Приказ Минздрава России от 19.03.2014 № 118

(ред. от 22.10.2019)

«Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

ПРИКАЗ

1. Создать Экспертно-квалификационную комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

2. Утвердить:

Положение об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно Приложению № 1;

состав Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно Приложению № 2.

3. Признать утратившими силу:

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля 2011 г. № 260а «Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств»;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля № 261а «Об утверждении состава Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Министр

Приложение № 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации

а) рассматривает заявления кандидатов в эксперты и экспертов на прохождение аттестации;

б) проверяет представленные кандидатами в эксперты и экспертами документы на комплектность, полноту и достоверность данных;

в) проводит оценку представленных кандидатами в эксперты и экспертами сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту;

г) принимает решение о прохождении аттестации кандидатом в эксперты или экспертом;

д) письменно уведомляет кандидатов в эксперты и экспертов о допуске к тестированию знаний, практических навыков и собеседованию, дате и времени их проведения или об отказе в допуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин отказа в допуске;

е) организует и проводит тестирование знаний, практических навыков и собеседование кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам обращения лекарственных средств с целью определения уровня их профессиональной подготовки;

ж) рассматривает обращения кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам аттестации;

з) подготавливает предложения по совершенствованию теоретических знаний и практических навыков экспертов;

и) утверждает в целях тестирования знаний и практических навыков экспертов перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки эксперта.

4. Комиссия имеет право:

а) проводить заседания;

б) формировать из числа членов Комиссии и привлеченных специалистов экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов для оценки представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту, по результатам которой экспертные группы составляют мотивированные заключения и представляют председателю Комиссии.

5. Состав Комиссии формируется из представителей Министерства, научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств, и утверждается приказом Министерства.

6. Руководство работой Комиссии осуществляет председатель Комиссии.

Председатель осуществляет контроль за реализацией принятых Комиссией решений, организует работу и председательствует на заседаниях Комиссии, распределяет обязанности между членами Комиссии.

В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет его заместитель.

7. Обеспечение деятельности Комиссии, в том числе подготовка материалов к очередному заседанию Комиссии, включая прием и обработку заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, уведомление их о допуске или отказе в допуске к тестированию и собеседованию осуществляет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент).

8. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов.

9. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей от общего числа членов Комиссии.

10. Комиссия по результатам проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами принимает одно из следующих решений:

а) аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств с учетом сертификата специалиста;

б) не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.

11. Решение Комиссии принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Комиссии.

Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председательствующим на заседании Комиссии, ответственным секретарем Комиссии и присутствующими на заседании членами Комиссии.

Член Комиссии, не согласный с принятым решением, имеет право в письменном виде изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему протоколу заседания Комиссии.

12. По результатам проведенного тестирования знаний и практических навыков кандидатов в эксперты и экспертов членами Комиссии готовится заключение на каждого кандидата в эксперты и эксперта, содержащее сведения о результатах пройденного тестирования знаний и практических навыков и оценку уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и эксперта к проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которое подписывается председательствующим на заседании Комиссии и присутствующими членами Комиссии.

13. Материалы заседаний Комиссии, в том числе протоколы заседаний Комиссии, хранятся в Департаменте в течение пяти лет.

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2014 г. № 118

Дурнев Андрей Дмитриевич	-	член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, директор федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова» (председатель) (по согласованию);
Яркова Милада Альнордовна	-	д.м.н., профессор РАН, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова» (заместитель председателя) (по согласованию);
Саканян Карен Маисович	-	к.ф.н., заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель председателя);
Хубиева Асият Юнусовна	-	к.ф.н., заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель председателя);
Доронина Наталья Владимировна	-	советник отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (ответственный секретарь);
Алексеев Константин Викторович	-	д.ф.н., профессор, заместитель директора по инновационной работе федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова» (по согласованию);
Герасимов Андрей Николаевич	-	д.физ.-мат.н., заведующий кафедры медицинской информатики и статистики медико-профилактического факультета федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет) (по согласованию);
Жердев Владимир Павлович	-	д.м.н., профессор, заведующий лаборатории фармакокинетики федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова» (по согласованию);
Жданов Вадим Вадимович	-	д.м.н., профессор, директор научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (по согласованию);
Киселева Нина Михайловна	-	д.б.н., профессор кафедры фармакологии педиатрического факультета федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию);
Козлов Иван Гендрихович	-	д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии педиатрического факультета федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию);
Марахова Анна Игоревна	-	д.ф.н, доцент, профессор института биохимической технологии и нанотехнологии федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов» (по согласованию);
Михайлова Наталья Александровна	-	д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (по согласованию);
Потанина Ольга Георгиевна	-	д.ф.н., директор Центра научных исследований и разработок Центра коллективного пользования (научно-образовательного центра) федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов» (по согласованию);
Раменская Галина Владиславовна	-	д.ф.н., профессор, директор института фармации, заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева Образовательного департамента Института фармации и трансляционной медицины федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет) (по согласованию);
Удут Владимир Васильевич	-	член-корреспондент РАН, заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной и лечебной работе научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (по согласованию);
Урываев Леонид Викторович	-	член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт вирусологии им. Д.И. Ивановского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию);
Фирсов Александр Алексеевич	-	член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заведующий лабораторией фармакокинетики и фармакодинамики федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе» (по согласованию);
Хохлов Александр Леонидович	-	член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом института последипломного образования федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию);
Чурин Алексей Александрович	-	д.м.н., заведующий отделом лекарственной токсикологии, главный научный сотрудник научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (по согласованию).

---