Приказ Минздрава СССР от 12.11.1981 № 1167

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

12 ноября 1981 г.

№ 1167

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. РАЗРЕШАЮ:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100091"></a>Микалит                  - психотропное средство
                              пролонгированного действия

2. <a id="p100092"></a>Синафлан                 - противовоспалительное средство

Б. Лекарственные формы

3. <a id="p100094"></a>Мазь синафлана 0,025%    - противовоспалительное и
                              противоаллергическое средство

4. <a id="p100095"></a>Микалит 0,5 г в капсулах - психотропное средство
                              пролонгированного действия

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 12 НОЯБРЯ 1981 Г. № 1167

МИКАЛИТ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1167 от 12 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1167/1.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1154-81 от 24 августа 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Белые или белые со слегка сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или овальной формы диаметром до 1 мм без вкуса и запаха.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Микалит применяют для купирования маниакальных и гипоманиакальных состояний различного генеза, для предупреждения аффективных фаз (или приступов) при маниакально-депрессивном психозе и приступообразной шизофрении, а также используют для профилактики аффективных нарушений при хроническом алкоголизме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Микалит рекомендуется принимать после еды один раз (утром) или два раза (утром и вечером) в сутки, повышая дозу в течение 4-5 дней с 2 капсул в сутки до 4-5 капсул в сутки. После достижения терапевтического эффекта дозы микалита постепенно снижают до 2-4 капсул в сутки. Прием микалита в более высоких дозах (свыше 7 капсул) в виде исключения может быть допустим, но не должен продолжаться более двух недель.

При профилактическом применении доза микалита обычно составляет 1-3 капсулы в сутки, максимальная доза микалита при профилактике составляет 4 капсулы в сутки.

Прием микалита должен осуществляться под контролем содержания лития в крови, контроль должен проводиться 1-2 раза в неделю в начале лечения, а затем 1 раз в 1-3 месяца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочное действие, характерное для микалита, проявляется в виде усталости, мышечной слабости, снижения аппетита, ощущения дискомфорта в желудке, тошноты. В этих случаях следует уменьшить дозу микалита в 1,5-2 раза и затем увеличивать ее постепенно.

Появление повышенной жажды и тремора пальцев, не снимающегося антипаркинсоническими средствами, указывает на передозировку препарата. В этом случае рекомендуется отмена препарата на 1-2 дня, а затем продолжение терапии уменьшенными дозами.

Выраженные явления отравления солями лития встречаются редко и связаны со значительной передозировкой препарата, с заболеваниями почек или с несовместимостью в результате длительного применения микалита с другими медикаментами.

В качестве первой помощи в случае острого отравления большой дозой препарата целесообразно вводить внутрь большое количество жидкости и солей натрия. В тяжелых случаях требуется стационарное лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Основными противопоказаниями для лечения микалитом являются заболевания почек с нарушением их экскреторной функции. Противопоказаниями также являются сердечно-сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и нарушением сердечной проводимости. С осторожностью следует назначать микалит больным с дисфункцией щитовидной железы. Не следует назначать микалит больным, находящимся на бессолевой диете.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

МИКАЛИТ 0,5 Г В КАПСУЛАХ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1167 от 12 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1167/4.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1155-81 от 24 августа 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул — белые или белые со слегка сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или овальной формы без вкуса и запаха.

УПАКОВКА. По 100 капсул в полиэтиленовый мешочек и затем в банки металлические.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

СИНАФЛАН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1167 от 12 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1167/2.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1050-80 от 15 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Синафлан обладает противовоспалительными, антиаллергическими и противозудными свойствами, обусловленными действием синтетического глюкокортикоидного гормона флюоцинолон-ацетонида.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Синафлан применяют у взрослых в комплексной терапии воспалительных аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии.

Мазь синафлана назначают больным экземой, нейродермитом, кожным зудом, псориазом и другими хроническими сухими формами воспалительных и аллергических заболеваний кожи; линимент синафлана — больным островоспалительными экссудативными заболеваниями кожи (себорейная экзема, аллергические дерматиты, зуд заднего прохода и половой сферы, экссудативная форма псориаза).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Синафлан (мазь, линимент) наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 5-10 дней. При упорном течении заболевания курс лечения может быть продлен до 25 дней и более. При ограниченных очагах поражения для усиления эффекта синафлан можно применять под окклюзионные повязки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении препаратом возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней. Для предупреждения местных инфекционных осложнений синафлан рекомендуется назначать в сочетании с антимикробными средствами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение синафлана противопоказано при инфекционных заболеваниях кожи, а также при наличии язвенных поражений и ран на участках аппликаций. Препарат не назначают беременным.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАЗЬ СИНАФЛАНА 0,025%

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1167 от 12 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/1167/3.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1108-81 от 3 июня 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь от светло-желтого до желтого цвета.

УПАКОВКА. По 10 или 15 г в тубы алюминиевые.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---