Приказ Минздравмедпрома РФ от 15.05.1995 № 124

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года № 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. АОЗТ АСТЛ — исследовательские лаборатории (п.п. 1.2) г. Санкт-Петербург.

1.2.2 АО «Биотехнология» г. Москва (п. 3).

1.2.3 ВНИИ мясной промышленности г. Москва (п. 4).

1.2.4 АО «Бальзам» г. Бийск (п.п. 5, 6, 7).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.4. передать производственно-промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества
1.	Неовир	Противомикробное, противовирусное и иммуномодулирующее средство
Б. Лекарственные формы
2.	Раствор неовира 12,5% для инъекций	Противомикробное, противовирусное и иммуномодулирующее средство
3.	Галагран	Ранозаживляющее средство
4.	Ингитрил	Ингибитор протеаз
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы
5.	Брикет корней и корневищ родиолы розовой круглый	Стимулирующее средство
6.	Брикет корневищ и корней пиона уклоняющегося круглый	Успокаивающее средство
7.	Брикет корневищ с корнями рапонтикума сафлоровидного (левзеи)	Стимулирующее средство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 15 МАЯ 1995 Г. № 124

НЕОВИР

ОПИСАНИЕ. Неовир (Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридон) — мелкокристаллический порошок зеленовато-желтого цвета используется для приготовления лекарственной формы препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противомикробное, противовирусное и иммуномодулирующее средство.

ФОРМА ВЫПУСКА. В полиэтиленовых пакетах от 0,1 до 1,0 кг и помещают в герметические укупоренные банки из жести.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при обычной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР НЕОВИРА 12,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 124 от 15 мая 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/124/2.

Временная Фармакопейная статья 42-2481-95 утверждена 15.05.95 г.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Неовир — низкомолекулярный супериндуктор интерферонов (Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридона). Представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета и применяется в виде 12,5% раствора в ампулах.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противовирусным — в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов, действием. Активность неовира связана с его способностью индуцировать в организме высокие титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона d. Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата и сохраняется в течение 16 — 20 часов после введения.

Препарат обладает иммуномодулирующей и противоопухолевой активностью.

Выводится неовир из организма в неизмененном виде с мочой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неовир применяют как индуктор интерферона, при заболеваниях, когда показано применение интерферонов (вирусные заболевания, приобретенные иммунодефициты с угнетением системы интерферона).

Препарат назначают при тяжелых формах вирусных гепатитов В и С, а также при уретритах, цервицитах, сальпингитах хламидийной этиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неовир применяют внутримышечно по 250 мг (4 — 6 мг на кг веса тела). Курс лечения 5 — 7 инъекций с интервалом 48 часов. Продолжительность лечения 10 — 15 дней.

При хламидиозе неовир применяют с фторхинолонами (абактал или квинтор) по 400 мг начиная со второй инъекции неовира. В последующие 12 дней фторхинолоны применяют по 200 мг (0,5 таблетки) 2 раза в день. При необходимости разовая доза неовира может быть увеличена до 500 мг (инъекции через 18 — 36 часов), а курсовая доза зависит от характера заболевания.

При длительном и профилактическом применении интервалы между введениями составляют 3 — 7 суток.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна локальная, быстропроходящая болезненность в месте введения препарата. Может наблюдаться субфебрильная температура.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженная недостаточность функции почек (ХПН II — III степени).

ГАЛАГРАН

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 124 от 15 мая 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/124/3.

Временная Фармакопейная статья 42-2465-95 утверждена 15.05.95 г.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 года.

ОПИСАНИЕ. Галагран — сложный препарат состава: диоксидин, тримекаин, метилурацил, пектин и др. компоненты, применяется в виде порошка бежевого до темно-бежевого цвета. Допускается сероватый оттенок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Компоненты, входящие в состав препарата, обеспечивают оптимальные условия заживления ран, оказывают гемостатическое, обезболивающее, противовоспалительное, антимикробное действие, стимулируют репаративные процессы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для лечения ран (свежих, инфицированных и длительно не заживающих), язв различного генеза, остеомиелита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Галагран применяют в виде присыпки, наносят тонким слоем, затем накладывают марлевую салфетку, увлажненную физиологическим раствором, закрывают компрессной бумагой и фиксируют легкой повязкой. Разовая доза от 20 до 100 мг/кв. см и зависит от глубины и площади поражения. Частота присыпок через 1 — 2 дня. Курс лечения 10 — 14 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не применяют препарат детям и беременным.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 2,5; 5 или 10 г в пакетах из полиэтилена или фольги, или по 5 г во флаконах, которые помещают в пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 124 от 15 мая 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/124/4.

Временная Фармакопейная статья 42-708-95 утверждена 15.05.95 г.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Ингитрил — ингибитор протеаз, получают из легких крупного рогатого скота, представляет собой пористую массу, уплотненную в таблетку, от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат ингитрил ингибирует активность протеолитических ферментов, образуя при взаимодействии с фибролизином мало диссоциирующий комплекс, снижает фибринолитическую активность крови.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ингитрил применяют при заболеваниях, сопровождающихся повышением активности протеолитических и фибринолитических ферментов. Препарат применяют при острых и хронических панкреатитах, при панкреатических и высоких тонко-кишечных свищах; ожоговой болезни в период ожогового шока и острой ожоговой токсемии; при заболеваниях, сопровождающихся фибринолитическими кровотечениями; операции на сердце, трансплантации почки.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ингитрил применяют внутривенно (струйно или капельно). Дозы препарата зависят от характера заболевания. Суточная доза составляет от 60 до 300 ЕД, курсовая — от 600 до 5000 ЕД.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции в виде крапивницы, назначают антигистаминные препараты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Заболевания, сопровождающиеся повышенной свертываемостью крови; индивидуальная непереносимость ингитрила.

ФОРМА ВЫПУСКА. Ингитрил выпускают в лиофилизированном виде во флаконах или ампулах (вместимостью по 5 мл) по 15 ЕД; по 5 или 10 флаконов или ампул помещают в пачки из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +20 град. С. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

БРИКЕТ КОРНЕВИЩ И КОРНЕЙ РОДИОЛЫ РОЗОВОЙ КРУГЛЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 124 от 15 мая 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/124/5.

Временная Фармакопейная статья 42-2452-94 утверждена 15.05.95 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 года.

ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты изготовлены из корневищ и корней родиолы розовой, брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой родиолы розовой применяют в качестве стимулирующего средства при астенических состояниях, повышенной утомляемости, как средство повышающее работоспособность и в период реконвалесценции.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов родиолы готовят настой: 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают.

Курс лечения 15 — 20 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Раздражительность, нарушение сна, головная боль.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, состояние возбуждения, бессонница, повышенное артериальное давление. Не следует принимать настой в вечерние часы.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов (0,5 г) в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой — в прохладном месте (не более 2-х суток).

БРИКЕТ КОРНЕВИЩ И КОРНЕЙ ПИОНА УКЛОНЯЮЩЕГОСЯ КРУГЛЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 124 от 15 мая 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/124/6.

Временная Фармакопейная статья 42-2450-94 утверждена 15.05.95 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 года.

ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты, изготовленные из корневищ и корней пиона уклоняющегося, брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой пиона применяют в качестве успокаивающего средства при бессоннице, вегетососудистых нарушениях, неврастении.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов пиона готовят настой; 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Принимают по 1/3 стакана 3 — 4 раза в день до еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. Заболевания печени и почек.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов в контурной ячейковой упаковке (0,5 г).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой — в прохладном месте (не более 2-х суток).

БРИКЕТ КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ РАПОНТИКУМА САФЛОРОВИДНОГО (ЛЕВЗЕИ) КРУГЛЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 124 от 15 мая 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/124/7.

Временная Фармакопейная статья 42-2451-94 утверждена 15.05.95 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 года.

ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты изготовлены из корневищ и корней рапонтикума сафлоровидного (левзеи сафлоровидной), брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой рапонтикума (левзеи) применяют в качестве стимулирующего средства повышающего работоспособность при умственном и физическом утомлении.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов готовят настой: 2 брикета заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают. Принимают по 1/2 стакана в день до еды (утром и днем). Курс лечения 15 — 20 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Раздражительность, нарушение сна, головная боль.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, бессонница, гипертоническая болезнь, повышенная нервная возбудимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов (0,5 г) в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой — в прохладном месте (не более 2-х суток).

---