Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 № 116

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункты 1 - 4 приложений 1 и 2).

1. Питательная среда № 2 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания грибов — Сабуро).

2. Питательная среда № 3 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (среда обогащения для бактерий семейства Enterobacteriaceae).

3. Питательная среда № 6 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения ферментации глюкозы).

4. Питательная среда № 7 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения восстановления нитратов в нитриты).

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 2 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ВЫРАЩИВАНИЯ ГРИБОВ — САБУРО)

Временная фармакопейная статья ВФС

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 116

Регистрационный номер № 98/116/1

Инструкция по применению утверждена 24.03.98

Питательная среда № 2 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Питательная среда предназначена для культивирования и подсчета дрожжевых и плесневых грибов при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45 — 50 град. С, разливают в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 +/- 5) мин.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 3 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (СРЕДА ОБОГАЩЕНИЯ ДЛЯ БАКТЕРИЙ СЕМЕЙСТВА ENTEROBACTERIACEAE)

Временная фармакопейная статья ВФС

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 116

Регистрационный номер № 98/116/2

Инструкция по применению утверждена 24.03.98

Питательная среда № 3 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от серовато-бежевого до розового цвета.

Питательная среда предназначена для накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/- 1) град. С в течение 15 мин.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 6 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРМЕНТАЦИИ ГЛЮКОЗЫ)

Временная фармакопейная статья ВФС

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 116

Регистрационный номер № 98/116/3

Инструкция по применению утверждена 24.03.98

Питательная среда № 6 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета с розовым оттенком.

Питательная среда предназначена для определения ферментации глюкозы энтеробактериями в анаэробных и аэробных условиях при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/- 1) град. С в течение 15 мин.

Рост энтеробактерий на питательной среде сопровождается ферментацией глюкозы и изменением цвета среды из красного в желтый.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 7 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ НИТРАТОВ В НИТРИТЫ)

Временная фармакопейная статья ВФС

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 № 116

Регистрационный номер № 98/116/4

Инструкция по применению утверждена 24.03.98

Питательная среда № 7 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от светло-желтого цвета.

Питательная среда предназначена для выявления нитратов в нитриты Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. 23,5 г препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 + 1) С в течение 15 мин.

Питательная среда обеспечивает рост энтеробактерий и позволяет определить восстановление нитратов и нитриты.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967) 72-49-08

---