Приказ Росздравнадзора от 11.01.2017 № 123

«Об изъятии и уничтожении лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 11 января 2017 г. № 123

ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, п. 5.1.4.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, п. 31 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения», и в соответствии с результатами испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) от 28.12.2016 № 1572ГК-08/16 (не приводится)), приказываю:

1. ООО «Пранафарм» изъять из обращения и уничтожить в установленном порядке лекарственное средство «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт.» упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 1010716, 1020716 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), не отвечающее требованиям нормативной документации ФСП 42-0362-2061-01 изм. № 1 по показателям: «Упаковка» (в картонную пачку вложены контурные ячейковые упаковки другой серии), «Маркировка» (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения «...при температуре не выше 25 °C») и в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения настоящего решения, сообщить об исполнении или о своем несогласии с ним.

2. Управлению организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (В.В. Косенко):

2.1. Осуществить контроль за разработкой ООО «Пранафарм» программы мероприятий, направленной на выявление причин выпуска недоброкачественного лекарственного средства и предотвращение подобных фактов впредь, и предоставлением ее в установленный законодательством срок на согласование в Росздравнадзор.

2.2. Осуществить контроль за уничтожением недоброкачественного лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 1010716, 1020716 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), не отвечающее требованиям нормативной документации ФСП 42-0362-2061-01 изм. № 1 по показателям: «Упаковка» (в картонную пачку вложены контурные ячейковые упаковки другой серии), «Маркировка» (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения «...при температуре не выше 25 °C»).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

---