--- title: "Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н" number: "11н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2017-01-19 redaction: 2021-01-01 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-11n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н # Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896) > [!WARNING] > Документ утратил силу с [1 сентября 2025 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-181n-2025#p100011) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-181n-2025#p100008) Минздрава России от 11.04.2025 N 181н, утвердившего новые [требования](https://bukva.ai/docs/prikaz-181n-2025#p100014). > Начало действия редакции - 01.01.2021. > Окончание действия документа - 31.08.2025. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-1236n-2020#p100006) Минздрава России от 20.11.2020 N 1236н, [вступили](https://bukva.ai/docs/prikaz-1236n-2020#p100007) в силу с 1 января 2021 года. > Документ утратил силу с [1 сентября 2025 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-181n-2025#p100011) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-181n-2025#p100008) Минздрава России от 11.04.2025 N 181н. > Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия, соответствующая [требованиям](#p100010), действовавшим до 1 сентября 2025 года, подлежит приведению в соответствие с [требованиями](https://bukva.ai/docs/prikaz-181n-2025#p100014), утв. Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н, в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) - производителей (изготовителей) медицинских изделий. > Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускались до 1 сентября 2025 года ([Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100787) Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467). Зарегистрировано в Минюсте России 10 марта 2017 г. N 45896 --- МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ## ПРИКАЗ
от 19 января 2017 г. N 11н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В соответствии со [статьей 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101154) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 85; N 27, ст. 3951) и [подпунктом 5.2.192(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p59) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; 2015, N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые [требования](#p100010) к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. 2. Установить, что утвержденные [пунктом 1](#p100006) настоящего приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа. Министр В.И.СКВОРЦОВА Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н ## ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ### I. Общие положения
**1. Настоящие Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.**
**2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.**
*3. Настоящие Требования не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.*
### II. Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1236n-2020#p100012) Минздрава России от 20.11.2020 N 1236н)* 4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать: > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1236n-2020#p100013) Минздрава России от 20.11.2020 N 1236н)* 1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия; 2) назначение медицинского изделия и принципы действия; 3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия; 4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; 5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями; 6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии); 7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии); 8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека); 9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке; 10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии); 11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты: а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах); б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные; в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия; 12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии); 13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных; 14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности; 15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями; 16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества; > *(пп. 16 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-239n-2019#p100018) Минздрава России от 22.04.2019 N 239н)* 17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде); 18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению); 19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия; 20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 5. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro, помимо информации, указанной в пункте 4 настоящих Требований, должна содержать: 1) описание назначения медицинского изделия, включая: а) описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита; б) функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике); в) специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro; г) тип анализируемого образца; д) популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия; 2) конкретизацию профессионального уровня потенциальных пользователей (например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист); 3) описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики; 4) описание условий транспортировки; 5) сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности; 6) описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов; 7) данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке. ### II.1. Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием > *(введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-1236n-2020#p100014) Минздрава России от 20.11.2020 N 1236н)*
**5.1. Техническая документация производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - техническая документация на программное обеспечение), представляемая производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, должна содержать:**
**1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, например, варианты исполнений, версию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.**
**Техническая документация на программное обеспечение должна содержать в том числе разъяснение порядка нумераций его версий;**
**2) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;**
**3) информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;**
*4) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;*
*5) информацию о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной [классификацией](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) медицинских изделий <1>, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;*
--- <1> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный номер 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный номер 59225).
6) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;
7) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры программного обеспечения;
8) информацию о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии);
9) информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и порядке его обновления; 10) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии); 11) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня; *12) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;* *13) аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);* *14) информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;* 15) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; 16) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии); 17) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии); 18) сведения о верификации и валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе отчеты о тестировании программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, на тестовых базах данных; 19) информацию о процессах жизненного цикла программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая информацию об основных стадиях разработки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями; 20) сведения об аналогичном программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, либо об отсутствии таких сведений; 21) информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе: а) сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное); б) сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей); в) степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей); г) сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; д) сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства; е) сведения о технических и программных средствах защиты, применяемых в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием; ж) порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения; з) сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; и) сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным программным обеспечением; к) сведения об использовании средств криптографической защиты информации (при наличии); л) сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя; м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения (при наличии); 22) информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии); 23) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов; 24) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на программное обеспечение. ### III. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1236n-2020#p100057) Минздрава России от 20.11.2020 N 1236н)* 6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать: > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1236n-2020#p100058) Минздрава России от 20.11.2020 N 1236н)* 1) наименование медицинского изделия; 2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица; 3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник); 4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия; 5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению; 6) технические характеристики медицинского изделия; 7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии); 8) информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения; 9) информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию; 10) требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии); 11) информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая: а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия; б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия; в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы; д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия; е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения); ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов; 12) информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием; 13) информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения; 14) информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями); 15) информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению); 16) информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам; б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха; в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование); 17) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию; 18) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия; 19) информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником; 20) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации; 21) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 7. Эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro помимо информации, указанной в пункте 6 настоящих Требований, должна содержать: 1) сведения о назначении медицинского изделия: а) описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида; б) специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие; в) тип анализируемого образца;
**2) информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики;**
**3) описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;**
**4) перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия;**
5) информацию для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro); 6) информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки); 7) информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии; 8) информацию о предназначении медицинского изделия только для однократного применения по назначению; 9) информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового применения по назначению); 10) информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания); 11) информацию о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского изделия; 12) информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов;
**13) описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов;**
**14) характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа;**
**15) характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность;**
**16) биологический референтный интервал применения медицинского изделия;**
17) информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования;
*18) предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия и его принадлежностей, которые должны описывать:*
*а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;*
*б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;*
*в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания;*
19) в отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация: а) о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования); б) описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования; в) о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования; г) о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником. 8. Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия. В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно. ### IV. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием > *(введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-1236n-2020#p100059) Минздрава России от 20.11.2020 N 1236н)* 9. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - эксплуатационная документация на программное обеспечение), представляемая производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или его уполномоченным представителем, в составе регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, должна содержать: 1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, например, варианты исполнений, версию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна содержать в том числе разъяснение порядка нумераций его версий; 2) сведения о разработчике программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; 3) сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; 4) сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; 5) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия; 6) информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; 7) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему; 8) информацию о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной [классификацией](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; 9) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание; 10) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; 11) информацию о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии); 12) информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и порядке его обновления; 13) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, (при наличии); 14) перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска; 15) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; 16) аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам); 17) информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями; 18) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; 19) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии); 20) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии); 21) информацию, необходимую для идентификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (для программного обеспечения, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями); 22) информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; 23) информацию об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки; 24) информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; 25) информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе: а) сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное); б) сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей); в) степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей); г) сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; д) сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства; е) сведения о технических и программных средствах защиты, применяемых в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием; ж) порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения; з) сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
и) сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным программным обеспечением;
к) сведения об использовании средств криптографической защиты информации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);
л) сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения (при наличии);
26) информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии); 27) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов; 28) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение. 10. Эксплуатационная документация на программное обеспечение предоставляется для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, или отдельно от него) и (или) в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на электронном носителе. Эксплуатационная документация на программное обеспечение может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия. ---