Приказ Минздрава РФ от 31.05.1993 № 115

«О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1 - 8);

1.2.2 Новокузнецкому НИХФИ (п.п. 1, 4, 5);

1.2.3 ВНЦ БАВ (п.п. 2, 6);

1.2.4 ЦХЛС — ВНИХФИ (п.п. 3, 7);

1.2.5 ФАО «Ферейн» (п. 8).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр здравоохранения Российской Федерации Э. А. Нечаев

А. Лекарственные вещества
1.	Просидол	-	анальгезирующее средство
2.	Пробукол	-	гиполипидемическое средство
3.	Проксодолол	-	бета12альфа-адреноблокатор
В. Лекарственные формы
4.	Таблетки просидола 0,025 г	-	анальгезирующее средство
5.	Раствор просидола 1% для инъекций	-	анальгезирующее средство
6.	Таблетки пробукола 0,25 г	-	гиполипидемическое средство
7.	Раствор проксодолола 1% и 2% (глазные капли)	-	бета12альфа-адреноблокирующее средство для применения в глазной практике
8.	Анальгин 0,25 г в капсулах	-	болеутоляющее, жаропонижающее, противовоспалительное средство

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 31 МАЯ 1993 Г. № 115

ПРОСИДОЛ

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 115 от 31 мая 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/115/1.

Временная фармакопейная статья 42-2132-92 утверждена 19 июня 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Негигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Просидол — оригинальный синтетический анальгетик центрального действия. Используют для получения лекарственных форм просидола.

УПАКОВКА. По 0,6 кг в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПРОСИДОЛА 0,025 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 115 от 31 мая 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/115/4.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 апреля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2130-92 утверждена 19 июня 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает анальгетической активностью в сочетании с седативным эффектом, оказывает противокашлевое действие, местноанестезирующее при проводниковой анестезии, спазмолитическое — на гладкую мускулатуру, слабое угнетающее действие на перистальтику кишечника.

Просидол практически не влияет на артериальное давление и другие функции сердечно-сосудистой системы. Угнетающее влияние просидола на дыхательный центр выражено значительно слабее, чем у морфина.

Просидол быстро всасывается и проявляет болеутоляющий эффект.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки просидола назначают при хроническом болевом синдроме у онкологических больных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При хронических болях онкологическим больным обычно назначают просидол внутрь по 1 — 2 таблетки (25 — 50 мг). Суточная доза составляет от 50 до 250 мг в зависимости от интенсивности боли и предшествующей терапии. Для усиления болеутоляющего эффекта при хроническом болевом синдроме просидол можно сочетать с транквилизаторами, нейролептиками и др.

Продолжительность анальгетического действия просидола при приеме внутрь 4 — 6 часов в зависимости от индивидуальной чувствительности и дозы.

При длительном применении просидола (более 3 месяцев) его анальгетическая активность может постепенно снижаться вследствие развития толерантности.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В начале лечения могут наблюдаться головокружение, слабость, сухость во рту, тошнота, редко рвота, головная боль. Эти явления проходят самостоятельно при последующем приеме или легко поддаются корректировке.

При передозировке или отравлении просидолом рекомендуется использовать в качестве антидотов антагонисты наркотических анальгетиков (налорфин, налоксон).

Случаев болезненного пристрастия к просидолу не было отмечено, однако такая опасность не может быть полностью исключена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Таблетки просидола противопоказаны при угнетении дыхания.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки и фольги.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РАСТВОР ПРОСИДОЛА 1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 115 от 31 мая 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/115/5.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2133-92 утверждена 19 июня 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор просидола обладает анальгетической активностью в сочетании с седативным эффектом, оказывает противокашлевое действие, местноанестезирующее при проводниковой анестезии, спазмолитическое — на гладкую мускулатуру, слабое угнетающее действие на перистальтику кишечника.

Просидол практически не влияет на артериальное давление и другие функции сердечно-сосудистой системы. Угнетающее влияние просидола на дыхательный центр выражено значительно слабее, чем у морфина.

Просидол быстро всасывается и проявляет болеутоляющий эффект.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор просидола назначают взрослым в качестве болеутоляющего средства при травмах и различных заболеваниях, сопровождающихся болями (инфаркт миокарда, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, печеночные, почечные и кишечные колики и др.).

В хирургической практике раствор просидола применяют для премедикации, в качестве анальгетического компонента общей анестезии, в послеоперационный период, а также при болезненных диагностических процедурах. Раствор просидола назначают при хронических ишемических болях в конечностях (синдром Лериша, облитерирующий эндартериит).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор просидола назначают внутримышечно, подкожно и внутривенно.

При травматических болях, язве желудка, печеночных, почечных и кишечных коликах, а также в раннем послеоперационном периоде просидол назначают по 10 — 40 мг (1,0 — 4,0 мл 1% раствора) подкожно или внутримышечно или по 5 — 10 мг (0,5 — 1,0 мл 1% раствора) внутривенно в суточной дозе 20 — 60 мг (2,0 — 6,0 мл 1% раствора).

При премедикации просидол назначают по 5 — 10 мг (0,5 — 1 мл 1% раствора) внутримышечно или внутривенно (медленно или капельно); при общей анестезии в качестве анальгетического компонента препарат вводят внутривенно по 0,2 — 0,7 мг/кг/час в сочетании с другими компонентами анестезии. Следует учитывать, что одномоментное внутривенное влияние просидола уже в дозе 0,3 — 0,5 мг/кг может сопровождаться угнетением дыхания, требующим проведения вспомогательной вентиляции. В то же время просидол обеспечивает стабильное течение анестезии и достаточно быстрый и легкий выход из наркоза.

При остром инфаркте миокарда, для снятия боли и предотвращения кардиогенного шока просидол вводят внутривенно медленно по 0,1 мг/кг массы тела в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида или по 5 — 10 мг (0,5 — 1,0 мл 1% раствора) внутримышечно.

При острых и хронических ишемических болях в конечностях просидол назначают внутримышечно по 10 — 15 мг (1,0 — 1,5 мл 1% раствора).

Продолжительность анальгетического действия просидола при парентеральном пути введения 1,5 — 6 часов в зависимости от индивидуальной чувствительности и дозы.

При длительном применении просидола (более 3 месяцев) его анальгетическая активность может постепенно снижаться вследствие развития толерантности.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В начале лечения может наблюдаться головокружение, слабость, сухость во рту, тошнота, редко рвота, головная боль. Эти явления проходят самостоятельно при последующих введениях просидола или легко поддаются корректировке.

При парентеральном назначении просидола, особенно при внутривенном введении, возможно угнетение функции дыхания. Во избежание этого препарат следует вводить дробными дозами или в разведении (медленно или капельно).

При передозировке или отравлении просидолом рекомендуется использовать в качестве антидотов антагонисты наркотических анальгетиков (налорфин, налоксон).

Случаев болезненного пристрастия к просидолу не было отмечено, однако такая опасность не может быть полностью исключена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Просидол противопоказан при угнетении функции дыхания.

УПАКОВКА. По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список А. При температуре не выше 5 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ПРОБУКОЛ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 115 от 31 мая 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/115/2.

Временная фармакопейная статья 42-2180-92 утверждена 21 декабря 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пробукол обладает свойством снижать уровень общего холестерина в крови.

Используется для получения лекарственных форм.

УПАКОВКА. По 5 — 10 кг в пакеты из пленки.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПРОБУКОЛА 0,25 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 115 от 31 мая 1993 года.

Регистрационное удостоверение № 93/115/6.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 апреля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2181-92 утверждена 21 декабря 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пробукол снижает уровень общего холестерина в крови путем усиления катаболизма и клиренса холестерина липопротеидов низкой плотности и усиления выделения желчных кислот.

Пробукол может восстанавливать функциональное состояние системы антиоксидантной защиты и препятствовать образованию атеросклеротических бляшек.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пробукол назначают при первичной или вторичной гиперлипидемии типов Па и Пб по Фридрексону больным, у которых диета или специфическая терапия (сахарного диабета, гипотиреоза) не оказывают достаточного гипохолестеринемического эффекта.

Пробукол применяют при нарушениях липидного обмена, связанного с повышением уровня холестерина липопротеинов низкой плотности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пробукол назначают взрослым по 2 таблетки два раза в сутки во время еды (желательно с продуктами, содержащими растительное масло). Возможно сочетание пробукола с другими гиполипидемическими препаратами.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (вздутие кишечника, диарея, тошнота, боли в эпигастрии, снижение аппетита и др.), редко наблюдается головокружение и зуд кожи.

При применении пробукола не рекомендуется прием трициклических антидепрессантов (имипрамин), антиаритмических препаратов I, II и III классов, фенотиазинов (этазипин), которые могут увеличивать интервал QT.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки и фольги.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ПРОКСОДОЛОЛ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 115 от 31 мая 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/115/3.

Временная фармакопейная статья 42-2178-92 утверждена 21 декабря 1992 г.

ОПИСАНИЕ. От белого с кремовым оттенком до светло-кремового цвета кристаллический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Проксодолол обладает альфа, бета-адреноблокирующим действием.

Используется для получения лекарственных форм.

УПАКОВКА. От 1 до 2 кг в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ПРОКСОДОЛОЛА 1% И 2% (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 115 от 31 мая 1993 года.

Регистрационное удостоверение № 93/115/7.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 апреля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2177-92 утверждена 21 декабря 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная слегка окрашенная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Проксодолол является неселективным бета-адреноблокатором, сочетающим блокирующее влияние на бета1,2 и альфа-адренорецепторы. Препарат снижает внутриглазное давление, что обусловлено уменьшением продукции водянистой влаги и облегчением ее оттока. Действие препарата наступает через 15 — 30 минут после инстилляции, достигает максимума через 4 — 6 часов. Препарат не изменяет диаметр зрачка и аккомодацию глаза, не оказывает местнораздражающего действия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Проксодолол назначают больным с первичной открытоугольной глаукомой при разных стадиях заболевания и с разной степенью повышения внутриглазного давления и больным со вторичной глаукомой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В начале лечения назначают 1% раствор проксодолола, при необходимости переходят на 2% раствор. Раствор проксодолола 1% и 2% закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 — 2 капли 2 — 3 раза в сутки.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возможно замедление сердечного ритма, снижение системного артериального давления (в связи с общим адреноблокирующим действием) и бронхоспастический эффект.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Инстилляции проксодолола противопоказаны больным бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями легких, при сердечной недостаточности, выраженной брадикардии.

УПАКОВКА. По 5 мл во флаконы с пластмассовой пробкой-пипеткой или по 1,5 мл в тюбик-капельницы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

АНАЛЬГИН 0,25 Г В КАПСУЛАХ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 115 от 31 мая 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/115/8.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 апреля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2205-93 утверждена 5 апреля 1993 года.

ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул — порошок от белого до белого с кремоватым оттенком цвета. Капсулы с белым корпусом и красной крышкой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анальгин оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Анальгин применяют при болях различного происхождения (головная боль, невралгия, радикулиты, миозиты), лихорадочных состояниях, гриппе, ревматизме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Анальгин в капсулах применяют внутрь. Внутрь препарат принимают после еды по 0,25 — 0,5 г 2 — 3 раза в день; при ревматизме доза анальгина может быть увеличена до 1 г 3 раза в день.

Анальгин в капсулах назначают взрослым, капсулы принимают целиком, не разжевывая.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении анальгина возможно угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз). Поэтому длительное лечение анальгином следует проводить под контролем морфологического состава крови. Возможны также аллергические реакции, вплоть до развития анафилактического шока.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение анальгина противопоказано при повышенной чувствительности к препарату, проявляющейся в виде кожных реакций, бронхоспазме, угнетении кроветворения.

УПАКОВКА. По 10 капсул в контурную упаковку из пленки и фольги.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---