| N п/п | Вид мероприятия | Форма мероприятия | Подразделение и должностные лица Росздравнадзора, ответственные за реализацию мероприятия | Сроки (периодичность) их проведения |
| 1. | Информирование | Проведение обсуждений в сфере обращения медицинских изделий в рамках форумов, конференций. Публикация на официальном сайте Росздравнадзора руководств, методических рекомендаций по соблюдению действующих обязательных требований в рамках компетенции Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора. | Центральный аппарат Росздравнадзора, в том числе сотрудники Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Мигеева М.А., Куджаев В.Н., Филиппенко Н.Д., Киселев М.В., Борбутько М.В., территориальные органы Росздравнадзора | По мере необходимости в течение года |
| Проведение обсуждений с представителями подконтрольных субъектов обращения медицинских изделий в рамках совместных совещаний посредством видео-конференц-связи или иных очных или заочных форм взаимодействия. | ||||
| Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленного на предупреждение нарушений обязательных требований. | Ежегодно | |||
| Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет": | ||||
| 1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий; | По мере необходимости в течение года | |||
| 2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, о сроках и порядке их вступления в силу; | ||||
| 3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции; | ||||
| 4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования; | ||||
| 5) руководства по соблюдению обязательных требований, разработанного и утвержденного в соответствии с Федеральным законом "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"; | ||||
| 6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядка отнесения объектов контроля к категориям риска; | ||||
| 7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска; | ||||
| 8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий контрольным (надзорным) органом (при проведении таких мероприятий); | ||||
| 9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица; | ||||
| 10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований; | ||||
| 11) сведений о применении контрольным (надзорным) органом мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц; | ||||
| 12) сведений о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц; | ||||
| 13) докладов, содержащих результаты обобщения правоприменительной практики контрольного (надзорного) органа; | ||||
| 14) доклада о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий; | ||||
| 15) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методических рекомендаций по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информации о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами; | ||||
| 16) иных сведений, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами и (или) программами профилактики рисков причинения вреда. | ||||
| 2. | Обобщение правоприменительной практики | Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках компетенции Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада. | Центральный аппарат Росздравнадзора, в том числе сотрудники Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Мигеева М.А., Куджаев В.Н., Филиппенко Н.Д., Киселев М.В., Борбутько М.В, территориальные органы Росздравнадзора | Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики) |
| 3. | Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований | Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований контролируемым лицам в целях принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований | Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | В течение года (при наличии оснований) |
| 4. | Консультирование | Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия. | Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | В течение года (при наличии оснований) |
| 5. | Профилактический визит | Проведение должностными лицами органа государственного контроля информирования контролируемых лиц об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам государственного контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта государственного контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. | Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | В течение года (при наличии оснований). Обязательно для лиц, указанных в пункте 30 Положения "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066 |