--- title: "Приказ Минздрава России от 19.03.2014 N 118" number: "118" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2014-03-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-118-2014-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава России от 19.03.2014 N 118 # Приказ Минздрава России от 19.03.2014 N 118 (ред. от 22.10.2019) "Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 19 марта 2014 г. N 118** **ОБ ЭКСПЕРТНО-КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КОМИССИИ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПО АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ**
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Приказываю:
1. Создать Экспертно-квалификационную комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. 2. Утвердить: [Положение](#p100014) об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно Приложению N 1; состав Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно Приложению N 2. 3. Признать утратившими силу: [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-260a) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля 2011 г. N 260а "Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств"; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля N 261а "Об утверждении состава Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 19 марта 2014 г. N 118 ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНО-КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КОМИССИИ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** **1. Экспертно-квалификационная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения создается для определения уровня профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Комиссия, кандидат в эксперты, эксперт, аттестация).**
**2. В своей деятельности Комиссия руководствуется федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), настоящим Положением.**
**3. Комиссия осуществляет следующие функции:**
а) рассматривает заявления кандидатов в эксперты и экспертов на прохождение аттестации; б) проверяет представленные кандидатами в эксперты и экспертами документы на комплектность, полноту и достоверность данных; в) проводит оценку представленных кандидатами в эксперты и экспертами сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту; г) принимает решение о прохождении аттестации кандидатом в эксперты или экспертом; д) письменно уведомляет кандидатов в эксперты и экспертов о допуске к тестированию знаний, практических навыков и собеседованию, дате и времени их проведения или об отказе в допуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин отказа в допуске; е) организует и проводит тестирование знаний, практических навыков и собеседование кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам обращения лекарственных средств с целью определения уровня их профессиональной подготовки; ж) рассматривает обращения кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам аттестации; з) подготавливает предложения по совершенствованию теоретических знаний и практических навыков экспертов; и) утверждает в целях тестирования знаний и практических навыков экспертов перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки эксперта. 4. Комиссия имеет право: а) проводить заседания; б) формировать из числа членов Комиссии и привлеченных специалистов экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов для оценки представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту, по результатам которой экспертные группы составляют мотивированные заключения и представляют председателю Комиссии. 5. Состав Комиссии формируется из представителей Министерства, научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств, и утверждается приказом Министерства. 6. Руководство работой Комиссии осуществляет председатель Комиссии. Председатель осуществляет контроль за реализацией принятых Комиссией решений, организует работу и председательствует на заседаниях Комиссии, распределяет обязанности между членами Комиссии. В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет его заместитель. 7. Обеспечение деятельности Комиссии, в том числе подготовка материалов к очередному заседанию Комиссии, включая прием и обработку заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, уведомление их о допуске или отказе в допуске к тестированию и собеседованию осуществляет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент). 8. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов. 9. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей от общего числа членов Комиссии. 10. Комиссия по результатам проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами принимает одно из следующих решений: а) аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств с учетом сертификата специалиста; б) не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств. 11. Решение Комиссии принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Комиссии. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председательствующим на заседании Комиссии, ответственным секретарем Комиссии и присутствующими на заседании членами Комиссии. Член Комиссии, не согласный с принятым решением, имеет право в письменном виде изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему протоколу заседания Комиссии. 12. По результатам проведенного тестирования знаний и практических навыков кандидатов в эксперты и экспертов членами Комиссии готовится заключение на каждого кандидата в эксперты и эксперта, содержащее сведения о результатах пройденного тестирования знаний и практических навыков и оценку уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и эксперта к проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которое подписывается председательствующим на заседании Комиссии и присутствующими членами Комиссии. 13. Материалы заседаний Комиссии, в том числе протоколы заседаний Комиссии, хранятся в Департаменте в течение пяти лет. Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2014 г. N 118
СОСТАВ
ЭКСПЕРТНО-КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО АТТЕСТАЦИИ
ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
| Дурнев
Андрей Дмитриевич | - | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, директор федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова" (председатель) (по согласованию); | | --- | --- | --- | | Яркова
Милада Альнордовна | - | д.м.н., профессор РАН, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова" (заместитель председателя) (по согласованию); | | Саканян
Карен Маисович | - | к.ф.н., заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель председателя); | | Хубиева
Асият Юнусовна | - | к.ф.н., заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель председателя); | | Доронина
Наталья Владимировна | - | советник отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (ответственный секретарь); | | Алексеев
Константин Викторович | - | д.ф.н., профессор, заместитель директора по инновационной работе федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова" (по согласованию); | | Герасимов
Андрей Николаевич | - | д.физ.-мат.н., заведующий кафедры медицинской информатики и статистики медико-профилактического факультета федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет) (по согласованию); | | Жердев
Владимир Павлович | - | д.м.н., профессор, заведующий лаборатории фармакокинетики федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова" (по согласованию); | | Жданов
Вадим Вадимович | - | д.м.н., профессор, директор научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга федерального государственного бюджетного научного учреждения "Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук" (по согласованию); | | Киселева
Нина Михайловна | - | д.б.н., профессор кафедры фармакологии педиатрического факультета федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); | | Козлов
Иван Гендрихович | - | д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии педиатрического факультета федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); | | Марахова
Анна Игоревна | - | д.ф.н, доцент, профессор института биохимической технологии и нанотехнологии федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Российский университет дружбы народов" (по согласованию); | | Михайлова
Наталья Александровна | - | д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова" (по согласованию); | | Потанина
Ольга Георгиевна | - | д.ф.н., директор Центра научных исследований и разработок Центра коллективного пользования (научно-образовательного центра) федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Российский университет дружбы народов" (по согласованию); | | Раменская
Галина Владиславовна | - | д.ф.н., профессор, директор института фармации, заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева Образовательного департамента Института фармации и трансляционной медицины федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет) (по согласованию); | | Удут
Владимир Васильевич | - | член-корреспондент РАН, заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной и лечебной работе научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга федерального государственного бюджетного научного учреждения "Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук" (по согласованию); | | Урываев
Леонид Викторович | - | член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного учреждения "Научно-исследовательский институт вирусологии им. Д.И. Ивановского" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); | | Фирсов
Александр Алексеевич | - | член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заведующий лабораторией фармакокинетики и фармакодинамики федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе" (по согласованию); | | Хохлов
Александр Леонидович | - | член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом института последипломного образования федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Ярославский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); | | Чурин
Алексей Александрович | - | д.м.н., заведующий отделом лекарственной токсикологии, главный научный сотрудник научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга федерального государственного бюджетного научного учреждения "Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук" (по согласованию). | ---