---
title: "Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129"
number: "129"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1999-04-15
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-129-1999-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129

# Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129

"О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов"

(вместе с "Положением о Комитете медицинских иммунобиологических препаратов", "Инструкцией о порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации")

> [!WARNING]
> Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-59-2010-minzdravsotsrazvitiya-rossii#p100005) Минздравсоцразвития РФ от 04.02.2010 N 59
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-59-2010-minzdravsotsrazvitiya-rossii#p100005) Минздравсоцразвития РФ от 04.02.2010 N 59.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 15 апреля 1999 г. N 129

<a id="p100003"></a>**О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИЙ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100004"></a>С целью совершенствования организации экспертизы и испытаний на территории Российской Федерации отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Создать Комитет медицинских иммунобиологических препаратов [(Приложение 1).](#p100016)
2. <a id="p100006"></a>Возложить техническое обеспечение деятельности Комитета медицинских иммунобиологических препаратов (далее - Комитет МИБП) на Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России (далее - ГИСК им. Л.А. Тарасевича).
3. <a id="p100007"></a>Назначить Председателем Комитета МИБП Бондаренко В.М. - руководителя лаборатории Научно - исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (по согласованию).
4. <a id="p100008"></a>Председателю Комитета МИБП Бондаренко В.М. обеспечить работу Комитета МИБП в соответствии с Положением о Комитете медицинских иммунобиологических препаратов [(Приложение 2).](#p100286)
5. <a id="p100009"></a>Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России и Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России обеспечить проведение экспертизы и испытаний МИБП в соответствии с Инструкцией "О порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов" [(Приложение 3).](#p100327)
6. <a id="p100010"></a>Считать утратившими силу:
<a id="p100011"></a>6.1. Приказ Госкомсанэпиднадзора России от 14.04.92 N 38 "О создании Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно - косметическим средствам" в части, касающейся Подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам.
<a id="p100012"></a>6.2. "Положение о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов" (Приложение 2), утвержденное [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-79-1996-2#p100026) Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России от 04.03.96 N 79/36 "О совершенствовании государственного контроля за медицинскими иммунобиологическими препаратами".
<a id="p100013"></a>6.3. Постановление Государственного комитета РСФСР санитарно - эпидемиологического надзора от 10.11.92 N 12 "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов".
7. <a id="p100014"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Министр<br>
**В.И.СТАРОДУБОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100016"></a>Приложение 1<br>
к Приказу<br>
Министра здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 15 апреля 1999 г. N 129

</div>


<div align="center">

<a id="p100017"></a>**СОСТАВ**<br>
**КОМИТЕТА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100018"></a>**БЮРО**

</div>


1. <a id="p100019"></a>Бондаренко В.М.     - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100020"></a>                         член - корреспондент АЕН России,
<a id="p100021"></a>                         руководитель лаборатории НИИЭМ
<a id="p100022"></a>                         им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, Председатель
<a id="p100023"></a>                         Комитета медицинских иммунобиологических
<a id="p100024"></a>                         препаратов, Председатель Бюро

2. <a id="p100025"></a>Медуницын Н.В.      - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100026"></a>                         академик АЕН России, директор ГИСК
<a id="p100027"></a>                         им. Л.А. Тарасевича Минздрава России,
<a id="p100028"></a>                         заместитель Председателя Комитета
<a id="p100029"></a>                         медицинских иммунобиологических
<a id="p100030"></a>                         препаратов - заместитель Председателя
<a id="p100031"></a>                         Бюро

3. <a id="p100032"></a>Воробьева М.А.      - кандидат биологических наук, старший
<a id="p100033"></a>                         научный сотрудник ГИСК им.
<a id="p100034"></a>                         Л.А. Тарасевича Минздрава России, Ученый
<a id="p100035"></a>                         секретарь Комитета медицинских
<a id="p100036"></a>                         иммунобиологических препаратов -
<a id="p100037"></a>                         секретарь Бюро

<a id="p100038"></a>                            ЧЛЕНЫ БЮРО

4. <a id="p100039"></a>Бектимиров Т.А.     - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100040"></a>                         академик АЕН России, заместитель
<a id="p100041"></a>                         директора по научной работе ГИСК
<a id="p100042"></a>                         им. Л.А. Тарасевича Минздрава России

5. <a id="p100043"></a>Воробьев А.А.       - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100044"></a>                         академик РАМН, заведующий кафедрой
<a id="p100045"></a>                         микробиологии ММА им. И.М. Сеченова

6. <a id="p100046"></a>Зверев В.В.         - доктор медицинских наук, директор МНИИВП
<a id="p100047"></a>                         РАМН

7. <a id="p100048"></a>Лазикова Г.Ф.       - кандидат медицинских наук, начальник
<a id="p100049"></a>                         отдела Департамента госсанэпиднадзора
<a id="p100050"></a>                         Минздрава России

8. <a id="p100051"></a>Лашкевич В.А.       - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100052"></a>                         академик РАМН, заместитель директора
<a id="p100053"></a>                         ИпиВЭ им. М.П. Чумакова РАМН,
<a id="p100054"></a>                         Председатель секции вирусных МИБП

9. <a id="p100055"></a>Хаитов Р.М.         - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100056"></a>                         академик РАМН, директор Института
<a id="p100057"></a>                         иммунологии  Минздрава России

10. <a id="p100058"></a>Ярилин А.А.        - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100059"></a>                         академик АЕН России, руководитель
<a id="p100060"></a>                         лаборатории Института иммунологии

<a id="p100061"></a>          Секция бактерийных и паразитарных медицинских
<a id="p100062"></a>                  иммунобиологических препаратов

1. <a id="p100063"></a>Бондаренко В.М.     - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100064"></a>                         член - корреспондент АЕН России,
<a id="p100065"></a>                         руководитель лаборатории НИИЭМ им.
<a id="p100066"></a>                         Н.Ф. Гамалеи РАМН, Председатель секции

2. <a id="p100067"></a>Чупринина Р.П.      - доктор медицинских наук, руководитель
<a id="p100068"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100069"></a>                         Минздрава России, заместитель
<a id="p100070"></a>                         Председателя секции

3. <a id="p100071"></a>Немировская Т.И.    - кандидат медицинских наук, старший
<a id="p100072"></a>                         научный сотрудник ГИСК
<a id="p100073"></a>                         им. Л.А. Тарасевича Минздрава России,
<a id="p100074"></a>                         Ученый секретарь секции

4. <a id="p100075"></a>Аллилуев А.П.       - кандидат медицинских наук, заведующий
<a id="p100076"></a>                         лабораторией Института экспериментальной
<a id="p100077"></a>                         и клинической патологии Российского
<a id="p100078"></a>                         университета "Дружбы народов" Минвуза
<a id="p100079"></a>                         России

5. <a id="p100080"></a>Анкирская А.С.      - доктор биологических наук, руководитель
<a id="p100081"></a>                         лаборатории Научного центра акушерства,
<a id="p100082"></a>                         гинекологии и перинатологии РАМН

6. <a id="p100083"></a>Афанасьев С.С.      - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100084"></a>                         заместитель директора МНИИЭМ
<a id="p100085"></a>                         им. Г.Н. Габричевского Минздрава России

7. <a id="p100086"></a>Баллад Н.Е.         - кандидат медицинских наук, заведующий
<a id="p100087"></a>                         отделением Федерального центра
<a id="p100088"></a>                         госсанэпиднадзора Минздрава России

8. <a id="p100089"></a>Блинкова Л.П.       - доктор биологических наук, руководитель
<a id="p100090"></a>                         лаборатории НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

9. <a id="p100091"></a>Вертиев Ю.В.        - доктор медицинских наук, руководитель
<a id="p100092"></a>                         лаборатории НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

10. <a id="p100093"></a>Владимирский М.А.  - кандидат медицинских наук, руководитель
<a id="p100094"></a>                         лаборатории Института фтизиопульмонологии
<a id="p100095"></a>                         Минздрава России

11. <a id="p100096"></a>Гавристова И.А.    - кандидат биологических наук, руководитель
<a id="p100097"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100098"></a>                         Минздрава России

12. <a id="p100099"></a>Евстигнеев В.И.    - кандидат медицинских наук, заместитель
<a id="p100100"></a>                         начальника войск радиационной, химической
<a id="p100101"></a>                         и биологической защиты (по биологической
<a id="p100102"></a>                         защите) МО России

13. <a id="p100103"></a>Каверина К.Г.      - доктор биологических наук, ведущий
<a id="p100104"></a>                         научный сотрудник Института геронтологии
<a id="p100105"></a>                         Минздрава России

14. <a id="p100106"></a>Кубанова А.А.      - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100107"></a>                         заместитель директора по научной работе
<a id="p100108"></a>                         ЦНИКВИ Минздрава России

15. <a id="p100109"></a>Курбатова Е.А.     - ведущий научный сотрудник лаборатории
<a id="p100110"></a>                         НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

16. <a id="p100111"></a>Корженкова М.П.    - кандидат медицинских наук, ведущий
<a id="p100112"></a>                         научный сотрудник МНИИЭМ
<a id="p100113"></a>                         им. Г.Н. Габричевского Минздрава России

17. <a id="p100114"></a>Королев Ю.С.       - врач лаборатории Противочумного центра
<a id="p100115"></a>                         Минздрава России

18. <a id="p100116"></a>Лыткина И.Н.       - руководитель отдела организации надзора
<a id="p100117"></a>                         за инфекционными заболеваниями
<a id="p100118"></a>                         Московского городского центра
<a id="p100119"></a>                         госсанэпиднадзора

19. <a id="p100120"></a>Машилов В.П.       - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100121"></a>                         заведующий отделением ЦНИИЭ Минздрава
<a id="p100122"></a>                         России

20. <a id="p100123"></a>Михайлов В.В.      - доктор медицинских наук, ЦНИИ МО России

21. <a id="p100124"></a>Мельникова В.А.    - доктор медицинских наук, старший научный
<a id="p100125"></a>                         сотрудник НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

22. <a id="p100126"></a>Мещерякова И.С.    - доктор биологических наук, руководитель
<a id="p100127"></a>                         лаборатории НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

23. <a id="p100128"></a>Мигунов В.Н.       - доктор медицинских наук, руководитель
<a id="p100129"></a>                         лаборатории ВГНЦ МЗ России

24. <a id="p100130"></a>Минакова Л.В.      - кандидат медицинских наук, руководитель
<a id="p100131"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100132"></a>                         Минздрава России

25. <a id="p100133"></a>Никитюк Н.М.       - кандидат медицинских наук, старший
<a id="p100134"></a>                         научный сотрудник ГИСК
<a id="p100135"></a>                         им. Л.А. Тарасевича Минздрава России

26. <a id="p100136"></a>Тумольская Н.И.    - доктор медицинских наук, ведущий научный
<a id="p100137"></a>                         сотрудник ИМПиТМ им. Е.И. Марциновского
<a id="p100138"></a>                         Минздрава России

27. <a id="p100139"></a>Учайкин В.Ф.       - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100140"></a>                         член - корреспондент РАМН, заведующий
<a id="p100141"></a>                         кафедрой Московского медицинского
<a id="p100142"></a>                         университета

28. <a id="p100143"></a>Феклисова Л.В.     - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100144"></a>                         руководитель отделения МОНИКИ
<a id="p100145"></a>                         им. Владимирского Минздрава России

29. <a id="p100146"></a>Черкасский Б.Л.    - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100147"></a>                         член - корреспондент РАМН, руководитель
<a id="p100148"></a>                         лаборатории ЦНИИЭ Минздрава России

30. <a id="p100149"></a>Шобухова Т.С.      - кандидат медицинских наук, руководитель
<a id="p100150"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100151"></a>                         Минздрава России

<div align="center">

<a id="p100152"></a>Секция вирусных медицинских иммунобиологических<br>
препаратов

</div>


1. <a id="p100153"></a>Лашкевич В.А.       - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100154"></a>                         академик РАМН, заместитель директора
<a id="p100155"></a>                         ИпиВЭ им. М.П. Чумакова РАМН,
<a id="p100156"></a>                         Председатель секции

2. <a id="p100157"></a>Попов В.Ф.          - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100158"></a>                         член - корреспондент АЕН России,
<a id="p100159"></a>                         руководитель отдела ГИСК
<a id="p100160"></a>                         им. Л.А. Тарасевича Минздрава России,
<a id="p100161"></a>                         заместитель Председателя секции

3. <a id="p100162"></a>Агафонова Л.В.      - кандидат медицинских наук, старший
<a id="p100163"></a>                         научный сотрудник ГИСК
<a id="p100164"></a>                         им. Л.А. Тарасевича Минздрава России,
<a id="p100165"></a>                         Ученый секретарь секции

4. <a id="p100166"></a>Воронцова Т.В.      - зав. лабораторией Федерального центра
<a id="p100167"></a>                         госсанэпиднадзора Минздрава России

5. <a id="p100168"></a>Воробьева М.С.      - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100169"></a>                         член - корреспондент АЕН России,
<a id="p100170"></a>                         руководитель лаборатории ГИСК
<a id="p100171"></a>                         им. Л.А. Тарасевича Минздрава России

6. <a id="p100172"></a>Горбунов М.А.       - доктор медицинских наук, руководитель
<a id="p100173"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100174"></a>                         Минздрава России

7. <a id="p100175"></a>Грачев В.П.         - профессор, доктор биологических наук,
<a id="p100176"></a>                         заместитель директора по научной работе
<a id="p100177"></a>                         ИпиВЭ им. М.П. Чумакова РАМН

8. <a id="p100178"></a>Иванова А.С.        - кандидат биологических наук, руководитель
<a id="p100179"></a>                         лаборатории Института иммунологии
<a id="p100180"></a>                         Минздрава России

9. <a id="p100181"></a>Лещинская Е.В.      - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100182"></a>                         ведущий сотрудник ИПиВЭ им. М.П. Чумакова
<a id="p100183"></a>                         РАМН

10. <a id="p100184"></a>Мальцева Н.Н.      - доктор медицинских наук, руководитель
<a id="p100185"></a>                         лаборатории МНИИВП РАМН

11. <a id="p100186"></a>Малышев Н.А.       - кандидат медицинских наук, главный
<a id="p100187"></a>                         инфекционист г. Москвы, главный врач
<a id="p100188"></a>                         1 ИКБ

12. <a id="p100189"></a>Мацевич Г.Р.       - доктор медицинских наук, заместитель
<a id="p100190"></a>                         директора, МНИИВП РАМН

13. <a id="p100191"></a>Мельниченко П.М.   - доктор медицинских наук, Главный
<a id="p100192"></a>                         санитарный врач МО России

14. <a id="p100193"></a>Михайлов М.И.      - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100194"></a>                         руководитель лаборатории НИИЭМ
<a id="p100195"></a>                         им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

15. <a id="p100196"></a>Озерецковский Н.А. - кандидат медицинских наук, руководитель
<a id="p100197"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100198"></a>                         Минздрава России

16. <a id="p100199"></a>Ошерович А.М.      - руководитель лаборатории Противочумного
<a id="p100200"></a>                         центра Минздрава России

17. <a id="p100201"></a>Слепушкин А.Н.     - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100202"></a>                         руководитель лаборатории  Института
<a id="p100203"></a>                         вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН

18. <a id="p100204"></a>Таточенко В.К.     - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100205"></a>                         заведующий отделением Института педиатрии
<a id="p100206"></a>                         РАМН

19. <a id="p100207"></a>Тихонова Н.Т.      - доктор биологических наук, заместитель
<a id="p100208"></a>                         директора МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского
<a id="p100209"></a>                         Минздрава России

20. <a id="p100210"></a>Чешек С.Г.         - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100211"></a>                         заведующий клиническим отделом Института
<a id="p100212"></a>                         вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН

21. <a id="p100213"></a>Шалунова Н.В.      - доктор медицинских наук, руководитель
<a id="p100214"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100215"></a>                         Минздрава России

22. <a id="p100216"></a>Шахгильдян И.В.    - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100217"></a>                         академик АЕН России, руководитель
<a id="p100218"></a>                         лаборатории Института вирусологии
<a id="p100219"></a>                         им. Д.И. Ивановского РАМН

<div align="center">

<a id="p100220"></a>Секция неинфекционных медицинских иммунобиологических<br>
препаратов

</div>


1. <a id="p100221"></a>Ярилин А.А.         - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100222"></a>                         академик АЕН России, руководитель
<a id="p100223"></a>                         лаборатории Института иммунологии
<a id="p100224"></a>                         Минздрава России, Председатель секции

2. <a id="p100225"></a>Радунская С.Ф.      - кандидат медицинских наук, руководитель
<a id="p100226"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100227"></a>                         Минздрава России, заместитель
<a id="p100228"></a>                         Председателя секции

3. <a id="p100229"></a>Авдеева Ж.Э.        - доктор медицинских наук, старший научный
<a id="p100230"></a>                         сотрудник ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100231"></a>                         Минздрава России, Ученый секретарь секции

4. <a id="p100232"></a>Балаболкин И.И.     - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100233"></a>                         руководитель отделения НИИ педиатрии РАМН

5. <a id="p100234"></a>Васильева Т.Г.      - кандидат медицинских наук, заведующая
<a id="p100235"></a>                         аллергологическим кабинетом 1 Городской
<a id="p100236"></a>                         больницы

6. <a id="p100237"></a>Волкова Р.А.        - кандидат биологических наук, руководитель
<a id="p100238"></a>                         лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100239"></a>                         Минздрава России

7. <a id="p100240"></a>Бержец В.М.         - доктор медицинских наук, руководитель
<a id="p100241"></a>                         лаборатории НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

8. <a id="p100242"></a>Гервазиева В.Б.     - доктор медицинских наук, руководитель
<a id="p100243"></a>                         лаборатории НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

9. <a id="p100244"></a>Горячкина Л.А.      - профессор, кандидат медицинских наук,
<a id="p100245"></a>                         заведующая кафедрой АПДО Минздрава России

10. <a id="p100246"></a>Гущин И.С.         - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100247"></a>                         академик АЕН России, руководитель
<a id="p100248"></a>                         лаборатории Института иммунологии
<a id="p100249"></a>                         Минздрава России

11. <a id="p100250"></a>Кодегидзе 3.Г.     - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100251"></a>                         руководитель лаборатории ОНЦ РАМН

12. <a id="p100252"></a>Кудрина Г.П.       - кандидат медицинских наук, заведующая
<a id="p100253"></a>                         отделом Всероссийского научного центра по
<a id="p100254"></a>                         безопасности биологически активных
<a id="p100255"></a>                         веществ  Министерства экономики России

13. <a id="p100256"></a>Лусс Л.В.          - доктор медицинских наук, член -
<a id="p100257"></a>                         корреспондент АЕН России, руководитель
<a id="p100258"></a>                         отдела Института иммунологии Минздрава
<a id="p100259"></a>                         России

14. <a id="p100260"></a>Михеева Г.Н.       - кандидат медицинских наук, руководитель
<a id="p100261"></a>                         отделения Института иммунологии Минздрава
<a id="p100262"></a>                         России

15. <a id="p100263"></a>Ломовицкая Л.И.    - кандидат медицинских наук, старший
<a id="p100264"></a>                         научный сотрудник, заведующая отделением
<a id="p100265"></a>                         Республиканского центра судебно -
<a id="p100266"></a>                         медицинской экспертизы Минздрава России

16. <a id="p100267"></a>Пронин А.В.        - доктор биологических наук, руководитель
<a id="p100268"></a>                         лаборатории НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

17. <a id="p100269"></a>Сахаров Р.С        - доктор медицинских  наук, заведующий
<a id="p100270"></a>                         отделом Республиканского центра судебно -
<a id="p100271"></a>                         медицинской экспертизы Минздрава России

18. <a id="p100272"></a>Сухих Г.Т.         - профессор, доктор медицинских наук,
<a id="p100273"></a>                         член - корреспондент РАМН, руководитель
<a id="p100274"></a>                         лаборатории Научного центра акушерства,
<a id="p100275"></a>                         гинекологии и перинатологии РАМН

19. <a id="p100276"></a>Федосеева В.Н.     - профессор, доктор биологических наук,
<a id="p100277"></a>                         руководитель лаборатории Института
<a id="p100278"></a>                         иммунологии Минздрава России

20. <a id="p100279"></a>Червинская Т.А.    - кандидат медицинских наук, заведующая
<a id="p100280"></a>                         отделом Института иммунологии Минздрава
<a id="p100281"></a>                         России

21. <a id="p100282"></a>Шеманова Г.Ф.      - доктор биологических наук, старший
<a id="p100283"></a>                         научный сотрудник ГИСК
<a id="p100284"></a>                         им. Л.А. Тарасевича Минздрава России

<div align="right">

<a id="p100285"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного санитарно -<br>
эпидемиологического надзора<br>
Минздрава России<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100286"></a>Приложение 2<br>
к Приказу<br>
Министра здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 15 апреля 1999 г. N 129

</div>


<a id="p100287"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О КОМИТЕТЕ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**


### 1. <a id="p100288"></a>Общие положения


<a id="p100289"></a>1.1. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (далее - Комитет МИБП) является экспертным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам экспертизы, испытаний и применения в медицинской практике медицинских иммунобиологических препаратов и находится в ведении Департамента государственного санитарно - эпидемиологического надзора.
<a id="p100290"></a>1.2. Комитет МИБП в своей работе руководствуется законодательными актами Российской Федерации, руководящими документами Минздрава России, международными актами в области разработки, испытания, применения и контроля МИБП, а также настоящим Положением.

#### <a id="p100291"></a>1.3 Комитет МИБП возглавляет Председатель.

<a id="p100292"></a>Состав Комитета МИБП утверждается приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100293"></a>1.4. Члены Комитета МИБП являются независимыми экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.
<a id="p100294"></a>1.5. К работе Комитета МИБП могут быть привлечены в качестве экспертов специалисты из научно - исследовательских учреждений, медицинских институтов, учреждений практического здравоохранения, сотрудники министерств и ведомств.
<a id="p100295"></a>1.6. Решения Комитета МИБП оформляются протоколом, который подписывается Председателем комитета, Председателем секции, Ученым секретарем.

#### <a id="p100296"></a>1.7 Комитет МИБП имеет фирменный бланк и печать с его названием.

<a id="p100297"></a>1.8. Базовой организацией Комитета МИБП является Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А. Тарасевича), на который Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.12.95 N 1241 возложены функции Национального органа контроля МИБП.


### 2. <a id="p100298"></a>Структура Комитета МИБП


<a id="p100299"></a>2.1. Комитет МИБП состоит из Бюро и 3-х постоянных секций: секции бактерийных и паразитарных МИБП, секции вирусных МИБП, секции неинфекционных МИБП.
<a id="p100300"></a>2.2. В состав Бюро входят: Председатель Комитета МИБП, его заместитель, Ученый секретарь, Председатели секций и ведущие специалисты.
<a id="p100301"></a>2.3. Секции состоят из Председателя, его заместителя, Ученого секретаря и членов секции.
<a id="p100302"></a>2.4. Бюро Комитета МИБП осуществляет оперативное и методическое руководство Комитетом МИБП, при необходимости текущие и спорные вопросы.


### 3. <a id="p100303"></a>Основные задачи Комитета МИБП


<a id="p100304"></a>3.1. Подготовка для Министерства здравоохранения Российской Федерации экспертных заключений: о возможности и целесообразности применения новых МИБП в практике здравоохранения, об изъятии из практики устаревших препаратов, возможность регистрации МИБП, производимых за рубежом.
<a id="p100305"></a>3.2. Разработка опережающих требований к МИБП с целью повышения их безопасности, эффективности и стабильности.


### 4. <a id="p100306"></a>Функции Комитета МИБП


<a id="p100307"></a>4.1. Рассмотрение авторских материалов лабораторно - экспериментального изучения новых МИБП с целью решения вопроса о целесообразности проведения дальнейших испытаний.
<a id="p100308"></a>4.2. Рассмотрение и утверждение программ ограниченных и государственных испытаний МИБП в наблюдении на людях с учетом заключений Комитета по этике.

#### <a id="p100309"></a>4.3 Оценка результатов испытаний новых МИБП.

<a id="p100310"></a>4.4. Заключение о возможности применения препарата в медицинской практике.
<a id="p100311"></a>4.5. Рассмотрение материалов и предложений об изъятии из медицинской практики МИБП.
<a id="p100312"></a>4.6. Рассмотрение временных фармакопейных статей и инструкций по применению новых МИБП.
<a id="p100313"></a>4.7. Рассмотрение предложений о внесении существенных изменений в фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов.
<a id="p100314"></a>4.8. Рассмотрение материалов экспертизы, испытаний МИБП, производимых за рубежом, и подготовка заключений о возможности их регистрации в Российской Федерации.


### 5. <a id="p100315"></a>Обязанности Комитета МИБП


<a id="p100316"></a>5.1. Обеспечить конфиденциальность представленных на рассмотрение материалов.
<a id="p100317"></a>5.2. Принимать решения по новым МИБП при наличии письменных заключений не менее чем от двух экспертов.
<a id="p100318"></a>5.3. Рассматривать представленные материалы в течение не более 45 дней после их получения.


### 6. <a id="p100319"></a>Права Комитета МИБП


<a id="p100320"></a>6.1. Направлять материалы на экспертизу в учреждения Минздрава России и других ведомств.

#### <a id="p100321"></a>6.2 Создавать временные группы экспертов

<a id="p100322"></a>6.3. Требовать от учреждений, предприятий, организаций, независимо от их ведомственной принадлежности, дополнительные материалы, необходимые для принятия решения.

#### <a id="p100323"></a>6.4 Принимать решение о проведении испытаний или их прекращении.



### 7. <a id="p100324"></a>Финансирование работ


<a id="p100325"></a>7.1. Финансирование работ по экспертизе материалов осуществляется за счет организаций - разработчиков препаратов, на зарубежные МИБП - за счет фирмы - заявителя.

<div align="right">

<a id="p100326"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного санитарно -<br>
эпидемиологического надзора<br>
Минздрава России<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100327"></a>Приложение 3<br>
к Приказу<br>
Министра здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 15 апреля 1999 г. N 129

</div>


<a id="p100328"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**
**О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИЙ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**
**С ЦЕЛЬЮ ИХ РЕГИСТРАЦИИ**

<a id="p100329"></a>Инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы и испытаний отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и субстанций.
<a id="p100330"></a>Установленные настоящей Инструкцией требования основываются на Законе Российской Федерации "О лекарственных средствах" и соответствуют международным положениям по этим вопросам.
<a id="p100331"></a>Инструкция является обязательной для исполнения всеми организациями, учреждениями, независимо от ведомственной принадлежности, осуществляющими экспертизу и испытания МИБП.


### 1. <a id="p100332"></a>Общие положения


<a id="p100333"></a>1.1. К применению в медицинской практике на территории Российской Федерации допускаются МИБП [(Приложение 1),](#p100407) прошедшие экспертизу, испытания и зарегистрированные в России в установленном порядке.

#### <a id="p100334"></a>1.2 Экспертизе и испытаниям подлежат:

- <a id="p100335"></a>новые МИБП;
- <a id="p100336"></a>новые комбинации зарегистрированных ранее МИБП;
- <a id="p100337"></a>МИБП, зарегистрированные ранее, но производимые в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.
<a id="p100338"></a>1.3. Срок проведения испытаний зависит от особенностей МИБП и определяется испытательной организаций в договоре, заключаемом с заявителем.
<a id="p100339"></a>1.4. По решению Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент госконтроля) ускоренная процедура экспертизы и испытания проводится в соответствии с Положением об ускоренной процедуре государственной регистрации.
<a id="p100340"></a>1.5. Все работы по экспертизе и испытаниям проводятся на платной (договорной) основе. Расчет с учреждениями - соисполнителями производится в соответствии с договорными обязательствами. Стоимость работ по экспертизе и испытанию МИБП утверждается Департаментом госконтроля.


### <a id="p100341"></a>I. Экспертиза и испытания отечественных МИБП



#### 1. <a id="p100342"></a>Порядок представления документов


<a id="p100343"></a>Разработчик или его полномочный представитель (далее - Разработчик) представляет документы на МИБП [(Приложения 2](#p100439) и [3)](#p100459) в Департамент госконтроля, который направляет их в Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК) для организации научно - технической экспертизы, испытаний МИБП, а также организации экспертизы в Комитете по этике (на препараты, вводимые людям).


#### 2. <a id="p100344"></a>Экспертиза авторских материалов, лабораторные испытания, испытания на ограниченной группе лиц



#### <a id="p100345"></a>2.1 Испытательная организация [(Приложение 4)](#p100473) в срок до 3 месяцев осуществляет:

- <a id="p100346"></a>научно - техническую экспертизу представленных Разработчиком материалов;
- <a id="p100347"></a>лабораторные испытания образцов препаратов;
- <a id="p100348"></a>оформляет заключение и после одобрения его Ученым советом направляет в Комитет МИБП.

#### <a id="p100349"></a>2.2 Комитет МИБП в течение 45 дней принимает решение:

- <a id="p100350"></a>о целесообразности изучения реактогенности, безопасности и специфической активности препаратов, вводимых людям;
- <a id="p100351"></a>об утверждении программы испытаний на ограниченной группе людей;
- <a id="p100352"></a>о проведении государственных испытаний диагностических препаратов, применяемых "ин витро", в том числе питательных сред, и утверждает программу их испытаний;
- <a id="p100353"></a>о прекращении дальнейших испытаний.

#### <a id="p100354"></a>2.3 Комитет МИБП направляет:

- <a id="p100355"></a>Разработчику серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории), утвержденную программу испытаний на ограниченной группе лиц и заключение Комитета по этике для организации и проведения испытаний препаратов, вводимых людям;
- <a id="p100356"></a>в учреждения, проводящие государственные испытания (далее - базы, одна из которых определяется в качестве ведущей), - серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории), программу государственных испытаний препаратов, применяемых "ин витро".


#### 3. <a id="p100357"></a>Государственные испытания МИБП, вводимых людям


<a id="p100358"></a>3.1. ГИСК получает от Разработчика отчет об ограниченных испытаниях, проект программы государственных испытаний, проекты временной фармакопейной статьи (далее - ВФС), экспериментально - производственного регламента (далее - ЭПР), инструкции по применению и организует экспертизу представленных материалов, в том числе в Комитете по этике.
<a id="p100359"></a>3.2. ГИСК совместно с Испытательной организацией осуществляет инспектирование условий производства МИБП и оформляет акт о его готовности к выпуску препарата.
<a id="p100360"></a>Документы, перечисленные в [пунктах 3.1](#p100358) и [3.2,](#p100359) направляются в Комитет МИБП.
<a id="p100361"></a>3.3. Комитет МИБП рассматривает отчет об испытаниях, материалы экспертизы, утверждает программу государственных испытаний, определяет ведущую базу и направляет на указанную базу утвержденную программу с заключением на нее Комитета по этике, проект ВФС, проект инструкции по применению и серии МИБП, прошедшие контроль в испытательной организации (лаборатории) для проведения испытаний.
<a id="p100362"></a>Программа государственных испытаний эпидемиологической эффективности МИБП утверждается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.
<a id="p100363"></a>3.4. Руководитель ведущей базы после проведения испытаний направляет в испытательную организацию отчеты баз в 3-х экземплярах [(Приложение 5),](#p100513) сводные отчеты в 3-х экземплярах, визированный текст проекта инструкции по применению и предложения к изменению проекта ВФС.
<a id="p100364"></a>3.5. Испытательная организация в течение 30 дней проводит экспертизу документов, указанных в [п. 3.4,](#p100363) и заключение, одобренное ее Ученым советом, вместе со всеми материалами направляет в Комитет МИБП.
<a id="p100365"></a>3.6. Комитет МИБП в течение 45 дней оформляет заключение (Приложение 6) о целесообразности медицинского применения и регистрации МИБП.
<a id="p100366"></a>3.7. ГИСК представляет в Департамент госконтроля заключение Комитета МИБП, ВФС - 5 экземпляров, инструкцию по применению - 5 экземпляров, этикетку - 3 экземпляра, краткую аннотацию для подготовки приказа Минздрава о разрешении к медицинскому применению.


#### 4. <a id="p100367"></a>Государственные испытания диагностических препаратов, применяемых "ин витро" и питательных сред


<a id="p100368"></a>4.1. ГИСК совместно с испытательной организацией осуществляет инспектирование условий производства и оформляет акт о его готовности к выпуску препарата.
<a id="p100369"></a>4.2. Руководитель ведущей базы после проведения испытаний направляет в испытательную организацию отчеты баз в 3-х экземплярах, сводный отчет - в 3-х экземплярах, визированный текст инструкции по применению и предложения к изменению проекта ВФС.
<a id="p100370"></a>4.3. Испытательная организация в течение 30 дней проводит экспертизу документов, указанных в [п. 4.2,](#p100369) и заключение, одобренное ее Ученым советом, вместе со всеми материалами направляет в Комитет МИБП.
<a id="p100371"></a>4.4. Комитет МИБП в течение 45 дней оформляет заключение [(Приложение 6)](#p100553) о целесообразности медицинского применения и регистрации МИБП.
<a id="p100372"></a>4.5. ГИСК представляет в Департамент госконтроля заключение Комитета МИБП, ВФС - 5 экземпляров, инструкцию по применению - 5 экземпляров, этикетку - 3 экземпляра, краткую аннотацию для подготовки приказа Минздрава о разрешении к медицинскому применению.


#### 5. <a id="p100373"></a>Экспертиза и утверждение фармакопейных статей


<a id="p100374"></a>5.1. ГИСК направляет Разработчику рекомендации по доработке ВФС в соответствии с заключениями испытательной организации [(п. 2.1](#p100345) и [3.5).](#p100364)
<a id="p100375"></a>5.2. Разработчик вносит изменения в проект ВФС и представляет его не позднее чем через 2 месяца в ГИСК, который проводит экспертизу ВФС и направляет ВФС в Фармакопейный государственный комитет. При непредставлении в срок проект ВФС снимается с рассмотрения.
<a id="p100376"></a>5.3. Окончательная редакция ВФС подписывается Разработчиком, руководителем испытательной организации, директором ГИСК и председателем Фармакопейного государственного комитета.


#### 6. <a id="p100377"></a>Экспертиза и утверждение Инструкции по применению МИБП и текста маркировки


<a id="p100378"></a>6.1. Проект инструкции по применению МИБП дорабатывается Разработчиком на этапах лабораторных и государственных испытаний, подписывается Разработчиком, руководителем государственных испытаний и руководителем испытательной организации.
<a id="p100379"></a>6.2. Проект инструкции согласовывается ГИСК и представляется Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации для утверждения.
<a id="p100380"></a>6.3. Текст маркировки согласовывается ГИСК и представляется Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации для утверждения.

<div align="center">

7. <a id="p100381"></a>Согласование и утверждение<br>
экспериментально - производственного регламента

</div>


<a id="p100382"></a>7.1. Экспериментально - производственный регламент проходит экспертизу, согласование в испытательной организации и утверждается руководителем организации - изготовителя МИБП.


#### 8. <a id="p100383"></a>Перевод ВФС в фармакопейные статьи (ФС), внесение изменений в ФС, пересмотр ФС в связи с окончанием срока их действия


<a id="p100384"></a>8.1. Материалы по переводу ВФС в ФС, внесение изменений в ФС, пересмотр ФС, представляются в ГИСК. Дальнейшее прохождение материалов осуществляется в соответствии с [п. 5.](#p100373)


### <a id="p100385"></a>Экспертиза и испытания зарубежных препаратов



#### 1. <a id="p100386"></a>Общие положения


<a id="p100387"></a>1.1. На экспертизу и испытания принимаются только МИБП [(Приложение 1)](#p100407) и субстанции, соответствующие национальным требованиям Российской Федерации и имеющие действующий регистрационный документ о разрешении применения препарата в стране - изготовителе или документов, разрешающих изготовление препарата на экспорт, выданных национальным органом контроля.
<a id="p100388"></a>1.2. Все ввозимые серии зарегистрированных МИБП подлежат обязательному предварительному контролю в ГИСК или в другой испытательной организации [(Приложение 4).](#p100473)


#### 2. <a id="p100389"></a>Порядок представления документов


<a id="p100390"></a>2.1. Фирма или ее полномочный представитель (далее - Регистрант) представляет комплект МИБП в соответствии с [Приложениями 2](#p100439) и [7](#p100581) в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее - Департамент госконтроля), который направляет Регистранта в ГИСК, организующему научно - техническую экспертизу и испытания МИБП.
<a id="p100391"></a>2.2. Заказчиком экспертизы в Комитете МИБП и Комитете по этике является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Работы по научно - технической экспертизе и испытаниям МИБП проводятся испытательной организацией на основе договора с Регистрантом.


#### 3. <a id="p100392"></a>Экспертиза материалов, нормативной документации, испытания МИБП


<a id="p100393"></a>3.1. ГИСК в течение 2-х недель рассматривает поступившие материалы, проводит предварительную экспертизу для определения целесообразности и возможности испытаний предложенного к регистрации МИБП.
<a id="p100394"></a>3.2. При положительном решении ГИСК направляет документацию в испытательную организацию [(Приложение 4),](#p100473) которая в течение 30 дней проводит экспертизу нормативной документации, составляет программу проведения лабораторных и клинических испытаний (для препаратов, вводимых людям), конкретизируя методики исследования, определяет необходимость применения препаратов сравнения, количество препарата на всю программу испытаний и сроки проведения работ.
<a id="p100395"></a>3.3. Все МИБП, как правило, проходят лабораторные и клинические испытания по специально составленным программам. Клинические испытания не проводятся с сыворотками и иммуноглобулинами крови человека и животных, аналоги которых применяют в медицинской практике не менее 3 лет.
<a id="p100396"></a>3.4. Количество МИБП, представляемого фирмой для испытаний, определяется объемом лабораторных двукратных исследований, установленных представленной документацией и числом людей, включаемых в клинические испытания. ГИСК официально сообщает фирме о количестве препарата, необходимого для проведения испытаний. Минздрав России выдает разрешение Регистранту на ввоз образцов в соответствии с заключением ГИСК.
<a id="p100397"></a>3.5. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (далее - Комитет МИБП) рассматривает программу испытаний и принимает соответствующее решение. При испытании препарата, вводимого людям, программу рассматривает также Комитет по этике.
<a id="p100398"></a>3.6. Испытательная организация проводит испытания в соответствии с утвержденной программой в установленные договором сроки, осуществляет инспектирование условий производства и контроля препарата, согласовывает текст инструкции по применению и текст маркировки с фирмой, составляет совместно с Регистрантом проект обобщающего документа, содержащий сведения о требованиях к препарату и методах контроля (далее - нормативный документ), и представляет отчет об испытаниях в Комитет МИБП [(Приложение 5).](#p100513)
<a id="p100399"></a>3.7. Комитет МИБП рассматривает результаты экспертизы документации, лабораторных и клинических испытаний и принимает решение о целесообразности регистрации МИБП [(Приложение 6).](#p100553)
<a id="p100400"></a>3.8. Текст Инструкции по применению МИБП и текст маркировки на русском языке подписываются Регистрантом и директором ГИСК.


#### 4. <a id="p100401"></a>Экспертиза и утверждение нормативной документации (требований к препарату и методов контроля)


<a id="p100402"></a>4.1. ГИСК направляет заключение Комитета МИБП и проект нормативной документации в Фармакопейный государственный комитет (далее - ФК).
<a id="p100403"></a>4.2. ФК после проведения экспертизы нормативной документации в течение 90 дней и после внесения в нее в случае необходимости изменений, согласованных с Регистрантом, направляет НД в ГИСК для подписания.
<a id="p100404"></a>4.3. Окончательная редакция НД подписывается Регистрантом, руководителем испытательной организации, директором ГИСК и председателем ФК.

<div align="right">

<a id="p100405"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного контроля<br>
качества, эффективности,<br>
безопасности лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Минздрава России<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

<a id="p100406"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного санитарно -<br>
эпидемиологического надзора<br>
Минздрава России<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100407"></a>Приложение 1<br>
к Инструкции о порядке экспертизы<br>
и испытаний медицинских<br>
иммунобиологических препаратов

</div>


<div align="center">

<a id="p100408"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**МИБП, ПОДЛЕЖАЩИХ ЭКСПЕРТИЗЕ И ИСПЫТАНИЯМ**<br>
**В СООТВЕТСТВИИ С НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИЕЙ**

</div>



<a id="p100409"></a><a id="p100412"></a><a id="p100437"></a>

| N п/п | Группы МИБП |
| --- | --- |
| 1 | Вакцины |
| 2 | Анатоксины |
| 3 | Иммуноглобулины - нормальные - специфические |
| 4 | Плазма - специфическая |
| 5 | Сыворотки лечебно - профилактические |
| 6 | Лактоглобулины |
| 7 | Цитокины |
| 8 | Иммуномодуляторы биологические |
| 9 | Бактериофаги |
| 10 | Эубиотики |
| 11 | Аллергены |
| 12 | Препараты для диагностики: инфекционных болезней, в т.ч. - паразитарных, венерических болезней (ИФА, ПЦР, люминесцентные, латексные, эритроцитарные, сыворотки, иммуноглобулины и микротестсистемы для идентификации возбудителей и пр.) |
| 13 | Иммунобиологические препараты для диагностики неинфекционных заболеваний |
| 14 | Питательные среды и ростовые факторы |
| 15 | Ферментные препараты микробного происхождения |


<a id="p100438"></a>*Примечание.* Производства перечисленных МИБП подлежат сертификации, а препараты подвергаются посерийному контролю.






<div align="right">

<a id="p100439"></a>Приложение 2<br>
к Инструкции о порядке экспертизы<br>
и испытании медицинских<br>
иммунобиологических препаратов

</div>


<div align="center">

<a id="p100440"></a>**ПИСЬМО - ПРЕДСТАВЛЕНИЕ**

</div>


<a id="p100441"></a>    Настоящим письмом разработчик (организация - разработчик) ____
<a id="p100442"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100443"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100444"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100445"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100446"></a>сообщает   о   своем   желании  провести  экспертизу  и  испытания
<a id="p100447"></a>медицинского иммунобиологического препарата под названием ________
<a id="p100448"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100449"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100450"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100451"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100452"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100453"></a>К письму прилагается:
1. <a id="p100454"></a>Литературная справка о предлагаемом препарате, краткая его характеристика, обоснование целесообразности разработки - 4 экз.
2. <a id="p100455"></a>Отчет о лабораторном изучении препарата - 4 экз.
3. <a id="p100456"></a>Инструкция по изготовлению и контролю препарата - 6 экз.
4. <a id="p100457"></a>Проект инструкции по применению препарата - 6 экз.

<a id="p100458"></a>Подпись и печать
организации - разработчика






<div align="right">

<a id="p100459"></a>Приложение 3<br>
к Инструкции о порядке экспертизы<br>
и испытаний медицинских<br>
иммунобиологических препаратов

</div>


<div align="center">

<a id="p100460"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ**<br>
**ОРГАНИЗАЦИЕЙ - РАЗРАБОТЧИКОМ НА РАЗНЫХ ЭТАПАХ**<br>
**ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИИ НОВЫХ МИБП**

</div>


1. <a id="p100461"></a>Литературная справка о предлагаемом препарате, краткая его характеристика, обоснование целесообразности его разработки - 3 экз.
2. <a id="p100462"></a>Отчет о лабораторном изучении препарата (для препаратов, вводимых людям, - в соответствии с СП 3.3.2.561-96, раз. 5 - 3 экз.
3. <a id="p100463"></a>Инструкция по изготовлению и контролю препарата (ОСТ 42-1-83) - 5 экз.
4. <a id="p100464"></a>Образцы трех лабораторных серий, подлежащих испытанию с паспортами, подписанными директором учреждения - разработчика.
3. <a id="p100465"></a>Отчет о результатах изучения реактогенности, безопасности и специфической активности МИБП на ограниченной группе людей (в соответствии с СП 3.3.2.561-96, раз. 6) представляется клинико - поликлиническими учреждениями, проводившими испытания совместно с организацией - разработчиком препарата, - 3 экз.
6. <a id="p100466"></a>Проект временной фармакопейной статьи (ВФС) (РД 42-502-99) с пояснительной запиской (представляется организацией - разработчиком совместно с предприятием - изготовителем) - 5 экз.
7. <a id="p100467"></a>Экспериментально - производственный регламент (ЭПР) (ОСТ 42-1-83), утвержденный директором предприятия - изготовителя препарата, - 2 экз.
8. <a id="p100468"></a>Образцы трех подлежащих испытанию экспериментально - производственных серий препаратов, выпущенных предприятием - изготовителем, с паспортами ОБТК.
9. <a id="p100469"></a>Проект инструкции по применению препарата (СП 3.3.2.561 - 96, раз. 14) - 5 экз.
10. <a id="p100470"></a>Проекты программы испытаний препарата - 5 экз.
11. <a id="p100471"></a>Характеристика ответственных исполнителей и научных сотрудников, привлекаемых к испытаниям МИБП.
12. <a id="p100472"></a>Проект этикетки.






<div align="right">

<a id="p100473"></a>Приложение 4<br>
к Инструкции о порядке экспертизы<br>
и испытании медицинских<br>
иммунобиологических препаратов

</div>


<div align="center">

<a id="p100474"></a>**СПИСОК**<br>
**ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**<br>
**СПЕЦИАЛИЗИРОВАННУЮ ЭКСПЕРТИЗУ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ**<br>
**И КОНТРОЛЬ РАЗНЫХ ГРУПП МИБП**

</div>


1. <a id="p100475"></a>Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасовича.

#### <a id="p100476"></a>1.1 Вакцины бактериальные и вирусные.


#### <a id="p100477"></a>1.2 Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубитики).


#### <a id="p100478"></a>1.3 Анатоксины.

<a id="p100479"></a>1.4. Сыворотки (плазмы) лечебно - профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.
<a id="p100480"></a>1.5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных.

#### <a id="p100481"></a>1.6 Цитокины и интерфероны.


#### <a id="p100482"></a>1.7 Ферментные препараты микробного происхождения.


#### <a id="p100483"></a>1.8 Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические.


#### <a id="p100484"></a>1.9 Аллергены диагностические и лечебные.


#### <a id="p100485"></a>1.10 Диагностические препараты и питательные среды:

<a id="p100486"></a>1.10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.
<a id="p100487"></a>1.10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.

##### <a id="p100488"></a>1.10.3 Антитела и диагностикумы люминесцирующие.

<a id="p100489"></a>1.10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.

##### <a id="p100490"></a>1.10.5 Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.

<a id="p100491"></a>1.10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.
<a id="p100492"></a>1.10.7. Тест - системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней.

##### <a id="p100493"></a>1.10.8 Среды питательные диагностические, бактериологические.

<a id="p100494"></a>1.10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.
<a id="p100495"></a>1.10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.
<a id="p100496"></a>1.10.11. Микротест - системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.
2. <a id="p100497"></a>Центральный научно - исследовательский кожно - венерологический институт Минздрава России.
<a id="p100498"></a>2.1. МИБП для диагностики, профилактики и лечения кожно - венерических заболеваний.
3. <a id="p100499"></a>Институт медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского Минздрава России.
<a id="p100500"></a>3.1. МИБП для диагностики, профилактики и лечения паразитарных болезней.
4. <a id="p100501"></a>Всероссийский гематологический научный центр РАМН.

#### <a id="p100502"></a>4.1 Препараты на основе белков крови человека (кроме [1.4](#p100479) и [1.5).](#p100480)

<a id="p100503"></a>4.4. Диагностикумы (наборы реагентов) для биохимических исследований плазмы и сыворотки крови.
5. <a id="p100504"></a>Республиканский центр судебно - медицинской экспертизы Минздрава России.

#### <a id="p100505"></a>5.1 Сыворотки иммунодиагностические для судебно - медицинских целей.

6. <a id="p100506"></a>Российский научный центр перинатологии, акушерства и гинекологии Минздрава России.

#### <a id="p100507"></a>6.1 МИБП для диагностики беременности и патологии беременности.


#### <a id="p100508"></a>6.2 МИБП для определения репродуктивной системы и тропных гормонов.

7. <a id="p100509"></a>Онкологический научный центр РАМН.

#### <a id="p100510"></a>7.1 МИБП для диагностики и лечения онкологических заболеваний.

8. <a id="p100511"></a>Государственная медицинская академия им. И.М. Сеченова Минздрава России.

#### <a id="p100512"></a>8.1 Сыворотки для контроля воспроизводимости биохимических анализов.







<div align="right">

<a id="p100513"></a>Приложение 5<br>
к Инструкции о порядке экспертизы<br>
и испытаний медицинских<br>
иммунобиологических препаратов

</div>


<div align="center">

<a id="p100514"></a>**СХЕМА ОФОРМЛЕНИЯ**<br>
**ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ОТЧЕТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ**<br>
**ГОСУДАРСТВЕННОГО ИСПЫТАНИЯ МИБП, ВВОДИМЫМ ЛЮДЯМ**

</div>


1. <a id="p100515"></a>Титульная страница:
- <a id="p100516"></a>название отчета;
- <a id="p100517"></a>название организации;
- <a id="p100518"></a>дата;
- <a id="p100519"></a>подпись должностного лица, утверждающего отчет.
2. <a id="p100520"></a>Краткое содержание (реферат, аннотация).
3. <a id="p100521"></a>Оглавление.
4. <a id="p100522"></a>Введение.
5. <a id="p100523"></a>Меры защиты больного (добровольца):
- <a id="p100524"></a>заключение Этического комитета (комиссии);
- <a id="p100525"></a>информированное согласие больного (добровольца).
6. <a id="p100526"></a>Программа, протокол, исследования и индивидуальная карта.
7. <a id="p100527"></a>Материалы и методы исследования.

#### <a id="p100528"></a>7.1 Объекты исследования:

- <a id="p100529"></a>характеристика МИБП, его дозы, пути и способы введения;
- <a id="p100530"></a>характеристика исследуемых групп (нозологическая, демографическая);
- <a id="p100531"></a>критерии включения, исключения и вывода пациентов из исследования.

#### <a id="p100532"></a>7.2 Методы исследования:

- <a id="p100533"></a>перечисление стандартных методов обследования с указанием используемого оборудования. Описание методов обследования, не являющихся типовыми.

#### <a id="p100534"></a>7.3 Критерии оценки эффективности.


#### <a id="p100535"></a>7.4 Статистическая обработка.


#### <a id="p100536"></a>7.5 Мониторинг испытаний.

8. <a id="p100537"></a>Данные, характеризующие эффективность МИБП:
- <a id="p100538"></a>полученные результаты;
- <a id="p100539"></a>общая оценка эффективности в виде рисунков и таблиц (общая и по локализации).
<a id="p100540"></a>Описание всех имеющих значение факторов (например, сопутствующий прием лекарственных средств).
<a id="p100541"></a>Наличие зависимости между дозой и эффектом, взаимодействие между МИБП и лекарственными средствами или между испытуемым средством и другими факторами, резюме по эффективности исследуемого средства и препарата сравнения.
9. <a id="p100542"></a>Данные, характеризующие безопасность МИБП:
- <a id="p100543"></a>все данные о побочных эффектах и реакциях (их характер, частота, тяжесть, лечение, связь с эффективностью или другими побочными реакциями). Перечень всех важных побочных реакций с учетом индивидуальных особенностей пациентов (например, демография, доза, время появление, исход, связь с приемом лекарственных средств);
- <a id="p100544"></a>лабораторные обследования;
- <a id="p100545"></a>другие показатели безопасности;
- <a id="p100546"></a>резюме о переносимости и безопасности исследуемого средства.
10. <a id="p100547"></a>Обсуждение результатов:
- <a id="p100548"></a>изложение результатов клинического испытания;
- <a id="p100549"></a>сравнение с результатами по препарату сравнения;
- <a id="p100550"></a>сравнение с данными по другим МИБП методом экстраполяции.
11. <a id="p100551"></a>Заключение.
12. <a id="p100552"></a>Рекомендации к тексту инструкции по применению.






<div align="right">

<a id="p100553"></a>Приложение 6<br>
к Инструкции о порядке экспертизы<br>
и испытаний медицинских<br>
иммунобиологических препаратов

<a id="p100554"></a>**КОМИТЕТ МИБП**

</div>


<div align="center">

<a id="p100555"></a>**ПРОТОКОЛ**<br>
заседания

<a id="p100556"></a>N ______<br>
от "__" ___________ 199_ г.

<a id="p100557"></a>**ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИТЕТА**

</div>


<a id="p100558"></a>**СЛУШАЛИ: _________________________________________________________**
<a id="p100559"></a>                       (наименование МИБП)
<a id="p100560"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100561"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100562"></a>                          (разработчик)

<a id="p100563"></a>На заседании рассмотрены:
- <a id="p100564"></a>отчет о результатах государственных испытаний;
- <a id="p100565"></a>заключение Ученого совета испытательной организации;
- <a id="p100566"></a>проект ВФС и инструкции по применению препарата;
- <a id="p100567"></a>акт о готовности предприятия к производству МИБП;
- <a id="p100568"></a>заключение эксперта Комитета МИБП

<a id="p100569"></a>**ПОСТАНОВИЛИ:**
    1. <a id="p100570"></a>Рекомендовать к медицинскому применению и регистрации _____
<a id="p100571"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100572"></a>                       (наименование МИБП)
<a id="p100573"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100574"></a>               (предлагается внести изменения в НД)
<a id="p100575"></a>__________________________________________________________________

    2. <a id="p100576"></a>Нецелесообразно рекомендовать к медицинскому применению ___
<a id="p100577"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100578"></a>                      (краткое обоснование)
<a id="p100579"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100580"></a>Председатель Комитета МИБП






<div align="right">

<a id="p100581"></a>Приложение 7<br>
к Инструкции о порядке экспертизы<br>
и испытаний медицинских<br>
иммунобиологических препаратов

</div>


<div align="center">

<a id="p100582"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ЭКСПЕРТИЗЫ**<br>
**И ИСПЫТАНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


1. <a id="p100583"></a>Документация (3 экз. на русском и 2 экз. на английском языках) на препарат, содержащая:
- <a id="p100584"></a>общие сведения о составе препарата с указанием конечных концентраций всех реагентов, используемых в технологическом процессе и добавляемых в препарат, с описанием методов их контроля;
- <a id="p100585"></a>требования к качеству и подробное описание методов контроля готового препарата;
- <a id="p100586"></a>требования к полуфабрикату, подробное описание методов контроля тех параметров полуфабриката, которые не могут быть определены в готовом препарате;
- <a id="p100587"></a>полное и подробное описание методов контроля и требований к качеству производственных штаммов и субстратов для изготовления препаратов (линии культур клеток, эмбрионов и т.д.);
- <a id="p100588"></a>технологическую схему получения препарата.
2. <a id="p100589"></a>Инструкция по применению препарата.
3. <a id="p100590"></a>Материалы доклинического испытания препарата.
4. <a id="p100591"></a>Материалы по изучению безвредности, реактогенности и эффективности (иммунологической, профилактической, клинической, диагностической) препарата в зависимости от его назначения:
- <a id="p100592"></a>сведения о количестве и характере вызванных вакцинацией побочных реакций, зарегистрированных в течение последних 5 лет.
5. <a id="p100593"></a>Дополнительные литературные данные о препарате.
6. <a id="p100594"></a>Сертификаты регистрации препарата в стране - производителе и других странах.
7. <a id="p100595"></a>Образцы трех последовательных серий готового препарата в количестве, достаточном для осуществления полной программы испытаний, включающей двукратную проверку по всем параметрам, указанным в документации. Если некоторые тексты контроля не могут быть выполнены на готовом препарате, представляются также полуфабрикаты этих серий.
8. <a id="p100596"></a>Сертификаты на каждую серию препарата.
<a id="p100597"></a>После ознакомления с представленной документацией организация - исполнитель оставляет за собой право запросить у страны (фирмы), поставляющей препарат, дополнительные данные, недостающий материал для испытания, соответствующие тест - системы, международные стандарты, реактивы и др.



<a id="p100598"></a>

---