Приказ Росстандарта от 16.05.2022 № 1183

(ред. от 28.12.2022)

«Об организации деятельности технического комитета по стандартизации „Оценка биологического действия медицинских изделий“»

ПРИКАЗ

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации «Оценка биологического действия медицинских изделий» (далее — технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2 (в части работ по безопасности биологического действия медицинских изделий):

13.99.19.111 «Вата медицинская гигроскопическая»;

20.59.52 «Пасты для лепки; зуботехнический воск и прочие материалы на основе гипса, используемые в стоматологии; составы и заряды для огнетушителей; готовые питательные среды для выращивания микроорганизмов; сложные диагностические или лабораторные реагенты, не включенные в другие группировки» (за исключением составов и зарядов для огнетушителей);

20.59.52.110 «Пасты для лепки»;

20.59.52.120 «Воск зуботехнический и прочие материалы на основе гипса, используемые в стоматологии»;

21.20.10.132 «Гемостатики»;

21.20.2 «Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях»;

21.20.21 «Сыворотки и вакцины»;

21.20.22 «Средства химические контрацептивные на основе гормонов или сперматоцидов»;

21.20.23 «Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты»;

21.20.24 «Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы, аптечки и сумки санитарные»;

21.20.24.110 «Материалы клейкие перевязочные»;

21.20.24.120 «Шовные материалы»;

21.20.24.130 «Бинты медицинские»;

21.20.24.131 «Бинты марлевые медицинские»;

21.20.24.132 «Бинты гипсовые медицинские»;

21.20.24.133 «Бинты эластичные медицинские»;

21.20.24.140 «Пакеты перевязочные медицинские»;

21.20.24.150 «Изделия медицинские ватно-марлевые»;

21.20.24.160 «Материалы перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами»;

21.20.24.161 «Гемостатические средства» (включая губки гемостатические; клей, герметик хирургический);

21.20.24.162 «Жгут кровоостанавливающий матерчато-эластичный»;

21.20.24.169 «Материалы перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами прочие»;

21.20.24.170 «Аптечки и сумки санитарные для оказания первой помощи»;

21.20.24.180 «Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки» (включая: адгезивы, клеи тканевые, дентин-пасты стоматологические, жидкости для сушки корневых каналов, лак типа «Фторлак», материалы для пломбирования корневых каналов, материалы слепочные, порошок полировочный, цемент стоматологический);

21.20.24.190 «Материалы для реконструкции тканей» (включая: костный матрикс, системы кожного контурирования, средство для замещения синовиальной жидкости);

32.50 «Инструменты и оборудование медицинские»;

32.50.1 «Инструменты и приспособления хирургические и стоматологические»;

32.50.11 «Инструменты и приспособления стоматологические»;

32.50.12 «Стерилизаторы хирургические или лабораторные»;

32.50.13 «Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты; офтальмологические и прочие приборы, устройства и инструменты, не включенные в другие группировки»;

32.50.2 «Инструменты и приспособления терапевтические; аксессуары протезов и ортопедических приспособлений»;

32.50.21 «Инструменты и приспособления терапевтические; дыхательное оборудование»;

32.50.21.110 «Инструменты и оборудование терапевтические»;

32.50.21.120 «Оборудование дыхательное»;

32.50.21.130 «Системы гемодиализа»;

32.50.21.140 «Системы диатермической терапии»;

32.50.21.150 «Массажеры»;

32.50.21.160 «Инкубаторы для новорожденных»;

32.50.22 «Суставы искусственные; ортопедические приспособления; искусственные зубы; зуботехнические приспособления; искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки»;

32.50.22.110 «Суставы искусственные»;

32.50.22.120 «Приспособления ортопедические»;

32.50.22.121 «Протезы внешние»;

32.50.22.123 «Туторы верхних конечностей»;

32.50.22.124 «Туторы нижних конечностей»;

32.50.22.125 «Корсеты, реклинаторы, обтураторы»;

32.50.22.126 «Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции»;

32.50.22.127 «Шины и прочие приспособления для лечения переломов»;

32.50.22.128 «Костыли»;

32.50.22.129 «Приспособления ортопедические прочие»;

32.50.22.130 «Зубы искусственные»;

32.50.22.140 «Приспособления зуботехнические»;

32.50.22.150 «Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)»;

32.50.22.160 «Сетки хирургические»;

32.50.22.170 «Системы кохлеарной имплантации»;

32.50.22.180 «Протезы интраокулярные»;

32.50.22.181 «Линзы интраокулярные»;

32.50.22.189 «Протезы интраокулярные прочие»;

32.50.22.190 «Протезы органов человека, не включенные в другие группировки» (включая: имплантаты и фиксирующие системы ортопедические, протезы сердечно-сосудистые, стенты);

32.50.22.191 «Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические»;

32.50.22.192 «Протезы сердечно-сосудистые» (включая окклюдер кардиологический);

32.50.22.193 «Имплантаты эмболизирующие, микроспирали»;

32.50.22.194 «Имплантаты стоматологические»;

32.50.22.195 «Стенты» (включая: стенты для коронарных артерий; стенты урологические);

32.50.22.199 «Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки»;

32.50.23 «Части и принадлежности протезов и ортопедических приспособлений»; 32.50.3 «Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную; парикмахерские кресла и аналогичные кресла, и их части»;

32.50.4 «Очки, линзы и их части»;

32.50.5 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие».

3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на автономную некоммерческую организацию «Институт медико-биологических исследований и технологий» (далее — АНО «ИМБИИТ»).

4. Назначить:

председателем технического комитета — директора АНО «ИМБИИТ», доктора биологических наук, профессора Севастьянова Виктора Ивановича;

заместителем председателя технического комитета — генерального директора акционерного общества «БИОМИР сервис», доктора биологических наук Перову Надежду Викторовну;

заместителем председателя технического комитета — заместителя директора по стандартизации и качеству АНО «ИМБИИТ» Довжика Игоря Александровича;

ответственным секретарем технического комитета — ведущего инженера АНО «ИМБИИТ» Каминскую Надежду Валентиновну.

5. Утвердить прилагаемые:

структуру технического комитета;

состав технического комитета;

положение о техническом комитете.

6. Предоставить право техническому комитету участвовать (с правом голосования) в работе международного технического комитета ИСО/ТК 194 «Биологическая оценка медицинских изделий» по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

7. Техническому комитету обеспечить исполнение обязательств Российской Федерации в международном техническом органе, указанном в пункте 6 настоящего приказа, в том числе по вопросам голосования в отношении проектов международных стандартов и их окончательных редакций, а также участия в соответствующих заседаниях.

8. Председателю технического комитета (В.И. Севастьянову) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

9. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии обеспечить:

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с учетом действующего законодательства о стандартизации.

10. Признать утратившим силу приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 сентября 2009 г. № 3000 «Об организации деятельности технического комитета по стандартизации „Оценка биологического действия медицинских изделий“.»

11. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.

СТРУКТУРА ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

Наименование технического комитета (подкомитета)	Организация, на базе которой действует технический комитет (подкомитет)	Соответствующие ТК (ПК, РГ) ИСО, МЭК, МТК	Специализация ТК (ПК) по виду продукции, область деятельности
ТК «Оценка биологического действия медицинских изделий»	Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») 123557, г. Москва, Большой Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2, тел.: (499)255-13-95, e-mail: kamnad@mail.ru	ИСО/ТК 194 Биологическая оценка медицинского оборудования (участие с правом голосования)	Объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2 (в части работ по безопасности биологического действия медицинских изделий): 13.99.19.111; 20.59.52; 20.59.52.110; 0.59.52.120; 21.20.10.132; 21.20.2; 21.20.21; 21.20.22; 21.20.23; 21.20.24; 21.20.24.110; 21.20.24.120; 21.20.24.130; 21.20.24.131; 21.20.24.132; 21.20.24.133; 21.20.24.140; 21.20.24.150; 21.20.24.160; 21.20.24.161; 21.20.24.162; 21.20.24.169; 21.20.24.170; 21.20.24.180; 21.20.24.190; 32.50; 32.50.1; 32.50.11; 32.50.12; 32.50.13; 32.50.2; 32.50.21; 32.50.21.110; 32.50.21.120; 32.50.21.130; 32.50.21.140; 32.50.21.150; 32.50.21.160; 32.50.22; 32.50.22.110; 32.50.22.120; 32.50.22.121; 32.50.22.123; 32.50.22.124; 32.50.22.125; 32.50.22.126; 32.50.22.127; 32.50.22.128; 32.50.22.129; 32.50.22.130; 32.50.22.140; 32.50.22.150; 32.50.22.160; 32.50.22.170; 32.50.22.180; 32.50.22.181; 32.50.22.189; 32.50.22.190; 32.50.22.191; 32.50.22.192; 32.50.22.193; 32.50.22.194; 32.50.22.195; 32.50.22.199; 32.50.23; 32.50.3; 32.50.4; 32.50.5

СОСТАВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

№ п/п	Наименование организации	Контактные данные организации (адрес, телефон, факс, e-mail)
1.	Автономная некоммерческая организация «Институт медикобиологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)	123557, г. Москва, Большой Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
2.	Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины»	127083, г. Москва, ул. 8 марта, д. 1, стр. 12
3.	Общество с ограниченной ответственностью «Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий»	129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3, стр. 2, эт. 5, пом. 7
4.	Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов»	105005, г. Москва, ул. Радио, д. 23/9, стр. 1
5.	Федеральное государственное бюджетное учреждение «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России	117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27
6.	Автономная некоммерческая организация «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»	125363, г. Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 217
7.	Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности (представитель — ООО «Новые Перевязочные Материалы»)	123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46
8.	Общество с ограниченной ответственностью «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»	115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1
9.	Акционерное общество «БИОМИР сервис» (АО «БИОМИР сервис»)	143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1
10.	Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора	115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
11.	Общество с ограниченной ответственностью «ЭлектронтестБио» (ООО «ЭлектронтестБио)»	127572, г. Москва, ул. Абрамцева, д. 14а
(п. 11 введен Приказом Росстандарта от 28.12.2022 № 3321)
12.	Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора)	109074, город Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
(п. 12 введен Приказом Росстандарта от 28.12.2022 № 3321)

ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕХНИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» (ТК 422)

1. Общие вопросы

1.1. Технический комитет по стандартизации «Оценка биологического действия медицинских изделий» № 422 (далее — ТК 422, комитет) является формой сотрудничества заинтересованных организаций и органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в установленной сфере деятельности.

1.2. Методическое руководство работой ТК 422, мониторинг и контроль за его деятельностью осуществляют Росстандарт и подведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации институт стандартизации (далее — институт стандартизации).

1.3. Работой ТК 422 руководит председатель комитета, а организационно-технические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК 422.

1.4. Ведение секретариата ТК 422 поручено автономной некоммерческой организации «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»), которая осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК 422.

1.5. Для переписки ТК 422 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК ТК 422, его заместители и ответственный секретарь ТК 422 с учетом права представления, установленного в пункте 4.4 настоящего Положения.

1.6. В своей деятельности ТК 422 руководствуется законодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1-2020 «Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации и проектные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деятельности» (далее — ГОСТ Р 1.1-2020) (разделы 3, 5, 6, приложение Г), другими основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, организационно-распорядительными документами Росстандарта, которые распространяются на деятельность ТК 422, и настоящим Положением.

1.7. ТК 422 принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установленных в подразделе 6.5 ГОСТ Р 1.1-2020.

1.8. Предложения по изменению структуры и состава ТК 422, в том числе о приеме новых членов ТК 422 и исключении членов ТК 422 из состава комитета, рассматривают на заседаниях ТК 422 на основании письменных заявлений заинтересованных организаций (органов власти). Решения по этим вопросам принимает Росстандарт на основании письменного обращения председателя ТК 422.

1.9. Решение о реорганизации или ликвидации ТК 422 может быть принято в случаях, предусмотренных в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.6.10), Росстандартом, который может воспользоваться правом, указанным в пункте 4.2 настоящего Положения, а также на основании соответствующего предложения, принятого на заседании ТК 422.

2. Задачи и функции

2.1. ТК 422 решает задачи, которые указаны в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1-2020.

2.2. В процессе своей деятельности ТК 422 выполняет работы и функции, которые указаны в разделе 5 ГОСТ Р 1.1-2020.

3. Обязанности

3.1. Председатель ТК 422 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.2.1 ГОСТ Р 1.1-2020.

3.2. Заместитель председателя ТК 422 обязан выполнять функции председателя комитета в его отсутствие и помогать председателю ТК 422 в процессе исполнения им этих функций.

3.3. Ответственный секретарь ТК 422 и секретариат ТК 422 обязаны выполнять функции, установленные пунктом 6.2.3 ГОСТ Р 1.1-2020.

При временном отсутствии ответственного секретаря исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 422, может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок не более 6 месяцев с уведомлением об этом Росстандарт.

3.4 Члены ТК 422 обязаны:

участвовать во всех заседаниях ТК 422, направляя своих полномочных представителей;

рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, а также готовить аргументированные отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов и участвовать в голосовании по этим предложениям;

рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 422 в программу национальной стандартизации перед их представлением в Росстандарт;

участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением экспертных заключений ТК 422 в Росстандарт;

при проведении указанных выше работ соблюдать правила и сроки, установленные в основополагающих национальных стандартах и нормативных правовых актах Росстандарта;

оперативно сообщать в секретариат ТК 422 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

3.5. Куратор ТК 422 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.4.3 ГОСТ Р 1.1-2020.

4. Права

4.1 Члены ТК 422 имеют право:

участвовать во всех работах, проводимых ТК 422;

получать для рассмотрения проекты стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов и сводов правил и национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы или высказывать экспертные мнения;

участвовать в обсуждении проектов стандартов и сводов правил, проектов изменений к ним, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, предложений в программу национальной стандартизации, прочих предложений, которые рассматривает ТК 422 в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 1.1-2020, организационных и иных вопросов на заседании ТК (в очном или заочном режиме);

голосовать по проектам стандартов и сводов правил, проектам изменений к ним, по проектам экспертных заключений, по предложениям в программу национальной стандартизации и по иным рассматриваемым ТК 422 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы технического комитета;

воздерживаться при голосовании по указанным проектам или предложениям в случае незаинтересованности в их применении (реализации);

давать предложения по разработке и обновлению национальных и межгосударственных стандартов, относящихся к компетенции ТК 422, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

предложить секретариату ТК 422 провести голосование по созыву заседания ТК 422 для решения организационного вопроса, а в случае, предусмотренном в пункте 6.6.9 ГОСТ Р 1.1-2020, обратиться в Росстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК 422 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

подать апелляцию на неправомочное решение ТК 422 или Росстандарт;

на бесплатный доступ в ФГИС (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

получать от секретариата ТК 422 информационные материалы и консультации по методологии стандартизации;

выйти из состава ТК 422, направив соответствующее уведомление;

определить лицо, имеющее право голосовать на очном заседании ТК 422 вместо своего полномочного представителя.

4.2 Росстандарт имеет право:

осуществлять надзор за проведением заседаний ТК 422 и за достижением консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;

принимать решения о проведении внеочередного заседания ТК 422, а в случае, предусмотренном в пунктах 6.6.9 и 6.6.10 ГОСТ Р 1.1-2020, поручать ведение данного заседания своему полномочному представителю, куратору ТК 422 или иному лицу;

принимать новых членов ТК 422;

исключать членов ТК 422, не выполняющих свои обязанности;

назначать нового председателя ТК 422, его заместителей и (или) ответственного секретаря комитета;

передавать ведение секретариата ТК 422 другой организации;

реорганизовывать структуру или ликвидировать ТК 422, передав тематику ТК 422 и перечни стандартов, относящихся к компетенции ТК 422, подведомственному институту стандартизации или другому комитету, в том случае, когда ТК 422 не выполняет свои задачи, указанные в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1-2020.

4.3. Подведомственный Росстандарту институт стандартизации (кроме прав члена ТК 422), действующий через куратора ТК 422, имеет право осуществлять:

мониторинг деятельности ТК 422;

содействие соблюдению в ТК 422 правил, установленных в ГОСТ Р 1.1-2020 и других основополагающих национальных стандартах и правилах по стандартизации;

мониторинг реализации программы национальной стандартизации по тематике ТК 422;

мониторинг публикуемых в средствах массовой информации сведений о деятельности ТК 422;

рассмотрение предложений курируемого ТК 422 в ПНС и координацию планируемых работ со смежными и другими техническими комитетами;

содействие достижению в курируемом ТК 422 консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;

размещение информации о деятельности курируемого ТК 422 в средствах массовой информации и на сайте института стандартизации в Интернет.

4.4 Председатель ТК 422 и ответственный секретарь комитета имеют право:

представлять ТК 422 в других технических комитетах, юридических лицах, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории (в том числе в общественных объединениях), международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

организовывать проведение очередного заседания ТК 422 (очного или заочного);

выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 422 и (или) исключению членов ТК 422, не выполняющих свои обязанности;

отказываться от исполнения обязанностей председателя ТК 422 или ответственного секретаря комитета.

Председатель ТК 422 также имеет право:

представлять ТК 422 в федеральных и иных органах исполнительной власти, в том числе в Росстандарте;

созывать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 422 или проводить его заочно;

утверждать перспективную программу работы ТК 422 и вносимые в нее изменения;

утверждать состав, председателя, его заместителей и ответственного секретаря подкомитета ТК 422;

формировать рабочую группу для рассмотрения проекта национального или межгосударственного стандарта в процессе его экспертизы;

определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 422 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту;

принимать решение о достижении консенсуса по проекту национального или межгосударственного стандарта.

4.5. Право голоса от имени организации, которая ведет секретариат ТК 422, имеет директор АНО «ИМБИИТ», доктор биологических наук, профессор Севастьянов Виктор Иванович.

---