--- title: "Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 117" number: "117" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 1998-04-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-117-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo-2" --- ## Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 117 # Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 117 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 15 апреля 1998 г. N 117** **О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями ([приложения 1](#p100022), [2).](#p100032) 2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску ([приложения 1](#p100022), [2).](#p100032) 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям: 2.2.1. ТОО "Эколаб", г. Электрогорск ([пункт 1](#p100023) приложений 1 и [2](#p100033)). 2.2.2. Государственному унитарному предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н. Габричевского, г. Москва ([пункт 2](#p100024) приложений 1 и [2](#p100053)). 2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород ([пункт 3](#p100025) приложений 1 и [2](#p100062)). 2.2.4. ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь ([пункт 4](#p100026) приложений 1 и [2](#p100075)). 2.2.5. АООТ "Биомед" им. И.И. Мечникова, Московская область ([пункт 5](#p100027) приложений 1 и [2](#p100087)). 2.2.6. ГП НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа ([пункт 6](#p100028) приложений 1 и [2](#p100102)). 3. Разработчикам, указанным в [п. 2.2.1.](#p100012) - [2.2.6](#p100017) согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15 апреля 1998 г. N 117
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С ("ЭКОлаб"-ВГС). 2. Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный для энтерального применения. 3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м"). 4. Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая. 5. Интерферон лейкоцитарный человеческий очищенный концентрированный сухой. Глазные капли. Локферон. 6. Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15 апреля 1998 г. N 117
**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С ("ЭКОЛАБ-ВГС") Временная фармакопейная статья ВФС 42-3023-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/1 Инструкция по применению утверждена 02.04.98 Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие компоненты: иммуносорбент - полистироловые планшеты с плоским дном; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГС, сухая; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВГС, сухая; конъюгат - антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченые пероксидазой, сухие; ортофенилендиамин; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора; цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода; концентрат блокирующего раствора; стоп-реагент. Набор "ЭКОлаб-ВГС" выпускается в двух вариантах комплектации (комплект N 1 и комплект N 2), рассчитанных на проведение 192 и 96 анализов, включая контрольные образцы. Комплект N 2 предусматривает также возможность использования стрипированных планшетов. НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для обследования крови людей на наличие антител к ВГС. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты измерения оптической плотности (ОП) для контрольных образцов должны удовлетворять следующим условиям: среднее значение ОП для контроля конъюгата не превышает 0,15; среднее значение ОП для К+ находится в пределах от 0,60 до 2,00; ОП К- не превышает 0,25 и не превышает порогового значения. Пороговое значение (ОП пор) вычисляют как сумму среднего значения ОП контроля конъюгата и среднего значения ОП К+, умноженного на коэффициент А, т.е. ОП пор = А Х ОП(К+) + ОП (кк). Значение коэффициента А определяется для каждой серии тест-системы. Образец сыворотки учитывают как положительный, если ОП данного образца выше порогового. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 2 до 10 град. С и относительной влажности не более 80%. СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца. Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб", Электрогорск. ### ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ДОНОРСКИЙ АНТИРОТАВИРУСНЫЙ ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Временная фармакопейная статья ВФС 42-3022-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/2 Инструкция по применению утверждена 02.04.98 Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой сыворотки или плазмы, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре 0 град. С. Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антиротавирусных антител. Титр антител к ротавирусу, определяемый в РТНГА, должен быть не ниже, чем 1:160. Препарат предназначен для орального применения у детей, больных тяжелой и среднетяжелой формами ротавирусной инфекции, не дает побочных реакций и может быть рекомендован для широкого использования в педиатрической практике. Организация-разработчик и изготовитель - Предприятие по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ МОДИФИЦИРОВАННАЯ ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м") Временная фармакопейная статья ВФС 42-3018-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/3 Инструкция по применению утверждена 02.04.98 Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Тест-систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих: иммуносорбент - рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом - аналогом пептида, входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат - моноклональные антитела мыши против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностный антиген вируса гепатита В, и вспомогательные реагенты. Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 176 анализов (набор N 1а), или 88 анализов (набор N 1), или 78 анализов (набор N 2), или 66 анализов (набор N 3) без учета контролей. Варианты комплектации с использованием разборных планшетов предусматривают возможность дробного - 3-х разового (набор N 2) или 6-ти разового (набор N 3) использования одного набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов. Тест-система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами). Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" используют сыворотки в разведении 1:10, что позволяет исключить этап предварительного разведения сывороток, предусмотренный при использовании тест-системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" с разведением сывороток 1:100, и создает возможность повышения диагностической эффективности препарата. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должны быть не ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е. Положительными считают образцы со значением ОП, превышающим критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП крит. = ср.знач. ОП К- + 0,2, где 0,2 - коэффициент, установленный методом статистической обработки на предприятии-изготовителе. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при температуре (6 + 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы" г. Нижний Новгород. ### СЫВОРОТКА ПРОТИВ ЯДА ГАДЮКИ ОБЫКНОВЕННОЙ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ Временная фармакопейная статья ВФС 42-3070-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/4 Инструкция по применению утверждена 02.04.98 Сыворотка против яда гадюки обыкновенной представляет собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных ядом гадюки обыкновенной, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования. Сыворотка предназначена для лечения людей и животных, укушенных гадюкой обыкновенной. Выпускают в наборе, включающем ампулу с сывороткой, содержащую 1 лечебную дозу - 150 АЕ, стерильный шприц, стерильную иглу, скарификатор или диск вулканитовый, инструкцию по применению сыворотки. Во избежание анафилактического шока или других осложнений сыворотку вводят подкожно дробно (по Безредко) в любой участок тела. В случае особо тяжелой интоксикации, после госпитализации, сыворотку рекомендуется вводить внутривенно. Общую вводимую дозу сыворотки устанавливает врач в зависимости от степени интоксикации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЕМ к введению противозмеиной сыворотки у укушенных гадюкой является только развитие анафилактического шока при введении 0,1 - 0,25 мл сыворотки вследствие аллергии к лошадиному белку. СРОК ГОДНОСТИ сыворотки - 1 год. Противозмеиную сыворотку хранят в защищенном от света месте при температуре (5 + 3) град. С. Организация разработчик и изготовитель сыворотки против яда гадюки: ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь. ### ИНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ОЧИЩЕННЫЙ КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ СУХОЙ. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ. ЛОКФЕРОН Временная фармакопейная статья ВФС 42-3041-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/5 Инструкция по применению утверждена 02.04.98 Локферон представляет собой белки, синтезированные в культуре клеток лейкоцитов донорской крови под воздействием вируса Сендай. Препарат очищен и сконцентрирован микро- и ультрафильтрационным методами. Лиофилизированный локферон представляет таблетку или аморфный порошок белого цвета с противовирусной активностью не менее 8000 МЕ/мл. Локферон применяется для лечения заболеваний глаз вирусной (герпесвирусной, аденовирусной и др.) этиологии (конъюнктивы, кератиты, кератоувеиты). Растворенный препарат закапывают в оба глаза 4 - 8 раз в сутки в течение 2 - 4 недель. Препарат может использоваться так же как и интерферон человеческий лейкоцитарный сухой для интраназального применения. Препарат расфасован во флаконы. ХРАНЕНИЕ в сухом защищенном от света месте при температуре от 0 до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ - 1 год. Предприятие-разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им. И.И. Мечникова. ### АНАТОКСИН КОКЛЮШНЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ Временная фармакопейная статья ВФС 42-3049-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/6 Инструкция по применению утверждена 02.04.98 Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий представляет собой очищенный от балластных белков и обезвреженный фотолизом, формалином и теплом экзотоксин коклюшного микроба, сорбированный на геле идроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию молочно-белого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Препарат предназначен для иммунизации доноров крови при получении антитоксического противококлюшного иммуноглобулина. Препарат выпускают в ампулах по 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения. Курс иммунизации включает три последовательные инъекции препарата с интервалом между прививками 30 - 45 суток. ПРОТИВОПОКАЗАНО введение препарата лицам, имеющим в анамнезе тяжелые реакции на введение вакцинных препаратов и имеющим противопоказания к донорству крови. ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ 3 года. Предприятие-разработчик и изготовитель ГП "НПО Иммунофермент", г. Уфа.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН
---