Приказ Минздрава России от 11.11.2020 № 1216

«О создании межведомственных комиссий по проверке рабочей конструкторской документации, созданной в рамках исполнения государственных контрактов, заключенных в рамках реализации мероприятия 15 „Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального центра мониторинга биологических рисков“ федеральной целевой программы „Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)“»

В соответствии с подпунктом 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Создать межведомственные комиссии по проверке рабочей конструкторской документации, созданной в рамках исполнения государственных контрактов, заключенных в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального центра мониторинга биологических рисков» федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» (далее — Комиссии).

2. Комиссиям провести проверку рабочей конструкторской документации, созданной в рамках исполнения государственных контрактов:

от 21.08.2018 № К-27-ФЦП/66-5 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Разработка комплекта технических средств для специфической индикации трансмиссивных губкообразных энцефалопатий человека и животных» (Шифр «Прион-Био»);

от 21.08.2018 № К-27-ФЦП/66-4 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Разработка программно-аппаратного комплекса и технологии осуществления общероссийского сероэпидемиологического мониторинга инфекций с проведением пилотного исследования встречаемости маркеров вакциноуправляемых и социально значимых инфекций у населения России» (Шифр «Монитор-Био»);

от 29.08.2018 № К-27-ФЦП/70-5 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Создание автоматического малогабаритного устройства обнаружения биологических аэрозолей, включающих вирусы, риккетсии, бактерии и бактериальные токсины, в реальном масштабе времени на основе проточно-оптической технологии с использованием светодиодов УФ-излучения» (Шифр «Триггер-Био»);

от 12.09.2018 № К-27-ФЦП/77-4 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Создание аппаратно-программного комплекса, набора реагентов и расходных материалов для расшифровки последовательности нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов методом массового параллельного секвенирования» (Шифр «Сиквенс-Био»);

от 20.09.2018 № К-27-ФЦП/82-1 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Разработка комплекта технических средств для идентификации содержимого пробоотборников биологических аэрозолей, содержащих вирусы, среды накопления вирусов и риккетсий, бактерии, растительные и бактериальные токсины на основе технологии иммунохроматографического анализа» (Шифр «Экспресс-комплект-Био»);

от 09.10.2018 № К-27-ФЦП/92 на выполнение опытно-конструкторской работы в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» на тему: «Проведение государственных испытаний высокоскоростного прибора индикации возбудителей инфекционных заболеваний для экспресс-диагностики на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизацией ПЦР-продукта» (Шифр «Индикатор-Био-2»);

от 22.10.2018 № К-27-НИР/98-4 на выполнение опытно-конструкторской работы в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» на тему: «Проведение государственных испытаний прибора автоматической индикации патогенных биологических агентов методами полимеразной цепной реакции в режиме реального времени и иммунофлуоресценции» (Шифр «Детектор-Био-2»);

от 01.11.2018 № К-27-НИР/105-3 на выполнение опытно-конструкторской работы в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» на тему: «Проведение государственных испытаний аппаратно-программного комплекса идентификации возбудителей инфекционных заболеваний бактериальной природы» (Шифр «Спектр-Био-2»);

от 09.11.2018 № К-27-НИР/110 на выполнение опытно-конструкторской работы в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» на тему: «Проведение государственных испытаний автоматического прибора индикации и идентификации антигенов патогенных биологических агентов в образцах воздуха на основе планарных иммуночипов» (Шифр «Эфир-Био-2»),

3. Утвердить:

Положение о Комиссиях согласно приложению № 1;

Составы Комиссий согласно приложениям № 2 — 10 (не приводятся).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семенову.

I. Общие положения

1.1. Положение о межведомственных комиссиях по проверке рабочей конструкторской документации, созданной в рамках исполнения государственных контрактов, заключенных в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального центра мониторинга биологических рисков» федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» (далее — Комиссии), определяет порядок создания и деятельности Комиссий.

1.2. Комиссии созданы в целях проверки рабочей конструкторской документации, созданной в рамках исполнения государственных контрактов (далее — РКД):

от 21.08.2018 № К-27-ФЦП/66-5 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Разработка комплекта технических средств для специфической индикации трансмиссивных губкообразных энцефалопатий человека и животных» (Шифр «Прион-Био»);

от 21.08.2018 № К-27-ФЦП/66-4 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Разработка программно-аппаратного комплекса и технологии осуществления общероссийского сероэпидемиологического мониторинга инфекций с проведением пилотного исследования встречаемости маркеров вакциноуправляемых и социально значимых инфекций у населения России» (Шифр «Монитор-Био»);

от 29.08.2018 № К-27-ФЦП/70-5 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Создание автоматического малогабаритного устройства обнаружения биологических аэрозолей, включающих вирусы, риккетсии, бактерии и бактериальные токсины, в реальном масштабе времени на основе проточно-оптической технологии с использованием светодиодов УФ-излучения» (Шифр «Триггер-Био»);

от 12.09.2018 № К-27-ФЦП/77-4 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Создание аппаратно-программного комплекса, набора реагентов и расходных материалов для расшифровки последовательности нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов методом массового параллельного секвенирования» (Шифр «Сиквенс-Био»);

от 20.09.2018 № К-27-ФЦП/82-1 на выполнение опытно-конструкторских работ в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 — 2020 годы)» Выполнение опытно-конструкторской работы на тему: «Разработка комплекта технических средств для идентификации содержимого пробоотборников биологических аэрозолей, содержащих вирусы, среды накопления вирусов и риккетсий, бактерии, растительные и бактериальные токсины на основе технологии иммунохроматографического анализа» (Шифр «Экспресс-комплект-Био»);

от 09.10.2018 № К-27-ФЦП/92 на выполнение опытно-конструкторской работы в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» на тему: «Проведение государственных испытаний высокоскоростного прибора индикации возбудителей инфекционных заболеваний для экспресс-диагностики на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизацией ПЦР-продукта» (Шифр «Индикатор-Био-2»);

от 22.10.2018 № К-27-НИР/98-4 на выполнение опытно-конструкторской работы в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» на тему: «Проведение государственных испытаний прибора автоматической индикации патогенных биологических агентов методами полимеразной цепной реакции в режиме реального времени и иммунофлуоресценции» (Шифр «Детектор-Био-2»);

от 01.11.2018 № К-27-НИР/105-3 на выполнение опытно-конструкторской работы в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» на тему: «Проведение государственных испытаний аппаратно-программного комплекса идентификации возбудителей инфекционных заболеваний бактериальной природы» (Шифр «Спектр-Био-2»);

от 09.11.2018 № К-27-НИР/110 на выполнение опытно-конструкторской работы в рамках реализации мероприятия 15 «Разработка средств и технологий, необходимых для функционирования Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз» на тему: «Проведение государственных испытаний автоматического прибора индикации и идентификации антигенов патогенных биологических агентов в образцах воздуха на основе планарных иммуночипов» (Шифр «Эфир-Био-2») (далее — государственные контракты).

1.3. Комиссии в своей деятельности руководствуются требованиями ГОСТ РВ 15.203-2001 «Система разработки и постановки продукции на производство. Военная техника. Порядок выполнения опытно-конструкторских работ по созданию изделий и их составных частей. Основные положения», ГОСТ РВ 2.902-2005 «Единая система конструкторской документации. Порядок проверки, согласования и утверждения конструкторской документации» и иными нормативными правовыми актами и правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

1.4. Комиссии формируются из представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, представителей организаций, исполняющих государственные контракты, научных и иных организаций.

II. Задачи и функции Комиссий

2.1 Задачи Комиссий:

• проверка РКД;
• составление актов Комиссий о проверке РКД (далее — Акт).

2.2 Для выполнения поставленных задач Комиссии реализуют следующие функции:

• проводят анализ документов, подтверждающих факт соответствия РКД требованиям технических заданий, установленных в государственных контрактах;
• проверяют полноту корректировки РКД по результатам проведенных государственных испытаний;
• проверяют соответствие РКД требованиям по комплектности, полноте содержания, правильности оформления, качественному состоянию подлинников на бумажных носителях;
• при необходимости запрашивают у исполнителей работ по государственным контрактам недостающие документы и материалы, а также получают разъяснения по представленным документам и материалам, необходимым для работы Комиссии;
• запрашивают у структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации информацию, необходимую для работы Комиссии;
• в случае необходимости заслушивают представителей исполнителей работ по государственным контрактам;
• решают иные вопросы по проверке РКД, созданной в рамках исполнения государственных контрактов;
• по результатам проверки РКД, созданной в рамках исполнения государственных контрактов, составляют Акт.

III. Составы и полномочия членов Комиссий

3.1. Составы Комиссий утверждаются Министром здравоохранения Российской Федерации.

3.2. В состав каждой Комиссии входят председатель Комиссии, заместитель председателя Комиссии, ответственный секретарь Комиссии и члены Комиссии.

3.3 Председатель Комиссии:

• осуществляет руководство работой Комиссии;
• ведет заседания Комиссии;
• утверждает повестки дня заседаний Комиссии;
• дает поручения заместителю председателя Комиссии, членам Комиссии;
• подписывает Акты.

3.4 Заместитель председателя Комиссии:

• выполняет поручения председателя Комиссии;
• исполняет полномочия председателя Комиссии в случае его отсутствия;
• подписывает Акты.

3.5 Ответственный секретарь Комиссии:

• осуществляет подготовку заседаний Комиссии, включая оформление и рассылку необходимых документов;
• своевременно уведомляет членов Комиссии о месте, дате, времени проведения заседаний Комиссии;
• ведет и оформляет протоколы заседаний Комиссии;
• осуществляет иные действия организационно-технического характера по обеспечению деятельности Комиссии в соответствии с настоящим Положением и поручениями председателя Комиссии;
• подписывает Акты.

3.6 Члены Комиссии:

• принимают участие в работе Комиссии;
• присутствуют на заседаниях Комиссии;
• вносят предложения по вопросам работы Комиссии;
• формируют запросы о получении информации, необходимой для работы Комиссии;
• подписывают Акты.

Члены Комиссии осуществляют свои полномочия лично, передача полномочий члена Комиссии другим лицам не допускается.

3.7 Члены Комиссии вправе:

• запрашивать и получать от структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации информацию, необходимую для работы Комиссий;
• в случае необходимости приглашать специалистов структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации на заседания Комиссий без предоставления права голоса;
• запрашивать у исполнителя работ по соответствующему государственному контракту отчетные документы и материалы, необходимые для работы Комиссий;
• решать иные вопросы при проведении проверки РКД.

<...> здравоохранения Российской Федерации.

3.9 Заседания Комиссий проводятся по мере необходимости.

IV. Принятие решений Комиссиями

4.1 Основной формой деятельности Комиссий являются заседания.

4.2 Заседания Комиссий проводятся председателями Комиссий.

4.3. Решение Комиссии считается правомочным, если в работе Комиссии участвовало не менее пятидесяти процентов от общего числа ее членов.

4.4. Комиссии принимают решения открытым голосованием простым большинством голосов от числа присутствующих членов Комиссий. В случае равенства голосов председатели Комиссий имеют решающий голос.

4.5. Решения Комиссий, принятые на заседаниях, носят обязательный характер.

V. Оформление решений Комиссий

5.1 Решения Комиссий оформляются Актами в двух экземплярах.

5.2 Акты должны содержать:

• состав Комиссии и основание для проверки РКД;
• наименование изделия, разработанного в рамках исполнения государственного контракта;
• наименование организации, предъявившей РКД на проверку;
• заключение Комиссии о соответствии РКД заданным требованиям технических заданий, установленных в государственных контрактах;
• рекомендации по утверждению РКД и установлению ее литерности;
• оценку пригодности РКД для ведения серийного производства;
• решения и выводы Комиссии по итогам проверки РКД.

5.3. К Актам прилагаются необходимые материалы, подтверждающие полученные при проверке РКД результаты и обосновывающие приведенные в Актах выводы и рекомендации.

5.4. Каждый член Комиссий вправе высказать свое особое мнение, которое подлежит обязательному занесению в Акт.

---