---
title: "Приказ Минздрава России от 17.03.2025 N 129н"
number: "129н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2025-03-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-129n-2025"
---

## Приказ Минздрава России от 17.03.2025 N 129н

# Приказ Минздрава России от 17.03.2025 N 129н

"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"

(Зарегистрировано в Минюсте России 24.04.2025 N 81959)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 06.05.2025 (за исключением отдельных положений).
> Данный документ вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования, за исключением отдельных положений, [вступающих](#p100007) в силу в иные сроки (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 25.04.2025).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 24 апреля 2025 г. N 81959

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 17 марта 2025 г. N 129н**

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОТ 9 ФЕВРАЛЯ 2016 Г. N 80Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ**<br>
**ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с [пунктом 3 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-425-fz-2017/statya-1#p100014) Федерального закона от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", [подпунктом "в" пункта 10 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-475-fz-2019/statya-1#p100050) Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", [пунктами 28](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-1#p100238) и [29](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-1#p100239), [подпунктом "к" пункта 30 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-1#p100272) и [частями 5](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-4#p100485) и [7 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-4#p100473) Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", [частью 3 статьи 33](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100403) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и [подпунктом 5.2.153 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100171) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100010), которые вносятся в [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный N 43894).
2. <a id="p100007"></a>Положения [подпунктов 3](#p100028) и [4 пункта 2](#p100031) изменений, утвержденных настоящим приказом, вступают в силу с 1 января 2026 г.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Министр<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Утверждены<br>
приказом Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 17 марта 2025 г. N 129н

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА**<br>
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 ФЕВРАЛЯ 2016 Г.**<br>
**N 80Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО**<br>
**РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

</div>


1. <a id="p100011"></a>[Пункт 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100007) признать утратившим силу.
2. <a id="p100012"></a>В [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100012) ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения:
1) <a id="p100013"></a>в [пункте 5](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100017):
<a id="p100014"></a>а) в [подпункте 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100018):
<a id="p100015"></a>[подпункты "в"](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100021) и ["г"](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100022) изложить в следующей редакции:
<a id="p100016"></a>"в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
<a id="p100017"></a>г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";
<a id="p100018"></a>[подпункт "ф"](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100040) признать утратившим силу;
<a id="p100019"></a>[подпункт "х"](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100043) изложить в следующей редакции:
<a id="p100020"></a>"х) информация о том, является ли данный лекарственный препарат орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или актами, составляющими право Евразийского экономического союза;";
<a id="p100021"></a>б) в [подпункте 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100044):
<a id="p100022"></a>[подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100045) дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";
<a id="p100023"></a>[подпункт "б"](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100046) дополнить словами "(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)";
2) <a id="p100024"></a>в [пункте 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100051):
<a id="p100025"></a>а) [подпункт 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100052) дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";
<a id="p100026"></a>б) [подпункт 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100053) изложить в следующей редакции:
<a id="p100027"></a>"2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";
3) <a id="p100028"></a>в [пункте 8](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100065):
<a id="p100029"></a>а) [подпункт 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100069) дополнить словами ", подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, путем его направления посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал), статус которой установлен [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-861-2011#p100173) о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)", в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система), статус которой установлен [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-140-2022) Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";
<a id="p100030"></a>б) [подпункты 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100070) - [6](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100073) и [8](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100075) признать утратившими силу;
4) <a id="p100031"></a>в [пункте 9](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100080):
<a id="p100032"></a>а) [подпункт 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100084) изложить в следующей редакции:
<a id="p100033"></a>"2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством Единого портала в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;";
<a id="p100034"></a>б) [подпункт 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100085) признать утратившим силу.



<a id="p100035"></a>

---