---
title: "Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 N 123"
number: "123"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-02-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-123-2026-roszdravnadzor-federalnaya"
---

## Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 N 123

# Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 N 123

"Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации"

(Зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2026 N 86377)

> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа [ограничен](#p100008) 31 декабря 2027 года.
> Начало действия документа - 23.05.2026.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 8 мая 2026 г. N 86377

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 10 февраля 2026 г. N 123**

<a id="p100005"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПЕРЕДАЧИ В АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ**<br>
**ИНФОРМАЦИОННУЮ СИСТЕМУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**<br>
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ДАННЫХ,**<br>
**РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ**<br>
**ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ОБРАЩЕНИЮ**<br>
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [пунктом 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100021) и [абзацем первым пункта 87](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100358) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684, [пунктом 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2214-2025#p100006) постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. N 2214 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий" приказываю:
1. <a id="p100007"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100011) автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации.
2. <a id="p100008"></a>Настоящий приказ действует до 31 декабря 2027 г.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Утвержден<br>
приказом Федеральной службы<br>
по надзору в сфере здравоохранения<br>
от 10.02.2026 N 123

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПЕРЕДАЧИ В АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ**<br>
**ИНФОРМАЦИОННУЮ СИСТЕМУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**<br>
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ДАННЫХ,**<br>
**РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ**<br>
**ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ОБРАЩЕНИЮ**<br>
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


1. <a id="p100012"></a>В случае наличия у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации (далее - МИ с ТИИ), встроенной функции автоматической передачи данных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - АИС "Росздравнадзор") производитель (уполномоченный представитель производителя) МИ с ТИИ обеспечивает автоматическую передачу в Росздравнадзор информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ.
2. <a id="p100013"></a>Для автоматической передачи информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ, Росздравнадзор обеспечивает производителям (уполномоченным представителям производителя) МИ с ТИИ доступ посредством предоставления электронного кабинета заявителя в АИС "Росздравнадзор" <1>.

<a id="p100014"></a>

---

<a id="p100015"></a><1> [Абзац двадцать седьмой пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100049) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684. В соответствии с [пунктом 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100628) постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 данный акт действует до 31 декабря 2028 г.

3. <a id="p100016"></a>Доступ к электронному кабинету заявителя в АИС "Росздравнадзор" осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" <2>.

<a id="p100017"></a>

---

<a id="p100018"></a><2> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-584-2013) Правительства Российской Федерации от 10 июля 2013 г. N 584 "Об использовании федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

4. <a id="p100019"></a>Электронный кабинет заявителя в АИС "Росздравнадзор" предоставляется отдельно для каждого МИ с ТИИ.
5. <a id="p100020"></a>Информация об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ, передаваемая в соответствии с [пунктом 1](#p100012) настоящего Порядка, должна включать следующие сведения:
<a id="p100021"></a>а) наименование МИ с ТИИ, номер и дату регистрационного удостоверения МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовления медицинских изделий <3>);

<a id="p100022"></a>

---

<a id="p100023"></a><3> [Пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1650-2021#p100020) Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650. В соответствии с [пунктом 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1650-2021#p100011) постановления Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 данный акт действует до 1 марта 2028 г.

<a id="p100024"></a>б) версию МИ с ТИИ;
<a id="p100025"></a>в) область применения МИ с ТИИ;
<a id="p100026"></a>г) тип решения МИ с ТИИ;
<a id="p100027"></a>д) количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ;
<a id="p100028"></a>е) данные о результатах действия МИ с ТИИ;
<a id="p100029"></a>ж) данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ;
<a id="p100030"></a>з) идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ.
6. <a id="p100031"></a>Информация об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ доступна для просмотра производителю (уполномоченному представителю производителя) МИ с ТИИ в электронном кабинете заявителя в АИС "Росздравнадзор".



<a id="p100032"></a>

---