Приказ Минздрава СССР от 20.12.1978 № 1239

«О порядке апробации и внедрения в практику дезинфекционных средств»

(вместе с «Положением о комиссии по регламентации применения дезинфекционных средств»)

ПРИКАЗ

Резко возросший объем работ по изысканию новых дезинфекционных средств, форм и методов их применения, развитие научных исследований в этих областях в системе Министерства здравоохранения СССР, а также в системе других министерств и ведомств требуют дальнейшего совершенствования вопросов регламентации, оценки и внедрения в практику новых и наиболее эффективных дезинфекционных средств широкого спектра действия.

В целях систематизации и единого подхода к оценке биологической и токсикологической активности новых препаратов и композиций, их эффективности при обработке различных объектов, оценки наиболее рациональных форм их применения

I. Приказываю:

1. Комиссию по оценке и апробации новых дезинфекционных средств для применения в практике при Главном санитарно-эпидемиологическом управлении Министерства здравоохранения СССР впредь именовать «Комиссия по регламентации применения дезинфекционных средств».

2. Принять к руководству

• этапы изучения и внедрения дезинфекционных средств (приложение 4);
• перечень документов для разрешения выпуска опытных и промышленных партий дезинфекционных средств (приложение 5);

3. Установить, что:

• Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Министерства здравоохранения СССР утверждаются решения Комиссии по регламентации применения дезинфекционных средств, об изменении документации и запрещении ранее разрешенных препаратов;
• разрешение на применение новых дезинфекционных средств и исключение их из ранее утвержденной номенклатуры утверждаются приказом Министерства здравоохранения СССР.

4. Считать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения СССР от 29 ноября 1966 года № 883 и от 11 декабря 1972 года № 1000.

5. Контроль за выполнением приказа возложить на начальника Главного санитарно-эпидемиологического управления тов. Ковшило В.Е.

II. Утверждаю:

• Состав Комиссии по регламентации применения дезинфекционных средств (приложение 1 — не приводится);
• Положение о Комиссии по регламентации применения дезинфекционных средств (приложение 2);
• Перечень дезинфекционных препаратов и форм их применения, подлежащих рассмотрению Комиссией по регламентации применения дезинфекционных средств (приложение 3).

1. Комиссия по регламентации применения дезинфекционных средств является консультативным органом при Главном санитарно-эпидемиологическом управлении и проводит свою работу на базе Всесоюзного научно-исследовательского института дезинфекции и стерилизации Министерства здравоохранения СССР.

2. Основными задачами Комиссии являются: оценка и апробация новых дезинфекционных средств, форм их применения и методов контроля в объектах внешней среды; определение порядка их предварительных испытаний и внедрения в практику; обоснование рекомендаций по изъятию из производства и применения малоэффективных или токсичных препаратов.

3. Для выполнения возложенных задач Комиссия:

а) рассматривает материалы, представляемые учреждениями и организациями независимо от ведомственной принадлежности, на новые дезинфекционные средства, формы и методы их применения;

б) определяет целесообразность выпуска опытной партии и дает разрешение на проведение практических испытаний дезинфекционных препаратов; утверждает методические указания по проведению практических испытаний; определяет их объем, сроки и учреждения, осуществляющие эти испытания;

в) рассматривает и оценивает результаты практических испытаний и дает рекомендации о возможности и порядке внедрения новых дезинфекционных средств в практику;

г) рассматривает предложения, связанные с внесением изменений в состав дезинфекционных средств и ТУ на выпускаемые препараты;

д) рассматривает вопросы продления срока действия ТУ;

е) рассматривает проекты методических указаний по применению новых дезинфекционных средств или методов их применения, а также технические условия на препарат и дает рекомендации о их согласовании или утверждении;

ж) рассматривает предложения о целесообразности закупки новых дезинфекционных средств за рубежом и дает рекомендации по этим предложениям;

з) подготавливает рекомендации о применении в практике новых дезинфекционных средств, об изменении регламента применения и о запрещении дальнейшего применения малоэффективных и токсичных средств.

4. Комиссия имеет право;

а) требовать от научно-исследовательских институтов, учреждений и организаций независимо от ведомственной принадлежности, представивших на рассмотрение предложения, необходимые материалы для оценки новых, усовершенствованных или подлежащих изъятию из практики дезинфекционных средств;

б) обязывает учреждения и организации, представившие в Комиссию материалы, проводить дальнейшие исследования, необходимые для окончательного решения вопросов, связанных с разрешением испытания препаратов или внедрения их в практику;

в) выносить решения, обязывающие учреждения и организации осуществлять работу по испытанию препаратов и промышленных партий дезинфекционных средств по утвержденным Комиссией методикам и программам и представлять ей по установленной форме заключения о проведенных испытаниях;

г) получать от ГАПУ и «Союзхимфармторга» сведения о потребности Союзных республик в дезинфекционных средствах и об удовлетворении поступающих заявок;

д) рассматривать методики лабораторной оценки и практических испытаний дезинфекционных средств и рекомендовать к утверждению соответствующие инструктивные материалы по методике лабораторной оценки новых дезинфекционных средств.

5. Комиссия проводит свою работу по плану, утвержденному председателем. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал.

6. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов от числа членов Комиссии, присутствующих на данном заседании.

7. Участие в работе Комиссии входит в круг служебных обязанностей ее членов и учитывается в лимите их рабочего времени.

8. Командирование иногородних членов Комиссии для участия в ее заседаниях осуществляется за счет учреждений, в штате которых они состоят.

Комиссия рассматривает материалы на препараты, предназначенные для применения специализированными учреждениями и населением в быту (средства бытовой химии), антимикробного, инсектицидного, ратицидного и репеллентного действия:

1. Дезинфицирующие средства для обеззараживания помещений, поверхностей, посуды, белья, одежды, обуви, санитарно-технического оборудования, транспорта, воздуха и др. объектов;

2. Моющие и чистящие средства с дезинфицирующими свойствами;

3. Инсектицидные препараты для борьбы с насекомыми, имеющими санитарно-эпидемиологическое значение, в жилых, общественных, хозяйственных и других помещениях (мухи, клопы, тараканы, блохи и др.), а также вне помещений;

4. Средства борьбы с кровососущими насекомыми и клещами в помещениях и природе;

5. Репеллентные препараты для обработки верхней одежды, защитных сеток, пологов, палаток и т.п. предметов;

6. Моющие средства для предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения;

7. Средства для стерилизации изделий медицинского и специального назначения;

8. Средства дератизации.

Комиссия принимает материалы от учреждений и организаций независимо от ведомственной принадлежности, предлагающих новые инсектицидные, бактерицидные, репеллентные, ратицидные препараты, чистящие, моющие средства с дезинфицирующими свойствами и другие подобные препараты для решения широкого круга вопросов, связанных с внедрением этих препаратов в практику.

Для получения соответствующего разрешения в Комиссию представляются следующие документы:

Представление на фирменном бланке (п. 1) должно быть подписано руководителем учреждения, остальные документы подписываются ответственными исполнителями работ с указанием занимаемой должности.

Перечисленные документы с их описью представляются в двух экземплярах, подшитыми в скоросшиватель.

Материалы на рассмотрение Комиссией принимаются в течение всего года.

Требования к содержанию документов

1. Представление оформляется на бланке учреждения за подписью руководителя (директора) учреждения и содержит название, назначение средства (препарата) с указанием конкретной просьбы к Комиссии (производство опытной партии, проверка ее в практических условиях, разрешение на промышленный выпуск, продажу населению, продление срока действия ТУ и т.п.).

2. Пояснительная записка должна содержать краткую характеристику препарата, средства (отдельных компонентов), назначение, способ применения, преимущество по сравнению с аналогичными выпускаемыми средствами, краткие литературные сведения, технико-экономическое обоснование, степень безвредности для человека и окружающей среды и т.п.

3. Состав средства (рецептура) приводится полностью с указанием процентного содержания каждого компонента, его ГОСТов, МРТУ и т.п.

4. Проект этикетки на средства для продажи населению должен содержать следующие сведения: наименование организации, выпускающей средство, наименование средства, его назначение, способ применения, нормы расхода, меры предосторожности, правила и сроки хранения, указания на огнеопасность и ядовитость, объем (вес) средства, дата выпуска, номер ТУ. Обязательно указывается ограничение в расходе средства для однократной обработки определенной площади или объема.

5. Выписки из решений Ученого Совета, НТС и др. должны содержать цель представления материалов на Комиссию (получение разрешения на проведение практических испытаний, промышленный выпуск, утверждение ТУ и др.).

6. а) Научный отчет по изучению специфической биологической активности средства (препарата) в лабораторных условиях должен быть составлен достаточно подробно и содержать все материалы, характеризующие физико-химические свойства средства (препарата) — его молекулярный вес, температуру кипения, плавления, удельный вес, растворимость в типичных растворителях, упругость пара, стойкость при хранении и т.д., а также его биологическую активность или санитарную эффективность. Исследование специфической биологической активности (инсектицидной, бактерицидной, вирулицидной, репеллентной, ратицидной и др.) должно быть проведено в полном объеме на определенных тест-объектах в соответствии с действующими инструктивно-методическими указаниями <*> или по общепринятым методикам. Результаты опытов должны быть подвергнуты статистической обработке.

<*> 1. Инструкция по определению бактерицидных свойств новых дезинфекционных средств № 759-68. Утверждена Минздравом СССР 06.05.1968.

2. Методические указания по оценке эффективности дезинфекционных средств, предназначенных для обеззараживания различных объектов и санитарной обработки № 859-70. Утверждена Минздравом СССР 20.08.1970.

3. Методические рекомендации по определению вирулицидной активности препаратов. № 1110-73. Утверждены Минздравом СССР 06.09.73.

В отчете должна быть обоснована оптимальность предлагаемых соотношений компонентов средства, режим и способ применения, необходимость повторных обработок и сроки их проведения, а также сравнительные данные по эффективности предлагаемого средства (препарата) с аналогичными, уже известными и разрешенными к применению, и по опасности загрязнения окружающей среды для средств, предназначенных к применению в природе (биоразлагаемость, влияние на полезную флору и фауну и др.). В конце отчета дается краткое и четкое заключение.

б) Научный отчет о результатах практических испытаний средства составляется на основании материалов проверки опытной партии в практических условиях научно-исследовательскими, дезинфекционными, лечебно-профилактическими и другими учреждениями с приложением соответствующих актов. В отчете должен быть приведен весь фактический материал. В заключении отчета дается обоснованная рекомендация в отношении применения данного препарата (средства).

Примечание: для антимольных препаратов практическую оценку образцов опытной партии следует проводить в соответствии с «Методическими указаниями по определению эффективности препаратов фумигационного действия для борьбы с молью в практических условиях» (утверждены Комиссией по оценке и апробации новых дезсредств 12 июня 1975 г.).

7. а) Научный отчет (заключение) по изучению токсичности средства для теплокровных животных в лабораторных условиях должен характеризовать безвредность средства (препарата) в условиях, рекомендуемых инструкцией (этикеткой) по применению. Он должен быть составлен подробно с указанием цели, методики и объема исследований.

В разделе «Результаты исследований» освещаются основные параметры токсичности средства (препарата) при разных путях воздействия у 2 — 3 видов лабораторных животных, способность к кумуляции, наличие местно-раздражающего (кожи, слизистые оболочки), аллергенного, кожно-резорбтивного, ингаляционного, внутрижелудочного токсического действия. Объем этих исследований, планировка опытов (пути введения, кумуляция, кратность, длительность экспозиции, дозы, концентрации воздействия и др. условия опыта) определяются назначением, способом и режимом применения изучаемого средства.

Для смесей дезсредств или новых форм применения известного (разрешенного) средства токсикологическая экспертиза проводится для всей композиции в целом, с учетом рекомедуемого способа применения. Если же в средстве содержатся новые вещества, то они исследуются, кроме того, отдельно каждое.

Длительность испытаний средства (препарата) на лабораторных животных определяется предполагаемой длительностью его применения в практике и регламентируется соответствующими документами («Методические указания, по гигиенической оценке новых пестицидов, Киев, Минздрав СССР, 1969», «Требования к документации, представляемой для получения разрешения на проведение клинического изучения новых лекарственных средств, Москва, Минздрав СССР, 1978»). Так, при одно- или 2 — 3-кратном применении средства его воздействие в эксперименте должно длиться не менее 10 дней, при 10 — 15-дневном применении — 30 дней, при более продолжительном — 2 - 6 месяцев.

Обязательными условиями являются представительные группы подопытных и контрольных животных (не менее 6 — 10 животных каждого вида на серию) и исследование средств (препаратов) не только в рекомендуемых, но и в завышенных (в 3 — 5 и 10 раз) дозах для определения широты зоны токсического действия, гарантирующей безопасность применения данного средства.

Для объективной оценки токсичности средства (препарата) и безопасности его применения в рекомендуемых дозах необходимо в опытах на животных использовать широкий ассортимент специфических и интегральных тестов (биохимических, физиологических, иммунологических, морфологических и др.) и в отчете приводить весь фактический материал.

Для средств, обладающих летучестью и рекомендуемых для применения в жилых, больничных и других помещениях, к отчету прикладывают результаты санитарно-химических анализов воздуха, выполненных в соответствии с «Методическими указаниями...» (см. п. 11).

Для средств, предлагаемых для обеззараживания медицинского инструментария, шприцев, посуды, а также пищепроводов технологического оборудования в мясомолочной и консервной промышленности, молокопроводов и др. — результаты химического анализа смывных вод.

Средства бытовой химии с дезинфицирующими свойствами (чистящие, моющие пасты, порошки, эмульсии и т.п.) должны изучаться в объеме, указанном во «Временных методических указаниях по гигиенической оценке и санитарному контролю за применением, хранением и продажей населению предметов бытовой химии» (N 1109-73), М., Минздрав СССР, 1974 г., с учетом специфики дезинфекционных препаратов.

Отдаленные последствия (эмбриотоксическое, гонадотоксическое, тератогенное, мутагенное, канцерогенное действие средств) изучаются по специальным показаниям (сходство химического строения с известными тератогенными, мутагенными, канцерогенными веществами, длительное применение и др.).

В заключении отчета обосновывается допустимость применения (испытания) данного средства дезинфекционной службой и (или) населением, необходимость его испытания в практических условиях, ограничения расхода средства (препарата), гарантирующие безопасность его применения, меры предосторожности и индивидуальной защиты.

б) Отчет о клинико-лабораторной апробации на добровольцах (если таковая проводилась) средств, предназначенных для обработки одежды (педикулициды, репелленты), защитных сеток Павловского, пологов, занавесей, палаток и др. (репелленты) составляется на основании результатов медицинского и лабораторного обследования лиц в процессе применения апробируемого средства. Объем и характер используемых клинических и лабораторных методов, количество добровольцев определяется в каждом конкретном случае и регламентируется методическими указаниями по испытанию данного средства, утвержденными Комиссией.

8. Методические указания по испытанию средства (препарата) в практических условиях составляются по следующей форме:

а) общие положения: назначение указаний, состав средства или химическое название препарата; физико-химические свойства, стойкость при хранении, срок годности; показания к применению и краткая характеристика его эффективности и токсичности;

б) способы применения, концентрация, нормы расхода, кратность применения, сроки повторных обработок и др.;

в) учет эффективности средства (препарата);

г) оценка возможного побочного действия;

д) меры предосторожности, противопоказания к применению;

е) меры оказания первой помощи.

Для средств, перечисленных в п. 7б, в методических указаниях дополнительно перечисляются какие клинико-лабораторные исследования будут проводиться на добровольцах, их объем, продолжительность и др.

Методические указания должны быть подписаны составителем, руководителем учреждения и рассмотрены Ученым Советом, НТС и др.

В решении Комиссии указываются медицинские или другие учреждения, которым поручается проведение испытаний средства (препарата) в практических условиях.

В методических указаниях по применению средства приводятся те же сведения, за исключением пункта «г».

9. Проект технических условий составляется в соответствии с требованиями ГОСТа 214-215 и ОСТа-1-72.

10. В актах проверки указываются место, время и участники проведенных испытаний, название средства, концентрации, дозы, нормы расхода, количество обработанной площади, поверхностей, людей-добровольцев, количество использованного препарата, применялись ли и какие средства индивидуальной защиты, эффективность препарата и обнаруженные побочные явления. Акты подписываются всеми участниками испытаний и руководителем учреждения, предприятия, где проводились испытания и скрепляются печатью учреждения.

11. Отчет о результатах санитарно-химического анализа воздуха помещений. В необходимых случаях при проведении практических испытаний осуществляется санитарно-химическая оценка загрязнения воздушной среды в обрабатываемом препаратом помещении в соответствии с «Методическими указаниями по определению концентрации инсектицидов в воздухе помещений при изучении инсектопрепаратов, предназначенных для борьбы с бытовыми насекомыми» (одобрены Комиссией 31.02.1976). Результаты этих исследований оформляются в виде самостоятельного отчета.

12. На основании представленных материалов Комиссия принимает соответствующее решение, которое направляется организации-заявителю в течение 2-х недель после заседания Комиссии.

13. Материалы, не соответствующие перечисленным требованиям, к рассмотрению Комиссией не принимаются.