---
title: "Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 116"
number: "116"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-04-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-116-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 116

# Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 116

"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 15 апреля 1998 г. N 116**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями [(приложения 1,](#p100013) [2).](#p100021)
2. <a id="p100009"></a>Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:
<a id="p100010"></a>2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску [(приложения 1,](#p100013) [2).](#p100021)
<a id="p100011"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области ([пункты 1](#p100014) - [4](#p100017) приложений 1 и [2](#p100022)).





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 15 апреля 1998 г. N 116

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


1. <a id="p100014"></a>Питательная среда N 2 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания грибов - Сабуро).
2. <a id="p100015"></a>Питательная среда N 3 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (среда обогащения для бактерий семейства Enterobacteriaceae).
3. <a id="p100016"></a>Питательная среда N 6 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения ферментации глюкозы).
4. <a id="p100017"></a>Питательная среда N 7 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения восстановления нитратов в нитриты).

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Начальник Управления<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Минздрава России<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100019"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 15 апреля 1998 г. N 116

</div>


<div align="center">

<a id="p100020"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100021"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



### <a id="p100022"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 2 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ВЫРАЩИВАНИЯ ГРИБОВ - САБУРО)


<a id="p100023"></a>Временная фармакопейная статья ВФС
<a id="p100024"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116
<a id="p100025"></a>Регистрационный номер N 98/116/1
<a id="p100026"></a>Инструкция по применению утверждена 24.03.98

<a id="p100027"></a>Питательная среда N 2 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
<a id="p100028"></a>Питательная среда предназначена для культивирования и подсчета дрожжевых и плесневых грибов при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
<a id="p100029"></a>Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45 - 50 град. С, разливают в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 +/- 5) мин.
<a id="p100030"></a>ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100031"></a>ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100032"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
<a id="p100033"></a>Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.


### <a id="p100034"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 3 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (СРЕДА ОБОГАЩЕНИЯ ДЛЯ БАКТЕРИЙ СЕМЕЙСТВА ENTEROBACTERIACEAE)


<a id="p100035"></a>Временная фармакопейная статья ВФС
<a id="p100036"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116
<a id="p100037"></a>Регистрационный номер N 98/116/2
<a id="p100038"></a>Инструкция по применению утверждена 24.03.98

<a id="p100039"></a>Питательная среда N 3 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от серовато-бежевого до розового цвета.
<a id="p100040"></a>Питательная среда предназначена для накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
<a id="p100041"></a>Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/- 1) град. С в течение 15 мин.
<a id="p100042"></a>ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100043"></a>ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100044"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
<a id="p100045"></a>Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.


### <a id="p100046"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 6 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРМЕНТАЦИИ ГЛЮКОЗЫ)


<a id="p100047"></a>Временная фармакопейная статья ВФС
<a id="p100048"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116
<a id="p100049"></a>Регистрационный номер N 98/116/3
<a id="p100050"></a>Инструкция по применению утверждена 24.03.98

<a id="p100051"></a>Питательная среда N 6 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета с розовым оттенком.
<a id="p100052"></a>Питательная среда предназначена для определения ферментации глюкозы энтеробактериями в анаэробных и аэробных условиях при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.
<a id="p100053"></a>Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/- 1) град. С в течение 15 мин.
<a id="p100054"></a>Рост энтеробактерий на питательной среде сопровождается ферментацией глюкозы и изменением цвета среды из красного в желтый.
<a id="p100055"></a>ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100056"></a>ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100057"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
<a id="p100058"></a>Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.


### <a id="p100059"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 7 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ НИТРАТОВ В НИТРИТЫ)


<a id="p100060"></a>Временная фармакопейная статья ВФС
<a id="p100061"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116
<a id="p100062"></a>Регистрационный номер N 98/116/4
<a id="p100063"></a>Инструкция по применению утверждена 24.03.98

<a id="p100064"></a>Питательная среда N 7 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от светло-желтого цвета.
<a id="p100065"></a>Питательная среда предназначена для выявления нитратов в нитриты Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. 23,5 г препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 + 1) С в течение 15 мин.
<a id="p100066"></a>Питательная среда обеспечивает рост энтеробактерий и позволяет определить восстановление нитратов и нитриты.
<a id="p100067"></a>ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100068"></a>ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100069"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
<a id="p100070"></a>Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967) 72-49-08

<div align="right">

<a id="p100071"></a>Председатель подкомиссии по МИБП<br>
Федеральной комиссии по МИБП,<br>
дезинфекционными и парфюмерным средствам,<br>
Руководитель Национального<br>
органа контроля МИБП<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

</div>




---