---
title: "Приказ Росздравнадзора от 03.09.2012 N 1156-Пр/12"
number: "1156-Пр/12"
issued_on: 2012-09-03
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1156-pr12"
---

## Приказ Росздравнадзора от 03.09.2012 N 1156-Пр/12

# Приказ Росздравнадзора от 03.09.2012 N 1156-Пр/12

"Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля обращения медицинских изделий и отделах Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1127-pr13#p100010) Росздравнадзора от 01.04.2013 N 1127-Пр/13, [утвердившего](https://bukva.ai/docs/prikaz-1127-pr13#p100006) новые положения.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 3 сентября 2012 г. N 1156-Пр/12

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ**
**ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ**
**ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614), Приказами Росздравнадзора от 02.07.2012 N 1-Пр/12 "Об утверждении структуры центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и N 2-Пр/12 "Об утверждении штатного расписания центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемые положения:
- <a id="p100007"></a>[об Управлении](#p100014) организации государственного контроля обращения медицинских изделий;
- <a id="p100008"></a>[об отделе](#p100115) государственного контроля за обращением медицинских изделий;
- <a id="p100009"></a>[об отделе](#p100192) регистрации медицинских изделий.
2. <a id="p100010"></a>Признать утратившим силу Приказ Росздравнадзора от 02.04.2012 N 1564-Пр/12 "О внесении изменения в Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 N 9763-Пр-7/10 "Об утверждении положений об Управлении контроля за качеством медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и отделах Управления контроля за качеством медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".
3. <a id="p100011"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя

</div>

**Е.А.ТЕЛЬНОВА**





<div align="right">

<a id="p100013"></a>Утверждено<br>
Приказом<br>
Федеральной службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения

</div>

от 3 сентября 2012 г. N 1156-Пр/12


## <a id="p100014"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ



### <a id="p100015"></a>I. Общие положения


<a id="p100016"></a>1.1. Управление организации государственного контроля обращения медицинских изделий (далее - Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

#### <a id="p100017"></a>1.2 Управление включает в себя следующие структурные подразделения:

- <a id="p100018"></a>отдел регистрации медицинских изделий;
- <a id="p100019"></a>отдел государственного контроля за обращением медицинских изделий.
<a id="p100020"></a>Управление в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), Росздравнадзора, а также настоящим Положением.
<a id="p100021"></a>1.3. Управление осуществляет свою деятельность непосредственно во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и во взаимодействии с организациями, подведомственными Росздравнадзору.


### <a id="p100022"></a>II. Цели и задачи Управления


2. <a id="p100023"></a>Целью работы Управления является:
<a id="p100024"></a>2.1. Осуществление в пределах своей компетенции государственной политики в области регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (далее - медицинские изделия) на территории Российской Федерации.
<a id="p100025"></a>2.2. Организация и координация работ по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при государственной регистрации или внесении изменений в регистрационную документацию.
<a id="p100026"></a>2.3. Подготовка проектов решений о государственной регистрации и внесении изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия.
<a id="p100027"></a>2.4. Ведение Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
<a id="p100028"></a>2.5. Координация работы подведомственных организаций в части, касающейся компетенции Управления.
<a id="p100029"></a>2.6. Осуществление лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100030"></a>2.7. Осуществление в установленном порядке контроля за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемого вида деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
<a id="p100031"></a>2.8. Осуществление организационно-методического обеспечения лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100032"></a>2.9. Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100033"></a>2.10. Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации.
<a id="p100034"></a>2.11. Участие в рамках своей компетенции в осуществлении деятельности по стандартизации и обеспечению единства и требуемой точности измерений в здравоохранении в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.


### <a id="p100035"></a>III. Функции Управления


<a id="p100036"></a>Управление осуществляет следующие функции в соответствии с возложенными на него задачами:
<a id="p100037"></a>3.1. Организует проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, а также научных (биомедицинских и клинических) исследований по вопросам осуществления государственной регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия.
<a id="p100038"></a>3.2. Организует выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
<a id="p100039"></a>3.3. Принимает заявки на регистрацию медицинских изделий, организует проведение экспертизы представленных документов.
<a id="p100040"></a>3.4. Осуществляет контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением с привлечением научных и образовательных медицинских учреждений, внештатных экспертов Росздравнадзора.
<a id="p100041"></a>3.5. Осуществляет подготовку регистрационных удостоверений на медицинские изделия, заданий на проведение технических, токсикологических и медицинских испытаний медицинских изделий.
<a id="p100042"></a>3.6. Осуществляет рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий.
<a id="p100043"></a>3.7. Осуществляет подготовку решений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований при рассмотрении фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий.
<a id="p100044"></a>3.8. Осуществляет подготовку предложений о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия в связи с выявлением негативных эффектов применения медицинских изделий.
<a id="p100045"></a>3.9. Осуществляет контроль своевременного внесения изменений в регистрационную документацию медицинских изделий при выявлении негативных эффектов применения медицинских изделий.
<a id="p100046"></a>3.10. Принимает участие в работе по аккредитации организаций и специалистов, проводимой Федеральной службой по аккредитации и Минздравом России.
<a id="p100047"></a>3.11. Осуществляет подготовку решений о внесении изменений в нормативную документацию на медицинские изделия.
<a id="p100048"></a>3.12. Осуществляет подготовку заключений о проведении исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных (биомедицинских и клинических) исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности.
<a id="p100049"></a>3.13. Координирует работу по организации и проведению тематических выставок в соответствии с утвержденным планом выставочных мероприятий, включая организацию и проведение симпозиумов, семинаров и конференций в рамках тематических выставок.
<a id="p100050"></a>3.14. Вносит предложения по созданию совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегий) в установленной сфере деятельности и участвует в их работе.
<a id="p100051"></a>3.15. Участвует в разработке новых нормативных документов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления, и координирует работу по их внедрению.
<a id="p100052"></a>3.16. Осуществляет контроль за деятельностью подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, входящим в компетенцию Управления.
<a id="p100053"></a>3.17. Запрашивает и получает сведения, включая базы данных Росздравнадзора и его подведомственных учреждений, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100054"></a>3.18. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научные, образовательные и иные организации, ученых и специалистов.
<a id="p100055"></a>3.19. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работу по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, собранных в ходе деятельности Управления, для сдачи в архив Росздравнадзора.
<a id="p100056"></a>3.20. По поручению руководства Росздравнадзора рассматривает заявления, предложения и жалобы граждан, учреждений и организаций, готовит проекты ответов юридическим и физическим лицам на запросы, а также ведет прием по всем вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100057"></a>3.21. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100058"></a>3.22. Участвует в работе по ведению Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
<a id="p100059"></a>3.23. Организует и координирует мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, аннулированием лицензий по заявлению лицензиата на осуществление лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100060"></a>3.24. Организует и осуществляет в установленном порядке контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий в пределах компетенции Управления.
<a id="p100061"></a>3.25. Принимает меры по выявленным фактам нарушений лицензионных требований и условий и осуществляет контроль по устранению выявленных нарушений в пределах компетенции Управления.
<a id="p100062"></a>3.26. Проводит работу по ведению реестра лицензий на осуществление лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100063"></a>3.27. Предоставляет в установленном порядке органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам информацию, содержащуюся в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100064"></a>3.28. Осуществляет анализ соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.

#### <a id="p100065"></a>3.29 Организует и осуществляет в установленном порядке проверки деятельности:

- <a id="p100066"></a>организаций, осуществляющих производство медицинских изделий;
- <a id="p100067"></a>организаций, осуществляющих импорт и поставляющих медицинские изделия учреждениям здравоохранения, социального обеспечения и населению;
- <a id="p100068"></a>организаций, осуществляющих использование медицинских изделий с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту, порядку использования медицинских изделий, и надзора за соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;
- <a id="p100069"></a>медицинских организаций с целью контроля качества медицинских изделий, поставляемых в медицинские организации в рамках реализации национальных проектов в сфере здравоохранения.
<a id="p100070"></a>3.30. Проводит мероприятия по выявлению и предотвращению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, а также не соответствующих техническим регламентам, стандартам или техническим условиям.
<a id="p100071"></a>3.31. В необходимых случаях организует проведение экспертиз, связанных с осуществлением надзора за соблюдением технических регламентов, стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения и контроля за обращением медицинских изделий.
<a id="p100072"></a>3.32. По результатам контрольных и надзорных мероприятий подготавливает предписания по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.
<a id="p100073"></a>3.33. Осуществляет контроль за выполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями предписаний по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.
<a id="p100074"></a>3.34. Осуществляет подготовку заключений о проведении исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных (биомедицинских и клинических) исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности.
<a id="p100075"></a>3.35. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.
<a id="p100076"></a>3.36. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.
<a id="p100077"></a>3.37. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Управления.
<a id="p100078"></a>3.38. Обеспечивает повышение квалификации гражданских служащих Управления.
<a id="p100079"></a>3.39. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления.
<a id="p100080"></a>3.40. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.
<a id="p100081"></a>3.41. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.


### <a id="p100082"></a>IV. Права Управления



#### <a id="p100083"></a>4.1 Управление для осуществления своих функций имеет право:

<a id="p100084"></a>4.1.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100085"></a>4.1.2. Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Управление задач в подразделениях Росздравнадзора.
<a id="p100086"></a>4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, организаций, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Управления.
<a id="p100087"></a>4.1.4. Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100088"></a>4.1.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Управления и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.
<a id="p100089"></a>4.1.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Управления.
<a id="p100090"></a>4.1.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Управления.

##### <a id="p100091"></a>4.1.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.



### <a id="p100092"></a>V. Взаимодействие Управления с другими структурными подразделениями


5. <a id="p100093"></a>Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.


### <a id="p100094"></a>VI. Руководство и организация деятельности Управления


<a id="p100095"></a>6.1. Структура Управления и численность его гражданских служащих утверждаются руководителем Росздравнадзора в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников Росздравнадзора.
<a id="p100096"></a>6.2. Управление возглавляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора.

#### <a id="p100097"></a>6.3 Начальник Управления:

<a id="p100098"></a>6.3.1. Распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления.

##### <a id="p100099"></a>6.3.2 Представляет руководителю Росздравнадзора:


###### <a id="p100100"></a>6.3.2.1 Проект положения об Управлении.

<a id="p100101"></a>6.3.2.2. Предложения по структуре и численности Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников Росздравнадзора.
<a id="p100102"></a>6.3.2.3. Проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, отчет об их исполнении.
<a id="p100103"></a>6.3.2.4. Предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления.
<a id="p100104"></a>6.3.3. Согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления.
<a id="p100105"></a>6.3.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления.
<a id="p100106"></a>6.3.5. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100107"></a>6.3.6. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100108"></a>6.3.7. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления.
<a id="p100109"></a>6.3.8. Осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора;
<a id="p100110"></a>6.3.9. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

##### <a id="p100111"></a>6.3.10 Обеспечивает ведение делопроизводства в Управлении.

<a id="p100112"></a>6.4. Начальник Управления осуществляет контроль за соблюдением специалистами Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.
<a id="p100113"></a>6.5. Начальник Управления несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Управление задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.





<div align="right">

<a id="p100114"></a>Утверждено<br>
Приказом Федеральной службы<br>
по надзору в сфере здравоохранения

</div>

от 3 сентября 2012 г. N 1156-Пр/12


## <a id="p100115"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ



### <a id="p100116"></a>I. Общие положения


<a id="p100117"></a>1.1. Отдел государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).
<a id="p100118"></a>1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, [положением](#p100014) об Управлении и настоящим Положением.

#### <a id="p100119"></a>1.3 Отдел подчиняется непосредственно начальнику Управления.



### <a id="p100120"></a>II. Цели и задачи Отдела


2. <a id="p100121"></a>Целью работы Отдела является:
<a id="p100122"></a>2.1. Осуществление лицензирования деятельности по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100123"></a>2.2. Осуществление в установленном порядке контроля за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемого вида деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
<a id="p100124"></a>2.3. Осуществление организационно-методического обеспечения лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100125"></a>2.4. Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100126"></a>2.5. Осуществление в установленном порядке государственного контроля за обращением медицинских изделий.
<a id="p100127"></a>2.6. Участие в рамках своей компетенции в осуществлении деятельности по стандартизации и обеспечению единства и требуемой точности измерений в здравоохранении в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.


### <a id="p100128"></a>III. Функции Отдела


<a id="p100129"></a>В соответствии с возложенными задачами Отдел осуществляет следующие функции:
<a id="p100130"></a>3.1. Организует и координирует мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, аннулированием лицензий по заявлению лицензиата на осуществление лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100131"></a>3.2. Организует и осуществляет в установленном порядке контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
<a id="p100132"></a>3.3. Принимает меры по выявленным фактам нарушений лицензионных требований и условий и осуществляет контроль по устранению выявленных нарушений.
<a id="p100133"></a>3.4. Проводит работу по ведению реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100134"></a>3.5. Предоставляет в установленном порядке органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам информацию, содержащуюся в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
<a id="p100135"></a>3.6. Осуществляет анализ соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.
<a id="p100136"></a>3.7. Выдает разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

#### <a id="p100137"></a>3.8 Организует и осуществляет в установленном порядке:

<a id="p100138"></a>А) проверки деятельности:
- <a id="p100139"></a>организаций, осуществляющих производство и изготовление, монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий;
- <a id="p100140"></a>организаций, осуществляющих проведение технических, токсикологических и клинических испытаний, проводящих оценку эффективности и безопасности медицинских изделий;
- <a id="p100141"></a>организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот медицинских изделий;
- <a id="p100142"></a>организаций, осуществляющих утилизацию или уничтожение медицинских изделий;
- <a id="p100143"></a>организаций, осуществляющих использование медицинских изделий с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к обращению медицинских изделий, и надзора за соблюдением технических регламентов, стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;
- <a id="p100144"></a>медицинских организаций с целью контроля качества медицинских изделий, поставляемых в медицинские организации в рамках реализации национальных проектов в сфере здравоохранения;
<a id="p100145"></a>Б) контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой медицинских изделий.
<a id="p100146"></a>3.9. Проводит мероприятия по выявлению и предотвращению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, а также не соответствующих требованиям технических регламентов, стандартов и технических условий.
<a id="p100147"></a>3.10. В необходимых случаях организует проведение экспертиз, связанных с осуществлением надзора за соблюдением технических регламентов, стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения и контроля за обращением медицинских изделий.
<a id="p100148"></a>3.11. По результатам контрольных и надзорных мероприятий подготавливает предписания по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.
<a id="p100149"></a>3.12. Осуществляет контроль за выполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями предписаний по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.
<a id="p100150"></a>3.13. Осуществляет подготовку отчетов, докладов, проектов приказов и других документов по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100151"></a>3.14. Участвует в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых актов, технических регламентов, федеральных целевых программ.
<a id="p100152"></a>3.15. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов.
<a id="p100153"></a>3.16. Своевременно рассматривает заявления, письма и жалобы граждан и организаций, ведет прием по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, организует работу по принятию мер к устранению сообщенных в них и имевших место недостатков.
<a id="p100154"></a>3.17. Представляет интересы Росздравнадзора в суде в соответствии со своей компетенцией и на основании доверенности, выданной руководителем Росздравнадзора.
<a id="p100155"></a>3.18. Организует и проводит мероприятия по повышению уровня квалификации гражданских служащих Отдела.
<a id="p100156"></a>3.19. Участвует в мероприятиях по мобилизационной подготовке гражданских служащих Отдела.
<a id="p100157"></a>3.20. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.
<a id="p100158"></a>3.21. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.
<a id="p100159"></a>3.22. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.
<a id="p100160"></a>3.23. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.
<a id="p100161"></a>3.24. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.


### <a id="p100162"></a>IV. Права Отдела



#### <a id="p100163"></a>4.1 Отдел для осуществления своих основных функций имеет право:

<a id="p100164"></a>4.1.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100165"></a>4.1.2. Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Отдел задач в подразделениях Росздравнадзора.
<a id="p100166"></a>4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.
<a id="p100167"></a>4.1.4. Вести переписку с организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100168"></a>4.1.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Отдела и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.
<a id="p100169"></a>4.1.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора и Управления специалистов для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Отдела.
<a id="p100170"></a>4.1.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

##### <a id="p100171"></a>4.1.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.

<a id="p100172"></a>4.1.9. Осуществлять свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководством Росздравнадзора.


### <a id="p100173"></a>V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями


5. <a id="p100174"></a>Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.


### <a id="p100175"></a>VI. Руководство и организация деятельности Отдела


<a id="p100176"></a>6.1. Структура и численность Отдела устанавливается руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100177"></a>6.2. Руководство Отделом осуществляет заместитель начальника Управления - начальник Отдела, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.
<a id="p100178"></a>6.3. Назначение на должность и освобождение от должности заместителя начальника Отдела и гражданских служащих Отдела осуществляется руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.
<a id="p100179"></a>6.4. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела организует работу Отдела, устанавливает круг вопросов, относящихся к компетенции его гражданских служащих, организует их взаимодействие, осуществляет контроль за их деятельностью.

#### <a id="p100180"></a>6.5 Заместитель начальника Управления - начальник Отдела имеет право:

<a id="p100181"></a>6.5.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также поощрении гражданских служащих за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.
<a id="p100182"></a>6.5.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела должностных обязанностей.
<a id="p100183"></a>6.5.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100184"></a>6.5.4. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, вносить предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100185"></a>6.5.5. Организовывать в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и других подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимать участие в работе семинаров и совещаний, организуемых другими подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100186"></a>6.5.6. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100187"></a>6.5.7. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, в пределах их должностных обязанностей и требовать от них отчета об исполнении этих указаний.
<a id="p100188"></a>6.5.8. Проводить производственные совещания с гражданским служащими Отдела.
<a id="p100189"></a>6.5.9. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.
<a id="p100190"></a>6.6. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела несет персональную ответственность за невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел, за несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора; сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела; необеспечение соблюдения гражданскими служащими Отдела Служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.





<div align="right">

<a id="p100191"></a>Утверждено<br>
Приказом Федеральной службы<br>
по надзору в сфере здравоохранения

</div>

от 3 сентября 2012 г. N 1156-Пр/12


## <a id="p100192"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ



### <a id="p100193"></a>I. Общие положения


<a id="p100194"></a>1.1. Отдел регистрации медицинских изделий (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).
<a id="p100195"></a>1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, [положением](#p100014) об Управлении организации государственного контроля обращения медицинских изделий (далее - Управление) и настоящим Положением.

#### <a id="p100196"></a>1.3 Отдел подчиняется непосредственно начальнику Управления.

<a id="p100197"></a>1.4. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и его подведомственными организациями.


### <a id="p100198"></a>II. Цели и задачи Отдела



#### <a id="p100199"></a>2.1 Основными целями Отдела являются:

<a id="p100200"></a>2.1.1. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации медицинских изделий (далее - МИ).

##### <a id="p100201"></a>2.1.2 Внесение изменений в регистрационную документацию на МИ.

<a id="p100202"></a>2.1.3. Ведение Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
<a id="p100203"></a>2.1.4. Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных отечественных МИ.


### <a id="p100204"></a>III. Функции Отдела



#### <a id="p100205"></a>3.1 Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

<a id="p100206"></a>3.1.1. Участвует в реализации государственной политики в области технического регулирования и регистрации отечественных МИ в пределах компетенции Росздравнадзора.
<a id="p100207"></a>3.1.2. Организует прием заявок на регистрацию МИ и внесение изменений в регистрационную документацию МИ, проведение экспертизы представленных документов.
<a id="p100208"></a>3.1.3. Организует и координирует работу по испытаниям МИ с целью их государственной регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию МИ.

##### <a id="p100209"></a>3.1.4 Осуществляет оформление регистрационных удостоверений на МИ.

<a id="p100210"></a>3.1.5. Осуществляет внесение сведений в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
<a id="p100211"></a>3.1.6. Участвует в работе по ведению перечня организаций и учреждений, осуществляющих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях их государственной регистрации.
<a id="p100212"></a>3.1.7. По поручению начальника Управления и руководства Росздравнадзора рассматривает заявления, предложения и жалобы граждан, учреждений и организаций по всем вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100213"></a>3.1.8. Взаимодействует в пределах своей компетенции с организациями и учреждениями, осуществляющими проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения.
<a id="p100214"></a>3.1.9. Принимает участие в работе по аккредитации организаций и специалистов, проводимой Федеральной службой по аккредитации и Минздравом России.
<a id="p100215"></a>3.1.10. Представляет интересы Росздравнадзора в суде в соответствии со своей компетенцией и на основании доверенности, выданной руководителем Росздравнадзора.
<a id="p100216"></a>3.1.11. Организует и проводит мероприятия по повышению уровня квалификации гражданских служащих Отдела.
<a id="p100217"></a>3.1.12. Участвует в мероприятиях по мобилизационной подготовке гражданских служащих Отдела.
<a id="p100218"></a>3.1.13. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.
<a id="p100219"></a>3.1.14. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.
<a id="p100220"></a>3.1.15. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.
<a id="p100221"></a>3.1.16. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работы по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела, для сдачи в архив Росздравнадзора.
<a id="p100222"></a>3.1.17. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.


### <a id="p100223"></a>IV. Права Отдела



#### <a id="p100224"></a>4.1 Отдел для осуществления своих функций имеет право:

<a id="p100225"></a>4.1.1. Вносить начальнику Управления и руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100226"></a>4.1.2. Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Отдел задач в подразделениях Росздравнадзора.
<a id="p100227"></a>4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.
<a id="p100228"></a>4.1.4. Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100229"></a>4.1.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Отдела и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.
<a id="p100230"></a>4.1.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора и Управления специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Отдела.
<a id="p100231"></a>4.1.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

##### <a id="p100232"></a>4.1.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.



### <a id="p100233"></a>V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями


5. <a id="p100234"></a>Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.


### <a id="p100235"></a>VI. Руководство и организация деятельности Отдела


<a id="p100236"></a>6.1. Руководство Отделом осуществляет заместитель начальника Управления - начальник Отдела, назначаемый на должность и освобождаемый от должности приказом Росздравнадзора по представлению начальника Управления.
<a id="p100237"></a>6.2. Назначение на должность и освобождение от должности гражданских служащих Отдела осуществляется приказом Росздравнадзора.
<a id="p100238"></a>6.3. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела организует работу структурного подразделения, устанавливает круг вопросов, относящихся к компетенции гражданских служащих Отдела, организует их взаимодействие, осуществляет контроль за их деятельностью.

<div align="center">

<a id="p100239"></a>6.4. Структура Отдела и численность его гражданских служащих устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности государственных гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

</div>


#### <a id="p100240"></a>6.5 Заместитель начальника Управления - начальник Отдела имеет право:

<div align="center">

<a id="p100241"></a>6.5.1. Вносить в установленном порядке предложения о поощрениях гражданских служащих за безупречную и эффективную гражданскую службу и о наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок.<br>
<a id="p100242"></a>6.5.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела поручений Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, а также мероприятий, предусмотренных в основных направлениях работы Росздравнадзора.<br>
<a id="p100243"></a>6.5.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в судах, а также в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100244"></a>6.5.4. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, вносить предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100245"></a>6.5.5. Организовывать в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и других подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимать участие в работе семинаров и совещаний, организуемых другими подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора.<br>
<a id="p100246"></a>6.5.6. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100247"></a>6.5.7. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела в пределах их должностных регламентов, и требовать от них отчета об исполнении этих указаний.<br>
<a id="p100248"></a>6.5.8. Проводить производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.<br>
<a id="p100249"></a>6.5.9. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.<br>
<a id="p100250"></a>6.6. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела несет персональную ответственность за невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением; за несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора; сохранность имущества и документов, находящихся в Отделе; необеспечение соблюдения гражданскими служащими Отдела служебного распорядка Росздравнадзора.

</div>




<a id="p100251"></a>

---