Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132

6. документов, подтверждающих наличие условий производства на производственной площадке (производственных площадках), адрес (адреса) места ее (их) нахождения <3>;

<3> Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (действует до 01.09.2028); постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (действует до 01.09.2028).

7. включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам <4>;

<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н.

8. отнесения медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе по вопросам описания типа средств измерений и предоставления необходимого перечня документов на методики поверки типа средств измерений, являющегося медицинским изделием <5>;

<5> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 257н «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82471) (действует до 01.09.2031).

9. порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий <6>;

<6> Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

10. назначения медицинского изделия;
    
11. присвоения кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности <7>;

12. наличия (отсутствия) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
    
13. необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;
    
14. необходимости предоставления плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами;

16. возможности использования доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия;
    
17. электронной подачи заявления и документов регистрационного досье на медицинское изделие посредством единого личного кабинета заявителя в Федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» <8>.

4. Информация о способах направления заявки на консультирование должна быть размещена на официальных сайтах Экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

5. Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного Заявителем с Экспертным учреждением.

Договор об осуществлении консультирования заключается при поступлении в Экспертное учреждение заявления (рекомендованный образец приведен в приложении к настоящему Порядку).

6. Консультирование Заявителя проводится в устной или письменной форме. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении Экспертного учреждения, обеспечивающего аудио- и видеозапись. Аудио- и видеозаписи устных консультаций хранятся Экспертным учреждением в течение 1 года и предоставляются Заявителю по письменному запросу.

7. Срок консультирования Заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со дня начала оказания услуг, в соответствии с условиями заключенного договора.

8. Копии документов, представленные Заявителем в Экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат.

9. Должностное лицо Экспертного учреждения при консультировании не вправе:

1. давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий;
   

2. совершать на документах Заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;
   

3. проводить консультации по материалам, представляемым Заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе государственной регистрации медицинских изделий, в досудебном или судебном порядках.
   

10. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица Экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <9>.

Приложение
к Порядку осуществления
экспертными учреждениями
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
консультирования, в том числе