Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 № 118

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

2.2.1. Государственному унитарному предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н. Габричевского, г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ЗАО «Ниармедик-Плюс», г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ГНЦ ВБ «Вектор», г. Новосибирск (пункты 4, 5, 6, приложений 1 и 2).

2.2.5. ЗАО «Бизнес Консалтинг Инвестмент», г. Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).

2.2.6. ЗАО «Вектор-Майстар», г. Новосибирск (пункт 8 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1. - 2.2.6 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича — Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

1. Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 и липополисахаридный видоспецифический, жидкие.

2. Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С (ГепаСтрип С).

3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В («ИФА-АНТИ-НВс»).

4. Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе.

5. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 (субстанция).

6. Интерферон рекомбинантный человеческий для инъекций сухой (Реколин).

7. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 в мази (ВИФЕРОН — МАЗЬ).

8. Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А (Вектогеп А-антиген).

ДИАГНОСТИКУМЫ ЭРИТРОЦИТАРНЫЕ МЕНИНГОКОККОВЫЕ ПОЛИСАХАРИДНЫЕ ГРУПП А, В, С, Х, У, Z, W-135 И ЛИПОПОЛИСАХАРИДНЫЙ ВИДОСПЕЦИФИЧЕСКИЙ, ЖИДКИЕ

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2983-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 118

Регистрационный номер № 98/118/1

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Диагностикумы предназначены для выявления in vitro специфических антител к полисахаридам и липополисахаридному антигенам в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Диагностикумы групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 представляют собой 1%-ную взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных эритроцитов человека (1 группы крови), сенсибилизированных группоспецифическими полисахаридами N. meningitidis, выделенными из микробно-цетавлонового комплекса указанных групп модифицированным методом Готшлиха.

Препарат применяют в РПГА, проводимой макрометодом.

Диагностикум полисахаридный видоспецифический представляет собой 1%-ую взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных эритроцитов человека, сенсибилизированных видоспецифическим липополисахаридом N. meningitidis, выделенный из микробно-цетавлонового комплекса N. mennigitidis группы А модифицированным методом Вестфаля.

Консервант — формалин. Выпускаются по 20 мл в маркированных ампулах из стекла НС-3 по ОСТ 64-2-485-85, запаянных в атмосфере сухого очищенного воздуха в комплексе с сыворотками диагностическими менингококковыми гомологичными, сухими.

Один комплект рассчитан на проведение 65 анализов.

Транспортирование осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 4 град. до 25 град. С.

ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при температуре от 4 град. С до 10 град. С при относительной влажности воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

Предприятие-разработчик и изготовитель — Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им. Г.Н. Габричевского МЗ РФ.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (ГЕПАСТРИП С)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2990-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 118

Регистрационный номер № 98/118/2

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие компоненты:

иммуносорбент — планшет для иммунологических исследований, разборный с сорбированными очищенными HCV-антигенами;

положительный контрольный образец (К+) — сыворотка крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С; не содержащая HBsAg и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;

отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и HBsAg;

конъюгат — лиофилизированные мышиные моноклональные антитела против IgG человека, меченные пероксидазой хрена;

буферный раствор для разведения конъюгата;

буферный раствор для разведения проб;

раствор для разведения субстрата; раствор субстрата тетраметиленбензидина (ТМБ) — 2-кратный концентрат;

буферный раствор отмывающий — 20-кратный концентрат глицин-боратного буфера;

Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. Назначение — обнаружение антител к HCV в сыворотках крови и плазме человека при диагностике вирусного гепатита С (доноры, больные, группы риска).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты регистрируют измерением поглощения контрольных и анализируемых образцов при длине волны 450 нм. Результат оценивается относительно критической величины, полученной путем прибавления 0,6 к среднему значению ОП отрицательного контроля.

ОП крит. = ОП К- ср. + 0,6. Пробы с величиной ОП ниже критической считаются отрицательными. Если ОП 450 равно или выше критической величины, такие образцы следует повторно проверить в двух параллельных лунках. Пробы, повторно дающие положительный результат, рассматриваются как положительные, содержащие антитела к антигенам HCV.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. Цельсия и относительной влажности не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 9 месяцев.

Организация-изготовитель — ЗАО «Ниармедик-Плюс», Москва.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К CORE-АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА В («ИФА-АНТИ-НВс»)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2996-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 118

Регистрационный номер № 98/118/3

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Тест-система представляет собой выпускаемый в трех вариантах набор для иммуноферментного анализа на твердофазном носителе для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В. Набор включает следующие ингредиенты: рекомбинантный core-антиген вируса гепатита В, жидкий; содержащий в качестве стабилизаторов глицерин в конечной концентрации 50% и бикарбонатный буферный раствор с рН 9,6 + 0,05 в конечной концентрации 0,1 моль/л, а в качестве консерванта — тиомерсал в конечной концентрации 0,01%; положительный контрольный образец (К+) — сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс, жидкий; отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс, жидкий; фосфатно-солевой раствор с твином-80, жидкий; субстратный буферный раствор, жидкий, содержащий в качестве консерванта тиомерсал в конечной концентрации 0,001%: индикатор — ортофенилендиамин; стоп-реагент — серная или соляная кислоты в конечной концентрации 2 моль/л.

Набор тест-системы рассчитан на проведение 91 анализов (набор № 1), или 4-х анализов (набор № 2), или 72-х анализов (набор № 3) без учета контрольных с возможностью трехразового (набор № 1) или шестиразового использования одного набора на протяжении срока его годности.

НАЗНАЧЕНИЕ — для выявления анти-НВс в сыворотке крови (плазме крови) человека с целью специфической диагностики вирусного гепатита В.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм «по воздуху». Реакцию учитывают, если средняя ОП растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е., а в лунках с К- — не менее 0,6 о.е. Результаты анализа сывороток на анти-НВс считают положительными, если значение ОП исследуемого образца менее значения ОП критического, которое рассчитывают по формуле:

ОП крит. = ср. значение К- х 0,5, где 0,5 — коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — в защищенном от света месте при температуре (6 + 2) град. С и относительной влажности 60%. Длительное хранение концентрата HBcAg — при температуре не выше минус 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород.

МАЗЬ РЕКОМБИНАНТНОГО АЛЬФА-2 ИНТЕРФЕРОНА НА ГИДРОГЕЛЕВОЙ ОСНОВЕ

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2992-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 118

Регистрационный номер № 98/118/4

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе, пленкообразующая, представляет собой препарат интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2, сорбированного на геле гидрата окиси алюминия с добавкой поливинилового спирта.

В состав мази входят компоненты:

1. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, не менее 10000 МЕ/г.

2. Спирт поливиниловый — 20 мг/г.

3. Гель гидроокиси алюминия — 0,8 г/г.

4. Вода для инъекций — 0,18 мл/г.

Мазь представляет собой гелеобразную, однородную массу серовато-белого цвета. Выпускают во флаконах по 1 г, 2 г, 3 г, 5 г.

НАЗНАЧЕНИЕ: лечение герпетических и других вирусных заболеваний кожи и слизистых. Мазь наносится местно на пораженный участок 1 — 2 раза в день в течение трех — пяти дней. На пораженном участке тела при высыхании мази образуется защитная полимерная пленка.

СРОК ГОДНОСТИ мази — один год. Мазь следует хранить в защищенном от света месте при температуре (8 + 2) град. С.

Организация-разработчик и изготовитель — ГНЦ ВБ «Вектор», Новосибирская область.

ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ АЛЬФА-2 (СУБСТАНЦИЯ)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2989-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 118

Регистрационный номер № 98/118/5

Инструкция по применению утверждена 14.02.98

Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 получают путем выделения и очистки из биомассы генноинженерного штамма Escherichia coli SG 200-50 (pIF). Субстанция представляет собой раствор высокоочищенного белка в фосфатно-солевом буферном растворе с рН 7,0 — 7,6. Степень очистки интерферона не менее 95% (по мономеру).

Препарат выпускают в жидком виде с активностью не менее 1,7 х 107 МЕ/мл по 250 мл в стеклянных бутылках по ГОСТ 10782-85 вместимостью 500 мл.

Интерферон человеческий альфа-2 (субстанция) предназначен для изготовления готовой лекарственной формы (ГЛФ) — Реколина сухого для инъекций, применяющегося в терапии взрослых при лечении гепатитов В, С, и Д.

СРОК ГОДНОСТИ препарата — 3 месяца. Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 20 град. С.

Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Вектор», г. Новосибирск.

ИНТЕРФЕРОН РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СУХОЙ (РЕКОЛИН)

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 118

Регистрационный номер № 98/118/6

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Препарат Реколин — человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2, полученный на основе нового продуцента E.coli. Представляет собой порошок или пористую массу белого цвета.

В качестве стабилизатора содержит человеческий донорский альбумин в конечной концентрации 5 мг/мл, проверенный на отсутствие HBs антигена и антител к вирусу СПИД.

Реколин обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностями. Реколин применяют в комплексной терапии у взрослых при затяжных и хронических вирусных гепатитах В, С и Д, сопровождающихся нарушением функционирования системы интерферона.

Препарат применяют внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл стерильной дистиллированной воды и вводят по 3 млн МЕ (1 ампула по 3 млн МЕ или 3 ампулы по 1 млн МЕ) в течение 6 месяцев 3 раза в неделю. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен до 12 месяцев.

При парентеральном введении Реколина возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведения анализа крови 2 раза в неделю.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: при тяжелых формах аллергических заболеваний, при беременности.

Реколин выпускают в лиофилизированном виде в ампулах по 1 млн МЕ и по 3 млн МЕ, 5 — 10 ампул в пачке или в контурной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года. Реколин следует хранить при температуре от 4 до 10 град. С, в защищенном от света месте. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 10 град. С. Список Б.

Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Вектор», г. Новосибирск.

ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ АЛЬФА-2 В МАЗИ (ВИФЕРОН — МАЗЬ)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2994-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 118

Регистрационный номер № 98/118/7

Инструкция по применению утверждена 14.02.98

Препарат представляет собой мазь, содержащую интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, антиоксидант (токсоферола ацетат), смесь ланолина безводного с вазелином медицинским, используемом в качестве основы.

Мазь обладает выраженной противовирусной активностью (вирус герпеса) и иммуномодулирующим эффектом (стимуляция фагоцитарной функции нейтрофилов в очагах поражения).

Препарат предназначен для лечения герпетических поражений кожи и слизистых оболочек.

Лечение начинают при появлении первых признаков герпетических поражений кожи и слизистых и в первые 2 — 3 дня рецидивов герпеса различной локализации с появлением эритемы, отечности, пузырьков, жжения и продолжают 5 — 7 дней. Мазь наносят тонким слоем на очаги поражения и осторожно втирают (2 — 3 раза в день).

Мазь выпускают по 10 г в герметически упакованных стерильных медицинских баночках (40000 МЕ/г мази).

Побочного действия мази не отмечено, противопоказаний нет.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

МАЗЬ ХРАНЯТ при температуре 4 — 10 град. С.

Организация-разработчик и изготовитель: закрытое акционерное общество «Бизнес Консалтинг Инвестмент», г. Москва.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА А (ВЕКТОГЕП А-АНТИГЕН)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3012-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 118

Регистрационный номер № 98/118/8

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления антигена ВГА в образцах культуральных жидкостей при лабораторных исследованиях методом иммуноферментного анализа.

Тест-система «Вектогеп А-антиген» представляет собой набор реагентов: контрольный положительный образец, содержащий инактивированный антиген ВГА, жидкий; отрицательный контрольный образец, не содержащий антигена ВГА, жидкий; антитела к ВГА морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД); цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора; стоп-реагент — серная кислота.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 4 — 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель — ЗАО «Вектор-МайСтар», г. Новосибирск.

---