Приказ Россельхознадзора от 11.09.2024 № 1175
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору · № 1175 от 11.09.2024Утратил силу 11.09.2024
«О внесении изменений в приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. № 164 „Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.11.2024 № 80051)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Россельхознадзора от 01.08.2025 № 937. Начало действия документа — 18.11.2024. Окончание действия документа — 09.10.2025. Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Россельхознадзора от 01.08.2025 № 937, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 29.09.2025).
Зарегистрировано в Минюсте России 7 ноября 2024 г. № 80051
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ от 11 сентября 2024 г. № 1175
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. № 164
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ
ВОПРОСОВ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ»
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», подпунктом 5.1.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049, и пунктами 3 и 13 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844, приказываю:
1. Пункт 1 приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (зарегистрирован Минюстом России 18 февраля 2022 г., регистрационный № 67379) с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11 сентября 2023 г. № 1109 (зарегистрирован Минюстом России 21 декабря 2023 г., регистрационный № 76516) (далее — Приказ № 164), дополнить абзацем следующего содержания:
«форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, согласно приложению № 9 к настоящему приказу.».
2. В форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, содержащуюся в приложении № 8 к Приказу № 164, внести изменения согласно приложению № 1 к настоящему приказу.
3. Приказ № 164 дополнить приложением № 9, содержащим форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, согласно приложению № 2 к настоящему приказу.
Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11 сентября 2024 г. № 1175
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ФОРМУ ПРОВЕРОЧНОГО ЛИСТА (СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ), ПРИМЕНЯЕМОГО ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СОДЕРЖАЩУЮСЯ В ПРИЛОЖЕНИИ № 8 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. № 164
1. Формулировку «Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности» заменить формулировкой «Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности».
2. Пункт 4 списка контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, изложить в следующей редакции:
«Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 <2> (далее — Правила дистрибьюторской практики), производственные объект или объекты:».
3. Сноску 2 к пункту 4 списка контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, изложить в следующей редакции:
«<2> Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ „О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе“ (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).».
Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11 сентября 2024 г. № 1175
«Приложение № 9 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. № 164»
| Место для QR-кода | |
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от «» _____________ 20 г. N ___________________ (реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа)
(вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"__" _________ 20__ г.
(дата заполнения проверочного листа)
в отношении _______________________________________________________________
(объект государственного контроля (надзора), в отношении
которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)
___________________________________________________________________________ (место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)
___________________________________________________________________________ (реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
___________________________________________________________________________ (учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит осуществление полномочий по виду контроля (далее — инспектор)
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения:
| № п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
| «да» | «нет» | «неприменимо» | «примечание» (обязательно для заполнения в случае заполнения графы «неприменимо») | |||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
| 1. | Обоснованы ли контролируемым лицом ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения)? | Пункт 5 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 <1> (далее — Правила дистрибьюторской практики) | ||||
| 2. | Документирована ли контролируемым лицом система качества полностью? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 3. | Подвергается ли мониторингу и анализу эффективности система качества контролируемого лица? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 4. | Внедрено ли контролируемым лицом руководство по качеству? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 5. | Поддерживается ли контролируемым лицом руководство по качеству в актуальном состоянии? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 6. | Назначено ли руководством контролируемого лица (организации) ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества? | Абзац первый пункта 8 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 7. | Внедрена ли у контролируемого лица (дистрибьютора) система управления изменениями, являющаяся пропорциональной и эффективной, а также основанной на принципах управления рисками для качества? | Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 8. | Гарантирует ли система качества контролируемого лица следующее: | Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 8.1. | лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований Правил дистрибьюторской практики? | Подпункт «а» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 8.2. | обязанности руководства контролируемого лица четко определены? | Подпункт «б» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 8.3. | лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени? | Подпункт «в» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 8.4. | документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий? | Подпункт «г» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 8.5. | отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования? | Подпункт «д» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 8.6. | необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества? | Подпункт «е» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 9. | Включает ли система качества контролируемого лица контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к: | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 9.1. | приобретению? | |||||
| 9.2. | хранению? | |||||
| 9.3. | транспортировке? | |||||
| 9.4. | поставке? | |||||
| 9.5. | экспорту? | |||||
| 10. | Содержит ли деятельность, переданная на аутсорсинг контролируемым лицом: | Абзац первый пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 10.1. | оценку пригодности и компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору должным образом? | Подпункт «а» пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10.2. | проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств — членов Евразийского экономического союза (далее — Союз)? | Подпункт «а» пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10.3. | определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству? | Подпункт «б» пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10.4. | мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения? | Подпункт «в» пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 11. | Установило ли руководство контролируемого лица (организации) формализованный процесс периодического обзора системы качества? | Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12. | Включает ли обзор системы качества контролируемого лица: | Абзац первый пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 12.1. | оценку степени достижения целей системы качества? | Подпункт «а» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12.2. | оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов? | Подпункт «б» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12.3. | изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством? | Подпункт «в» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12.4. | инновации, которые могут повысить эффективность системы качества? | Подпункт «г» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12.5. | изменения в деловой среде и поставленных целях? | Подпункт «д» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 13. | Соизмеримы ли у контролируемого лица объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков исходя из уровня риска? | Абзац второй пункта 15 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 14. | Обладает ли ответственное лицо, назначенное руководством контролируемого лица (дистрибьютора), необходимой квалификацией в области надлежащей дистрибьюции? | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 15. | Обладает ли ответственное лицо, назначенное руководством контролируемого лица (дистрибьютора), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции? | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 16. | Установлен ли руководством по качеству контролируемого лица (дистрибьютора) профиль образования ответственного лица исходя из номенклатуры товарных позиций лекарственных средств контролируемого лица? | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 17. | Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности лично? | Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 18. | Обеспечен ли контролируемым лицом доступ к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме? | Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 19. | Определены ли контролируемым лицом полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должностной инструкцией? | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 20. | Наделено ли ответственное лицо контролируемого лица необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей четко определенными: | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 20.1. | полномочиями? | |||||
| 20.2. | ресурсами? | |||||
| 20.3. | зонами ответственности? | |||||
| 21. | Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности таким образом, чтобы дистрибьютор мог подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики? | Пункт 20 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22. | Относятся ли к обязанностям ответственного лица контролируемого лица: | Пункт 21 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 22.1. | обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством? | Подпункт «а» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.2. | обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции? | Подпункт «в» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.3. | утверждение поставщиков и получателей? | Подпункт «е» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.4. | утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики? | Подпункт «ж» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.5. | обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер? | Подпункт «з» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.6. | хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям? | Подпункт «и» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.7. | принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств? | Подпункт «к» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.8. | одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации? | Подпункт «л» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.9. | обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством Российской Федерации? | Подпункт «м» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 23. | Определяется ли контролируемым лицом количество работников объемами выполняемых работ? | Пункт 22 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24. | Оформлена ли контролируемым лицом организационная структура дистрибьютора в виде схемы? | Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 25. | Утверждена ли руководителем контролируемого лица организационная структура дистрибьютора в виде схемы? | Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 26. | Составлены ли контролируемым лицом на работников, занимающих ключевые должности, должностные инструкции, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | Пункт 24 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 27. | Прошли ли обучение до начала выполнения своих должностных обязанностей все работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики? | Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 28. | Имеют ли все работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, до начала выполнения своих должностных обязанностей необходимую квалификацию? | Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 29. | Проходят ли работники контролируемого лица первичное обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения? | Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 30. | Проходят ли работники контролируемого лица последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения? | Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 31. | Включает ли обучение работников контролируемого лица аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств? | Абзац третий пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 32. | Прошел ли персонал контролируемого лица, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку? | Пункт 26 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 33. | Хранятся ли контролируемым лицом записи о проведении обучения работников? | Пункт 27 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 34. | Включают ли процедуры по гигиене труда контролируемого лица требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде? | Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 35. | Включают ли процедуры по личной гигиене контролируемого лица требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде? | Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 36. | Имеет ли контролируемое лицо (дистрибьютор) пригодные для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 36.1. | помещения? | |||||
| 36.2. | оборудование? | |||||
| 37. | Являются ли помещения контролируемого лица: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 37.1. | чистыми? | |||||
| 37.2. | сухими? | |||||
| 38. | Поддерживает ли контролируемое лицо в помещениях <2> требуемые: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 38.1. | температурный режим? | |||||
| 38.2. | влажность? | |||||
| 39. | Являются ли помещения контролируемого лица: | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 39.1. | защищенными? | |||||
| 39.2. | прочными? | |||||
| 40. | Имеют ли зоны хранения помещения контролируемого лица надлежащую освещенность <3>? | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 41. | Разрешен ли у контролируемого лица доступ в зоны хранения лекарственных средств только персоналу, имеющему на это право? | Абзац первый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 42. | Обеспечена ли контролируемым лицом валидация системы, заменяющей физическое разделение зон хранения? | Абзац первый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 43. | Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), физически? | Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 44. | Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение? | Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 45. | Изолируется ли физически контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция немедленно? | Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 46. | Изолируется ли немедленно физически и размещается ли контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции? | Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 47. | Изолированы ли контролируемым лицом физически лекарственные средства, полученные из третьих стран и не предназначенные для обращения на рынке Союза? | Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 48. | Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 49. | Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции в условиях, исключающих их поступление в свободное обращение? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 50. | Обозначены ли контролируемым лицом зоны для хранения изолированной продукции надлежащим образом <4>? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 51. | Защищены ли контролируемым лицом зоны для хранения изолированной продукции от неправомерного доступа? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 52. | Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особого обращения, в условиях, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации <5>? | Абзац пятый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 53. | Хранятся ли контролируемым лицом радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства <6> в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством Российской Федерации с применением соответствующих мер безопасности <7>? | Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 54. | Защищены ли у контролируемого лица радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства от неправомерного доступа? | Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 55. | Обеспечена ли контролируемым лицом защита от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 56. | Разработаны ли контролируемым лицом в зонах приемки и отгрузки процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 57. | Определены ли контролируемым лицом специально зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 58. | Предусмотрена ли контролируемым лицом в зоне приемки очистка тары? | Абзац второй пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 59. | Обеспечено ли контролируемым лицом наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом? | Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 60. | Запрещено ли контролируемым лицом нахождение посетителей в помещениях без сопровождения? | Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 61. | Имеются ли в наличии у контролируемого лица программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 62. | Выбираются ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 63. | Используются ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 64. | Хранятся ли у контролируемого лица оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 65. | Спроектированы ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 66. | Оснащены ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 67. | Разработана ли контролируемым лицом программа профилактического контроля вредителей? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 68. | Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада? | Пункт 37 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 69. | Имеется ли у контролируемого лица в наличии соответствующее оборудование для контроля за условиями производственной среды помещения <8>? | Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 70. | Имеются ли у контролируемого лица в наличии регламентирующие процедуры документы для контроля за условиями производственной среды помещения? | Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 71. | Выполнено ли контролируемым лицом первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования? | Абзац первый пункта 39 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 72. | Размещено ли контролируемым лицом оборудование для контроля температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры? | Абзац первый пункта 39 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 73. | Проектируется ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)? | Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 74. | Размещается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)? | Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 75. | Обслуживается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)? | Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 76. | Поверено ли оборудование (средства измерений) контролируемого лица, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <9>? | Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 77. | Откалибровано ли у контролируемого лица оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования? | Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 78. | Обеспечена ли контролируемым лицом метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин при калибровке оборудования? | Абзац второй пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 79. | Осуществляются ли контролируемым лицом операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию? | Пункт 43 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 80. | Сохраняется ли контролируемым лицом документация по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования? | Пункт 44 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 81. | Имеется ли у контролируемого лица в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 82. | Поддерживается ли контролируемым лицом детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 83. | Включает ли у контролируемого лица детальное описание компьютеризированной системы: | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 83.1. | принципы? | |||||
| 83.2. | цели? | |||||
| 83.3. | меры безопасности? | |||||
| 83.4. | область применения? | |||||
| 83.5. | основные функциональные особенности? | |||||
| 83.6. | порядок использования? | |||||
| 83.7. | интерфейс для взаимодействия с другими системами? | |||||
| 84. | Осуществляются ли контролируемым лицом ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение только работниками, ответственными за данный вид работы? | Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 85. | Регистрирует ли компьютеризированная система контролируемого лица все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения? | Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 86. | Предусмотрены ли контролируемым лицом физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений? | Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 87. | Хранятся ли контролируемым лицом резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, в соответствии со сроками, установленными законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте? | Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 88. | Предусмотрены ли контролируемым лицом процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя? | Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 89. | Предусмотрены ли контролируемым лицом меры по восстановлению данных? | Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 90. | Определяет ли контролируемое лицо (организация) ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации? | Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 91. | Определяется ли контролируемым лицом объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации на основе документально оформленного анализа рисков? | Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 92. | Валидированы ли и (или) квалифицированы ли контролируемым лицом оборудование и процессы до начала эксплуатации или после любого изменения? | Абзац второй пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 93. | Оформляется ли контролируемым лицом проведение валидации или квалификации отчетами, в которых обобщены полученные результаты? | Абзац третий пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 94. | Даны ли контролируемым лицом объяснения отклонениям, выявленным при проведении валидации или квалификации оборудования? | Абзац третий пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 95. | Оформляются ли контролируемым лицом отклонения от установленных процедур документально? | Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 96. | Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на устранение отклонений от установленных процедур, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)? | Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 97. | Является ли документация контролируемого лица: | Пункт 53 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 97.1. | доступной для персонала дистрибьютора? | |||||
| 97.2. | восстанавливаемой? | |||||
| 98. | Является ли текст документов контролируемого лица однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок? | Пункт 55 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 99. | Утверждены ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 100. | Подписаны ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 101. | Датированы ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 102. | Не допускается ли контролируемым лицом оформление документации от руки, за исключением случаев, когда внесение рукописных записей необходимо при наличии необходимых полей? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 103. | Датированы ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 104. | Подписаны ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 105. | Внесены ли контролируемым лицом исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 106. | Подлежит ли документация контролируемого лица хранению в течение срока, установленного законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет? | Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 107. | Уничтожаются ли или обезличиваются ли контролируемым лицом персональные данные работников, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции лекарственных средств? | Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 108. | Применяется ли контролируемым лицом контроль версий к процедурам? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 109. | Существует ли у контролируемого лица система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силу редакции документа? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 110. | Изымаются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры, из документооборота? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 111. | Архивируются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры, из документооборота? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 112. | Сохраняются ли контролируемым лицом записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг или другие записи в электронном виде или иной форме? | Абзац первый пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 113. | Включают ли записи контролируемого лица информацию о: | Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 113.1. | дате? | |||||
| 113.2. | наименовании лекарственных средств? | |||||
| 113.3. | количестве приобретенных или поставленных лекарственных средств? | |||||
| 113.4. | наименовании и адресе поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо)? | |||||
| 113.5. | номере серии? | |||||
| 114. | Осуществляются ли все действия контролируемого лица (дистрибьютора) таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств? | Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 115. | Осуществляются ли все действия контролируемого лица (дистрибьютора) таким образом, чтобы соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств? | Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 116. | Получает ли контролируемое лицо (дистрибьютор) лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом? | Абзац первый пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 117. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики? | Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 118. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом? | Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 119. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), что брокер зарегистрирован в установленном порядке, если поставка лекарственных средств осуществляется при участии брокера? | Абзац третий пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 120. | Выполнены ли контролируемым лицом до приобретения лекарственных средств мероприятия по оценке и одобрению поставщиков дистрибьютором? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 121. | Осуществляются ли контролируемым лицом мероприятия по оценке поставщиков в соответствии с утвержденной процедурой? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 122. | Оформляются ли контролируемым лицом результаты мероприятий по оценке поставщиков документально? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 123. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Союза? | Пункт 69 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 124. | Проводятся ли контролируемым лицом расследования при выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных средств не по назначению? | Пункт 71 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 125. | Запрещено ли контролируемым лицом направлять серии лекарственных средств, предназначенные для реализации в рамках Союза, в зону реализации до того, как в соответствии с письменными процедурами будет удостоверено выполнение всех требований, установленных законодательством Российской Федерации и актами, входящими в право Союза? | Пункт 75 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 126. | Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства отдельно от других продуктов, способных оказать на них влияние? | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 127. | Защищены ли контролируемым лицом лекарственные средства от: | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 127.1. | вредного воздействия света? | |||||
| 127.2. | температуры? | |||||
| 127.3. | влажности? | |||||
| 128. | Организована ли контролируемым лицом дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь? | Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 129. | Задокументированы ли контролируемым лицом отклонения от требования отгрузки в первую очередь лекарственных средств с меньшим сроком годности? | Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 130. | Приняты ли контролируемым лицом меры при хранении лекарственных средств и обращении с ними, направленные на предотвращение: | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 130.1. | рассыпания? | |||||
| 130.2. | нарушения целостности упаковки? | |||||
| 130.3. | контаминации? | |||||
| 130.4. | перепутывания? | |||||
| 131. | Запрещено ли контролируемым лицом хранение лекарственных средств непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения? | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 132. | Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения)? | Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 133. | Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки с помощью электронных средств, обеспечивающих изоляцию? | Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 134. | Оформлены ли контролируемым лицом выявленные отклонения документально? | Абзац второй пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 135. | Проводились ли контролируемым лицом в отношении выявленных отклонений расследования? | Абзац второй пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 136. | Осуществляется ли контролируемым лицом контроль подготовки к отгрузке затребованных лекарственных средств? | Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 137. | Имеют ли лекарственные средства контролируемого лица, согласованные получателем и отправителем остаточный срок годности на момент подготовки к отгрузке? | Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 138. | Сопровождается ли поставка лекарственных средств контролируемого лица документами, предусмотренными законодательством Российской Федерации? | Пункт 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 139. | Указываются ли контролируемым лицом в сопроводительных документах лекарственных средств следующие сведения: | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 139.1. | дата? | |||||
| 139.2. | наименование лекарственного средства? | |||||
| 139.3. | номер серии (партии)? | |||||
| 139.4. | поставляемое количество? | |||||
| 139.5. | лекарственная форма? | |||||
| 139.6. | дозировка? | |||||
| 139.7. | наименование и адрес поставщика? | |||||
| 139.8. | наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица)? | |||||
| 139.9. | условия транспортировки? | |||||
| 139.10. | условия хранения? | |||||
| 140. | Хранятся ли контролируемым лицом записи о поставке таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств? | Абзац второй пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141. | Оформлены ли контролируемым лицом в соответствии с установленными процедурами документально: | Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 141.1. | претензии? | |||||
| 141.2. | случаи возврата? | |||||
| 141.3. | подозрения в фальсификации? | |||||
| 141.4. | отзыв лекарственных средств из обращения? | |||||
| 142. | Осуществляется ли контролируемым лицом оценка возвращенных лекарственных средств до принятия решения об их одобрении для повторной поставки? | Пункт 89 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 143. | Зарегистрированы ли контролируемым лицом претензии с указанием следующей информации: | Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 143.1. | дата получения претензии? | |||||
| 143.2. | наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию? | |||||
| 143.3. | контактные данные (номер телефона и факса (при наличии), электронная почта, адрес)? | |||||
| 143.4. | наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировка, номер серии и (или) партии, объем? | |||||
| 143.5. | причина претензии? | |||||
| 144. | Уведомлен ли контролируемым лицом производитель лекарственных средств незамедлительно в случае, если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств? | Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 145. | Уведомлен ли контролируемым лицом держатель регистрационного удостоверения незамедлительно в случае, если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств? | Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 146. | Проведено ли контролируемым лицом расследование с целью установления источника (субъекта) предъявления претензии в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции? | Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 147. | Проведено ли контролируемым лицом расследование с целью установления причины предъявления претензии в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции? | Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 148. | Назначено ли контролируемым лицом специальное лицо для работы с претензиями? | Пункт 93 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 149. | Осуществлялись ли контролируемым лицом операции с возвращенными лекарственными средствами в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом: | Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 149.1. | специфики лекарственных средств? | |||||
| 149.2. | специальных условий хранения? | |||||
| 149.3. | времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки? | |||||
| 150. | Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, которые ранее были отгружены, в категорию пригодных для поставки только в случае, если выполняются все следующие условия: | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 150.1. | целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена? | |||||
| 150.2. | отсутствуют следы повреждений? | |||||
| 150.3. | отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем? | |||||
| 150.4. | срок годности не истек? | |||||
| 150.5. | продукция не отозвана из обращения? | |||||
| 150.6. | получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки? | |||||
| 150.7. | лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий? | |||||
| 150.8. | контролируемое лицо (дистрибьютор) располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы? | |||||
| 151. | Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, в категорию пригодных для поставки, при наличии документальных доказательств того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152. | Проводится ли контролируемым лицом оценка рисков, позволяющая установить сохранность лекарственных средств, в случае выявления любых отклонений? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 153. | Собраны ли контролируемым лицом и оценены доказательства сохранности лекарственных средств по следующим этапам: | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 153.1. | поставка получателю? | |||||
| 153.2. | проверка продукции (идентификация)? | |||||
| 153.3. | вскрытие транспортной упаковки (контейнера для поставки)? | |||||
| 153.4. | возврат лекарственных средств в транспортную упаковку (контейнер для поставки)? | |||||
| 153.5. | сбор и возврат лекарственных средств дистрибьютору? | |||||
| 153.6. | помещение лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора? | |||||
| 154. | Запрещена ли контролируемым лицом приемка возвращенной продукции без документального оформления? | Пункт 98 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 155. | Соблюдается ли контролируемым лицом запрет возврата похищенных лекарственных средств, которые были обнаружены, в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям? | Пункт 100 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 156. | Зафиксирована ли документально контролируемым лицом информация о случае выявления фальсифицированного продукта в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 157. | Зафиксирована ли документально контролируемым лицом информация о наличии подозрений в фальсификации продукта в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 158. | Проведено ли контролируемым лицом расследование в отношении выявленного фальсифицированного продукта? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 159. | Проведено ли контролируемым лицом расследование при наличии подозрений в фальсификации продукта? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 160. | Изолированы ли физически контролируемым лицом фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, незамедлительно и помещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен? | Пункт 102 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 161. | Оформлены ли контролируемым лицом документально все операции с фальсифицированными лекарственными средствами с сохранением записей? | Пункт 103 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 162. | Оценивается ли контролируемым лицом регулярно (не реже чем 1 раз в год) эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения? | Пункт 104 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 163. | Оформлены ли контролируемым лицом действия по отзыву и изъятию из обращения документально в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами? | Пункт 107 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 164. | Содержат ли записи контролируемого лица, относящиеся к дистрибьюции, достаточную информацию о дистрибьюторах лекарственных средств и о прямых получателях (адрес, номер телефона и номер факса (при его наличии), которые доступны в рабочие и нерабочие часы), включая данные в отношении экспортированных лекарственных средств и их образцов (номер серии и (или) партии, наименование, лекарственная форма, дозировка, а также поставленное количество)? | Пункт 108 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 165. | Оформлена ли у контролируемого лица документально последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения? | Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 166. | Отражена ли у контролируемого лица в итоговом отчете последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения? | Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 167. | Контролируется ли контролируемым лицом деятельность, переданная на аутсорсинг, во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств? | Пункт 110 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 168. | Убедилось ли контролируемое лицо (заказчик) в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечил соблюдение исполнителем требований надлежащей дистрибьюторской практики посредством установления в договоре соответствующих условий и проведения проверок? | Абзац второй пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 169. | Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 170. | Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора в случае существенных изменений деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 171. | Определяется ли контролируемым лицом периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, на основании анализа рисков? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 172. | Согласованы ли сторонами, одной из которых является контролируемое лицо, сроки и условия проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 173. | Внедрена ли у контролируемого лица программа проведения самоинспекций? | Пункт 118 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 174. | Охватывает ли программа проведения самоинспекций контролируемого лица все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства Российской Федерации, руководств и процедур? | Пункт 118 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 175. | Оформляются ли контролируемым лицом результаты самоинспекций контролируемого лица документально? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 176. | Содержат ли отчеты самоинспекций контролируемого лица всю информацию, полученную в ходе инспекции? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 177. | Представляется ли копия отчета самоинспекций руководству контролируемого лица (дистрибьютора), а также иным заинтересованным лицам? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 178. | Выясняются ли контролируемым лицом причины недостатков или отклонений в случае выявления? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 179. | Разрабатываются ли контролируемым лицом корректирующие и предупреждающие действия в случае выявления недостатков или отклонений? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 180. | Оформляются ли контролируемым лицом документально корректирующие и предупреждающие действия в случае выявления недостатков или отклонений? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 181. | Контролируется ли контролируемым лицом выполнение корректирующих и предупреждающих действий в случае выявления недостатков или отклонений? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 182. | Обеспечена ли контролируемым лицом независимо от способа транспортировки возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки? | Пункт 122 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 183. | Соблюдаются ли контролируемым лицом требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке? | Абзац первый пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 184. | Сообщается ли контролируемым лицом отправителю и получателю лекарственных средств информация в случаях возникновения отклонений температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 185. | Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 186. | Оформлена ли контролируемым лицом документально процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 187. | Содержатся ли контролируемым лицом транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, в чистоте? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 188. | Подвергаются ли контролируемым лицом очистке и уборке транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 189. | Разработаны ли контролируемым лицом письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 190. | Определяет ли контролируемое лицо необходимость контроля температуры, основываясь на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту? | Пункт 127 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 191. | Разработаны ли контролируемым лицом процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств? | Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 192. | Приняты ли контролируемым лицом в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств? | Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 193. | Назначен ли контролируемым лицом для организации экстренных доставок в нерабочие часы специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур? | Абзац второй пункта 129 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 194. | Осуществляется ли контролируемым лицом транспортировка третьими лицами на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 раздела III Правил дистрибьюторской практики? | Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 195. | Уведомлены ли контролируемым лицом транспортные компании о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств? | Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 196. | Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 197. | Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 198. | Основывается ли контролируемое лицо при выборе транспортной тары и упаковки на: | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 198.1. | требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств? | |||||
| 198.2. | объеме, необходимом для размещения требуемого количества? | |||||
| 198.3. | предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды? | |||||
| 198.4. | предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах? | |||||
| 199. | Нанесена ли контролируемым лицом для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности? | Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 200. | Обеспечивает ли информация на транспортной таре контролируемого лица возможность идентификации содержимого и источник его происхождения? | Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 201. | Обеспечивает ли контролируемое лицо (дистрибьютор) безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки при транспортировке лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац первый пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 202. | Созданы ли контролируемым лицом дополнительные системы контроля в отношении поставок лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 203. | Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 204. | Оформлена ли контролируемым лицом документально процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 205. | Документируются ли контролируемым лицом любые случаи хищений лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 206. | Транспортируются ли контролируемым лицом опасные (высокоактивные) и радиоактивные лекарственные средства в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах? | Пункт 135 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 207. | Используется ли контролируемым лицом для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств: | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 207.1. | специальное оборудование? | |||||
| 207.2. | средства (изотермическая упаковка, контейнеры)? | |||||
| 207.3. | транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима? | |||||
| 208. | Проводится ли контролируемым лицом анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 209. | Представляются ли контролируемым лицом по запросу получателя данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 210. | Размещены ли контролируемым лицом хладоэлементы в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 211. | Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей)? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 212. | Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям к повторному использованию хладоэлементов? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 213. | Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 214. | Описан ли контролируемым лицом процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур в документированной процедуре? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
________________ _________________________________________________ (подпись) (инициалы, фамилия должностного лица) ________________ _________________________________________________ (подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
<1> Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).
<2> Пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. № 426 (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный № 60648) (далее — Правила хранения).
<3> Статья 23 Федерального закона от 30 декабря 2009 г. № 384-ФЗ «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений».
<4> Пункт 19 Правил хранения.
<5> Пункты 48 - 58 Правил хранения.
<6> Пункты 41 - 43 Правил хранения.
<7> Правила противопожарного режима в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. № 1479. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. № 1479 данный акт действует до 1 января 2027 г.
<8> Пункт 16 Правил хранения.
<9> Статья 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».».