Приказ Минздрава РФ от 10.06.1993 № 130

«О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, Временные Фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1 Управлению медицинской промышленности (п.п. 1 - 5);

1.2.2 ГНЦ РАМН (п. 1);

1.2.3 НПО «ВИЛР» (п.п. 2 - 5).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр здравоохранения Российской Федерации Э. А. Нечаев

А. Лекарственные формы
1.	Гидрамин	-	средство для парентерального белкового питания
Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы
2.	Экстракт шиповника сухой	-	средство, обладающее витаминной и иммуностимулирующей активностью
3.	Гранулы экстракта шиповника сухого 0,2 г	-	средство, обладающее витаминной и иммуностимулирующей активностью
4.	Листья толокнянки. Порошок в фильтр-пакетах	-	сырье для приготовления настоя, используемого в качестве мочегонного средства
5.	Листья сенны. Порошок в фильтр-пакетах	-	сырье для приготовления настоя, используемого в качестве слабительного средства

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/130/1.

Инструкция по применению утверждена 24 мая 1993 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2213-93 утверждена 19 апреля 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость коричневато-желтого цвета со специфическим запахом. При хранении может появиться незначительный осадок, переходящий в раствор при встряхивании; после встряхивания прозрачность раствора должна отвечать требованиям Фармакопейной статьи.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При трансфузиях препарата не выявлено отрицательного действия на процесс кроветворения, функцию почек и печени, диурез. При медленном введении и обеспечении энергетических потребностей организма входящие в состав препарата аминокислоты включаются в биосинтез белка и способствуют установлению положительного азотистого баланса, устранению или ослаблению белковой недостаточности. Для достижения этого эффекта препарат должен вводиться медленно капельно и должны быть обеспечены энергетические потребности организма. Введенный в состав препарата поливинилпирролидон низкомолекулярный оказывает дезинтоксикационное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидрамин применяют в качестве средства для парентерального белкового питания при гипопротеинемиях различного происхождения, при невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем, в до- и послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах, нагноительных процессах, особенно при ожоговом истощении, при травмах, переломах, при функциональной недостаточности печени, других заболеваниях, требующих парентерального питания и др.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гидрамин вводят внутривенно капельно. Гидрамин рекомендуется вводить в центральные вены. Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) — 10 — 20 капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до 21 — 45 капель в минуту. Превышение скорости инфузии не допускается, так как не только влечет за собой потери препарата с мочой, но и может вызвать нежелательные реакции.

При полном парентеральном питании расчет количества гидрамина производится по потере азота организмом больного (азот мочи составляет 85%, к нему добавляется 15% на потери азота другими путями). Общее количество препарата в л (Х) рассчитывается по формуле:

При вспомогательном парентеральном питании гидрамин применяют по 400 — 800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более.

Введение гидрамина следует сочетать с одновременным вливанием 10 — 20 — 30% раствора глюкозы с инсулином (на 4 — 5 г сухой глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 — 1 мл 2,5 — 5,0% раствора, В6 — 1 мл 5% раствора, 4 — 6 мл раствора аскорбиновой кислоты 5% для инъекций и анаболических гормонов: неробол — 15 мг внутримышечно 1 раз в 5 дней (для взрослых). Скорость введения растворов глюкозы должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час.

При необходимости парентерального питания больным с декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг, тромбофлебитами гидрамин применяют с соблюдением следующих условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем вводимой жидкости, включая гидрамин, не должен превышать 2 л в сутки.

Больным с почечной и печеночной недостаточностью целесообразно вводить препараты направленного действия. При отсутствии их гидрамин вводить в минимальных дозах.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. При превышении рекомендуемой скорости введения гидрамина возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание препарата необходимо прервать и проводить десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлористый кальций и др.).

После устранения побочных явлений допустимо возобновить трансфузию гидрамина с уменьшенной скоростью.

УПАКОВКА. По 50, 100, 200, 400 мл в бутылки, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10 град. С до +30 град. С. Как однократное, так и повторное замораживание до -45 град. С не оказывает влияния на качество препарата.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяют в стационаре.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/130/2.

Временная Фармакопейная статья 42-2195-93 утверждена 26 января 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета со специфическим запахом, слабо кислого вкуса. Гигроскопичен, комкуется.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Экстракт шиповника сухой, обладает витаминной и иммуностимулирующей активностью, используется для получения лекарственных форм.

УПАКОВКА. По 0,5 кг в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/130/3.

Временная Фармакопейная статья 42-2194-93 утверждена 26 января 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 20 мая 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Гранулы от светло-коричневого до темно-коричневого цвета со специфическим запахом, кисловато-сладкого вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Основные фармакологические свойства препарата связаны с наличием в его составе комплекса витаминов. Препарат участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного и минерального обмена. Препарат обладает иммуностимулирующими свойствами в отношении гуморального и клеточного иммунитета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гранулы шиповника назначают взрослым и детям в профилактических и лечебных целях при гиповитаминозе С.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гранулы применяют внутрь, после еды. Разовую дозу гранул (дозирующая ложка по первой риске — 1,4 г) растворяют в 50 мл теплой воды и применяют ежедневно в лечебных целях 2 — 3 раза в сутки, в профилактических — 1 раз в сутки.

Курс лечения 15 — 30 дней. При необходимости курс лечения можно повторить. Детям назначают в зависимости от возраста от 1 чайной ложки до 1 — 2 столовых ложек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

УПАКОВКА. По 50,0 г в банки оранжевого стекла с ложечкой-дозатором.

По 1,4 г в одноразовые пакеты с полиэтиленовым покрытием. 10 одноразовых пакетов помещают в пачки из картона.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/130/4.

Временная Фармакопейная статья 42-2201-93 утверждена 12 февраля 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок представляет собой кусочки листьев различной формы, блестящие или матовые, от светло-зеленого до темно-зеленого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Запах отсутствует. Вкус сильно вяжущий, горьковатый.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применять как мочегонное и антисептическое средство при воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1 — 2 фильтр-пакета, содержащего 3 г измельченного сырья, заливают одним стаканом (200 мл) кипящей воды, закрывают крышкой и настаивают в течение 15 минут.

Принимают внутрь по 1/2 — 1/3 стакана 3 — 5 раз в день через 40 минут после еды. Курс лечения 20 — 25 дней. Возможна повторность курса после 10 — 12-дневного перерыва, но не более 4-х курсов в год.

УПАКОВКА. Порошок фасуют по 3 г в фильтр-пакеты из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 2 г в фильтр-пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, закрытые металлической скобкой с хлопчатобумажной нитью. Фильтр-пакеты укладывают в картонные пачки по 50 и 30 штук соответственно.

ХРАНЕНИЕ. Фильтр-пакеты хранят в сухом, прохладном месте. Приготовленный настой — в прохладном месте не более 2-х суток. Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/130/5.

Временная Фармакопейная статья 42-2200-93 утверждена 12 февраля 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок представляет собой кусочки листочков, черешков, бутонов, стеблей и створок плодов, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Цвет серовато-зеленый с желтыми вкраплениями. Запах слабый. Вкус слегка горьковатый, с ощущением слизистости.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Листья и плоды сенны применяют как слабительное средство при запорах.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1 — 2 фильтр — пакета заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, настаивают 10 — 15 минут. Принимают внутрь вечером или утром натощак по 1/2 — 1/3 стакана, при необходимости дозу можно увеличить в 2 раза. Действие настоя наступает через 8 — 12 часов.

УПАКОВКА. Порошок фасуют по 2,2 г в фильтр-пакеты из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 1,4 г в фильтр-пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, закрытые металлической скобкой с хлопчатобумажной нитью. Фильтр-пакеты укладывают в картонные пачки по 50 штук и 30 штук соответственно.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте. Настой в прохладном месте (не более 2-х суток). Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

---