a id="p100027"></a><3> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022) Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (действует до 01.09.2028); [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-136-2022) Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (действует до 01.09.2028).

7) <a id="p100028"></a>включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с [номенклатурной](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) классификацией медицинских изделий по видам <4>;

</div>


<a id="p100029"></a>

---

<div align="right">

<a id="p100030"></a><4> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н.

8) <a id="p100031"></a>отнесения медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе по вопросам описания типа средств измерений и предоставления необходимого перечня документов на методики поверки типа средств измерений, являющегося медицинским изделием <5>;

</div>


<a id="p100032"></a>

---

<div align="right">

<a id="p100033"></a><5> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-257n-2025) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 N 257н "Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82471) (действует до 01.09.2031).

9) <a id="p100034"></a>порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий <6>;

</div>


<a id="p100035"></a>

---

<div align="right">

<a id="p100036"></a><6> [Часть 3 статьи 96](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-96#p496) Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

10) <a id="p100037"></a>назначения медицинского изделия;<br>
11) <a id="p100038"></a>присвоения кода Общероссийского [классификатора](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-034-2014) продукции по видам экономической деятельности <7>;

</div>


<a id="p100039"></a>

---

<a id="p100040"></a><7> "[ОК 034-2014 (КПЕС 2008)](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-034-2014). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности", утвержденный [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-14-st) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 N 14-ст.

<div align="right">

12) <a id="p100041"></a>наличия (отсутствия) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;<br>
13) <a id="p100042"></a>необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;<br>
14) <a id="p100043"></a>необходимости предоставления плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами;

</div>

15) <a id="p100044"></a>необходимости предоставления плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б);

<div align="right">

16) <a id="p100045"></a>возможности использования доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия;<br>
17) <a id="p100046"></a>электронной подачи заявления и документов регистрационного досье на медицинское изделие посредством единого личного кабинета заявителя в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" <8>.

</div>


<a id="p100047"></a>

---

<a id="p100048"></a><8> [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-861-2011#p100023) о федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861.

<div align="right">

4. <a id="p100049"></a>Информация о способах направления заявки на консультирование должна быть размещена на официальных сайтах Экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".<br>
5. <a id="p100050"></a>Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного Заявителем с Экспертным учреждением.<br>
<a id="p100051"></a>Договор об осуществлении консультирования заключается при поступлении в Экспертное учреждение заявления (рекомендованный образец приведен в [приложении](#p100079) к настоящему Порядку).<br>
6. <a id="p100052"></a>Консультирование Заявителя проводится в устной или письменной форме. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении Экспертного учреждения, обеспечивающего аудио- и видеозапись. Аудио- и видеозаписи устных консультаций хранятся Экспертным учреждением в течение 1 года и предоставляются Заявителю по письменному запросу.<br>
7. <a id="p100053"></a>Срок консультирования Заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со дня начала оказания услуг, в соответствии с условиями заключенного договора.<br>
8. <a id="p100054"></a>Копии документов, представленные Заявителем в Экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат.<br>
9. <a id="p100055"></a>Должностное лицо Экспертного учреждения при консультировании не вправе:<br>
1) <a id="p100056"></a>давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий;<br>
2) <a id="p100057"></a>совершать на документах Заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;<br>
3) <a id="p100058"></a>проводить консультации по материалам, представляемым Заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе государственной регистрации медицинских изделий, в досудебном или судебном порядках.<br>
10. <a id="p100059"></a>В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица Экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <9>.

</div>


<a id="p100060"></a>

---

<a id="p100061"></a><9> [Пункт 50](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100208) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (действуют до 31.12.2028).





<div align="right">

<a id="p100062"></a>Приложение<br>
к Порядку осуществления<br>
экспертными учреждениями<br>
Федеральной службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
консультирования, в том числе

</div>

<div align="center">

по вопросам процедур, связанных<br>
с государственной регистрацией<br>
медицинских изделий, включая

</div>

предварительный анализ и оценку
регистрационного досье, утвержденному
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

<div align="center">

от 16.02.2026 N 132

<a id="p100063"></a>Рекомендуемый образец

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="37%"><col width="11%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Генеральному директору</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>(наименование экспертного учреждения)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>(фамилия, имя, отчество (при наличии)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100067"></a>От:</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td></td><td><a id="p100068"></a>(фамилия, имя, отчество (при наличии)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>(должность руководителя)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>(действующего на основании)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>(наименование организации)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>(адрес в пределах места нахождения юридического лица)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>(почтовый адрес)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>(идентификационный номер налогоплательщика, код причины постановки на учет)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100075"></a>(основной государственный регистрационный номер, расчетный счет)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>(банк плательщика)</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100077"></a>(лицевой счет, корреспондентский счет, банковский идентификационный код)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100078"></a>(контактные телефоны, адрес электронной почты)</td></tr>
</table>



| <a id="p100079"></a>Заявление |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="51%"><col width="49%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100080"></a>Прошу оказать консультационные услуги</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100081"></a>(Наименование организации)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100082"></a>по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в отношении медицинского изделия ____________________________, в письменной (устной) форме (нужное указать) по следующему (следующим) вопросу (вопросам):</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100083"></a>Для осуществления консультирования представляю копии следующих документов:</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100084"></a>Данная информация является (не является) конфиденциальной (нужное указать).</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="35%"><col width="31%"><col width="4%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100085"></a>Руководитель организации</td><td></td><td><a id="p100086"></a>/</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100087"></a>(Подпись) М.П. (при наличии) (фамилия, имя, отчество (при наличии)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100088"></a>"__" ___________ 20__ г.</td></tr>
</table>




<a id="p100089"></a>

---



## Вложения

- [00_P.DOCX](https://bukva.ai/docs/prikaz-132-2026-roszdravnadzor-federalnaya/attachments/00_P.DOCX)