--- title: "Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 118" number: "118" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 1998-04-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-118-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 118 # Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 118 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 15 апреля 1998 г. N 118** **О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями ([приложения 1](#p100022), [2).](#p100034) 2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску [(приложения 1,](#p100022) [2).](#p100034) 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям: 2.2.1. Государственному унитарному предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н. Габричевского, г. Москва ([пункт 1](#p100023) приложений 1 и [2](#p100035)). 2.2.2. ЗАО "Ниармедик-Плюс", г. Москва ([пункт 2](#p100024) приложений 1 и [2](#p100050)). 2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород ([пункт 3](#p100025) приложений 1 и [2](#p100070)). 2.2.4. ГНЦ ВБ "Вектор", г. Новосибирск ([пункты 4](#p100026), [5](#p100027), [6](#p100028), приложений 1 и [2](#p100083)). 2.2.5. ЗАО "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва ([пункт 7](#p100029) приложений 1 и [2](#p100125)). 2.2.6. ЗАО "Вектор-Майстар", г. Новосибирск ([пункт 8](#p100030) приложений 1 и [2](#p100139)). 3. Разработчикам, указанным в [п. 2.2.1.](#p100012) - [2.2.6](#p100017) согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15 апреля 1998 г. N 118
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
1. Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 и липополисахаридный видоспецифический, жидкие. 2. Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С (ГепаСтрип С). 3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В ("ИФА-АНТИ-НВс"). 4. Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе. 5. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 (субстанция). 6. Интерферон рекомбинантный человеческий для инъекций сухой (Реколин). 7. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 в мази (ВИФЕРОН - МАЗЬ). 8. Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А (Вектогеп А-антиген).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15 апреля 1998 г. N 118
**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
### ДИАГНОСТИКУМЫ ЭРИТРОЦИТАРНЫЕ МЕНИНГОКОККОВЫЕ ПОЛИСАХАРИДНЫЕ ГРУПП А, В, С, Х, У, Z, W-135 И ЛИПОПОЛИСАХАРИДНЫЙ ВИДОСПЕЦИФИЧЕСКИЙ, ЖИДКИЕ Временная фармакопейная статья ВФС 42-2983-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118 Регистрационный номер N 98/118/1 Инструкция по применению утверждена 06.02.98 Диагностикумы предназначены для выявления in vitro специфических антител к полисахаридам и липополисахаридному антигенам в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). Диагностикумы групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 представляют собой 1%-ную взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных эритроцитов человека (1 группы крови), сенсибилизированных группоспецифическими полисахаридами N. meningitidis, выделенными из микробно-цетавлонового комплекса указанных групп модифицированным методом Готшлиха. Препарат применяют в РПГА, проводимой макрометодом. Диагностикум полисахаридный видоспецифический представляет собой 1%-ую взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных эритроцитов человека, сенсибилизированных видоспецифическим липополисахаридом N. meningitidis, выделенный из микробно-цетавлонового комплекса N. mennigitidis группы А модифицированным методом Вестфаля. Консервант - формалин. Выпускаются по 20 мл в маркированных ампулах из стекла НС-3 по ОСТ 64-2-485-85, запаянных в атмосфере сухого очищенного воздуха в комплексе с сыворотками диагностическими менингококковыми гомологичными, сухими. Один комплект рассчитан на проведение 65 анализов. Транспортирование осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 4 град. до 25 град. С. ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при температуре от 4 град. С до 10 град. С при относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ - 1 год. Предприятие-разработчик и изготовитель - Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им. Г.Н. Габричевского МЗ РФ. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (ГЕПАСТРИП С) Временная фармакопейная статья ВФС 42-2990-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118 Регистрационный номер N 98/118/2 Инструкция по применению утверждена 06.02.98 Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие компоненты: иммуносорбент - планшет для иммунологических исследований, разборный с сорбированными очищенными HCV-антигенами; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С; не содержащая HBsAg и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и HBsAg; конъюгат - лиофилизированные мышиные моноклональные антитела против IgG человека, меченные пероксидазой хрена; буферный раствор для разведения конъюгата; буферный раствор для разведения проб; раствор для разведения субстрата; раствор субстрата тетраметиленбензидина (ТМБ) - 2-кратный концентрат; буферный раствор отмывающий - 20-кратный концентрат глицин-боратного буфера; Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. Назначение - обнаружение антител к HCV в сыворотках крови и плазме человека при диагностике вирусного гепатита С (доноры, больные, группы риска). УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты регистрируют измерением поглощения контрольных и анализируемых образцов при длине волны 450 нм. Результат оценивается относительно критической величины, полученной путем прибавления 0,6 к среднему значению ОП отрицательного контроля. ОП крит. = ОП К- ср. + 0,6. Пробы с величиной ОП ниже критической считаются отрицательными. Если ОП 450 равно или выше критической величины, такие образцы следует повторно проверить в двух параллельных лунках. Пробы, повторно дающие положительный результат, рассматриваются как положительные, содержащие антитела к антигенам HCV. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. Цельсия и относительной влажности не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ - 9 месяцев. Организация-изготовитель - ЗАО "Ниармедик-Плюс", Москва. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К CORE-АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА В ("ИФА-АНТИ-НВс") Временная фармакопейная статья ВФС 42-2996-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118 Регистрационный номер N 98/118/3 Инструкция по применению утверждена 06.02.98 Тест-система представляет собой выпускаемый в трех вариантах набор для иммуноферментного анализа на твердофазном носителе для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В. Набор включает следующие ингредиенты: рекомбинантный core-антиген вируса гепатита В, жидкий; содержащий в качестве стабилизаторов глицерин в конечной концентрации 50% и бикарбонатный буферный раствор с рН 9,6 + 0,05 в конечной концентрации 0,1 моль/л, а в качестве консерванта - тиомерсал в конечной концентрации 0,01%; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс, жидкий; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс, жидкий; фосфатно-солевой раствор с твином-80, жидкий; субстратный буферный раствор, жидкий, содержащий в качестве консерванта тиомерсал в конечной концентрации 0,001%: индикатор - ортофенилендиамин; стоп-реагент - серная или соляная кислоты в конечной концентрации 2 моль/л. Набор тест-системы рассчитан на проведение 91 анализов (набор N 1), или 4-х анализов (набор N 2), или 72-х анализов (набор N 3) без учета контрольных с возможностью трехразового (набор N 1) или шестиразового использования одного набора на протяжении срока его годности. НАЗНАЧЕНИЕ - для выявления анти-НВс в сыворотке крови (плазме крови) человека с целью специфической диагностики вирусного гепатита В. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм "по воздуху". Реакцию учитывают, если средняя ОП растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е., а в лунках с К- - не менее 0,6 о.е. Результаты анализа сывороток на анти-НВс считают положительными, если значение ОП исследуемого образца менее значения ОП критического, которое рассчитывают по формуле: ОП крит. = ср. значение К- х 0,5, где 0,5 - коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в защищенном от света месте при температуре (6 + 2) град. С и относительной влажности 60%. Длительное хранение концентрата HBcAg - при температуре не выше минус 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород. ### МАЗЬ РЕКОМБИНАНТНОГО АЛЬФА-2 ИНТЕРФЕРОНА НА ГИДРОГЕЛЕВОЙ ОСНОВЕ Временная фармакопейная статья ВФС 42-2992-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118 Регистрационный номер N 98/118/4 Инструкция по применению утверждена 06.02.98 Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе, пленкообразующая, представляет собой препарат интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2, сорбированного на геле гидрата окиси алюминия с добавкой поливинилового спирта. В состав мази входят компоненты: 1. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, не менее 10000 МЕ/г. 2. Спирт поливиниловый - 20 мг/г. 3. Гель гидроокиси алюминия - 0,8 г/г. 4. Вода для инъекций - 0,18 мл/г. Мазь представляет собой гелеобразную, однородную массу серовато-белого цвета. Выпускают во флаконах по 1 г, 2 г, 3 г, 5 г. НАЗНАЧЕНИЕ: лечение герпетических и других вирусных заболеваний кожи и слизистых. Мазь наносится местно на пораженный участок 1 - 2 раза в день в течение трех - пяти дней. На пораженном участке тела при высыхании мази образуется защитная полимерная пленка. СРОК ГОДНОСТИ мази - один год. Мазь следует хранить в защищенном от света месте при температуре (8 + 2) град. С. Организация-разработчик и изготовитель - ГНЦ ВБ "Вектор", Новосибирская область. ### ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ АЛЬФА-2 (СУБСТАНЦИЯ) Временная фармакопейная статья ВФС 42-2989-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118 Регистрационный номер N 98/118/5 Инструкция по применению утверждена 14.02.98 Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 получают путем выделения и очистки из биомассы генноинженерного штамма Escherichia coli SG 200-50 (pIF). Субстанция представляет собой раствор высокоочищенного белка в фосфатно-солевом буферном растворе с рН 7,0 - 7,6. Степень очистки интерферона не менее 95% (по мономеру). Препарат выпускают в жидком виде с активностью не менее 1,7 х 107 МЕ/мл по 250 мл в стеклянных бутылках по ГОСТ 10782-85 вместимостью 500 мл. Интерферон человеческий альфа-2 (субстанция) предназначен для изготовления готовой лекарственной формы (ГЛФ) - Реколина сухого для инъекций, применяющегося в терапии взрослых при лечении гепатитов В, С, и Д. СРОК ГОДНОСТИ препарата - 3 месяца. Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 20 град. С. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г. Новосибирск. ### ИНТЕРФЕРОН РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СУХОЙ (РЕКОЛИН)
**Временная фармакопейная статья ВФС 42-2993-97**
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118 Регистрационный номер N 98/118/6 Инструкция по применению утверждена 06.02.98 Препарат Реколин - человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2, полученный на основе нового продуцента E.coli. Представляет собой порошок или пористую массу белого цвета. В качестве стабилизатора содержит человеческий донорский альбумин в конечной концентрации 5 мг/мл, проверенный на отсутствие HBs антигена и антител к вирусу СПИД. Реколин обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностями. Реколин применяют в комплексной терапии у взрослых при затяжных и хронических вирусных гепатитах В, С и Д, сопровождающихся нарушением функционирования системы интерферона. Препарат применяют внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл стерильной дистиллированной воды и вводят по 3 млн МЕ (1 ампула по 3 млн МЕ или 3 ампулы по 1 млн МЕ) в течение 6 месяцев 3 раза в неделю. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен до 12 месяцев. При парентеральном введении Реколина возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведения анализа крови 2 раза в неделю. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: при тяжелых формах аллергических заболеваний, при беременности. Реколин выпускают в лиофилизированном виде в ампулах по 1 млн МЕ и по 3 млн МЕ, 5 - 10 ампул в пачке или в контурной упаковке. СРОК ГОДНОСТИ - 2 года. Реколин следует хранить при температуре от 4 до 10 град. С, в защищенном от света месте. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 10 град. С. Список Б. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г. Новосибирск. ### ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ АЛЬФА-2 В МАЗИ (ВИФЕРОН - МАЗЬ) Временная фармакопейная статья ВФС 42-2994-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118 Регистрационный номер N 98/118/7 Инструкция по применению утверждена 14.02.98 Препарат представляет собой мазь, содержащую интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, антиоксидант (токсоферола ацетат), смесь ланолина безводного с вазелином медицинским, используемом в качестве основы. Мазь обладает выраженной противовирусной активностью (вирус герпеса) и иммуномодулирующим эффектом (стимуляция фагоцитарной функции нейтрофилов в очагах поражения). Препарат предназначен для лечения герпетических поражений кожи и слизистых оболочек. Лечение начинают при появлении первых признаков герпетических поражений кожи и слизистых и в первые 2 - 3 дня рецидивов герпеса различной локализации с появлением эритемы, отечности, пузырьков, жжения и продолжают 5 - 7 дней. Мазь наносят тонким слоем на очаги поражения и осторожно втирают (2 - 3 раза в день). Мазь выпускают по 10 г в герметически упакованных стерильных медицинских баночках (40000 МЕ/г мази). Побочного действия мази не отмечено, противопоказаний нет. СРОК ГОДНОСТИ - 1 год. МАЗЬ ХРАНЯТ при температуре 4 - 10 град. С. Организация-разработчик и изготовитель: закрытое акционерное общество "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА А (ВЕКТОГЕП А-АНТИГЕН) Временная фармакопейная статья ВФС 42-3012-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118 Регистрационный номер N 98/118/8 Инструкция по применению утверждена 06.02.98 Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления антигена ВГА в образцах культуральных жидкостей при лабораторных исследованиях методом иммуноферментного анализа. Тест-система "Вектогеп А-антиген" представляет собой набор реагентов: контрольный положительный образец, содержащий инактивированный антиген ВГА, жидкий; отрицательный контрольный образец, не содержащий антигена ВГА, жидкий; антитела к ВГА морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД); цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора; стоп-реагент - серная кислота. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 4 - 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца. Организация-разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор-МайСтар", г. Новосибирск.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН
---