Приказ Минздрава РФ от 30.04.1997 № 128

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 апреля 1997 г. № 128

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (Приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в Приложении, следующим организациям:

1.2.1 ОАО «Дальхимфарм», г. Хабаровск (пункт 1 Приложений 1, 2).

1.2.2 НПО «Фелина» при АО «Биотехнология», г. Москва (пункт 2 Приложений 1, 2).

1.2.3. Всероссийскому научно-исследовательскому институту мясной промышленности, г. Москва (пункт 3 Приложений 1, 2).

1.2.4 НПФ «Биопин», г. Санкт-Петербург (пункт 4 Приложений 1, 2).

1.2.5. Центру сорбционной технологии, г. Санкт-Петербург, ГПО «Алексинский химкомбинат», г. Алексин Тульской области (пункт 5 Приложений 1, 2)

1.2.6 ГНЦ РФ «Институт биофизики», г. Москва (пункт 6 Приложений 1, 2).

1.2.7. Медицинскому радиологическому научному центру РАМН, г. Обнинск Калужской области, ГНЦ РФ «Институт биофизики», г. Москва (пункт 7 Приложений 1, 2).

1.2.8 Фармацевтической фирме «Союз», г. Москва (пункт 8 Приложений 1, 2).

1.2.9 Государственному научному центру антибиотиков (пункт 9 Приложений 1, 2).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.9, передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя министра Стародубова В.И.

А. Лекарственные вещества

1. Концентрат пантокрина тонизирующее средство

Б. Лекарственные формы

2. Таблетки «Глиофен» антитоксинное средство

3. Пантрипин ингибитор протеаз

4. Мазь «Бионин» ранозаживляющее и

5%, 10% и 20% антисептическое средство

5. Микроцел энтеросорбент

6. Технемаг 99М Тс диагностическое средство

реагент для получения

7. Микросферы альбумина диагностическое средство

99М Тс реагент для получения

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное

сырье и его лекарственные формы

8. Брикет сбора Роглидис повышающее защитные силы

организма средство

Г. Стандартные образцы

9. Норфлоксацин — стандартный используется для анализа

образец норфлоксацина

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/1.

Временная фармакопейная статья 42-2401-94 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Концентрат пантокрина получают из пантов марала, изюбра или пантов пятнистого оленя.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Тонизирующее средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 5 л во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре от 0 до +4° С.

Срок годности. 1 год.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/2.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2856-97 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Препарат глиофен содержит дибазол (2-фенил метил — 1Н-бензимидазола гидрохлорид). В медицинской практике используется в виде таблеток белого цвета.

Фармакологические свойства. Глиофен блокирует действие холерного и холероподобного энтеротоксинов, вызывающих основной симптомокомплекс желудочно-кишечных заболеваний. Обладает антитоксинным и антидиарейным действием. Механизм антитоксинного антидиарейного действия глиофена связан с его способностью ингибировать каталитический компонент аденилатциклазы и протеинкиназу А, что приводит к уменьшению концентрации 3', 5' — аденозинмонофосфата внутри клетки кишечника.

Препарат является индуктором эндогенного интерферона и стимулятором неспецифической резистентности, что позволяет применять его в качестве иммуностимулятора при различных вирусных и бактериальных инфекциях.

Обладает спазмолитическим и слабым гипотензивным действием.

Показания к применению. Глиофен назначают при желудочно — кишечных заболеваниях, вызываемых грамотрицательными бактериями (холерными вибрионами, сальмонеллами, клебсиелами, ешерихиями, иерсиниями и т.д.) в качестве антитоксинного антидиарейного, противорвотного средства. Препарат применяют как интерфероноген для профилактики и лечения острых респираторных вирусных инфекций, энтеровирусных диарейных заболеваний; как иммуностимулятор — при хронических инфекциях, а также для лечения остаточных явлений полиомиэлита, периферического паралича лицевого нерва.

Способ применения и дозы. Глиофен принимают внутрь в таблетках по 0,02 г (1 таблетка) 3 — 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 0,08 г (4 таблетки).

При заболеваниях: холера, сальмонеллез, колиэнтерит, иерсинеоз, энтеровирусные заболевания — курс лечения составляет 5 — 7 дней.

Для профилактики и лечения ОРВИ курс лечения — 5 - 10 дней.

Для лечения остаточных явлений полиомиэлита, периферического паралича лицевого нерва курс — до 3 месяцев.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. С осторожностью применяют у лиц пожилого возраста.

Форма выпуска. Таблетки по 0,02 г, по 10 таблеток в контурной упаковке и по 25 таблеток в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Список Б.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/3.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2835-97 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Пантрипин — полипептидный препарат, получаемый из поджелудочной железы крупного рогатого скота. В медицинской практике применяют в виде раствора, который готовят ex tempore из пористой массы, уплотненной в таблетку от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Препарат является ингибитором протеолиза. Оказывает тормозящее действие на активность протеолитических ферментов трипсина и химотрипсина, калликреина, плазмина и других протеаз. Активность пантрипина определяют биологическим способом по способности понижать активность трипсина и выражают в единицах действия (ЕД).

Показания к применению. Применяют при острых панкреатитах и рецидивах хронического панкреатита; панкреатических, желчных, дуоденальных и высоких кишечных свищах; для профилактики панкреатита при операциях на желудке и желчных путях, когда травмируется ткань поджелудочной железы либо производится операция на концевом отделе внепеченочных желчных путей.

В офтальмологии используют при операциях экстракции катаракты с применением химотрипсина для торможения избыточного действия фермента, введенного в полость глаза.

Способ применения и дозы. Пантрипин применяют внутривенно. Препарат разводят в 500 — 1000 мл растворе натрия хлорида 0,9% (изотонического) для инъекций или в стерильном 5% растворе глюкозы с добавлением инсулина в соотношении: на 3 г сухого остатка глюкозы — 1 ЕД инсулина. Полученный раствор вводят внутривенно, капельно по 40 — 60 капель в минуту. Длительность введения препарата — не менее двух часов.

В зависимости от клинической картины и состояния больного, при тяжелых формах панкреатита концентрированный раствор препарата вводят одномоментно, внутривенно (100 — 120 ЕД пантрипина на 10 — 20 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида). Затем в течение первых суток каждые 4 часа вводят по 25 — 30 ЕД пантрипина внутривенно, капельно на 500 0,5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида (всего до 300 ЕД в первые сутки).

Дозу 300 ЕД вводят два раза в сутки капельным способом на 500 — 1000 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

В последующие сутки (на основании клинических и лабораторных данных) дозу пантрипина уменьшают до 120 — 150 ЕД в течение суток и назначают до клинического выздоровления больного. При легких формах заболевания первичная доза составляет 25 — 12 ЕД. В дальнейшем дозу назначают в зависимости от состояния больного.

При других заболеваниях (панкреатических, желчных, дуоденальных и высоких кишечных свищах) препарат вводят внутривенно капельно в дозе от 6 до 12 ЕД. В зависимости от клинической картины, введение препарата повторяют, но не чаще одного раза в сутки.

В случаях оперативного вмешательства при острых панкреатитах препарат вводят местно, под капсулу поджелудочной железы в дозе 50 — 62 ЕД, разведенных в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. В послеоперационном периоде препарат вводят внутривенно, по схеме, рекомендованной при тяжелых формах панкреатита.

При оперативных вмешательствах на желудке и желчных путях, с профилактической целью, препарат вводят внутривенно и местно в дозе 50 — 80 ЕД, в зависимости от тяжести оперативного вмешательства и опасности развития послеоперативного панкреатита.

В офтальмологии применяют по 0,5 — 1,0 мл.

Побочные явления. Возможные аллергические реакции в виде крапивницы, которые купируются антигистаминными препаратами.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 6 ЕД и 12 ЕД во флаконах вместимостью 5 мл.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +20° С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/4.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2873-97 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Мазь «Биопин» содержит природные компоненты растительного и животного происхождения: живица сосновая, воск пчелиный, жир свиной топленый, масло оливковое. Мазь желтого цвета с запахом сосновой смолы и пчелиного воска.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает антисептическое, некролитическое, противовоспалительное и ранозаживляющее действие. Обладает бактерицидной активностью в отношении грамположительной и грамотрицательной флоры, умеренно выраженной антигрибковой активностью.

Показания к применению. Применяют при длительно не заживающих ранах, трофических язвах, пролежнях; для лечения чистых и инфицированных ран и гнойно-воспалительных заболеваний кожи и подкожной клетчатки (фурункулез, пиодермия и др.); при воспалительных и посттравматических заболеваниях опорно — двигательного аппарата и периферической нервной системы (артриты, артралгии, остеоартрозы, остеохондрозы, миозиты, миальгии, невралгии, повреждения связочного аппарата, ушибы, закрытые переломы).

Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно в виде 5%, 10% и 20% мази.

Для лечения длительно не заживающих ран, трофических язв, пролежней применяют 5% мазь «Биопина».

Для лечения ран и гнойно-воспалительных заболеваний кожи и подкожной клетчатки применяют 10% мазь.

Для лечения воспалительных и посттравматических заболеваний опорно-двигательного аппарата и периферической нервной системы применяют 20% мазь «Биопина».

Мазь наносят тонким слоем (примерно 1 мм) на плотную хлопчатобумажную ткань, которую накладывают на пораженный участок. При локализации раны на неудобном для бинтования месте допустимо использование лейкопластырной или клеевой повязки. При лечении ран слой мази должен превосходить по окружности размеры раны не менее чем на 0,5 см. Смену повязки проводят 2 раза в сутки. При обильном пропитывании повязки раневым содержимым смену повязки осуществляют по мере пропитывания, но не ранее чем через 2 часа. Биопин применяют на неглубокие раны с хорошим оттоком раневого экссудата.

Суточная доза мази зависит от площади пораженного участка и составляет 2 — 5 г. Лечение продолжают до стойкого исчезновения признаков воспаления и (или) эпителизации кожи. При необходимости курс лечения повторяют.

При появлении стойкой болевой реакции или жжения используют мазь меньшей концентрации.

Побочные явления. При повышенной индивидуальной чувствительности возможны проявления местно-раздражающего действия, которые проходят после перехода на использование мази с меньшей концентрацией сосновой смолы или отмены препарата. В случае появления выраженной местно-раздражающей реакции использование мази прекращают и обрабатывают пораженную поверхность 40% раствором этилового спирта.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов мази. Больные с предрасположенностью к генерализованным аллергическим реакциям. При гипергормональных состояниях применяют с осторожностью.

Форма выпуска. Мазь 5%, 10% и 20% по 30, 40 и 50 г в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/5.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2858-97 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Микроцел — препарат из природной целлюлозы. Порошок белого цвета.

Фармакологические свойства. Препарат относится к классу энтеросорбентов, обладает выраженными сорбционными свойствами и неспецифическим детоксикационным действием. Микроцел связывает различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, удерживает их на поверхности своих частиц и выводит энтеральным путем через желудочно-кишечный тракт.

Показания к применению. Микроцел применяют при острых и хронических инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (дизентерии, гастроэнтероколитах), острых и хронических заболеваниях гепато-биллиарной системы (гепатитах различной этиологии, холециститах), нарушениях обмена (ожирение, атеросклероз), эндокринной патологии (сахарный диабет) и других состояниях, сопровождающихся эндогенной интоксикацией.

Способ применения и дозы. Микроцел назначают внутрь в дозе 0,3 — 0,5 г/кг массы тела в сутки (1 столовая ложка) 3 раза в день за 30 — 60 минут до еды. Препарат заливают 100 мл кипяченой воды и выдерживают 30 мин., затем перемешивают и выпивают.

Курс лечения составляет 14 дней. При острых инфекциях начальную суточную дозу в первые 2 — 3 дня целесообразно увеличить до 1 г/кг массы тела. При хронических заболеваниях возможно применение повторных курсов с перерывом в 10 — 15 дней.

Побочные явления. При склонности к запорам (при первичном назначении и назначении высоких доз) в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием препарата прекращают и принимают слабительное.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Порошок по 10 г, 100 г, 250 г, 500 г, 1 кг и 3 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом, прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/6.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2811-96 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Технемаг, 99М Тс — радиофармацевтический препарат, получаемый при взаимодействии натрия пертехнетата, 99М Тс с реагентом, содержащим S-бензоилмеркаптоацетилтриглицина, двухлористого олова и натрия виннокислого.

Реагент представляет собой лиофилизат белого цвета. Препарат технемаг, 99М Тс представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Изотоп технеция-99М имеет период полураспада 6,04 часа. При распаде испускаются гамма-кванты с энергией 140 кэВ и выходом 90%.

Фармакологические свойства. Технемаг, 99М Тс после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, экскретируясь извитыми канальцами почек, и выводится из организма преимущественно через мочевыделительную систему. Максимальное накопление препарата в почках достигается через 3 — 4 минуты после инъекции и составляет в среднем 25% от введенного количества. Период полувыведения из почек у пациентов без патологии мочевыделительной системы составляет 6 — 8 минут. Через 2 часа до 94% от введенного количества препарата накапливается в мочевом пузыре.

    Около 6%   препарата   в   первые   минуты   после    введения
накапливается в печени и затем с Т   - 10 минут в среднем покидает

1/2

ее, поступая в тонкий кишечник из желчного пузыря.

Показания к применению. Технемаг, 99М Тс применяют в качестве диагностического средства при патологии мочевыделительной системы с целью оценки суммарной и разделительной выделительной функции почек и верхних мочевых путей, исследования их анатомических и топографических особенностей.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно в количестве 37 — 74 МБк при проведении ренографии. 185 — 370 МБк при проведении радионуклидной ангиографии и 74 — 185 МБк при использовании метода динамической сцинтиграфии.

Для приготовления препарата во флакон с лиофилизированным реагентом добавляют 4,0 мл натрия пертехнетата, 99М Тс, полученного из генератора технеция-99М. Смесь нагревают на кипящей водяной бане в течение 15 минут.

Технемаг, 99М Тс используют при проведении ренографии на многоканальных радиометрических установках, динамической сцинтиграфии и радионуклидной ангиографии почек с использованием гамма-камер.

    Ренография проводится  по  традиционной  методике  с  расчетом
известных показателей (Т    , Т    и др.).
                        макс   1/2

При проведении радионуклидной ангиографии препарат вводится болюсно в объеме 1 мл с набором покадровой информации — 1 сек. на кадр в течение 60 секунд. При проведении динамической сцинтиграфии информация регистрируется с интервалом 20 секунд на кадр в течение 25 — 30 минут с дальнейшей обработкой данных традиционными способами.

Противопоказания. Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных методов исследования.

Форма выпуска. Реагент выпускают во флаконах вместимостью 10 или 20 мл.

Условия хранения. Реагент хранят при температуре от +2 до +10° С. Готовый препарат технемаг, 99М Тс в течение 5 часов с момента приготовления. Препарат хранят в соответствии с Основными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

Срок годности. Реагента — 1 год, препарата технемаг, 99М Тс — 5 часов с момента приготовления.

Применяют в стационаре.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/7.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2792-96 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Микросферы альбумина, 99М Тс (МСА, 99М Тс) — радиофармацевтический препарат, состоящий из реагента и раствора натрия пертехнетата 99М Тс, представляет собой суспензию. Реагент — лиофилизат белого или желтого цвета.

Изотоп технеция-99М имеет период полураспада 6,04 часа. При распаде 99М Тс испускает гамма-квант с энергией 140 кэВ и выходом 90%.

Показания к применению. Микросферы альбумина, 99М Тс используют для исследования состояния капиллярного кровообращения легких с целью выявления очаговых и диффузных зон нарушений показателей легочной перфузии, а также определения степени этих расстройств у больных с легочной патологией (эмболия легочной артерии, эмфизема легких, пневмония, туберкулез, бронхогенный рак и др.).

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно в количестве 37 — 148 МБк (1 — 4 мКи) в зависимости от используемой аппаратуры. Количество частиц во вводимой дозе должно составлять 250 — 300 тысяч.

Для приготовления препарата во флакон с реагентом добавляют 1 — 4 мл раствора натрия пертехнетата из генератора технеция-99М. Содержимое флакона встряхивают в течение 20 минут с помощь прибора для встряхивания или вручную. Воздушные иглы не используют.

Противопоказания. Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных исследований.

Форма выпуска. Реагент выпускают во флаконах по 10 или 20 мл.

Условия хранения. Реагент хранят при температуре от +2 до +10° С. Готовый препарат — в течение 5 часов с момента приготовления. Препарат хранят в соответствии с Основными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

Срок годности. Реагент — 1 год, препарат — 5 часов.

Применяют в стационаре.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/8.

Листок — вкладыш утвержден 21 апреля 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2828-96 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Сбор роглидис представляет собой измельченную смесь лекарственного растительного сырья: плодов шиповника, корня и корневищ солодки, травы копеечника. В медицинской практике применяют в виде настоя как средство, повышающее защитные силы организма. Сбор нормализует проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное и отхаркивающее действие.

Показания к применению. Роглидис применяют у взрослых как стимулирующее защитные силы организма и противовоспалительное средство при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, простудных заболеваниях и гриппе. Сбор назначают профилактически в весенний и осенний периоды; при длительных хронических заболеваниях и в период реконвалесценции, ослабленным больным и лицам пожилого возраста.

Способ применения и дозы. Один брикет (8 — 10 г) сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей воды, закрывают крышкой, нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 минут, охлаждают при комнатной температуре в течение 45 минут, процеживают. Оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

При острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных заболеваниях, гриппе, простудных заболеваниях принимают по 50 мл 3 раза в день. Курс лечения от 5 до 10 дней. При необходимости применение настоя можно продолжить.

Профилактически настой принимают по 50 мл 1 раз в сутки в течение 10 — 15 дней.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов сбора.

Форма выпуска. Роглидис выпускают в круглых брикетах (по 8 — 10 г) по 6 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. Сбор хранят в сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой — в прохладном месте, не более 2 суток.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 128 от 30 апреля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/128/9.

Временная фармакопейная статья 42-2867-97 утверждена 30 апреля 1997 г.

Описание. Норфлоксацин — Государственный стандартный образец (ГСО) — 1,4-дигидро-4-оксо-7-(пиперазин-1-ил)-6-фтор-1-этил-3 — хинолинкарбоновая кислота.

Порошок белого или слегка желтоватого цвета.

Используется для анализа препаратов норфлоксацина.

Форма выпуска. По 0,05 г в ампулах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше +10° С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

---