---
title: "Приказ Минздрава СССР от 31.10.1983 N 1263-ДСП"
number: "1263-ДСП"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1983-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1263-dsp"
---

## Приказ Минздрава СССР от 31.10.1983 N 1263-ДСП

# Приказ Минздрава СССР от 31.10.1983 N 1263-ДСП

"О мерах по улучшению качества инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 31 октября 1983 г. N 1263-дсп**

<a id="p100005"></a>**О МЕРАХ ПО УЛУЧШЕНИЮ КАЧЕСТВА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ,**<br>
**ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ**

</div>


<a id="p100006"></a>Особенностью лекарственной терапии стационарных больных является широкое использование инъекционных лекарственных форм, в том числе для внутривенного введения, которые занимают в общем объеме лекарственных средств около 50%. При этом ассортимент и объем инъекционных растворов, выпускаемых промышленностью, не обеспечивают потребность в них лечебных учреждений. В связи с этим в 23,5 тыс. аптек, обеспечивающих лекарствами стационарных больных, ежегодно изготавливается более 200 млн. литров инъекционных растворов, большая часть которых готовится по 10 основным прописям.
<a id="p100007"></a>Аптечные управления в целях создания необходимых условий для изготовления растворов для инъекций проводят целенаправленную работу по укреплению материально-технической базы аптек, снабжающих больницы, оснащению их оборудованием, средствами механизации, транспортом. Этому в значительной степени способствует организация межбольничных аптек и передача больничных аптек в ведение аптечных управлений. Только за последние два года в работу аптек внедрено 9 типовых инструкций по приготовлению и контролю качества наиболее часто изготавливаемых аптеками инъекционных растворов, более сорока новых методик анализа лекарственных препаратов.
<a id="p100008"></a>Совместно с санитарно-эпидемиологической службой в ряде республик и областей проверяется в аптеках соответствие имеющихся условий изготовления инъекционных растворов установленным требованиям и выдаются специальные разрешения на право изготовления этих лекарственных форм. В результате проведенной работы качество инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках, значительно улучшилось.
<a id="p100009"></a>Однако в организации изготовления растворов для инъекций в аптеках еще имеются существенные недостатки. Проводимые проверки и поступающие отчеты показывают, что материально-техническая база многих аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, не отвечает установленным требованиям. Это не позволяет правильно организовать технологический процесс, обеспечить соблюдение всех требований санитарно-гигиенического режима. Так, в РСФСР площади 70% бюджетных больничных аптек не соответствуют СНиП, а помещения более 10% аптек нуждаются в капитальном ремонте. Из 93 бюджетных больничных аптек Белорусской ССР, обслуживающих около трети коечной сети республики, в 70 аптеках не оборудованы асептические блоки. Аналогичные недостатки имеются и в других союзных республиках.
<a id="p100010"></a>Аптеки недостаточно оснащены аппаратами для получения воды для инъекций, стерилизаторами, средствами механизации для фильтрования больших объемов инъекционных растворов, полуавтоматами для закатки флаконов и т.п. Крайне недостаточно обеспечиваются аптеки пробками для укупорки флаконов с инъекционными растворами.
<a id="p100011"></a>В РСФСР, БССР, Узбекской, Грузинской, Азербайджанской, Киргизской, Молдавской союзных республиках слабо проводится работа по переводу бюджетных аптек лечебно-профилактических учреждений в ведение аптечных управлений.
<a id="p100012"></a>В ходе проверки, организованной Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники, в ряде аптек РСФСР, Украинской, Киргизской, Белорусской и других союзных республик был забракован целый ряд растворов для инъекций, в связи с их пирогенностью, нестерильностью, наличием, механических загрязнений и по другим показателям.
<a id="p100013"></a>Указанные недостатки явились следствием того, что министерства здравоохранения союзных республик не уделяют должного внимания вопросам создания надлежащей материально-технической базы, улучшению организации труда, соблюдению санитарно-гигиенических требований в аптеках, мирятся со сложившимся положением.
<a id="p100014"></a>В целях устранения имеющихся недостатков и обеспечения высокого качества изготавливаемых в аптеках растворов для инъекций
<a id="p100015"></a>I. Приказываю:
1. <a id="p100016"></a>Министрам здравоохранения союзных республик:
<a id="p100017"></a>1.1. Принять дополнительные меры по завершению передачи аптек лечебно-профилактических учреждений в подчинение аптечным управлениям.
<a id="p100018"></a>1.2. Обязать аптечные управления совместно с санитарно-эпидемиологическими станциями до 1 марта 1984 года проверить все изготавливающие инъекционные растворы аптеки на соответствие имеющихся в них условий установленным требованиям.
<a id="p100019"></a>1.3. Осуществить в течение 1984 года мероприятия по укреплению материально-технической базы и созданию надлежащих условий в аптеках, изготавливающих инъекционные растворы. Обеспечить первоочередное проведение в этих аптеках капитального и текущего ремонта, оснащение их необходимым оборудованием и средствами механизации.
<a id="p100020"></a>1.4. Разрешить хозрасчетным аптекам после передачи им функций снабжения больниц использовать помещения, занимаемые ранее бюджетными аптеками, для организации изготовления лекарств, включая инъекционные растворы.
<a id="p100021"></a>1.5. До 1 января 1985 года выдать аптекам, имеющим необходимые условия, разрешения на право изготовления растворов для инъекций по форме, утвержденной настоящим приказом [(приложение 1)](#p100052).
<a id="p100022"></a>1.6. С 1 января 1985 года запретить изготовление инъекционных растворов в аптеках, не имеющих для этого условий, прикрепив обслуживаемые ими лечебно-профилактические учреждения к другим аптекам.
<a id="p100023"></a>1.7. Поручить клинико-диагностическим лабораториям лечебно-профилактических учреждений при наличии в них бактериологических отделений ежемесячно осуществлять контроль на стерильность инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках для этих лечебно-профилактических учреждений. Перечень таких лабораторий определяется местными органами здравоохранения и сообщается аптечному управлению.
<a id="p100024"></a>1.8. Поручить станциям переливания крови при наличии в них вивариев проводить на договорных началах с аптечными управлениями выборочный контроль на пирогенность инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.

#### <a id="p100025"></a>1.9 Обязать санитарно-эпидемиологические станции:

<a id="p100026"></a>1.9.1. Осуществлять в аптеках не реже двух раз в квартал бактериологический контроль инъекционных растворов и воды дистиллированной, используемой для их приготовления, а также текущий санитарный надзор.
<a id="p100027"></a>1.9.2. При наличии вивариев в порядке надзора не реже одного раза в квартал проводить выборочный контроль на пирогенные вещества инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.
2. <a id="p100028"></a>Начальникам главных аптечных управлений минздравов союзных республик, аптечных управлений АССР, краев, областей и городов:
<a id="p100029"></a>2.1. В течение I квартала 1984 года уточнить перечень предприятий, организаций, институтов, имеющих виварии, и провести работу по привлечению их на договорных началах для осуществления контроля на пирогенность инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.
<a id="p100030"></a>2.2. Обеспечить первоочередное направление провизоров и фармацевтов - молодых специалистов в хозрасчетные межбольничные и больничные аптеки для укомплектования должностей, связанных с изготовлением и контролем качества инъекционных растворов.
<a id="p100031"></a>2.3. Провести в 1984 году аттестацию по определению знаний и практических навыков провизоров, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов. Обеспечить ежегодное повышение деловой квалификации аптечных работников, связанных с изготовлением растворов для инъекций, включая повышение их санитарно-гигиенических знаний.
3. <a id="p100032"></a>Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.):
<a id="p100033"></a>3.1. В 1984 году осуществить совместные проверки организации изготовления инъекционных растворов в аптеках одной области РСФСР (I квартал), одной области Узбекской ССР (II квартал), одной области Туркменской ССР (III квартал), Армянской ССР (IV квартал).
<a id="p100034"></a>3.2. При выездах в командировки выборочно изымать в аптеках изготовленные растворы для инъекций и передавать для контроля их качества в ГНИИСКЛС и ВНИИФ. В случае неудовлетворительного качества растворов результаты анализа сообщать минздравам союзных республик для принятия необходимых мер.
4. <a id="p100035"></a>Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.), ВНИИ фармации (т. Тенцова А.И.), ГНИИСКЛС (т. Крылов Ю.Ф.) продолжить разработку типовых инструкций по приготовлению и контролю качества в условиях аптек наиболее часто повторяющихся прописей растворов для инъекций.
5. <a id="p100036"></a>Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), Главному санитарно-эпидемиологическому управлению (т. Ковшило В.Е.):
<a id="p100037"></a>5.1. В течение 1984 года пересмотреть инструкцию по санитарному режиму в аптеках.
<a id="p100038"></a>5.2. В течение I полугодия 1984 года подготовить рекомендации по повышению санитарно-гигиенических знаний аптечных работников.
6. <a id="p100039"></a>Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), ВНИИ фармации (т. Тенцова А.И.):
<a id="p100040"></a>6.1. В 1984 году пересмотреть инструкцию по организации контроля качества лекарств в аптеках, предусмотрев усиление контроля за качеством инъекционных растворов.
<a id="p100041"></a>6.2. В течение 1984 года совместно с Главным санитарно-эпидемиологическим управлением (т. Ковшило В.Е.) изучить опыт работы контрольно-аналитических лабораторий по проведению бактериологического контроля и контроля инъекционных растворов на пирогенность и разработать предложения по его совершенствованию.
<a id="p100042"></a>6.3. Совместно с Отделом охраны труда (т. Порхачев А.Д.) разработать в 1984 гиду нормы бесплатной выдачи санитарной одежды аптечным работникам, занятым изготовлением инъекционных растворов.
7. <a id="p100043"></a>В течение I полугодия 1984 года Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) совместно с Главным аптечным управлением (т. Клюев М.А.) и Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.) подготовить предложения для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных растворов в аптеках, предусмотрев нормы их микробной обсемененности, а также расфасовку и упаковку, исключающие загрязнение их в процессе транспортировки и хранения.
8. <a id="p100044"></a>Ученому медицинскому совету (т. Гаврилов О.К.), ВНИИ фармации (т. Тенцова А.И.) продолжить научные исследования по разработке контроля качества инъекционных растворов, обратив особое внимание на разработку физико-химических методов определения пирогенных веществ в растворах для инъекций.
<a id="p100045"></a>II. Утверждаю:
1. <a id="p100046"></a>Форму разрешения аптеке на изготовление инъекционных лекарственных форм [(приложение 1)](#p100052).
2. <a id="p100047"></a>Перечень аппаратов, средств механизации, приборов для изготовления инъекционных лекарственных форм [(приложение 2)](#p100098).
<a id="p100048"></a>III. Объявляю:
<a id="p100049"></a>[Перечень](#p100101) основных действующих нормативных документов, регламентирующих порядок изготовления растворов для инъекций в аптеках.
<a id="p100050"></a>IV. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра тов. Шмакова Н.М.

<div align="right">

<a id="p100051"></a>Министр<br>
С.П.БУРЕНКОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100116"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП

</div>


<div align="center">

<a id="p100052"></a>РАЗРЕШЕНИЕ<br>
НА ПРАВО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ<br>
НА 19__ ГОД

</div>


<a id="p100053"></a>    На основании совместного заключения N _________________________________
от "__" _________________________ аптечное управление (межрайонная контора,
центральная районная аптека) ______________________________________________
___________________________________________________________________________
и санитарно-эпидемиологическая станция ____________________________________
___________________________________________________________________________
    Разрешают изготовление в аптеке N _______________________ растворов для
инъекций для обеспечения лечебно-профилактических учреждений ______________
___________________________________________________________________________
                            (указать названия)
и населения.

<a id="p100064"></a>[Заключение](#p100069) прилагается.

<div align="right">

<a id="p100065"></a>Начальник аптечного<br>
управления (МРК,<br>
заведующий ЦРА)

<a id="p100066"></a>Начальник Главного<br>
аптечного управления<br>
Минздрава СССР<br>
М.А.КЛЮЕВ

<a id="p100067"></a>Главный врач<br>
санитарно-эпидемиологической<br>
станции

<a id="p100068"></a>Начальник Главного<br>
санитарно-эпидемиологического<br>
управления Минздрава СССР<br>
В.Е.КОВШИЛО

</div>






<div align="right">

<a id="p100117"></a>Приложение<br>
к Разрешению на право<br>
изготовления инъекционных<br>
растворов

</div>


<a id="p100069"></a>    ЗАКЛЮЧЕНИЕ N __________________ от ______________________

    Комиссия в составе представителей:
    Аптечного управления (МРК, ЦРА) _______________________________________
т. т. _____________________________________________________________________
                       (фамилия, имя, отчество, должность)
___________________________________________________________________________
    Санитарно-эпидемиологической станции __________________________________
т. т. _____________________________________________________________________
                       (фамилия, имя, отчество, должность)
___________________________________________________________________________
проверила в аптеке N _____________________________, расположенной по адресу
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
наличие условий для изготовления растворов для инъекций.

<div align="center">

<a id="p100083"></a>Комиссией проверено:

</div>


1. <a id="p100084"></a>Соответствие набора, планировки и размера помещений для изготовления инъекционных растворов требованиям СНиП.
2. <a id="p100085"></a>Наличие необходимого оборудования для получения воды для инъекций, приготовления и стерилизации инъекционных растворов.
3. <a id="p100086"></a>Соблюдение санитарного режима.
4. <a id="p100087"></a>Соблюдение условий получения воды для инъекций.
5. <a id="p100088"></a>Выполнение действующих инструкций по приготовлению и контролю качества растворов для инъекций.
6. <a id="p100089"></a>Выполнение требований техники безопасности.
<a id="p100090"></a>Проведен бактериологический контроль обсемененности оборудования, вспомогательного материала, санитарной одежды и других объектов, а также контроль стерильности инъекционных растворов. Результаты контроля прилагаются.

<div align="center">

<a id="p100091"></a>Комиссией установлено:

</div>


<a id="p100092"></a>В аптеке N ____ (не) имеются необходимые условия для приготовления инъекционных растворов <*>.

<a id="p100093"></a>Дата ________ Подписи членов комиссии ____________________


<a id="p100094"></a>

---

<a id="p100095"></a><*> При необходимости комиссией могут быть сделаны предложения по устранению отдельных недостатков с указанием конкретных сроков.

<div align="right">

<a id="p100096"></a>Начальник Главного<br>
аптечного управления<br>
Минздрава СССР<br>
М.А.КЛЮЕВ

<a id="p100097"></a>Начальник Главного<br>
санитарно-эпидемиологического<br>
управления Минздрава СССР<br>
В.Е.КОВШИЛО

</div>






<div align="right">

<a id="p100118"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП

</div>


<div align="center">

<a id="p100098"></a>ПЕРЕЧЕНЬ<br>
ВЫПУСКАЕМОГО МИНМЕДПРОМОМ ОБОРУДОВАНИЯ<br>
ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ<br>
В АПТЕКАХ ПО ГРУППАМ, ВИДАМ И МАРКАМ

<a id="p100099"></a>________________________________________________________________<br>
Наименование медицинской техники<br>
________________________________________________________________<br>
Аппараты для получения воды для инъекций<br>
АЭВ-10<br>
АЭВС-60<br>
АЭВС-25<br>
Стерилизаторы<br>
ВКО-50<br>
ВКО-75<br>
ВК-30<br>
ВК-75<br>
ГК-100<br>
ГП-400<br>
Сборники для дистиллированной воды<br>
С-16<br>
С-40<br>
С-100<br>
Шкафы сушильно-стерилизационные<br>
ШСС-250<br>
ШСС-500<br>
ШСС-1000<br>
Аппараты для фильтрации инъекционных растворов<br>
АФРП<br>
Закаточные устройства<br>
ЗМ-1<br>
ЗПР<br>
ПОК

</div>


<div align="right">

<a id="p100100"></a>Начальник Главного<br>
аптечного управления<br>
Минздрава СССР<br>
М.А.КЛЮЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100119"></a>Приложение N 3<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП

</div>


<div align="center">

<a id="p100101"></a>**ДЕЙСТВУЮЩИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ,**<br>
**РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПОРЯДОК ПРИГОТОВЛЕНИЯ**<br>
**РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В АПТЕКАХ**

</div>


1. <a id="p100102"></a>СНиП II-69-78.
2. <a id="p100103"></a>Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 29.10.1968 г. N 768 "Об утверждении Инструкции по контролю качества лекарств и основных требований по их изготовлению в аптеках" и изданные в дополнение к нему:
<a id="p100104"></a>приказ Минздрава СССР от 27.04.1976 N 414,
<a id="p100105"></a>приказ Минздрава СССР от 20.01.1978 N 63.
3. <a id="p100106"></a>Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 25.02.1957 N 79 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму в аптеках".
4. <a id="p100107"></a>Инструкция по приготовлению растворов для инъекций в аптеках, утвержденная Главным аптечным управлением Минздрава СССР 28.12.1978.
5. <a id="p100108"></a>Временная инструкция по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических загрязнений, утвержденная Главным аптечным управлением Минздрава СССР 06.08.80.
6. <a id="p100109"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-573-1962) по Министерству здравоохранения СССР от 30.11.1962 N 573 "Об утверждении временных нормативов предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах аптек".
7. <a id="p100110"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-583-1972) по Министерству здравоохранения СССР от 19.07.1972 N 583 "Об утверждении Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках" и изданный в дополнение к нему [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-530-1982#p100005) Минздрава СССР от 04.06.1982 N 530.
8. <a id="p100111"></a>[Правила](https://bukva.ai/docs/pravila-po-ustroystvu-ekspluatatsii-tehnike-minzdrav-sssr-ministerstvo) по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, утвержденные Минздравом СССР 22.11.1976.
10. <a id="p100112"></a>Приказ по Министерству здравоохранения СССР N 412 от 23.05.72 "Об утверждении инструкции по приготовлению жидких лекарств весообъемным методом".
11. <a id="p100113"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-1026-1982) Министерства здравоохранения СССР от 19.10.82 N 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек".
12. <a id="p100114"></a>Инструкции по приготовлению и контролю качества растворов для инъекций в условиях аптек, утвержденные ГАПУ Минздрава СССР 30.12.80, 18.11.81, 29.06.82, 17.07.83.

<div align="right">

<a id="p100115"></a>Начальник<br>
Главного аптечного управления<br>
Минздрава СССР<br>
М.А.КЛЮЕВ

</div>




---