Приказ Россельхознадзора от 28.12.2017 № 1301

«О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2018 год»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ от 28 декабря 2017 г. № 1301

О ПЛАНЕ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказываю:

1. Утвердить прилагаемый План (не приводится) выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2018 год (далее — План).

2. Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора (далее — Управления) обеспечить:

• исполнение Плана в части отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения и их передачу в ФГБУ «ВГНКИ»;
• заключение до 01.02.2018 соглашения с ФГБУ «ВГНКИ», отражающего в том числе объем подлежащих отбору проб в количестве, достаточном для проведения контроля их качества, график, а также порядок доставки отобранных проб;
• оформление акта отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в ФГИС «Меркурий».

3. Директору ФГБУ «ВГНКИ» В.В. Никулину обеспечить:

• заключение до 01.02.2018 соглашения с Управлениями, отражающего в том числе объем подлежащих отбору проб в количестве, достаточном для проведения контроля их качества, график, а также порядок доставки отобранных проб;
• проведение контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, поступивших от Управлений, по перечню и в количестве, установленными Планом, утвержденным настоящим приказом, в рамках выполнения государственной работы «Исследования лекарственных средств для ветеринарного применения»;
• внесение результатов исследований лекарственных средств для ветеринарного применения в АИС «Веста» не позднее трех рабочих дней с даты окончания проведения исследований по контролю качества лекарственных средств;
• информирование Россельхознадзора о случаях выявления лекарственных средств для ветеринарного применения несоответствующего качества и направление протоколов в Россельхознадзор в течение одного рабочего дня с момента завершения экспертизы;
• достоверность получаемого результата, подготовку обоснованных и содержащих выводы о качестве лекарственного средства заключений по результатам контроля их качества;
• своевременное и полное представление информации по запросам Россельхознадзора в отношении проведенных исследований и полученных результатах;
• представление в Россельхознадзор результатов исследования лекарственных средств, указанных в разделе 2 Плана, в срок, не превышающий 15 рабочих дней, лекарственных средств, указанных в разделе 1 Плана, — 35 рабочих дней со дня получения необходимых для проведения исследований образцов лекарственных средств;
• ежемесячное представление в Россельхознадзор до 5-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, промежуточных отчетов о результатах исследования качества лекарственных средств для ветеринарного применения, а также об Управлениях, не предоставивших и (или) нарушивших сроки предоставления образцов за отчетный период;
• выполнение Плана до 20 декабря 2018 года.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.

---