---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 14.06.1994 N 118"
number: "118"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1994-06-14
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-118-1994-minzdravmedprom-rossii"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 14.06.1994 N 118

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 14.06.1994 N 118

"Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации"

> [!WARNING]
> Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-89-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100007) Минздрава РФ от 13.03.2000 N 89
> Минюстом РФ отказано в регистрации данного документа ("Экономика и жизнь", N 37, 1996)
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-89-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100007) Минздрава РФ от 13.03.2000 N 89.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 14 июня 1994 г. N 118

<a id="p100003"></a>**ОБ АККРЕДИТАЦИИ РЕГИОНАЛЬНЫХ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ)**
**КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ**
**КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ) И СЕРТИФИКАЦИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>Во исполнение "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93, в целях совершенствования оказания фармацевтической помощи населению, обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сеть на территории Российской Федерации, приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить [Положение](#p100023) об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) - Приложение 1.
2. <a id="p100006"></a>Утвердить [состав](#p100965) Комиссии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации по аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) - Приложение 2.
3. <a id="p100007"></a>Разрешить аналитическим лабораториям научно - исследовательских институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, другим аналитическим лабораториям, способным вести контрольно - аналитические исследования лекарственных средств, проходить аккредитацию на заявленные виды фармацевтической деятельности в соответствии с [Приложением 1](#p100023) настоящего Приказа.
4. <a id="p100008"></a>Ввести обязательную сертификацию всех серий лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, поступающих в аптечную и лечебную сеть.
5. <a id="p100009"></a>Установить следующие виды сертификатов соответствия на лекарственные средства:
<a id="p100010"></a>5.1. Всероссийский [сертификат](#p101024) соответствия, действующий на всей территории Российской Федерации (Приложение 3).
<a id="p100011"></a>Выдается Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники на основании [заключения](#p101051) Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств или другого учреждения, аккредитованного на это Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Приложение 4).
<a id="p100012"></a>5.2. Региональный [протокол](#p101081) соответствия, действующий на территории области, края, республики (Приложение 5).
<a id="p100013"></a>Выдается органом управления фармацевтической службы области, края, республики на основании заключения территориальной контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств) - [Приложение 6.](#p101107)
6. <a id="p100014"></a>Выдача Всероссийского [сертификата](#p101024) соответствия и Регионального [протокола](#p101081) соответствия осуществляется на платной основе.
7. <a id="p100015"></a>Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула):
<a id="p100016"></a>7.1. Довести до сведения руководителей органов Управления фармацевтической службы областей, краев, республик порядок аккредитации контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>7.2. В срок до 01.07.94 определить порядок оплаты и стоимость Всероссийского [сертификата](#p101024) соответствия.
8. <a id="p100018"></a>Порядок оплаты и стоимость Регионального [протокола](#p101081) соответствия определяются органом управления фармацевтической службой области, края, республики и согласовываются с Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.
9. <a id="p100019"></a>Запретить закупку аптечными и лечебными учреждениями лекарственных средств отечественного и зарубежного производства без Всероссийского сертификата соответствия или Регионального протокола соответствия на каждую серию продукции.
10. <a id="p100020"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра В.И. Кочеровца.

<div align="right">

<a id="p100021"></a>Министр здравоохранения<br>
и медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
**В.А.НЕЧАЕВ**

</div>








## <a id="p100022"></a>Приложение 1

<div align="right">

к Приказу Министерства<br>
здравоохранения и<br>
медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 14.06.94 N 118

</div>


<a id="p100023"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**ПО АККРЕДИТАЦИИ РЕГИОНАЛЬНЫХ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ)**
**КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ**
**КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)**

<div align="center">

1. <a id="p100024"></a>Область применения

</div>


<a id="p100025"></a>Настоящий документ устанавливает требования к региональной (территориальной) контрольно-аналитической лаборатории (центру контроля качества лекарственных средств) (далее контрольной лаборатории), являющейся составной частью контрольно - разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Минздравмедпрома России), и порядок проведения их аккредитации.
<a id="p100026"></a>Настоящий документ разработан с целью защиты прав потребителей, обеспечения единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств и предназначен для использования при аккредитации контрольных лабораторий.
<a id="p100027"></a>Аккредитация контрольных лабораторий проводится в соответствии с законами Российской Федерации, подзаконными актами и иной нормативно-правовой документацией, разработанной специально на то уполномоченными органами, а также нормативными документами Минздравмедпрома России, органов государственного управления аптечной службой, Положением о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (Приказ Минздравмедпрома России от 23.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств") и настоящим Положением по аккредитации.

<div align="center">

2. <a id="p100028"></a>Общие положения

</div>


<a id="p100029"></a>2.1. Аккредитация контрольных лабораторий является официальным признанием их технической компетентности в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов. Лаборатория независима в своей деятельности от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) лекарственных средств.
<a id="p100030"></a>Лабораторией проводится объективная оценка качества лекарственных средств:
- <a id="p100031"></a>изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности;
- <a id="p100032"></a>поступивших на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм их собственности, от всех изготовителей отечественных лекарственных средств и закупаемых по импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые реализацией и закупкой лекарственных средств.
<a id="p100033"></a>2.2. При аккредитации контрольной лаборатории на техническую компетентность Инспекция по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (далее Инспекция по качеству) выдает ей [аттестат](#p100174) аккредитации по форме Приложения 1.
<a id="p100034"></a>Срок действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией по аккредитации и не должен превышать 5 лет.
<a id="p100035"></a>2.3. При аккредитации устанавливается область аккредитации контрольной лаборатории [(Приложение 2](#p100195) и [Приложение 2а)](#p100214) путем указания методов анализа и соответствующих нормативных документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.
<a id="p100036"></a>2.4. Аккредитацию и инспекторский контроль за аккредитованными лабораториями организует Минздравмедпром России. Условия и порядок инспекционного контроля устанавливается одновременно с принятием решения об аккредитации.
<a id="p100037"></a>2.5. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о контрольной лаборатории, разработанным на основе Типового положения и настоящего документа. Положение определяет область аккредитации, права, обязанности, ответственность лаборатории и другие аспекты деятельности. Форма титульного [листа](#p100252) Положения приведена в Приложении 3.

<div align="center">

3. <a id="p100038"></a>Требования к аккредитуемым контрольным лабораториям

</div>


<a id="p100039"></a>3.1. Юридический статус контрольной лаборатории, ее организационная структура, административная подчиненность, штат и система оплаты труда должны предусматривать:
- <a id="p100040"></a>отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки;
- <a id="p100041"></a>независимость материального поощрения сотрудников от результатов заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.

#### <a id="p100042"></a>3.2 Техническая компетентность.


##### <a id="p100043"></a>3.2.1 Организация и управление.

<a id="p100044"></a>Аккредитуемые лаборатории, являясь составной частью государственной контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Минздравмедпрома России, подотчетны по административным вопросам территориальным органам государственной власти, а по производственным - Инспекции по качеству.
<a id="p100045"></a>Организационная структура и штат контрольной лаборатории должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам по труду. Если аккредитуемая лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации (или предприятия), являющейся юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации (или предприятия).
<a id="p100046"></a>Руководитель контрольной лаборатории назначается на должность территориальным органом государственной власти по согласованию с Инспекцией по качеству.
<a id="p100047"></a>Руководитель контрольной лаборатории несет юридическую и административную ответственность за конфиденциальность и объективность результатов работы и своевременность выполнения возложенных на эту лабораторию задач.
<a id="p100048"></a>Сфера деятельности и степень ответственности каждого сотрудника лаборатории определяется должностными инструкциями, разработанными на основании квалификационных требований.

##### <a id="p100049"></a>3.2.2 Персонал лаборатории.

<a id="p100050"></a>Персонал лаборатории должен иметь профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по контролю качества лекарственных средств. Права, обязанности, ответственность, требования к образованию и опыту работы устанавливаются должностными инструкциями.
<a id="p100051"></a>Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.
<a id="p100052"></a>Все сотрудники должны проходить инструктаж по безопасным методам работы, а также обеспечиваться спецодеждой и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.
<a id="p100053"></a>Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации.

##### <a id="p100054"></a>3.2.3 Окружающая среда и помещения.

<a id="p100055"></a>Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и являться причиной погрешности измерений.
<a id="p100056"></a>Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.), требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.
<a id="p100057"></a>Должны применяться профилактические меры по обеспечению порядка в помещениях и их периодической уборке.
<a id="p100058"></a>Контрольная лаборатория должна располагаться в нескольких помещениях (аналитической, весовой, физико-химической, лаборантской, вытяжной, хроматографической и др.), обеспечивающих рациональную взаимосвязь, благоприятные производственные условия при проведении контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда и удобное размещение необходимого технологического оборудования, приборов и аппаратов.
<a id="p100059"></a>Для проведения биологического и микробиологического контроля должны быть предусмотрены помещения, отвечающие всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств (посевная с боксом, термостатная, диагностическая, стерилизационная, моечно - дистилляционная, кладовая, биопункт и ранарий).
<a id="p100060"></a>Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.

##### <a id="p100061"></a>3.2.4 Оборудование и средства измерений.

<a id="p100062"></a>Контрольная лаборатория должна иметь технологическое оборудование, необходимое для проведения анализов (примерный [перечень](#p100276) - Приложение 4), необходимые аппараты и приборы (примерный [перечень](#p100296) - Приложение 5) и средства измерения всех параметров, определенных областью аккредитации. Оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы анализов, по которым аккредитуется лаборатория.
<a id="p100063"></a>При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.
<a id="p100064"></a>Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также график проверок.
<a id="p100065"></a>Неисправные оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации.
<a id="p100066"></a>Все оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта. Порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован и соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами.

##### <a id="p100067"></a>3.2.5 Методы испытания и процедуры.

<a id="p100068"></a>Аккредитуемая контрольная лаборатория должна располагать соответствующей действующей документацией, включающей:
- <a id="p100069"></a>нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств и утвержденные в установленном порядке;
- <a id="p100070"></a>документы, касающиеся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;
- <a id="p100071"></a>документы, определяющие порядок хранения информации с результатами анализов (протоколы анализов, рабочие журналы, отчеты и т.д.)
<a id="p100072"></a>В лаборатории должен быть установлен порядок, обеспечивающий актуализацию и наличие инструкций, нормативных и других документов, связанных с контролем качества лекарственных средств, техникой безопасности и ведением соответствующих документов.
<a id="p100073"></a>3.2.6. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств.
<a id="p100074"></a>Лекарственные средства проверяются на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравмедпромом России.
<a id="p100075"></a>Образцы лекарственных средств должны поступать на контроль в количестве, необходимом для проведения анализов в соответствии с требованиями нормативных документов и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.
<a id="p100076"></a>Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с паспортом отдела технического контроля предприятия - изготовителя (для отечественных), оригиналом или заверенной копией сертификата качества фирмы (для зарубежных) и актом отбора средней пробы.
<a id="p100077"></a>Результаты проверки оформляются в виде протокола анализа, который подписывается руководителем контрольной лаборатории.
<a id="p100078"></a>В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств нормативной документации контрольная лаборатория должна направлять письменное заключение с протоколом анализа в Инспекцию по качеству.
<a id="p100079"></a>Прием на анализ, возврат и списание лекарственных средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями.
<a id="p100080"></a>Образцы лекарственных средств должны храниться в условиях, предусмотренных нормативными документами, и должен осуществляться контроль за их соблюдением.
<a id="p100081"></a>3.2.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранения документов.
<a id="p100082"></a>В контрольной лаборатории должен быть установлен порядок:
- <a id="p100083"></a>регистрации поступивших на контроль образцов лекарственных средств, результатов проверки их качества с расчетными данными и протоколов анализов;
- <a id="p100084"></a>хранения документации с результатами проверки качества лекарственных средств (журналов, протоколов анализа, отчетов о контроле и др.).
<a id="p100085"></a>Срок хранения документов с результатами проверки качества лекарственных средств должен соответствовать сроку годности лекарственного средства.
<a id="p100086"></a>[Перечень](#p100358) документов, которыми должна располагать контрольная лаборатория, приведен в Приложении 6.
<a id="p100087"></a>Должна быть обеспечена юридическая правомерность результатов оценки качества лекарственных средств на всех стадиях контроля (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и др. требования).

<div align="center">

4. <a id="p100088"></a>Права и обязанности

</div>



#### <a id="p100089"></a>4.1 Аккредитованная контрольная лаборатория имеет право:

- <a id="p100090"></a>указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, что она аккредитована;
- <a id="p100091"></a>заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний в области аккредитации при условии, что эти лаборатории также аккредитованы;
<a id="p100092"></a>*Примечания.* 1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по анализам, выполняемым аккредитованной лабораторией - заказчиком (в области аккредитации).
2. <a id="p100093"></a>При аккредитации контрольной лаборатории могут быть установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).
3. <a id="p100094"></a>В протоколах анализов должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.
4. <a id="p100095"></a>Лаборатория - заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду (в области аккредитации).

- <a id="p100096"></a>беспрепятственно изымать из аптечных и других учреждений и предприятий, перечисленных в [п. 2.1,](#p100029) лекарственные средства в количествах, определенных Приказом Минздравмедпрома России от 25.03.94 N 53, и контролировать их качество;
- <a id="p100097"></a>требовать выполнения всеми аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 2.1, предписаний должностных лиц контрольной лаборатории по улучшению качества лекарственных средств;
- <a id="p100098"></a>вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений и других предприятий, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, а также подготавливать материалы по приостановлению действия лицензий или по прекращению деятельности аптечных учреждения и предприятий, перечисленных в [п. 2.1;](#p100029)
- <a id="p100099"></a>разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных средств и оптимизации производственной деятельности аптечных учреждений и предприятий на соответствующей территории;
- <a id="p100100"></a>вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

#### <a id="p100101"></a>4.2 Аккредитованная контрольная лаборатория обязана:

- <a id="p100102"></a>постоянно соответствовать требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;
- <a id="p100103"></a>проводить оценку качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативных документов;
- <a id="p100104"></a>обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов оценки качества лекарственных средств и их документальное оформление;
- <a id="p100105"></a>вести учет лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативных документов;
- <a id="p100106"></a>информировать Инспекцию по качеству о случаях выявления несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов;
- <a id="p100107"></a>не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.

##### <a id="p100108"></a>4.2.1 Контрольная лаборатория по отношению к Минздравмедпрому России обязана:

- <a id="p100109"></a>обеспечивать условия для проверки соответствия лаборатории требованиям аккредитации и наблюдения за проведением работ по оценке качества лекарственных средств, предоставлять возможность ознакомления с результатами оценки их качества на всех стадиях контроля;
- <a id="p100110"></a>проводить контрольные анализы для проверки своей технической компетенции;
- <a id="p100111"></a>предоставлять, при необходимости, по согласованию с заказчиком образцы лекарственных средств для сравнительной оценки их качества в других лабораториях;
- <a id="p100112"></a>принимать участие, при необходимости, в проведении сравнительных анализов;
- <a id="p100113"></a>уведомлять Инспекцию по качеству об изменениях в статусе, структуре, технической оснащенности, стандартах и иных нормативных документах, которые могут повлиять на точность, объективность и достоверность результатов оценки качества лекарственных средств или на область деятельности контрольной лаборатории, признанной при аккредитации;
- <a id="p100114"></a>представлять в Инспекцию по качеству отчеты о своей деятельности.

##### <a id="p100115"></a>4.2.2 Контрольная лаборатория по отношению к заказчику обязана:

- <a id="p100116"></a>соблюдать установленные и (или) согласованные сроки проведения оценки качества лекарственных средств;
- <a id="p100117"></a>своевременно направлять протоколы анализов;
- <a id="p100118"></a>уведомлять заказчика о намерении поручить проведение части анализов другой аккредитованной лаборатории;
- <a id="p100119"></a>обеспечивать конфиденциальность информации о результатах оценки качества лекарственных средств.
<a id="p100120"></a>4.2.3. Обязанности в отношении передачи части анализов другой лаборатории.
<a id="p100121"></a>Контрольная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, производящих для нее работу по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.
<a id="p100122"></a>4.3. Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний.

<div align="center">

5. <a id="p100123"></a>Порядок аккредитации контрольных лабораторий

</div>



#### <a id="p100124"></a>5.1 Аккредитация предусматривает следующие этапы:

- <a id="p100125"></a>экспертиза документов, предоставленных аккредитуемой контрольной лабораторией;
- <a id="p100126"></a>аттестация (проверка) контрольной лаборатории комиссией;
- <a id="p100127"></a>принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы документов и на основании выводов комиссии;
- <a id="p100128"></a>оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.
<a id="p100129"></a>5.2. Для получения аттестата аккредитации контрольная лаборатория подает [заявку](#p100407) на аккредитацию (Приложение 7) на имя начальника Инспекции по качеству.
<a id="p100130"></a>Одновременно с заявкой направляются следующие документы:
- <a id="p100131"></a>[Положение](#p100252) о контрольной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);
- <a id="p100132"></a>[паспорт](#p100443) лаборатории (Приложение 8 с формами 1 - 8 );
- <a id="p100133"></a>заполненная [анкета - вопросник](#p100783) (Приложение 9).
<a id="p100134"></a>Заявка и перечисленные документы должны быть предварительно согласованы вначале с Научно-исследовательским институтом фармации (НИИФ), расположенным по адресу: 117418, Москва, ул. Красикова, д. 34, а затем с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС), расположенным по адресу: 117246, Москва, ГСП-7, Научный проезд, 14-а. После согласований заявка должна быть представлена на утверждение в Инспекцию по качеству, расположенную по адресу: 101688, Москва, Пушкинская ул., д. 7.
<a id="p100135"></a>Руководители контрольных лабораторий несут ответственность за достоверность сведений в представленных документах.
<a id="p100136"></a>5.3. После проведения в НИИФ и ГНИИСКЛС экспертизы представленных документов и принятия Инспекцией по качеству положительного решения о продолжении работ по аккредитации, к работе приступает сформированная Инспекцией по качеству комиссия по аккредитации.
<a id="p100137"></a>К работе в комиссии привлекаются представители Госстандарта России, эксперты из организаций (предприятий), уже аккредитованных в данной области, а также имевших опыт работы в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100138"></a>Состав комиссии утверждается заместителем министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ и доводится до сведения контрольной лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов.

#### <a id="p100139"></a>5.4 Аккредитация контрольной лаборатории проводится за плату.

<a id="p100140"></a>5.5. В процессе проведения аккредитации по усмотрению комиссии может быть проведен эксперимент по оценке качества лекарственных средств с использованием метода сличительных испытаний. Объем эксперимента и номенклатура подлежащих контролю лекарственных средств определяется комиссией.
<a id="p100141"></a>5.6. По результатам проверки комиссия составляет [акт](#p100892) по установленной форме (Приложение 10), который подписывается членами комиссии и предоставляется для ознакомления руководителю аккредитуемой контрольной лаборатории.
<a id="p100142"></a>В случае положительного решения этой лаборатории выдается [аттестат](#p100174) аккредитации по форме, установленной Минздравмедпромом России (Приложение 1).
<a id="p100143"></a>Аттестат аккредитации дает право выдачи протокола анализа, подтверждающего качество лекарственных средств требованиям, регламентируемым соответствующими нормативными документами.
<a id="p100144"></a>5.7. Для продления срока действия аттестата аккредитации контрольная лаборатория за 6 месяцев до его окончания направляет [заявку](#p100407) в соответствии с [п. 5.2](#p100129) настоящего документа.
<a id="p100145"></a>Порядок продления срока действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией и может проводиться по полной или сокращенной форме (степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае).

#### <a id="p100146"></a>5.8 Причинами для отказа в выдаче аттестата аккредитации могут быть:

- <a id="p100147"></a>отсутствие или недостоверность документов, указанных в [п. 5.2](#p100129) настоящего документа;
- <a id="p100148"></a>несоответствие основных требований, предъявляемых к контрольной лаборатории соответствующими нормативными документами (состояние материально-технической базы, оснащение аналитическим оборудованием, наличие реактивов и стандартных образцов, квалификация сотрудников и др.).

#### <a id="p100149"></a>5.9 Действие выданного аттестата аккредитации может быть приостановлено в случаях:

- <a id="p100150"></a>обнаружения недостоверных и необъективных данных в выдаваемых ими протоколах анализов качества лекарственных средств;
- <a id="p100151"></a>обнаружения недостаточной информации в документах, представленных при аккредитации;
- <a id="p100152"></a>нарушения действующих приказов, распоряжений и постановлений Минздравмедпрома России и органов государственного управления аптечной службы, регламентирующих организацию и порядок государственного контроля качества лекарственных средств;
- <a id="p100153"></a>выявление видов деятельности, не предусмотренных Положением о контрольной лаборатории и настоящим документом.
<a id="p100154"></a>5.10. Решение об отказе в выдаче аттестата аккредитации или о приостановлении его действия доводится до руководителя контрольной лаборатории в письменном виде.

<div align="center">

6. <a id="p100155"></a>Инспекционный контроль за<br>
деятельностью аккредитованных контрольных лабораторий

</div>



#### <a id="p100156"></a>6.1 Инспекционный контроль может осуществляться путем:

- <a id="p100157"></a>периодических проверок деятельности контрольной лаборатории на месте;
- <a id="p100158"></a>присутствия в контрольной лаборатории представителей, назначенных Минздравмедпромом России;
- <a id="p100159"></a>предоставления контрольной лабораторией регулярной информации о проводимых ею анализах, данных о сличительных анализах (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок проведения анализов, о претензиях заказчика к лаборатории и т.д.;
- <a id="p100160"></a>сбора и анализа информации от обществ потребителей и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;
- <a id="p100161"></a>любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.
<a id="p100162"></a>6.2. Условия инспекционного контроля для каждой конкретной лаборатории определяются при принятии решений по аккредитации контрольной лаборатории.

<div align="center">

7. <a id="p100163"></a>Аннулирование аккредитации контрольной лаборатории

</div>


<a id="p100164"></a>Аккредитация контрольной лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:
- <a id="p100165"></a>несоответствие контрольной лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной контрольной лаборатории;
- <a id="p100166"></a>самостоятельного решения аккредитованной контрольной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.
<a id="p100167"></a>Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям Минздравмедпрома России.

<div align="right">

<a id="p100168"></a>Начальник Инспекции по контролю<br>
качества лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Минздравмедпрома России<br>
**И.А.МАЧУЛА**

</div>







<div align="right">

<a id="p100169"></a>Приложение 1<br>
Обязательное

</div>


<a id="p100170"></a>            МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
<a id="p100171"></a>               ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
<a id="p100172"></a>                     (МИНЗДРАВМЕДПРОМ РОССИИ)
<a id="p100173"></a>    __________________________________________________________

<a id="p100174"></a>                АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ КОНТРОЛЬНО -
<a id="p100175"></a>                    АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
<a id="p100176"></a>         (ЦЕНТРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

<a id="p100177"></a>                             Зарегистрирован в Минздравмедпроме РФ
<a id="p100178"></a>                             "____"______________________199____г.
<a id="p100179"></a>                             N__________________________________
<a id="p100180"></a>                         Действителен  до "____"_________199____г.

<a id="p100181"></a>    Минздравмедпром России удостоверяет, что _____________________
<a id="p100182"></a>                                                 наименование
<a id="p100183"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100184"></a>              контрольной лаборатории (центра), адрес
<a id="p100185"></a>    ______________________________________________________________

<a id="p100186"></a>    соответствует требованиям Минздравмедпрома России,
<a id="p100187"></a>    предъявляемым к контрольным лабораториям, и аккредитована
<a id="p100188"></a>    на техническую компетентность.
<a id="p100189"></a>    Область аккредитации приведена в приложении к аттестату.

<a id="p100190"></a>                                            Минздравмедпром России

<a id="p100191"></a>    Место
<a id="p100192"></a>    Гербовой печати

<a id="p100193"></a>    101431, Москва,       _________   ________   _________________
<a id="p100194"></a>    Рахмановский пер., 3  должность   подпись    инициалы, фамилия







## <a id="p100195"></a>Приложение 2

<div align="right">

Приложение к аттестату аккредитации<br>
N____________<br>
от___________

</div>


<div align="center">

<a id="p100196"></a>**ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ**<br>
________________________________________________<br>
(наименование и адрес контрольной лаборатории)

</div>



<a id="p100197"></a><a id="p100203"></a><a id="p100205"></a>

| N пп | Наименование контролируемой продукции | Код ОКП | Наименование анализов и (или) определяемых характеристик (параметров) | Обозначение НД <*> на продукцию, содержащую значения определяемых характеристик (параметров) | Обозначение НД на методы анализов |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |


<a id="p100206"></a>

---

<a id="p100207"></a><*> Нормативный документ.

<a id="p100208"></a>*Примечание.* 1. Каждый лист приложения заверяется печатью Минздравмедпрома России и оформляется на такой же бумаге, как и аттестат.
2. <a id="p100209"></a>На этапе подачи заявки приложение оформляется на обычной бумаге и подписывается руководителем лаборатории

<a id="p100210"></a>                                            Минздравмедпром России

<a id="p100211"></a>    Место                  ______________________________________
<a id="p100212"></a>    Гербовой печати        должность подпись инициалы, фамилия
<a id="p100213"></a>                                     Место печати







## <a id="p100214"></a>Приложение 2а


<div align="right">

<a id="p100215"></a>(образец заполнения)

<a id="p100216"></a>Приложение к аттестату аккредитации<br>
N_____________<br>
от____________

</div>


<div align="center">

<a id="p100217"></a>**ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ**<br>
______________________________________________<br>
наименование и адрес контрольной лаборатории

</div>



<a id="p100218"></a><a id="p100224"></a><a id="p100226"></a><a id="p100244"></a>

| N пп | Наименование контролируемой продукции | Код ОКП | Наименование анализов и (или) определяемых характеристик (параметров) | Обозначение НД на продукцию, содержащую значения определяемых характеристик (параметров) | Шифр НД на методы анализов |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Медикаменты. Химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения (лекарственные средства, стандартные и контрольные образцы, средства медицинского микроанализа) | 930000 | Температура плавления Температура затвердевания Плотность Показатель преломления | - ФС 42-2085-89, ФС 42-2911-92 и др. НД на продукцию ФС 42-1944-89, ФС 42-2315-85 и др. НД на продукцию ФС 42-2202-84, ФС 42-1944-89 и др. НД на продукцию ФС 42-1944-89, ст. 530 ГФ X изд. и др. НД на продукцию | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, с. 16 В НД на продукцию ГФ XI, 1987 г., с. 20 В НД на продукцию ГФ XI, 1987 г., с. 24 В НД на продукцию ГФ XI, 1987 г., с. 29 В НД на продукцию |








## <a id="p100245"></a>Приложение 3


<a id="p100246"></a>                                                         Утверждаю
<a id="p100247"></a>                          Начальник Инспекции по контролю качества
<a id="p100248"></a>                               лекарственных средств и медицинской
<a id="p100249"></a>                                   техники Минздравмедпрома России
<a id="p100250"></a>                                  ___________________  МАЧУЛА А.И.
<a id="p100251"></a>                                       "____"_____________ 1994 г.

<a id="p100252"></a>                            ПОЛОЖЕНИЕ
<a id="p100253"></a>                    О КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
<a id="p100254"></a>   ____________________________________________________________
<a id="p100255"></a>      (наименование контрольной лаборатории, аккредитованной
<a id="p100256"></a>                   Минздравмедпромом России на
<a id="p100257"></a>  _____________________________________________________________
<a id="p100258"></a>                        (вид аккредитации)
<a id="p100259"></a>                                                      Согласовано:

<a id="p100260"></a>    Руководитель контрольной          Директор ГНИИСКЛС
<a id="p100261"></a>    лаборатории
<a id="p100262"></a>    __________ ___________________       __________ ЕВТУШЕНКО Н.С.
<a id="p100263"></a>    (подпись)  (инициалы, фамилия)       (подпись)
<a id="p100264"></a>    "____"__________1994 г.                "____"__________1994 г.
<a id="p100265"></a>             <*>
<a id="p100266"></a>    Руководитель__________________    Директор НИИФ
<a id="p100267"></a>                (наименование
<a id="p100268"></a>    ______________________________    _____________ АЛЮШИН М.Т.
<a id="p100269"></a>    организации, в состав которой
<a id="p100270"></a>    входит лаборатория)                    "____"__________1994 г.
<a id="p100271"></a>    _________  ___________________
<a id="p100272"></a>    (подпись)  (инициалы, фамилия)


<a id="p100273"></a>

---

<a id="p100274"></a><*> В случае, если лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации в качестве структурного подразделения и аккредитована на техническую компетентность.







## <a id="p100275"></a>Приложение 4


<div align="center">

<a id="p100276"></a>**ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМОГО ПРИ**<br>
**ПРОВЕДЕНИИ АККРЕДИТАЦИИ НА ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ**<br>
**КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ**

</div>


 1. <a id="p100277"></a>Вытяжной шкаф
 2. <a id="p100278"></a>Стол лабораторный
 3. <a id="p100279"></a>Стол для размещения аппаратов и приборов
 4. <a id="p100280"></a>Стол для титрования
 5. <a id="p100281"></a>Стол для аналитических весов
 6. <a id="p100282"></a>Стол письменный однотумбовый
 7. <a id="p100283"></a>Стул лабораторный со спинкой
 8. <a id="p100284"></a>Шкаф лабораторный
 9. <a id="p100285"></a>Шкаф лабораторный картотечный
10. <a id="p100286"></a>Шкаф медицинский (двухстворчатый)
11. <a id="p100287"></a>Шкаф книжный
12. <a id="p100288"></a>Шкаф сушильный стерилизационный
13. <a id="p100289"></a>Шкаф для лабораторной посуды
14. <a id="p100290"></a>Шкаф для хранения химических реактивов
15. <a id="p100291"></a>Шкаф для хранения лекарственных средств, поступивших на анализ
16. <a id="p100292"></a>Шкаф - сейф металлический
17. <a id="p100293"></a>Холодильник электрический бытовой
18. <a id="p100294"></a>Тумба с лабораторной раковиной







## <a id="p100295"></a>Приложение 5


<div align="center">

<a id="p100296"></a>**ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**АППАРАТОВ И ПРИБОРОВ, НЕОБХОДИМЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ**<br>
**АККРЕДИТАЦИИ НА ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ**<br>
**КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ**

</div>


 1. <a id="p100297"></a>Аквадистиллятор ДЭ-25
 2. <a id="p100298"></a>Аквадистиллятор ДЭ-4-2 <*>
 3. <a id="p100299"></a>Аппаратура для тонкослойной хромографии
 4. <a id="p100300"></a>Аппарат Кьельдаля
 5. <a id="p100301"></a>Аппарат для флуоресцентного анализа витаминов в растворах
 6. <a id="p100302"></a>Аппарат для экстрагирования Сокслета (на 100 мл) <**>
 7. <a id="p100303"></a>Ареометры (набор)
 8. <a id="p100304"></a>Атомно-абсорбционный спектрофотометр ("Спектр-1", "Сатурн",
<a id="p100305"></a>    AAS-1-ГДР и др.)
 9. <a id="p100306"></a>Баня водная
10. <a id="p100307"></a>Вакуумная сушилка
11. <a id="p100308"></a>Весы лабораторные аналитические
12. <a id="p100309"></a>Весы лабораторные квадрантные 4 класса (ВКЛТ-2 кг-м,
<a id="p100310"></a>    ВКЛТ-500 г-М) <**>
13. <a id="p100311"></a>Вискозиметр Гепплера с падающим шариком
14. <a id="p100312"></a>Встряхиватель с комплектом сит
15. <a id="p100313"></a>Встряхиватель лабораторный для колб
16. <a id="p100314"></a>Газовый хроматограф
17. <a id="p100315"></a>Газометр стеклянный <**>
18. <a id="p100316"></a>Жидкостной хроматограф
19. <a id="p100317"></a>Интерферометр для жидкостей
20. <a id="p100318"></a>Кимограф <**>
21. <a id="p100319"></a>Микроскоп биологический "Биолам"
22. <a id="p100320"></a>Муфельная печь электрическая
23. <a id="p100321"></a>Облучатель бактерицидный <*>
24. <a id="p100322"></a>рН-метр милливольтметр
25. <a id="p100323"></a>Потенциометр
26. <a id="p100324"></a>Поляриметр
27. <a id="p100325"></a>Пикнометры (набор)
28. <a id="p100326"></a>Пламенный фотометр
29. <a id="p100327"></a>Полярограф
30. <a id="p100328"></a>Прибор для количественного определения спирта в настойках
31. <a id="p100329"></a>Прибор для испытания на мышьяк
32. <a id="p100330"></a>Прибор для определения эфирного масла
33. <a id="p100331"></a>Прибор для определения температуры затвердевания
34. <a id="p100332"></a>Прибор для определения температуры кипения
35. <a id="p100333"></a>Прибор для определения температуры плавления
36. <a id="p100334"></a>Прибор для определения веществ методом сжигания в кислороде
37. <a id="p100335"></a>Прибор для определения времени полной деформации суппозиторий
38. <a id="p100336"></a>Радиометр (РУБ-01П6; РКБ-05П; РКБ-05ПМ) для проверки
<a id="p100337"></a>    лекарственного растительного сырья на радионуклиды
39. <a id="p100338"></a>Рефрактометр (ИРФ-4546)
40. <a id="p100339"></a>Спектрофотометр
41. <a id="p100340"></a>Спектральный фотометр "Specpl-10" ГДР
42. <a id="p100341"></a>Спектрофлуориметр <*>
43. <a id="p100342"></a>Стерилизатор паровой вертикальный <*>
44. <a id="p100343"></a>Термостат водяной <**>
45. <a id="p100344"></a>Термостат электрический суховоздушный <*>
46. <a id="p100345"></a>Установка для амперометрического титрования
47. <a id="p100346"></a>Устройство для контролирования инъекционных растворов
48. <a id="p100347"></a>Фотоэлектроколориметр
49. <a id="p100348"></a>Флуориметр
50. <a id="p100349"></a>Центрифуга лабораторная
51. <a id="p100350"></a>Эксикаторы (набор)
52. <a id="p100351"></a>Ванна цементная или эмалированная <**>
53. <a id="p100352"></a>Ванна - сосуд четырехугольный вместимость 3 л и 10 л <**>
54. <a id="p100353"></a>Секундомер <**>

<a id="p100354"></a>

---

<a id="p100355"></a><*> При наличии в контрольно-аналитической лаборатории микробиологической службы.
<a id="p100356"></a><**> При наличии пункта биологического контроля.







## <a id="p100357"></a>Приложение 6

<div align="right">

Справочное

</div>


<div align="center">

<a id="p100358"></a>**ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫМИ ДОЛЖНА РАСПОЛАГАТЬ**<br>
**АККРЕДИТОВАННАЯ ЛАБОРАТОРИЯ**

</div>


1. <a id="p100359"></a>Правовая документация:
- <a id="p100360"></a>копия устава, утвержденного в установленном порядке;
- <a id="p100361"></a>положение о контрольной лаборатории;
- <a id="p100362"></a>паспорт контрольной лаборатории;
- <a id="p100363"></a>аттестат аккредитации;
- <a id="p100364"></a>копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещением.
2. <a id="p100365"></a>Организационно-методическая документация:
- <a id="p100366"></a>положение по аккредитации контрольно-аналитических лабораторий.
3. <a id="p100367"></a>Нормативная документация на лекарственные средства:
- <a id="p100368"></a>нормативные документы на лекарственные средства (ФС, ВФС на отечественные и утвержденные НД на зарубежные лекарственные средства), Госфармакопеи X и XI изд., зарубежные фармакопеи, инструкции по контролю качества лекарственных средств, справочная литература, ГОСТы, ОСТы и др.)
4. <a id="p100369"></a>Документация на испытательное и измерительное оборудование:
<a id="p100370"></a>Регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:
- <a id="p100371"></a>наименование и вид оборудования;
- <a id="p100372"></a>предприятие - изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
- <a id="p100373"></a>дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;
- <a id="p100374"></a>состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);
- <a id="p100375"></a>данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;
- <a id="p100376"></a>данные об аттестации и поверках.
<a id="p100377"></a>Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений:
- <a id="p100378"></a>паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;
- <a id="p100379"></a>документы по учету поверок средств измерений;
- <a id="p100380"></a>графики поверок средств измерений.
5. <a id="p100381"></a>Документация по персоналу лаборатории:
- <a id="p100382"></a>личные дела сотрудников лаборатории;
- <a id="p100383"></a>должностные инструкции;
- <a id="p100384"></a>материалы по аттестации сотрудников лаборатории.
6. <a id="p100385"></a>Документация на контролируемые образцы лекарственных средств:
- <a id="p100386"></a>аналитический паспорт на отечественные и оригинал или заверенная копия сертификата на зарубежные лекарственные средства;
- <a id="p100387"></a>акт отбора средней пробы;
- <a id="p100388"></a>о порядке обеспечения сохранности образцов;
- <a id="p100389"></a>о порядке возврата образцов изделий заказчику.
7. <a id="p100390"></a>Документация на порядок проведения анализов и регистрации данных:
- <a id="p100391"></a>рабочие журналы с расчетными данными оценки качества лекарственных средств ;
- <a id="p100392"></a>протоколы анализов;
- <a id="p100393"></a>журнал регистрации протоколов анализов.
8. <a id="p100394"></a>Документация по поддержанию условий в помещениях при наличии баклабораторий:
- <a id="p100395"></a>инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;
- <a id="p100396"></a>журнал контроля состояния в помещениях;
- <a id="p100397"></a>эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.
9. <a id="p100398"></a>Документация по архиву:
- <a id="p100399"></a>инструкция по порядку ведения архива при оценке качества лекарственных средств : рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.







## <a id="p100400"></a>Приложение 7


<a id="p100401"></a>                                           Начальнику Инспекции по
<a id="p100402"></a>                                   контролю качества лекарственных
<a id="p100403"></a>                                     средств и медицинской техники
<a id="p100404"></a>                                  ________________________________
<a id="p100405"></a>                                               (фамилия, инициалы)
<a id="p100406"></a>                                     101688, Москва, Пушкинская, 7

<a id="p100407"></a>                              ЗАЯВКА

<a id="p100408"></a>    Прошу аккредитовать __________________________________________
<a id="p100409"></a>                          (наименование контрольной лаборатории)
<a id="p100410"></a>на _______________________________________________________________
<a id="p100411"></a>                      (вид аккредитации)
<a id="p100412"></a>__________________________________________________ обязуется:
<a id="p100413"></a>        (наименование контрольной лаборатории)
<a id="p100414"></a>    а) отвечать    требованиям     аккредитованной     контрольной
<a id="p100415"></a>лаборатории;
<a id="p100416"></a>    б) оплачивать все расходы,  связанные с проведением  оценки  и
<a id="p100417"></a>решением   административных   вопросов  на  этапе,  предшествующем
<a id="p100418"></a>аккредитации, независимо от положительного решения по аккредитации
<a id="p100419"></a>или отказа в ней.

<a id="p100420"></a>    Приложения: 1. Положение    об     аккредитации    контрольной
<a id="p100421"></a>                   лаборатории.
                2. <a id="p100422"></a>Паспорт контрольной лаборатории.
                3. <a id="p100423"></a>Заполненная анкета - вопросник.

<a id="p100424"></a>                                  Подпись руководителя лаборатории
<a id="p100425"></a>                                                              Дата
<a id="p100426"></a>                                                              М.П.

<a id="p100427"></a>Согласовано:
<a id="p100428"></a>Директор ГНИИСКЛС
<a id="p100429"></a>________________________
<a id="p100430"></a>"____"_____________19____г.
<a id="p100431"></a>Директор НИИФ
<a id="p100432"></a>________________________
<a id="p100433"></a>"____"_____________19____г.






<div align="right">

<a id="p100434"></a>Приложение 8<br>
Обязательное

</div>


<a id="p100435"></a>     ________________________________________________________
<a id="p100436"></a>             (наименование предприятия, организации)

<a id="p100437"></a>                                                         Утверждаю
<a id="p100438"></a>                             Руководитель_________________________
<a id="p100439"></a>                                         (наименование контрольной
<a id="p100440"></a>                       М.П.  _____________________________________
<a id="p100441"></a>                                                      лаборатории)
<a id="p100442"></a>                                       "____"_____________19____г.

<a id="p100443"></a>                             ПАСПОРТ
<a id="p100444"></a>                     КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
<a id="p100445"></a>              ______________________________________
<a id="p100446"></a>                    (наименование контрольной
<a id="p100447"></a>              ______________________________________
<a id="p100448"></a>                           лаборатории)






<div align="right">

<a id="p100449"></a>Приложение 8

<a id="p100450"></a>Форма 1

</div>


<a id="p100451"></a>Наименование и почтовый адрес аккредитованной контрольной лаборатории.
<a id="p100452"></a>Наименование и почтовый адрес организации, в составе которой функционирует аккредитованная контрольная лаборатория.
<a id="p100453"></a>Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя организации.
<a id="p100454"></a>Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя аккредитованной контрольной лаборатории.






<div align="right">

<a id="p100455"></a>Приложение 8

<a id="p100456"></a>Форма 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100457"></a>**ВИДЫ АНАЛИЗОВ, ПРОВОДИМЫХ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ**

</div>



<a id="p100458"></a><a id="p100460"></a><a id="p100462"></a>

| Наименование видов анализов | НД на методы анализов <*> |
| --- | --- |


<a id="p100463"></a>

---

<a id="p100464"></a><*> Наименования НД приводятся в [форме 6.](#p100671)






<div align="right">

<a id="p100465"></a>Приложение 8

<a id="p100466"></a>Форма 2а<br>
(образец заполнения)

</div>


<div align="center">

<a id="p100467"></a>**ВИДЫ АНАЛИЗОВ, ПРОВОДИМЫХ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ**

</div>



<a id="p100468"></a><a id="p100470"></a><a id="p100499"></a>

| Наименование видов анализов | НД на методы анализов <*> |
| --- | --- |
| Определение температуры плавления | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 16; ФС 42-2085-89, ФС 42-2911-92 и другие |
| Определение температуры затвердевания | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 20; ФС 42-1944-89 и другие |
| Определение плотности | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 24; ФС 42-2202-84, ФС 42-1944-89 и другие |
| Количественное определение спирта в фармацевтических препаратах | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 26; ФС 42-1459-80, ФС 42-2295-92 и другие |
| Определение показателя преломления (рефрактометрия) | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 29; ФС 42-1944-89 и другие |
| Определение оптического вращения (поляриметрия) | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 30; ФС 42-2580-88 и другие |
| Определения, основанные на применении спектрофотометрии | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 33; ФС 42-2505-91, ФС 42-1858-89 и другие |
| Определение вязкости жидкостей | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 87; ФС 42-2202-84 и другие |
| Хроматография в тонком слое сорбента (для определения подлинности и примесей) | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 102; ФС 42-2308-90, ФС 42-2337-85 и другие |
| Определение рН | ГФ XI изд., 1987 г., вып. 1, стр. 113; ФС 42-1485-87, ФС 42-2763-90 и другие |


<a id="p100500"></a>

---

<a id="p100501"></a><*> Наименования НД приводятся в [форме 6.](#p100671)






<div align="right">

<a id="p100502"></a>Приложение 8

<a id="p100503"></a>Форма 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100504"></a>**ОСНАЩЕННОСТЬ ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ (ИО)**

</div>



<a id="p100505"></a><a id="p100512"></a><a id="p100514"></a>

| N пп | Наименование анализируемой продукции (в соответствии с приложением [3)](#p100252) | Наименование анализов и (или) определяемых характеристик (параметров) продукции | Наименование ИО, тип (марка), заводской, инвентарный номер | Изготовитель (страна, предприятие, фирма) | Основные технические характеристики | Год ввода в эксплуатацию | Степень амортизации, % | Дата и N документа об аттестации ИО, периодичность | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |







<div align="right">

<a id="p100515"></a>Приложение 8

<a id="p100516"></a>Форма 3а<br>
(образец заполнения)

</div>


<div align="center">

<a id="p100517"></a>**ОСНАЩЕННОСТЬ ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ (ИО)**

</div>



<a id="p100518"></a><a id="p100525"></a><a id="p100527"></a><a id="p100555"></a>

| N пп | Наименование анализируемой продукции (в соответствии с приложением [3)](#p100252) | Наименование анализов и (или) определяемых характеристик (параметров) продукции | Наименование ИО, тип (марка), заводской, инвентарный номер | Изготовитель | Основные технические характеристики | Год ввода в эксплуатацию | Степень амортизации, % | Дата и N документа об аттестации |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 1. | Лекарственные средства | Испытание распадаемости и растворения капсул и таблеток, истираемости таблеток | Прибор д/определения распадаемости, растворения, истирания "Эрвека", тип ZT-3, з. N N 36797, 68127, 37057, инв. N 4853 | ФРГ |  | 1979 | 100 | Аттестации не подлежит |
| 2. | Лекарственные средства | Испытание растворения твердых лек. форм (гранул, капсул, таблеток) | Автоматизированная система со спектрофотометром VAS-SH1, з. N 62872, инв. N 4727, 4734, 4837 | ФРГ | 200-1100 нм +/- 1 нм | 1990 | 30 | Аттестации не подлежит |
| 3. | Лекарственные средства | Перемешивание жидких растворов | Мешалка магнитная ММ-5, з. N 13402, инв. N 893 | СССР | Скорость вращения в пределах от 400 до 1200 об/мин. | 1984 | 80 | Аттестации не подлежит |
| 4. | Лекарственные средства | Перемешивание жидких растворов | Вибракс (мешалка) инв. N 861 |  |  |  |  | Аттестации не подлежит |







<div align="right">

<a id="p100556"></a>Приложение 8

<a id="p100557"></a>Форма 4

</div>


<div align="center">

<a id="p100558"></a>**СВЕДЕНИЯ О СРЕДСТВАХ ИЗМЕРЕНИЯ (СИ) ДЛЯ КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>



<a id="p100559"></a><a id="p100568"></a><a id="p100570"></a>

| N пп | Наименование определяемых (измеряемых) характеристик (параметров) продукции <*> | Наименование СИ, тип (марка), заводской, инвентарный номер | Изготовитель (страна, предпритие, фирма) | Основные технические характеристики (диапазон измерений, погрешность) | Год ввода в эксплуатацию | Дата и номер протокола проверки СИ, периодичность | Степень автоматизации % | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |


<a id="p100571"></a>

---

<a id="p100572"></a><*> В соответствии с [Приложением 3.](#p100252)






<div align="right">

<a id="p100573"></a>Приложение 8

<a id="p100574"></a>Форма 4а

</div>


<div align="center">

<a id="p100575"></a>**СВЕДЕНИЯ О СРЕДСТВАХ ИЗМЕРЕНИЯ (СИ) ДЛЯ КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>



<a id="p100576"></a><a id="p100585"></a><a id="p100587"></a><a id="p100620"></a>

| N пп | Наименование определяемых (измеряемых) характеристик (параметров) продукции | Наименование СИ, тип (марка), заводской, инвентарный номер | Изготовитель (страна, предприятие, фирма) | Основные технические характеристики (диапазон измерений, погрешность) | Год ввода в эксплуатацию | Дата и номер протокола проверки СИ, периодичность | Степень автоматизации % | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |  | 7 | 8 | 9 |
| 1. | Определение температуры плавления | Прибор ПТП з. N 730546, инв. N 1911 | Россия | 0 - 340 +/- 0,5 град. C | 1980 | - | 100 |  |
| 2. | Определение массы | Весы аналитические "Сарториус" з. N инв. N 19.1 | ФРГ | до 160 +/- 0,1 мг | 1983 | св. 355 от 04.03.92 1 раз в 2 года | 90 |  |
| 3. | Количественное определение спирта в фарм. препаратах | То же | То же | То же | То же | То же | То же |  |
| 4. | Определение показателя преломления (рефрактометрия) | Рефрактометр ИРФ-22 з. N 650178, инв. N 4987 | Россия | 1,2 - 2,0 + 2,10 х -4 10 | 1966 | 21.04.93 1 раз в год | 100 |  |
| 5. | Определение оптического вращения (поляриметрия) | Поляриметр "Цейс" з. N 280924, инв.N 4982 | ГДР | о о 0 - 180 о +/- 0,05 | 1966 | 21.04.93 1 раз в год | 100 |  |
| 6. | Определения, основанные на применении спектрофотометрии | Спектрофотометр СФ-26 з. N 800322, инв. N 1934 Спектрофотометр СФ-46 з. N 880884, инв. N 4971 | Россия Россия | 190 - 1100 нм +/- 1% 190- 1100 нм +/- 0,5% | 1980 1990 | св. 442/ 1758 от 14.12.92 1 р. в год св. 442/ 1907 от 22.12.92 1 р. в год | 100 30 |  |
| 7. | Определение рН | Иономер ЭВ-74 з. N 3018, инв. N 2161 | Россия | -1 - 19 +/- 0,05 pX | 1984 | 21.04.93 1 раз в год | 90 |  |







<div align="right">

<a id="p100621"></a>Приложение 8

<a id="p100622"></a>Форма 5

</div>


<div align="center">

<a id="p100623"></a>**ОСНАЩЕННОСТЬ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ**<br>
**ПРИ АНАЛИТИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ**

</div>



<a id="p100624"></a><a id="p100633"></a><a id="p100635"></a>

| N п/п | Назначение применяемых стандартных образцов | Обозначение и наименование НД, которыми предусмотрено применение стандартного образца | Наименование и номер НД на государственный стандартный образец | Кем утвержден, когда | Аттестованные характеристики | Погрешность установления аттестованных характеристик | Годен до | Степень обеспеченности (количество) | Наличие свидетельств | Примечание (страна - изготовитель) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |


<a id="p100636"></a>*Примечание.* В графе 5 указывается уровень утверждения стандартного образца (государственный, отраслевой, предприятия) и для двух последних категорий - кем утвержден и когда.






<div align="right">

<a id="p100637"></a>Приложение 8

<a id="p100638"></a>Форма 5а<br>
(образец заполнения)

</div>


<div align="center">

<a id="p100639"></a>**ОСНАЩЕННОСТЬ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ**<br>
**ПРИ АНАЛИТИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ**

</div>



<a id="p100640"></a><a id="p100649"></a><a id="p100651"></a><a id="p100669"></a>

| N п/п | Назначение применяемых стандартных образцов | Обозначение и наименование НД, в которых установлено применение стандартных образцов | Наименование и номер НД на государственные стандартные образцы | Кем утвержден, когда | Аттестованные характеристики | Погрешность установления аттестованных характеристик | Годен до | Степень обеспеченности (количество) | Наличие свидетельств | Примечание (Страна - изготовитель) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| 1. | Аттестация (контроль качества) серийно выпускаемых лекарственных средств | ВФС 42-1457-84 Фенигидин ВФС 42-1455-84 Таблетки фенигидина 0,01 г | ВФС 42-1456-84 Фенигидин стандартный образец | Минздрав СССР | По ВФС 42- 1456- 84 |  | 01.12.95 | 2 г | Протоколы анализов | Латвия |
| 2. | То же | ФС 42-2935-92 Форидон | ФС 42-2932-92 Форидон стандартный образец | Минздрав РФ | По ВФС 42- 2932- 92 |  | То же | То же | То же | То же |







<div align="right">

<a id="p100670"></a>Приложение 8

<a id="p100671"></a>Форма 6

</div>


<div align="center">

<a id="p100672"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, УСТАНАВЛИВАЮЩЕЙ**<br>
**ТРЕБОВАНИЯ К МЕТОДАМ АНАЛИЗОВ**

</div>



<a id="p100673"></a><a id="p100679"></a><a id="p100681"></a>

| N пп | Обозначение НД | Наименование НД | Кем и когда утвержден документ, дата введения в действие | Срок действия документа | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |







<div align="right">

<a id="p100682"></a>Приложение 8

<a id="p100683"></a>Форма 6а<br>
(образец заполнения)

</div>


<div align="center">

<a id="p100684"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, УСТАНАВЛИВАЮЩЕЙ**<br>
**ТРЕБОВАНИЯ К МЕТОДАМ АНАЛИЗОВ**

</div>



<a id="p100685"></a><a id="p100691"></a><a id="p100693"></a><a id="p100713"></a>

| Обозначение НД | Наименование НД | Кем и когда утвержден документ, дата введения в действие | Срок действия документа | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| ГФ XI изд., | Определение | Минздравом | Без огра- |  |
| 1987 г., вып. 1 стр. 16 | температуры плавления | СССР, 1987 г. | ничений |  |
| ГФ XI изд., | Определение | Минздравом | Без огра- |  |
| 1987 г., вып. 1 стр. 20 | температуры затвердевания | СССР, 1987 г. | ничений |  |
| ГФ XI изд., | Определение | Минздравом | Без огра- |  |
| 1987 г., вып. 1 стр. 24 | плотности | СССР, 1987 г. | ничений |  |
| ГФ XI изд., | Количествен- | Минздравом | Без огра- |  |
| 1987 г., вып. 1 стр. 26 | ное определение спирта в фармацевтических препаратах | СССР, 1987 г. | ничений |  |
| ГФ XI изд., | Определение | Минздравом | Без огра- |  |
| 1987 г., вып. 1 стр. 29 | показателя преломления (рефрактометрия) | СССР, 1987 г. | ничений |  |







<div align="right">

<a id="p100714"></a>Приложение 8

<a id="p100715"></a>Форма 7

</div>


<div align="center">

<a id="p100716"></a>**КАДРОВЫЙ СОСТАВ СОТРУДНИКОВ, ПРОВОДЯЩИХ**<br>
**АНАЛИЗЫ В ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ**

</div>



<a id="p100717"></a><a id="p100722"></a><a id="p100724"></a>

| N пп | Ф.И.О. | Должность | Образование | Проводимые виды анализов | Дата и номер протокола аттестации, периодичность | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |


<a id="p100725"></a>В форме 7 кроме сотрудников аккредитованной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в анализах (об этом делается отметка в графе 7).






<div align="right">

<a id="p100726"></a>Приложение 8

<a id="p100727"></a>Форма 7а<br>
(образец заполнения)

</div>


<div align="center">

<a id="p100728"></a>**КАДРОВЫЙ СОСТАВ СОТРУДНИКОВ, ПРОВОДЯЩИХ**<br>
**АНАЛИЗЫ В ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ**

</div>



<a id="p100729"></a><a id="p100734"></a><a id="p100736"></a><a id="p100756"></a>

| N пп | Ф.И.О. | Должность | Образование | Проводимые виды анализов | Дата и номер протокола аттестации, периодичность | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. |  | Рук. лаборатории | высшее д.б.н. | Рук. испытаний | Протокол N 1 от 05.01.93; 5 лет |  |
| 2. |  | Ст. научн. сотрудник | высшее к.ф.н. | По профилю лаборатории | Работа по договору |  |
| 3. |  | Научный сотрудник | высшее | По профилю лаборатории | Работа по договору |  |
| 4. |  | Мл. научн. сотрудник | высшее | По профилю лаборатории | Протокол N 1 от 05.01.93; 5 лет |  |
| 5. |  | Инж. 1 категории | высшее | По профилю лаборатории | Протокол N 1 от 05.01.93; 5 лет |  |
| 6. |  | Инж. 1 категории | высшее | По профилю лаборатории | Протокол N 1 от 05.01.93; 5 лет |  |
| 7. |  | Инж. 2 категории | средн. спец. | По профилю лаборатории | Протокол N 1 от 05.01.93; 5 лет |  |






<div align="right">

<a id="p100757"></a>Приложение 8

<a id="p100758"></a>Форма 8<br>
(образец заполнения)

</div>


<div align="center">

<a id="p100759"></a>**СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ**

</div>



<a id="p100760"></a><a id="p100767"></a><a id="p100769"></a><a id="p100781"></a>

| Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых анализов) | Специальное или приспособленное | Площадь (кв. м) | Температура и влажность, град. C, % | Освещенность на рабочих местах | Наличие спец. оборудования (вентил., защиты от помех и т.д.) | Условия приемки и хранения образцов | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| комн. 311 комн. 321 комн. 308 комн. 207 комн. 302 комн. 305 комн. 316 | специальное -"- -"- -"- приспособленное специальное -"- | 42 21 16 10,2 10 21 21 | норма норма норма норма норма норма норма | норма норма норма норма норма норма норма | имеется вентиляция -"- -"- -"- -"- -"- -"- | норма норма норма норма норма норма норма |  |








## <a id="p100782"></a>Приложение 9


<div align="center">

<a id="p100783"></a>**АНКЕТА - ВОПРОСНИК**<br>
**С ДАННЫМИ О СОСТОЯНИИ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ**<br>
**ЛАБОРАТОРИИ**

</div>


    1. <a id="p100784"></a>Контрольная лаборатория, претендующая на аккредитацию:
<a id="p100785"></a>    Наименование:
<a id="p100786"></a>    Адрес:
<a id="p100787"></a>    Телефон:             Телекс:           Факс:
    2. <a id="p100788"></a>Организация или предприятие, которому подчинена контрольная
<a id="p100789"></a>лаборатория:
<a id="p100790"></a>    Наименование:
<a id="p100791"></a>    Адрес:
<a id="p100792"></a>    Телефон:             Телекс:           Факс:
    3. <a id="p100793"></a>Лицо, ответственное за данную анкету:
<a id="p100794"></a>    Фамилия, имя, отчество:
<a id="p100795"></a>    Должность:
<a id="p100796"></a>    Телефон:             Телекс:           Факс:
    4. <a id="p100797"></a>Лицо, ответственное за связь с Минздравмедпромом России:
<a id="p100798"></a>    Фамилия, имя, отчество:
<a id="p100799"></a>    Должность:
<a id="p100800"></a>    Телефон:             Телекс:           Факс:
    5. <a id="p100801"></a>Министерство (ведомство):
    6. <a id="p100802"></a>Руководящий состав и структура
<a id="p100803"></a>    6.1.    Фамилии   и  должности   ответственных   руководителей
<a id="p100804"></a>контрольной лаборатории и организации, которой она подчиняется.

#### <a id="p100805"></a>6.2 Фамилия  и должность  лица,  ответственного  за  систему

<a id="p100806"></a>обеспечения качества контрольной лаборатории.

#### <a id="p100807"></a>6.3 Фамилия  и должность  лица,  ответственного  за  связь с

<a id="p100808"></a>другими организациями, назначенного контрольной лабораторией.

#### <a id="p100809"></a>6.4 Подразделения контрольной лаборатории, представляемые на

<a id="p100810"></a>аккредитацию.
    7. <a id="p100811"></a>Сотрудники

#### <a id="p100812"></a>7.1 Общее  количество  сотрудников  контрольной  лаборатории,

<a id="p100813"></a>представившей заявку на аккредитацию.

#### <a id="p100814"></a>7.2 Общее    количество   квалифицированных   сотрудников   в

<a id="p100815"></a>предполагаемой области аккредитации.
    8. <a id="p100816"></a>Оборудование,   используемое   в   предполагаемой   области
<a id="p100817"></a>аккредитации.
    9. <a id="p100818"></a>Отношение к области управления качеством             Да/Нет
<a id="p100819"></a>Наделен ли сотрудник, ответственный за
<a id="p100820"></a>управление качеством, правами, позволяющими
<a id="p100821"></a>ему определять проблемы в области качества и
<a id="p100822"></a>находить эффективные средства их решения?
    10. <a id="p100823"></a>Инструкции
<a id="p100824"></a>    10.1. Имеются ли в распоряжении сотрудников              -"-
<a id="p100825"></a>руководства, инструкции и правила,
<a id="p100826"></a>регламентирующие проведение работы?
<a id="p100827"></a>    10.2. Имеется ли в наличии документация                  -"-
<a id="p100828"></a>на каждую операцию по испытаниям?
<a id="p100829"></a>    10.3. Обрабатываются ли документы                        -"-
<a id="p100830"></a>и справочные данные?
<a id="p100831"></a>    10.4. Своевременно ли исключаются                        -"-
<a id="p100832"></a>из документов устаревшие данные и т.д.?
    11. <a id="p100833"></a>Имеются ли в наличии НД, в соответствии              -"-
<a id="p100834"></a>с которыми оценивается качество лекарственных
<a id="p100835"></a>средств?
    12. <a id="p100836"></a>Кадры
<a id="p100837"></a>    12.1. Определены ли уровни профессиональной              -"-
<a id="p100838"></a>подготовки, профессионального умения и имеются
<a id="p100839"></a>ли должностные инструкции?
<a id="p100840"></a>    12.2. Проводится ли подготовка кадров для                -"-
<a id="p100841"></a>совершенствования и поддержки профессионального
<a id="p100842"></a>умения с учетом требований, предъявляемых к
<a id="p100843"></a>качеству?
    13. <a id="p100844"></a>Оборудование для испытаний и
<a id="p100845"></a>поверка средств измерений
<a id="p100846"></a>    13.1. Устанавливает ли система управления                -"-
<a id="p100847"></a>качеством совместимость степени точности
<a id="p100848"></a>оборудования с проводимыми испытаниями?
<a id="p100849"></a>    13.2. Регистрируется ли все испытательное                -"-
<a id="p100850"></a>оборудование и средства измерений, включая
<a id="p100851"></a>результаты аттестации и поверки?
    14. <a id="p100852"></a>Методы испытаний
<a id="p100853"></a>    14.1. Обеспечивают   ли условия проведения               -"-
<a id="p100854"></a>испытаний точность их проведения и регистрации
<a id="p100855"></a>результатов?
<a id="p100856"></a>    14.2. Имеется ли порядок, обеспечивающий                 -"-
<a id="p100857"></a>выявление ошибок и их причин при проведении
<a id="p100858"></a>испытаний и устранение получения ошибочных
<a id="p100859"></a>результатов?
    15. <a id="p100860"></a>Транспортировка и хранение
<a id="p100861"></a>    15.1. Разработан ли порядок транспортировки,             -"-
<a id="p100862"></a>хранения и возврата образцов заказчику?
<a id="p100863"></a>    15.2. Установлен ли порядок хранения                     -"-
<a id="p100864"></a>образцов, включая особые условия окружающей
<a id="p100865"></a>среды?
<a id="p100866"></a>    15.3. Разработан ли порядок контроля                     -"-
<a id="p100867"></a>хранящихся образцов?
    16. <a id="p100868"></a>Архивы
<a id="p100869"></a>    16.1. Существует ли порядок, устанавливающий             -"-
<a id="p100870"></a>сдачу в архив и хранение документации с
<a id="p100871"></a>описанием методов и результатов проведенных
<a id="p100872"></a>испытаний?
    17. <a id="p100873"></a>Протоколы испытаний
<a id="p100874"></a>    17.1. Содержат ли протоколы испытаний                    -"-
<a id="p100875"></a>всю информацию в соответствии с требованиями
<a id="p100876"></a>НД?
<a id="p100877"></a>    17.2. Может ли контрольная лаборатория                   -"-
<a id="p100878"></a>при необходимости рассылать копии протоколов
<a id="p100879"></a>испытаний Минздравмедпрому России на строго
<a id="p100880"></a>конфиденциальной основе?
    18. <a id="p100881"></a>Готовность к проведению аккредитации
<a id="p100882"></a>    18.1. Когда контрольная    лаборатория                   -"-
<a id="p100883"></a>будет готова к проведению оценки?
<a id="p100884"></a>    18.2. Есть ли необходимость в срочном                    -"-
<a id="p100885"></a>проведении оценки?
<a id="p100886"></a>Если да, то укажите причины.
<a id="p100887"></a>Фамилия заявителя _______________________________________________
<a id="p100888"></a>Подпись лица, имеющего право подписи от имени заявителя
<a id="p100889"></a>_____________________________________________(должность)
<a id="p100890"></a>Дата____________________________________________________







## <a id="p100891"></a>Приложение 10


<a id="p100892"></a>               АКТ ПРОВЕРКИ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
<a id="p100893"></a>      ____________________________________________________
<a id="p100894"></a>              (наименование контрольной лаборатории)

<a id="p100895"></a>В период с "____"____________199__г. по "____"____________199__г.
<a id="p100896"></a>на основании_____________________________________________________
<a id="p100897"></a>               (название, номер и дата документа о проведении
<a id="p100898"></a>__________________________________ комиссия в составе
<a id="p100899"></a>          проверки)
<a id="p100900"></a>Председатель комиссии____________________________________________
<a id="p100901"></a>                     (место работы, должность, инициалы, фамилия)
<a id="p100902"></a>Заместитель председателя комиссии________________________________
<a id="p100903"></a>                                    (место работы, должность,
<a id="p100904"></a>_________________________________________________________________
<a id="p100905"></a>                       инициалы, фамилия)
<a id="p100906"></a>Члены комиссии___________________________________________________
<a id="p100907"></a>                  (место работы, должность, инициалы, фамилия)
<a id="p100908"></a>_________________________________________________________________
<a id="p100909"></a>Секретарь комиссии_______________________________________________
<a id="p100910"></a>                    (место работы, должность, инициалы, фамилия)
<a id="p100911"></a>провела проверку с целью аккредитации____________________________
<a id="p100912"></a>                                       (наименование контрольной
<a id="p100913"></a>_________________________________________________________________
<a id="p100914"></a>    лаборатории, наименование организации, в составе которой
<a id="p100915"></a>_________________________________________________________________
<a id="p100916"></a>             функционирует контрольная лаборатория)

<a id="p100917"></a>При проверке установлено:

<a id="p100918"></a><a id="p100921"></a><a id="p100923"></a><a id="p100945"></a>

| Проверяемые характеристики состояния лаборатории | Заключение комиссии |
| --- | --- |
| 1 | 2 |
| 1. Статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение, система оплаты труда сотрудников. 2. Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерения. 3. Обеспеченность нормативной и методической документацией. 4. Квалификация и опыт работы персонала в данной области испытаний, состояние проводимой работы по повышению квалификации. 5. Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений. 6. Наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний. 7.______________________________ (дополнительные характеристики лаборатории) |  |


<a id="p100946"></a>    Комиссия рекомендует__________________________________________
<a id="p100947"></a>                            (замечания и рекомендации комиссии
<a id="p100948"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100949"></a>по устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории)
<a id="p100950"></a>    Заключение:___________________________________________________
<a id="p100951"></a>                (рекомендации комиссии в отношении аккредитации
<a id="p100952"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100953"></a>лаборатории и уточнения, при необходимости, области аккредитации)
<a id="p100954"></a>    Приложения : 1. Положение о контрольной лаборатории
                 2. <a id="p100955"></a>Паспорт лаборатории
<a id="p100956"></a>    Председатель комиссии                    _____________________
<a id="p100957"></a>                                                    подпись
<a id="p100958"></a>    Заместитель председателя                 _____________________
<a id="p100959"></a>    комиссии                                        подпись
<a id="p100960"></a>    Члены                                    _____________________
<a id="p100961"></a>    комиссии                                        подпись
<a id="p100962"></a>    Секретарь                                _____________________
<a id="p100963"></a>    комиссии                                        подпись






<div align="right">

<a id="p100964"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения и<br>
медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 14.06.94 N 118

</div>


<div align="center">

<a id="p100965"></a>**СОСТАВ**<br>
**КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ПО АККРЕДИТАЦИИ РЕГИОНАЛЬНЫХ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ)**<br>
**КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ**<br>
**КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)**

</div>


<a id="p100966"></a>    Председатель комиссии:

<a id="p100967"></a>    Мачула Александр Иванович       - начальник Инспекции по
<a id="p100968"></a>                                      контролю качества
<a id="p100969"></a>                                      лекарственных средств и
<a id="p100970"></a>                                      медицинской техники

<a id="p100971"></a>    Члены комиссии:

<a id="p100972"></a>    Куликова Клара Ивановна         - заместитель начальника
<a id="p100973"></a>                                      Инспекции по контролю
<a id="p100974"></a>                                      качества лекарственных
<a id="p100975"></a>                                      средств и медицинской
<a id="p100976"></a>                                      техники

<a id="p100977"></a>    Долгополова Тамара Владимировна - заместитель начальника
<a id="p100978"></a>                                      Управления обеспечения
<a id="p100979"></a>                                      лекарственными средствами
<a id="p100980"></a>                                      и медицинской техникой

<a id="p100981"></a>    Евтушенко Николай Савельевич    - директор Государственного
<a id="p100982"></a>                                      научно-исследовательского
<a id="p100983"></a>                                      института по стандартизации
<a id="p100984"></a>                                      и контролю лекарственных
<a id="p100985"></a>                                      средств

<a id="p100986"></a>    Шавлинский Александр Николаевич - заместитель директора
<a id="p100987"></a>                                      Государственного
<a id="p100988"></a>                                      научно-исследовательского
<a id="p100989"></a>                                      института по стандартизации
<a id="p100990"></a>                                      и контролю лекарственных
<a id="p100991"></a>                                      средств

<a id="p100992"></a>    Мешкова Людмила Васильевна      - заместитель директора
<a id="p100993"></a>                                      Научно-исследовательского
<a id="p100994"></a>                                      института фармации

<a id="p100995"></a>    Захаров Игорь Васильевич        - ведущий специалист Инспекции
<a id="p100996"></a>                                      по контролю качества
<a id="p100997"></a>                                      лекарственных средств
<a id="p100998"></a>                                      и медицинской техники

<a id="p100999"></a>    Нестерова Галина Александровна  - начальник отдела
<a id="p101000"></a>                                      Государственного
<a id="p101001"></a>                                      научно-исследовательского
<a id="p101002"></a>                                      института по стандартизации
<a id="p101003"></a>                                      и контролю лекарственных
<a id="p101004"></a>                                      средств

<a id="p101005"></a>    Скулкова Раиса Сергеевна        - заведующий лабораторией
<a id="p101006"></a>                                      Научно-исследовательского
<a id="p101007"></a>                                      института фармации

<a id="p101008"></a>    Бельгов Виталий Евгеньевич      - заместитель начальника
<a id="p101009"></a>                                      Управления научных
<a id="p101010"></a>                                      исследований

<a id="p101011"></a>    Архангельский Олег Борисович    - заместитель начальника
<a id="p101012"></a>                                      отдела Управления научных
<a id="p101013"></a>                                      исследований

<a id="p101014"></a>    Дмитренко Тамара Серафимовна    - главный специалист Инспекции
<a id="p101015"></a>                                      по контролю качества
<a id="p101016"></a>                                      лекарственных средств
<a id="p101017"></a>                                      и медицинской техники

<div align="right">

<a id="p101018"></a>Начальник Инспекции по<br>
контролю качества<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
**А.И.МАЧУЛА**

</div>







<div align="right">

<a id="p101019"></a>Приложение 3<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения и<br>
медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 14.06.94 N 118

</div>


<a id="p101020"></a>    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
<a id="p101021"></a>                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p101022"></a>           ИНСПЕКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
<a id="p101023"></a>                  СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

<a id="p101024"></a>                     ВСЕРОССИЙСКИЙ СЕРТИФИКАТ
<a id="p101025"></a>                           СООТВЕТСТВИЯ

<a id="p101026"></a>    N __________                                           199_ г.

<a id="p101027"></a>    Настоящий документ удостоверяет,  что  лекарственное  средство
<a id="p101028"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p101029"></a>                        (наименование, серия)
<a id="p101030"></a>    Производства:
<a id="p101031"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p101032"></a>        (наименование предприятия - изготовителя, организации,
<a id="p101033"></a>                    фирмы - изготовителя, страна)

<a id="p101034"></a>    Разрешено к медицинскому применению,  производству, реализации
<a id="p101035"></a>    через аптечную и лечебную  сеть  и  соответствует  требованиям
<a id="p101036"></a>    нормативного документа
<a id="p101037"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p101038"></a>           (обозначение документа, регистрационный номер)
<a id="p101039"></a>    Область действия сертификата: территория Российской
<a id="p101040"></a>    Федерации
<a id="p101041"></a>    Условия действия   сертификата:  Сертификат   без   заключения
<a id="p101042"></a>    Государственного   научно-исследовательского   института    по
<a id="p101043"></a>    стандартизации   и  контролю лекарственных средств или другого
<a id="p101044"></a>    учреждения,  аккредитованного  Минздравмедпромом   России   на
<a id="p101045"></a>    выдачу заключения, недействителен.
<a id="p101046"></a>    Срок действия сертификата: до ___________ 199_ г.
<a id="p101047"></a>    Начальник инспекции
<a id="p101048"></a>    М.П.






<div align="right">

<a id="p101049"></a>Приложение 4<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения и<br>
медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 14.06.94 N 118

</div>


<a id="p101050"></a>          НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ, ВЫДАВШЕГО ЗАКЛЮЧЕНИЕ

<a id="p101051"></a>                            ЗАКЛЮЧЕНИЕ

<a id="p101052"></a>          (без Всероссийского сертификата соответствия
<a id="p101053"></a>                        недействительно)

<a id="p101054"></a>    К Всероссийскому сертификату
<a id="p101055"></a>    соответствия N_______                         от ______199__г.

<a id="p101056"></a>    Лекарственное средство        ________________________________
<a id="p101057"></a>                                            (наименование)
<a id="p101058"></a>    Серия                         ________________________________
<a id="p101059"></a>    Предприятие - изготовитель,
<a id="p101060"></a>    Организация, фирма - изготовитель,
<a id="p101061"></a>    Страна                        ________________________________

<a id="p101062"></a>    Поставщик_____________________________________________________
<a id="p101063"></a>                     (наименование субъекта с указанием его
<a id="p101064"></a>                         организационно-правовой формы)
<a id="p101065"></a>    Нормативный документ__________________________________________
<a id="p101066"></a>                         (обозначение документа, регистрационный
<a id="p101067"></a>                                        номер)
<a id="p101068"></a>    Соответствует требованиям   нормативного   документа  по  всем
<a id="p101069"></a>показателям качества

<a id="p101070"></a><a id="p101074"></a>

| Наименование показателей качества по нормативному документу | Требования к качеству по нормативному документу | Результаты анализа |
| --- | --- | --- |


<a id="p101075"></a>    Директор                Подпись               Ф.И.О.

<a id="p101076"></a>    М.П.






<div align="right">

<a id="p101077"></a>Приложение 5<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения и<br>
медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 14.06.94 N 118

</div>


<a id="p101078"></a>            ОРГАН УПРАВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СЛУЖБОЙ
<a id="p101079"></a>     _______________________________________________________
<a id="p101080"></a>                    область, край, республика

<a id="p101081"></a>                      ПРОТОКОЛ СООТВЕТСТВИЯ
<a id="p101082"></a>    N_____                                               199___ г.

<a id="p101083"></a>    Настоящий  документ  удостоверяет, что лекарственное  средство
<a id="p101084"></a>__________________________________________________________________
<a id="p101085"></a>                      (наименование, серия)
<a id="p101086"></a>Производства______________________________________________________
<a id="p101087"></a>            (наименование предприятия - изготовителя, организации,
<a id="p101088"></a>                       фирмы - изготовителя, страна)
<a id="p101089"></a>    Разрешено к медицинскому применению,  производству, реализации
<a id="p101090"></a>через   аптечную  и  лечебную  сеть  и  соответствует  требованиям
<a id="p101091"></a>нормативного   документа   по   всем   показателям   качества  или
<a id="p101092"></a>некоторым (указать конкретно по каким показателям)________________
<a id="p101093"></a>__________________________________________________________________
<a id="p101094"></a>            (обозначение документа, регистрационный номер)
<a id="p101095"></a>    Область действия протокола____________________________________
<a id="p101096"></a>                                  (область, край, республика)
<a id="p101097"></a>    Условия действия   протокола:  Протокол   без   аналитического
<a id="p101098"></a>паспорта   территориальной   контрольно-аналитической  лаборатории
<a id="p101099"></a>(центра контроля качества) недействителен.
<a id="p101100"></a>    Срок действия протокола: до ___________ 199__ г.
<a id="p101101"></a>    Руководитель
<a id="p101102"></a>    должность              подпись               Ф.И.О.

<a id="p101103"></a>    М.П.






<div align="right">

<a id="p101104"></a>Приложение 6<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения и<br>
медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 14.06.94 N 118

</div>


<a id="p101105"></a>       ТЕРРИТОРИАЛЬНАЯ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
<a id="p101106"></a>                    (ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА)

<a id="p101107"></a>                      АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ

<a id="p101108"></a>           (без протокола соответствия недействителен)

<a id="p101109"></a>    К протоколу соответствия N______               от _____199__г.

<a id="p101110"></a>    Лекарственное средство _______________________________________
<a id="p101111"></a>                                        (наименование)
<a id="p101112"></a>    Серия                         ________________________________
<a id="p101113"></a>    Предприятие - изготовитель,
<a id="p101114"></a>    Организация, фирма - изготовитель,
<a id="p101115"></a>    Страна                        ________________________________

<a id="p101116"></a>    Поставщик_____________________________________________________
<a id="p101117"></a>                    (наименование субъекта с указанием его
<a id="p101118"></a>                        организационно-правовой формы)
<a id="p101119"></a>    Нормативный документ__________________________________________
<a id="p101120"></a>                         (обозначение документа, регистрационный
<a id="p101121"></a>                                          номер)
<a id="p101122"></a>    Соответствует требованиям,  нормативного  документа  по   всем
<a id="p101123"></a>показателям  качества  или  некоторым  (указать конкретно по каким
<a id="p101124"></a>показателям)______________________________________________________


<a id="p101125"></a><a id="p101129"></a>

| Наименование показателей качества по нормативному документу | Требования к качеству по нормативному документу | Результаты анализа |
| --- | --- | --- |



<a id="p101130"></a>    Заведующий контрольно-аналитической
<a id="p101131"></a>    лаборатории                                             Ф.И.О.

<a id="p101132"></a>    М.П.



<a id="p101133"></a>

---